Eficacia, seguridad y farmacocinética de vericiguat en participantes pediátricos con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (MK-1242-036)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de vericiguat en participantes pediátricos con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo (VALOR)
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de vericiguat versus placebo en el cambio en el propéptido natriurético cerebral n-terminal (NTproBNP) desde el inicio hasta la semana 16.
La hipótesis principal es que Vericiguat es superior al placebo en la reducción de NT-proBNP en la semana 16.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la Enmienda 2 del Protocolo, el brazo de extensión de etiqueta abierta separado del estudio MK-1242-043 (NCT06428383) se incorporará al presente estudio MK-1242-036 como un período de extensión.
Los participantes del Período base tendrán la oportunidad de participar en el Período de extensión opcional de etiqueta abierta si son elegibles.
Después de que todos los participantes actuales sean transferidos al período de extensión de MK-1242-036, MK-1242-043 (NCT06428383) se cerrará formalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Terminado
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +495115320
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
- Reclutamiento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +966114647272
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H4
- Reclutamiento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Reclutamiento
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Reclutamiento
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Reclutamiento
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Reclutamiento
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573117441693
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82220720266
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82222288470
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82553603600
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0038512367590
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +45 35453545
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34638372829
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, España, 15009
- Reclutamiento
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- Reclutamiento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915290523
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Reclutamiento
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 206-987-2015
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Terminado
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Francia, 75015
- Terminado
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Terminado
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Terminado
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Terminado
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Terminado
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1096
- Reclutamiento
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3612151220
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D12 N512
- Reclutamiento
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Terminado
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0498213558
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Reclutamiento
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Reclutamiento
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, Kota Kinab
- Reclutamiento
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20129
- Reclutamiento
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +525543673716
-
Colima, México, 28000
- Reclutamiento
- UROLAP ( Site 1812)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +523121552653
-
México, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37000
- Reclutamiento
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Reclutamiento
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, México, 52763
- Reclutamiento
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Reclutamiento
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +528331260055
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6493670009
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 31503612800
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CN
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0031650162663
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Perú, 15072
- Terminado
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Perú, 15037
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Terminado
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351213594332
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351210431000
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 020 7405 9200
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 67795555
-
Singapore, South West, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 63941960
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Terminado
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +46812373124
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Terminado
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Reclutamiento
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Reclutamiento
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35210
- Reclutamiento
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 232 411 60 00
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 18 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (IC) sintomática como resultado de una disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo (VI).
- Tiene fisiología biventricular con un ventrículo izquierdo sistémico morfológico
- Actualmente recibe tratamiento médico estable para la insuficiencia cardíaca
- Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 % evaluada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- La mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y al menos uno de los siguientes: no es una participante en edad fértil (POCBP); o es un POCBP que usa un método anticonceptivo altamente efectivo; tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa; se abstiene de amamantar durante al menos 30 días después de la intervención del estudio; y su historial médico; Se ha revisado su historial menstrual y su actividad sexual reciente.
Criterio de exclusión:
- Es clínicamente inestable, con al menos uno de los siguientes: hipotensor para la edad, uso reciente de inotropo intravenoso (IV) y/o vasodilatador IV, o aumento reciente de la dosis de diurético IV o diurético oral
- Tiene una alergia o sensibilidad conocida al vericiguat, cualquiera de sus componentes, o cualquier otro estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC).
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca de ventrículo único o tiene un ventrículo derecho sistémico morfológico
- Se ha sometido a un trasplante de corazón, está esperando un trasplante de corazón United Network for Organ Sharing (UNOS) Clase 1A o equivalente, está recibiendo una infusión intravenosa continua de un inotrópico o tiene un dispositivo de asistencia ventricular implantado
- Tiene arritmia sostenida o sintomática no controlada con terapia con medicamentos o dispositivos
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico cardiovascular (CV) reciente o una intervención percutánea para paliar o corregir malformaciones CV congénitas
- Tiene malformaciones cardíacas congénitas hemodinámicamente significativas residuales o no operadas
- Tiene miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
- Tiene miocarditis activa o ha sido diagnosticada recientemente con miocarditis presunta o definitiva
- Tiene hipertensión pulmonar severa
- Requiere oxígeno domiciliario continuo para enfermedad pulmonar significativa y/o tiene enfermedad pulmonar intersticial conocida
- Tiene una enfermedad renal crónica grave
- Tiene un trastorno hepático como encefalopatía hepática, anomalías de laboratorio hepáticas o Child Pugh Clase C
- Tiene un trastorno gastrointestinal o biliar que podría afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos.
- Tiene uso concomitante concurrente o anticipado de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 o un estimulador de sGC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período Base: Vericiguat
Los participantes en el Período Base reciben 2,5 mg o 5 mg o 10 mg de vericiguat administrados por vía oral una vez al día en forma de tableta durante 52 semanas; o 0,2 mg/ml o 1 mg/ml de vericiguat administrado por vía oral una vez al día en forma de suspensión durante 52 semanas.
|
2,5 mg o 5 mg o 10 mg de vericiguat administrados por vía oral una vez al día en forma de comprimidos
Otros nombres:
0,2 mg/ml o 1 mg/ml de vericiguat administrado por vía oral una vez al día en forma de suspensión
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Período base: placebo
Los participantes en el Período Base reciben placebo de vericiguat administrado por vía oral una vez al día en forma de tableta durante 52 semanas, o administrado por vía oral una vez al día en forma de suspensión durante 52 semanas.
|
Placebo para vericiguat administrado por vía oral una vez al día en forma de comprimidos
Otros nombres:
Placebo para vericiguat administrado por vía oral una vez al día en forma de suspensión
Otros nombres:
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Experimental: Plazo de prórroga: Vericiguat
Los participantes en el Período de extensión reciben 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de vericiguat administrados por vía oral una vez al día en forma de tableta; o 0,2 mg/ml o 1 mg/ml de vericiguat administrado por vía oral una vez al día en forma de suspensión; tras la finalización del Período Base.
|
2,5 mg o 5 mg o 10 mg de vericiguat administrados por vía oral una vez al día en forma de comprimidos
Otros nombres:
0,2 mg/ml o 1 mg/ml de vericiguat administrado por vía oral una vez al día en forma de suspensión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período base: cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 del período base
|
Se informará el cambio desde el valor inicial hasta la semana 16 del período base en NT-proBNP transformado logarítmicamente.
|
Línea de base y semana 16 del período base
|
|
Período de extensión: Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Incluye datos recopilados hasta un máximo de aproximadamente 8 años.
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes con uno o más EA en el Período de Prórroga.
|
Incluye datos recopilados hasta un máximo de aproximadamente 8 años.
|
|
Período de extensión: porcentaje de participantes que suspendieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Incluye datos recopilados hasta un máximo de aproximadamente 8 años.
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que suspenden el fármaco del estudio en el Período de extensión debido a un EA.
|
Incluye datos recopilados hasta un máximo de aproximadamente 8 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período base: cambio desde el inicio hasta la semana 52 en NT-proBNP transformado logarítmicamente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 del período base
|
Se informará el cambio desde el valor inicial hasta la semana 52 del período base en NT-proBNP transformado logarítmicamente.
|
Línea de base y semana 52 del período base
|
|
Período base: primer evento de muerte cardiovascular (CV), hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH) o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (HF) sin hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54 del Período Base
|
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de muerte CV, HFH o empeoramiento de la IC sin hospitalización se informará para el Período Base.
|
Hasta la Semana 54 del Período Base
|
|
Período base: Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54 del Período Base
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes con uno o más EA en el Período Base.
|
Hasta la Semana 54 del Período Base
|
|
Período base: porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 del Período Base
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que suspenden el fármaco del estudio en el Período base debido a un EA.
|
Hasta la Semana 52 del Período Base
|
|
Período base: área bajo la curva desde 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de vericiguat plasmático
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 6, 16, 32 y 52 semanas postdosis (Período Base)
|
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados antes y después de la dosis y se usaron para estimar el área bajo la curva entre 0 y 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de vericiguat plasmático.
|
Predosis, 2, 6, 16, 32 y 52 semanas postdosis (Período Base)
|
|
Período base: vida media (t1/2) de vericiguat en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 6, 16, 32 y 52 semanas postdosis (Período Base)
|
Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados antes y después de la dosis y se utilizaron para estimar la t1/2 de vericiguat en plasma.
|
Predosis, 2, 6, 16, 32 y 52 semanas postdosis (Período Base)
|
|
Período base: Aclaramiento oral (CL/F) de vericiguat plasmático
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 6, 16, 32 y 52 semanas postdosis (Período Base)
|
Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados antes y después de la dosis y se utilizaron para estimar el CL/F de vericiguat en plasma.
|
Predosis, 2, 6, 16, 32 y 52 semanas postdosis (Período Base)
|
|
Período de extensión: Cambio desde el inicio del período de extensión al período de extensión Semana 16 en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base del período de extensión (semana 54 del estudio) y semana 16 del período de extensión (semana 70 del estudio)
|
Se informará el cambio desde la línea base del Período de extensión hasta la Semana 16 del Período de extensión en NT-proBNP transformado logarítmicamente.
|
Línea base del período de extensión (semana 54 del estudio) y semana 16 del período de extensión (semana 70 del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1242-036
- MK-1242-036 (Otro identificador: MSD)
- 2021-004399-33 (Número EudraCT)
- MK-1242-043 (Otro identificador: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .