좌심실 수축기 기능 장애로 인한 심부전이 있는 소아 참가자에서 Vericiguat의 효능, 안전성 및 약동학(MK-1242-036)
2026년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전신성 좌심실 수축기 기능 장애(VALOR)로 인한 심부전이 있는 소아 참가자에서 Vericiguat의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 임상 연구
이 연구는 기준선에서 16주차까지 n-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 변화에 대한 베리시구아트와 위약의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 Vericiguat가 16주차에 NT-proBNP 감소에 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 수정안 2부터 연구 MK-1242-043(NCT06428383)의 별도 공개 라벨 연장 부문이 연장 기간으로 본 MK-1242-036 연구에 통합될 예정입니다.
기본 기간의 참가자에게는 자격이 있는 경우 선택적 오픈 라벨 연장 기간에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
진행 중인 모든 참가자가 MK-1242-036 연장 기간으로 전환된 후 MK-1242-043(NCT06428383)이 공식적으로 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
342
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- 모병
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- 완전한
- TREAD Research ( Site 2700)
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-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 31503612800
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CN
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0031650162663
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6493670009
-
-
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-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82220720266
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82222288470
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82553603600
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +45 35453545
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 완전한
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +495115320
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- 모병
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- 모병
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, Kota Kinab
- 모병
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20129
- 모병
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +525543673716
-
Colima, 멕시코, 28000
- 모병
- UROLAP ( Site 1812)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +523121552653
-
México, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- 모병
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- 모병
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
- 모병
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66460
- 모병
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, 멕시코, 52763
- 모병
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- 모병
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +528331260055
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 모병
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 214-456-7000
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 206-987-2015
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent ( Site 0301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 12713
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +966114647272
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- 모병
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- 모병
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- 모병
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +381642115233
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- 모병
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +46812373124
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34638372829
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, 스페인, 15009
- 모병
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
- 모병
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915290523
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 67795555
-
Singapore, South West, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 63941960
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D12 N512
- 모병
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 01-4282854
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 020 7405 9200
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20154
- 모병
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- 완전한
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0498213558
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H4
- 모병
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
- 모병
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001
- 모병
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
- 모병
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 모병
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- 모병
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573117441693
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0038512367590
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
- 완전한
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 (0312) 305 25 85
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- 모병
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 (312) 246 66 66
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 312 552 60 00
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
- 모병
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 216 542 44 44
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35210
- 모병
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 232 411 60 00
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Lima
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Jesús María, Lima, 페루, 15072
- 완전한
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
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Lima region
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San Borja, Lima region, 페루, 15037
- 모병
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +512300600
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +351213594332
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +351225512100
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +351210431000
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- 완전한
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
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Paris, 프랑스, 75019
- 완전한
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
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Paris, 프랑스, 75015
- 완전한
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- 완전한
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 완전한
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 완전한
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
- 완전한
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358503539956
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Budapest, 헝가리, 1096
- 모병
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3612151220
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 좌심실(LV) 수축기 기능 장애로 인한 증상이 있는 만성 심부전(HF)의 병력이 있습니다.
- 형태학적 전신 좌심실이 있는 쌍심실 생리학을 가짐
- 현재 HF에 대해 안정적인 약물 치료를 받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 평가된 좌심실 박출률(LVEF) <45%
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 가임기 참여자(POCBP)가 아닙니다. 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 POCBP입니다. 매우 민감한 임신 테스트가 음성입니다. 연구 개입 후 최소 30일 동안 모유 수유를 삼가합니다. 및 그들의 병력; 월경 이력 및 최근 성적 활동이 검토되었습니다.
제외 기준:
- 다음 중 적어도 하나와 함께 임상적으로 불안정함: 연령에 따른 저혈압, 최근 정맥(IV) 수축촉진제 및/또는 IV 혈관확장제 사용, 또는 최근 IV 이뇨제 또는 경구 이뇨제 용량 증가
- vericiguat, 그 구성 성분 또는 기타 가용성 guanylate cyclase(sGC) 자극제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있음
- 단심실 심장 질환의 병력이 있거나 형태학적 전신 우심실이 있는 경우
- 심장이식을 받았거나, 심장이식을 기다리고 있거나, UNOS(United Network for Organ Sharing) 클래스 1A 또는 동급이거나, 수축촉진제의 지속적인 IV 주입을 받고 있거나, 이식된 심실 보조 장치가 있습니다.
- 약물 또는 장치 요법으로 조절되지 않는 지속성 또는 증상성 부정맥이 있음
- 선천성 CV 기형을 완화하거나 교정하기 위해 최근 심혈관(CV) 수술 또는 경피 중재를 받았습니다.
- 수술을 받지 않았거나 남아있는 혈역학적으로 심각한 선천성 심장 기형이 있음
- 비대성 또는 제한성 심근병증이 있는 경우
- 활동성 심근염이 있거나 최근에 추정 또는 확정 심근염으로 진단되었습니다.
- 중증의 폐고혈압이 있다
- 심각한 폐 질환 및/또는 알려진 간질성 폐 질환에 대해 지속적인 가정 산소가 필요함
- 심각한 만성 신장 질환이 있습니다.
- 간성 뇌증, 간 실험실 이상 또는 Child Pugh Class C와 같은 간 장애가 있습니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 위장관 또는 담즙 장애가 있는 경우
- 포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 sGC 자극제를 동시에 사용하거나 예상하여 병용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 기간: Vericiguat
기본 기간 참가자는 52주 동안 2.5mg, 5mg 또는 10mg의 베리시구아트를 정제 형태로 1일 1회 경구 투여받습니다. 또는 0.2 mg/mL 또는 1 mg/mL 베리시구아트를 52주 동안 현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여했습니다.
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2.5 mg 또는 5 mg 또는 10 mg vericiguat 정제 형태로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여되는 0.2 mg/mL 또는 1 mg/mL 베리시구아트
다른 이름들:
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위약 비교기: 기본 기간: 위약
기본 기간의 참가자는 베리시구아트에 대한 위약을 52주 동안 정제 형태로 1일 1회 경구 투여하거나, 52주 동안 현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여합니다.
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정제 형태로 1일 1회 경구 투여된 vericiguat용 위약
다른 이름들:
현탁 형태로 1일 1회 경구 투여된 베시구아트용 위약
다른 이름들:
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실험적: 연장 기간: Vericiguat
연장 기간 참가자는 베리시구아트 2.5mg, 5mg 또는 10mg을 정제 형태로 1일 1회 경구 투여받습니다. 또는 0.2 mg/mL 또는 1 mg/mL 베리시구아트를 현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여하거나; 기본 기간이 완료된 후.
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2.5 mg 또는 5 mg 또는 10 mg vericiguat 정제 형태로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여되는 0.2 mg/mL 또는 1 mg/mL 베리시구아트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 기간: 기준선에서 16주차까지 N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선 및 기본 기간의 16주차
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로그 변환된 NT-proBNP의 기준 기간에서 기본 기간의 16주차까지의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 기본 기간의 16주차
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연장 기간: 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 8년간 수집된 데이터를 포함합니다.
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연장 기간에 하나 이상의 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 약 8년간 수집된 데이터를 포함합니다.
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연장 기간: AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 8년간 수집된 데이터를 포함합니다.
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연장 기간에 연구 약물을 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 약 8년간 수집된 데이터를 포함합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 기간: 로그 변환된 NT-proBNP의 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 기준선 및 기본 기간의 52주차
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로그 변환된 NT-proBNP의 기준 기간에서 52주차까지의 기본 기간 변경 사항이 보고됩니다.
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기준선 및 기본 기간의 52주차
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기본 기간: 심혈관(CV) 사망, 심부전 입원(HFH) 또는 입원 없이 심부전 악화(HF)의 첫 번째 사건
기간: 기준 기간의 54주차까지
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무작위 배정부터 첫 번째 심혈관 사망, HFH 또는 입원 없는 HF 악화까지의 시간은 기본 기간에 대해 보고됩니다.
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기준 기간의 54주차까지
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기준 기간: 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 기간의 54주차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
기본 기간에 하나 이상의 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준 기간의 54주차까지
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기준 기간: AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 기준 기간의 52주차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 기본 기간에 연구 약물을 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준 기간의 52주차까지
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기본 기간: 혈장 진균제 투여 후 0-24시간(AUC0-24)의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주(기본 기간)
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혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 미리 지정된 시점에서 수집하고 혈장 베리시구아트의 투여 후 0-24시간(AUC0-24)에서 곡선 아래 면적을 추정하는 데 사용했습니다.
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투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주(기본 기간)
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기본 기간: 혈장 내 베리시구아트의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주(기본 기간)
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혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 미리 지정된 시점에서 수집되었으며 혈장 내 베리시구아트의 t1/2를 추정하는 데 사용되었습니다.
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투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주(기본 기간)
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기본 기간: 혈장 베리시구아트의 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주(기본 기간)
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혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 미리 지정된 시점에서 수집되었으며 혈장 내 베리시구아트의 CL/F를 추정하는 데 사용되었습니다.
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투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주(기본 기간)
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연장 기간: NT-proBNP의 연장 기간 기준에서 연장 기간 16주차로 변경
기간: 연장 기간 기준(연구 54주) 및 연장 기간 16주(연구 70주)
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로그 변환된 NT-proBNP의 연장 기간 기준에서 연장 기간 16주차까지의 변경 사항이 보고됩니다.
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연장 기간 기준(연구 54주) 및 연장 기간 16주(연구 70주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2032년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1242-036
- MK-1242-036 (기타 식별자: MSD)
- 2021-004399-33 (EudraCT 번호)
- MK-1242-043 (기타 식별자: MSD)
- 2022-501238-52-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1275-1768 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .