Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Vericiguat nei partecipanti pediatrici con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra (MK-1242-036)
27 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 2/3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Vericiguat nei partecipanti pediatrici con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra sistemica (VALOR)
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di vericiguat rispetto al placebo sulla variazione del peptide natriuretico pro-cervello n-terminale (NTproBNP) dal basale alla settimana 16.
L'ipotesi principale è che Vericiguat è superiore al placebo nel ridurre NT-proBNP alla settimana 16.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dall’Emendamento 2 del Protocollo, il braccio di estensione separato in aperto dello studio MK-1242-043 (NCT06428383) sarà incorporato nel presente studio MK-1242-036 come periodo di estensione.
Ai partecipanti del Periodo di base verrà offerta l'opportunità di partecipare al Periodo di estensione in aperto facoltativo, se idonei.
Dopo che tutti i partecipanti in corso saranno stati trasferiti nel periodo di estensione di MK-1242-036, MK-1242-043 (NCT06428383) sarà formalmente chiuso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
- Reclutamento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +966114647272
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012-909
- Reclutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
- Reclutamento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Reclutamento
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Reclutamento
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Reclutamento
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamento
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Reclutamento
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +573117441693
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 82220720266
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 82222288470
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82553603600
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0038512367590
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +45 35453545
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Completato
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Francia, 75015
- Completato
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Completato
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Completato
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Completato
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Completato
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Completato
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +495115320
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D12 N512
- Reclutamento
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Reclutamento
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamento
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Completato
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0498213558
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Reclutamento
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Reclutamento
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, Kota Kinab
- Reclutamento
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20129
- Reclutamento
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +525543673716
-
Colima, Messico, 28000
- Reclutamento
- UROLAP ( Site 1812)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +523121552653
-
México, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Messico, 37000
- Reclutamento
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Reclutamento
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
- Reclutamento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Messico, 52763
- Reclutamento
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Reclutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +528331260055
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Reclutamento
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6493670009
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 31503612800
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CN
- Reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0031650162663
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Perù, 15072
- Completato
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Perù, 15037
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Completato
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +351213594332
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 2790-134
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +351210431000
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 020 7405 9200
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 67795555
-
Singapore, South West, Singapore, 229899
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 63941960
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34638372829
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spagna, 15009
- Reclutamento
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
- Reclutamento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34915290523
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Reclutamento
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 206-987-2015
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- Reclutamento
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Completato
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svezia, 22185
- Reclutamento
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
- Reclutamento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +46812373124
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Completato
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Reclutamento
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
- Reclutamento
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35210
- Reclutamento
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1096
- Reclutamento
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3612151220
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 18 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una storia di insufficienza cardiaca cronica (HF) sintomatica derivante da disfunzione sistolica sistemica del ventricolo sinistro (LV)
- Ha fisiologia biventricolare con un ventricolo sinistro sistemico morfologico
- Attualmente sta ricevendo una terapia medica stabile per lo scompenso cardiaco
- - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% valutata entro 3 mesi prima della randomizzazione
- La donna è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e almeno uno dei seguenti: non è un partecipante in età fertile (POCBP); o è un POCBP che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace; ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo; si astiene dall'allattamento al seno per almeno 30 giorni dopo l'intervento dello studio; e la loro storia medica; la loro storia mestruale e la recente attività sessuale è stata rivista
Criteri di esclusione:
- È clinicamente instabile - con almeno uno dei seguenti: ipotensivo per l'età, uso recente di inotropi per via endovenosa (IV) e/o vasodilatatore EV, o recente aumento della dose di diuretico IV o diuretico orale
- Ha una nota allergia o sensibilità al vericiguat, a uno qualsiasi dei suoi componenti o a qualsiasi altro stimolatore della guanilato ciclasi (sGC) solubile
- Ha una storia di cardiopatia del ventricolo singolo o ha un ventricolo destro sistemico morfologico
- Ha subito un trapianto di cuore, è in attesa di trapianto di cuore United Network for Organ Sharing (UNOS) Classe 1A o equivalente, sta ricevendo un'infusione endovenosa continua di un inotropo o ha un dispositivo di assistenza ventricolare impiantato
- Ha un'aritmia prolungata o sintomatica non controllata con la terapia farmacologica o con dispositivo
- Ha subito una recente procedura chirurgica cardiovascolare (CV) o intervento percutaneo per palliare o correggere malformazioni CV congenite
- Presenta malformazioni cardiache congenite emodinamicamente significative non operate o residue
- Ha cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
- Ha una miocardite attiva o è stata recentemente diagnosticata una miocardite presunta o definitiva
- Ha una grave ipertensione polmonare
- Richiede ossigeno domiciliare continuo per malattia polmonare significativa e/o ha una malattia polmonare interstiziale nota
- Ha una grave malattia renale cronica
- Ha disturbi epatici come encefalopatia epatica, anomalie epatiche di laboratorio o classe Child Pugh C
- Ha un disturbo gastrointestinale o biliare che potrebbe compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Ha un uso concomitante concomitante o anticipato di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 o di uno stimolatore sGC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Periodo base: Vericiguat
I partecipanti al Periodo Base ricevono 2,5 mg o 5 mg o 10 mg di vericiguat somministrati per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse per 52 settimane; o 0,2 mg/ml o 1 mg/ml di vericiguat somministrato per via orale una volta al giorno in forma di sospensione per 52 settimane.
|
2,5 mg o 5 mg o 10 mg di vericiguat somministrati per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse
Altri nomi:
0,2 mg/ml o 1 mg/ml di vericiguat somministrato per via orale una volta al giorno in forma di sospensione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Periodo base: placebo
I partecipanti al Periodo Base ricevono placebo per vericiguat somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse per 52 settimane o somministrato per via orale una volta al giorno in forma di sospensione per 52 settimane.
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Placebo per vericiguat somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse
Altri nomi:
Placebo per vericiguat somministrato per via orale una volta al giorno in forma di sospensione
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo di estensione: Vericiguat
I partecipanti al Periodo di estensione ricevono 2,5 mg o 5 mg o 10 mg di vericiguat somministrati per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse; o 0,2 mg/ml o 1 mg/ml di vericiguat somministrato per via orale una volta al giorno in forma di sospensione; dopo il completamento del Periodo Base.
|
2,5 mg o 5 mg o 10 mg di vericiguat somministrati per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse
Altri nomi:
0,2 mg/ml o 1 mg/ml di vericiguat somministrato per via orale una volta al giorno in forma di sospensione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo base: variazione dal basale alla settimana 16 del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16 del periodo base
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Verrà riportata la variazione dal basale alla Settimana 16 del Periodo Base in NT-proBNP log-trasformato.
|
Riferimento e settimana 16 del periodo base
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|
Periodo di estensione: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Comprende dati raccolti fino ad un massimo di circa 8 anni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con uno o più AE nel periodo di estensione.
|
Comprende dati raccolti fino ad un massimo di circa 8 anni
|
|
Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Comprende dati raccolti fino ad un massimo di circa 8 anni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio nel periodo di estensione a causa di un evento avverso.
|
Comprende dati raccolti fino ad un massimo di circa 8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di base: variazione dal basale alla settimana 52 in NT-proBNP trasformato in logaritmo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52 del periodo base
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Verrà riportata la variazione dal basale alla Settimana 52 del Periodo Base in NT-proBNP log-trasformato.
|
Riferimento e settimana 52 del periodo base
|
|
Periodo base: primo evento di morte cardiovascolare (CV), ricovero per insufficienza cardiaca (HFH) o peggioramento dello scompenso cardiaco (HF) senza ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54 del periodo base
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Verrà riportato il tempo dalla randomizzazione al primo evento di morte cardiovascolare, HFH o peggioramento di HF senza ricovero ospedaliero per il Periodo base.
|
Fino alla settimana 54 del periodo base
|
|
Periodo base: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54 del periodo base
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con uno o più EA nel periodo base.
|
Fino alla settimana 54 del periodo base
|
|
Periodo base: percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 del periodo base
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio nel periodo base a causa di un evento avverso.
|
Fino alla settimana 52 del periodo base
|
|
Periodo base: area sotto la curva dal tempo 0-24 ore post-dose (AUC0-24) di vericiguat plasmatico
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 settimane dopo la dose (periodo base)
|
I campioni di sangue sono stati raccolti a punti temporali pre-specificati prima e dopo la dose e utilizzati per stimare l’area sotto la curva dal tempo 0-24 ore dopo la dose (AUC0-24) di plasma vericiguat.
|
Pre-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 settimane dopo la dose (periodo base)
|
|
Periodo base: emivita (t1/2) di vericiguat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 settimane dopo la dose (periodo base)
|
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali pre-specificati prima e dopo la dose e utilizzati per stimare la t1/2 di vericiguat nel plasma.
|
Pre-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 settimane dopo la dose (periodo base)
|
|
Periodo base: clearance orale (CL/F) del plasma vericiguat
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 settimane dopo la dose (periodo base)
|
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali pre-specificati prima e dopo la dose e utilizzati per stimare la CL/F di vericiguat nel plasma.
|
Pre-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 settimane dopo la dose (periodo base)
|
|
Periodo di estensione: passaggio dal periodo di estensione basale alla settimana 16 del periodo di estensione in NT-proBNP
Lasso di tempo: Periodo di estensione Baseline (Settimana di studio 54) e Periodo di estensione Settimana 16 (Settimana di studio 70)
|
Verrà riportata la variazione dal basale del Periodo di estensione alla Settimana 16 del Periodo di estensione in NT-proBNP log-trasformato.
|
Periodo di estensione Baseline (Settimana di studio 54) e Periodo di estensione Settimana 16 (Settimana di studio 70)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2032
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1242-036
- MK-1242-036 (Altro identificatore: MSD)
- 2021-004399-33 (Numero EudraCT)
- MK-1242-043 (Altro identificatore: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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