Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Vericiguat bij pediatrische deelnemers met hartfalen als gevolg van linkerventrikelsystolische disfunctie (MK-1242-036)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Vericiguat bij pediatrische deelnemers met hartfalen als gevolg van systemische linkerventrikelsystolische disfunctie (VALOR)
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van vericiguat versus placebo te vergelijken op verandering in n-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP) vanaf baseline tot week 16.
De primaire hypothese is dat Vericiguat superieur is aan placebo wat betreft het verminderen van NT-proBNP in week 16.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf Protocolamendement 2 zal de afzonderlijke open-label uitbreidingsarm van onderzoek MK-1242-043 (NCT06428383) als verlengingsperiode in het huidige MK-1242-036 onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers uit de Basisperiode krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de optionele open-label Verlengingsperiode als ze daarvoor in aanmerking komen.
Nadat alle lopende deelnemers zijn overgezet naar de verlengingsperiode van MK-1242-036, wordt MK-1242-043 (NCT06428383) formeel gesloten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Werving
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Werving
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
- Werving
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Werving
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Werving
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Werving
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Werving
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Werving
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +573117441693
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, DK-2100
- Werving
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +45 35453545
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Voltooid
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +495115320
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Werving
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Voltooid
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Voltooid
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- Voltooid
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Voltooid
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Voltooid
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
- Voltooid
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Werving
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3612151220
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D12 N512
- Werving
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16147
- Werving
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20154
- Werving
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Werving
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Voltooid
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Werving
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0498213558
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0038512367590
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Werving
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Werving
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, Kota Kinab
- Werving
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Werving
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +525543673716
-
Colima, Mexico, 28000
- Werving
- UROLAP ( Site 1812)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +523121552653
-
México, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Werving
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Werving
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Werving
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Werving
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Mexico, 52763
- Werving
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Werving
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +528331260055
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 31503612800
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CN
- Werving
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0031650162663
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6493670009
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, 15072
- Voltooid
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Peru, 15037
- Werving
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Voltooid
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Werving
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +351213594332
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Werving
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +351210431000
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 12713
- Werving
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +966114647272
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Werving
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 67795555
-
Singapore, South West, Singapore, 229899
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 63941960
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34638372829
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15009
- Werving
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
- Werving
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34915290523
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Voltooid
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Werving
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Werving
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35210
- Werving
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 020 7405 9200
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Werving
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 206-987-2015
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 82220720266
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 82222288470
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Werving
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82553603600
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Werving
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Voltooid
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 22185
- Werving
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
- Werving
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +46812373124
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 18 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van symptomatisch chronisch hartfalen (HF) als gevolg van systemische linkerventrikel (LV) systolische disfunctie
- Heeft biventriculaire fysiologie met een morfologische systemische linker ventrikel
- Krijgt momenteel stabiele medische therapie voor HF
- Heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45% beoordeeld binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende: is geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP); of een POCBP is die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt; een negatieve hoogsensitieve zwangerschapstest heeft; onthoudt zich van borstvoeding gedurende ten minste 30 dagen na de studie-interventie; en hun medische geschiedenis; hun menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit is beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Is klinisch onstabiel - met ten minste een van de volgende: hypotensief voor leeftijd, recent gebruik van intraveneuze (IV) inotroop en/of IV-vasodilatator, of recente dosisverhoging van IV-diuretica of orale diuretica
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor vericiguat, een van de bestanddelen ervan of een andere stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC)
- Heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen in één ventrikel of heeft een morfologische systemische rechterventrikel
- Heeft een harttransplantatie ondergaan, wacht op een harttransplantatie United Network for Organ Sharing (UNOS) Klasse 1A of gelijkwaardig, krijgt een continue intraveneuze infusie van een inotroop of heeft een geïmplanteerd ventriculair hulpmiddel
- Heeft aanhoudende of symptomatische ritmestoornissen die niet onder controle zijn met medicatie of apparaattherapie
- Heeft recent een cardiovasculaire (CV) chirurgische ingreep of percutane interventie ondergaan om congenitale CV misvormingen te verzachten of te corrigeren
- Heeft niet-geopereerde of resterende hemodynamisch significante congenitale hartafwijkingen
- Heeft hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
- Heeft actieve myocarditis of is onlangs gediagnosticeerd met vermoedelijke of definitieve myocarditis
- Heeft ernstige pulmonale hypertensie
- Heeft continu zuurstof thuis nodig voor significante longziekte en/of heeft een bekende interstitiële longziekte
- Heeft een ernstige chronische nierziekte
- Heeft een leveraandoening zoals hepatische encefalopathie, leverlaboratoriumafwijkingen of Child-Pugh-klasse C
- Heeft een gastro-intestinale of galaandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van medicijnen kan belemmeren
- Heeft gelijktijdig of verwacht gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase type 5-remmers of een sGC-stimulator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basisperiode: Vericiguat
Deelnemers aan de Basisperiode krijgen 2,5 mg, 5 mg of 10 mg vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm gedurende 52 weken; of 0,2 mg/ml of 1 mg/ml vericiguat, eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm gedurende 52 weken.
|
2,5 mg of 5 mg of 10 mg vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm
Andere namen:
0,2 mg/ml of 1 mg/ml vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Basisperiode: Placebo
Deelnemers aan de basisperiode krijgen placebo voor vericiguat, eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm gedurende 52 weken, of eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm gedurende 52 weken.
|
Placebo voor vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm
Andere namen:
Placebo voor vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verlengingsperiode: Vericiguat
Deelnemers aan de verlengingsperiode ontvangen ofwel 2,5 mg, 5 mg of 10 mg vericiguat, eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm; of 0,2 mg/ml of 1 mg/ml vericiguat, eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm; na afloop van de Basisperiode.
|
2,5 mg of 5 mg of 10 mg vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm
Andere namen:
0,2 mg/ml of 1 mg/ml vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisperiode: verandering vanaf baseline tot week 16 in N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de basisperiode
|
De verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 16 van de basisperiode in log-getransformeerd NT-proBNP zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en week 16 van de basisperiode
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Inclusief gegevens verzameld tot een maximum van ongeveer 8 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers met één of meer AE's in de verlengingsperiode wordt gerapporteerd.
|
Inclusief gegevens verzameld tot een maximum van ongeveer 8 jaar
|
|
Verlengingsperiode: Percentage deelnemers dat gestopt is met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Inclusief gegevens verzameld tot een maximum van ongeveer 8 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat tijdens de verlengingsperiode stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking, wordt gerapporteerd.
|
Inclusief gegevens verzameld tot een maximum van ongeveer 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisperiode: verandering vanaf baseline tot week 52 in log-getransformeerd NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 van de basisperiode
|
De verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 52 van de basisperiode in log-getransformeerd NT-proBNP zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en week 52 van de basisperiode
|
|
Basisperiode: Eerste gebeurtenis van cardiovasculair (CV) overlijden, ziekenhuisopname door hartfalen (HFH) of verergering van hartfalen (HF) zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot week 54 van de basisperiode
|
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis van CV sterfte, HFH of verergering van HF zonder ziekenhuisopname zal worden gerapporteerd voor de Basisperiode.
|
Tot week 54 van de basisperiode
|
|
Basisperiode: percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 54 van de basisperiode
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers met één of meer AE’s in de Basisperiode wordt gerapporteerd.
|
Tot week 54 van de basisperiode
|
|
Basisperiode: Percentage deelnemers dat gestopt is met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 52 van de basisperiode
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat in de basisperiode stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot week 52 van de basisperiode
|
|
Basisperiode: gebied onder de curve vanaf het tijdstip 0-24 uur na dosis (AUC0-24) plasmavericiguat
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na dosis (basisperiode)
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis en gebruikt om het gebied onder de curve te schatten vanaf het tijdstip 0-24 uur na de dosis (AUC0-24) van plasma vericiguat.
|
Vóór dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na dosis (basisperiode)
|
|
Basisperiode: halfwaardetijd (t1/2) van vericiguat in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na dosis (basisperiode)
|
Bloedmonsters werden op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis verzameld en gebruikt om de t1/2 van vericiguat in plasma te schatten.
|
Vóór dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na dosis (basisperiode)
|
|
Basisperiode: orale klaring (CL/F) van plasmavericiguat
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na dosis (basisperiode)
|
Bloedmonsters werden op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis verzameld en gebruikt om de CL/F van vericiguat in plasma te schatten.
|
Vóór dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na dosis (basisperiode)
|
|
Verlengingsperiode: Verandering van de basislijn van de verlengingsperiode naar de verlengingsperiode van week 16 in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn verlengingsperiode (studieweek 54) en verlengingsperiode week 16 (studieweek 70)
|
De verandering van de basislijn van de verlengingsperiode tot week 16 van de verlengingsperiode in log-getransformeerd NT-proBNP zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn verlengingsperiode (studieweek 54) en verlengingsperiode week 16 (studieweek 70)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2032
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1242-036
- MK-1242-036 (Andere identificatie: MSD)
- 2021-004399-33 (EudraCT-nummer)
- MK-1242-043 (Andere identificatie: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .