Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Vericiguat bij pediatrische deelnemers met hartfalen als gevolg van linkerventrikelsystolische disfunctie (MK-1242-036)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Vericiguat bij pediatrische deelnemers met hartfalen als gevolg van systemische linkerventrikelsystolische disfunctie (VALOR)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van vericiguat versus placebo te vergelijken op verandering in n-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP) vanaf baseline tot week 16. De primaire hypothese is dat Vericiguat superieur is aan placebo wat betreft het verminderen van NT-proBNP in week 16.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0032 4 3218451
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 093322441
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3216343978
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5511998206862
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Werving
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 50856204
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 819-346-1110 ext 70454
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Werving
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3125891661
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 8001
        • Werving
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3506961481
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Werving
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3165212877
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 42406752
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 076127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00496221564606
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4991318533750
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 05115326751
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +358503539956
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0140032189
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33171396621
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 5 57623229
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0320445062
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0240087742
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +334 91 38 67 50
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Werving
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 703820305
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D12 N512
        • Werving
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01-4282854
  • Italië
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Werving
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0555662458
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905422151537
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905053166839
      • Izmir, Kalkoen, 35210
        • Werving
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 532 516 80 22
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-0266
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-10-8618-1798
    • Kyongsangnam-do
      • Busan, Kyongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-10-4919-1313
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Werving
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 603-26178465
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0123500973
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 31503612800
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 31 88 75 547
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CN
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010 - 7036022
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 093670009
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351225512100
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351210431000
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351213594332
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 67795555
      • Singapore, South West, Singapore, 229899
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 63941960
  • Spanje
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 932532100
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
        • Werving
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34915290523
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 66866731332
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 043363012
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 66815597331
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 07899895040
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020 7405 9200
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 909-558-5830
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-825-9111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 888-884-2327
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-785-0381
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-678-4357
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 718-741-2426
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 212-305-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-287-5760
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-987-2015
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • TREAD Research ( Site 2700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 27219317825
  • Zweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, 22185
        • Werving
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4646171000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van symptomatisch chronisch hartfalen (HF) als gevolg van systemische linkerventrikel (LV) systolische disfunctie
  • Heeft biventriculaire fysiologie met een morfologische systemische linker ventrikel
  • Krijgt momenteel stabiele medische therapie voor HF
  • Heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45% beoordeeld binnen 3 maanden vóór randomisatie
  • Vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende: is geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP); of een POCBP is die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt; een negatieve hoogsensitieve zwangerschapstest heeft; onthoudt zich van borstvoeding gedurende ten minste 30 dagen na de studie-interventie; en hun medische geschiedenis; hun menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit is beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Is klinisch onstabiel - met ten minste een van de volgende: hypotensief voor leeftijd, recent gebruik van intraveneuze (IV) inotroop en/of IV-vasodilatator, of recente dosisverhoging van IV-diuretica of orale diuretica
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor vericiguat, een van de bestanddelen ervan of een andere stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC)
  • Heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen in één ventrikel of heeft een morfologische systemische rechterventrikel
  • Heeft een harttransplantatie ondergaan, wacht op een harttransplantatie United Network for Organ Sharing (UNOS) Klasse 1A of gelijkwaardig, krijgt een continue intraveneuze infusie van een inotroop of heeft een geïmplanteerd ventriculair hulpmiddel
  • Heeft aanhoudende of symptomatische ritmestoornissen die niet onder controle zijn met medicatie of apparaattherapie
  • Heeft recent een cardiovasculaire (CV) chirurgische ingreep of percutane interventie ondergaan om congenitale CV misvormingen te verzachten of te corrigeren
  • Heeft niet-geopereerde of resterende hemodynamisch significante congenitale hartafwijkingen
  • Heeft hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
  • Heeft actieve myocarditis of is onlangs gediagnosticeerd met vermoedelijke of definitieve myocarditis
  • Heeft ernstige pulmonale hypertensie
  • Heeft continu zuurstof thuis nodig voor significante longziekte en/of heeft een bekende interstitiële longziekte
  • Heeft een ernstige chronische nierziekte
  • Heeft een leveraandoening zoals hepatische encefalopathie, leverlaboratoriumafwijkingen of Child-Pugh-klasse C
  • Heeft een gastro-intestinale of galaandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van medicijnen kan belemmeren
  • Heeft gelijktijdig of verwacht gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase type 5-remmers of een sGC-stimulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat
2,5 mg of 5 mg of 10 mg vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm gedurende 52 weken; of 0,2 mg/ml of 1 mg/ml vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Vericiguat-tablet
2,5 mg of 5 mg of 10 mg vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm
Andere namen:
  • MK-1242
Geneesmiddel: Vericiguat schorsing
0,2 mg/ml of 1 mg/ml vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm
Andere namen:
  • MK-1242
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm gedurende 52 weken, of eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo voor vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm
Andere namen:
  • Placebo voor MK-1242
Geneesmiddel: Placebo schorsing
Placebo voor vericiguat eenmaal daags oraal toegediend in suspensievorm
Andere namen:
  • Placebo voor MK-1242

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 16 in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering vanaf baseline tot week 16 in log-getransformeerd NT-proBNP
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 52 in log-getransformeerd NT-proBNP
Tijdsspanne: 1 basislijn en week 52
Verandering vanaf baseline tot week 52 in log-getransformeerd NT-proBNP
1 basislijn en week 52
Eerste gebeurtenis van cardiovasculaire (CV) dood, ziekenhuisopname voor hartfalen (HFH) of verergering van hartfalen (HF) zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot week 54
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste geval van CV overlijden, HFH of verslechtering van HF zonder ziekenhuisopname
Tot week 54
Deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 54
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE)
Tot week 54
Deelnemers die stopten met het studiegeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE
Tot week 52
Area under the curve van 0-24 uur na toediening (AUC0-24) van plasma vericiguat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na de dosis
Area under the curve van 0-24 uur na toediening (AUC0-24) van plasma vericiguat
Pre-dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na de dosis
Halfwaardetijd (t1/2) van vericiguat in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na de dosis
t1/2 vericiguat in plasma
Pre-dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na de dosis
Orale klaring (CL/F) van plasma vericiguat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na de dosis
CL/F van plasma vericiguat
Pre-dosis, 2, 6, 16, 32 en 52 weken na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Andere identificatie: Merck)
  • 2021-004399-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Vericiguat-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren