좌심실 수축기 기능 장애로 인한 심부전이 있는 소아 참가자에서 Vericiguat의 효능, 안전성 및 약동학(MK-1242-036)
2024년 4월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전신성 좌심실 수축기 기능 장애(VALOR)로 인한 심부전이 있는 소아 참가자에서 Vericiguat의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 임상 연구
이 연구는 기준선에서 16주차까지 n-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 변화에 대한 베리시구아트와 위약의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 Vericiguat가 16주차에 NT-proBNP 감소에 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
342
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 전화번호: 31503612800
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
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- 전화번호: 31 88 75 547
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 093670009
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82-2-2072-0266
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82-10-8618-1798
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Kyongsangnam-do
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Busan, Kyongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82-10-4919-1313
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +45 42406752
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 076127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00496221564606
-
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Bayern
-
Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- 모병
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4991318533750
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 05115326751
-
-
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-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- 모병
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 603-26178465
-
-
Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0123500973
-
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California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 909-558-5830
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-825-9111
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 888-884-2327
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 404-785-0381
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-678-4357
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 718-741-2426
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 212-305-5437
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 901-287-5760
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 206-987-2015
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent ( Site 0301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 093322441
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3216343978
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5511998206862
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 50856204
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, 스웨덴, 22185
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4646171000
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 932532100
-
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28007
- 모병
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915290523
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South West
-
Singapore, South West, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 67795555
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Singapore, South West, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 63941960
-
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-
Dublin, 아일랜드, D12 N512
- 모병
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 01-4282854
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital ( Site 3400)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 07899895040
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London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 020 7405 9200
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- 모병
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0555662458
-
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Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905422151537
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905053166839
-
Izmir, 칠면조, 35210
- 모병
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 532 516 80 22
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- 모병
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 819-346-1110 ext 70454
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
- 모병
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 3125891661
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 8001
- 모병
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 3506961481
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- 모병
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 3165212877
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 66866731332
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 043363012
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 66815597331
-
-
-
-
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +351225512100
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +351210431000
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +351213594332
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0140032189
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33171396621
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33 5 57623229
-
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Nord
-
Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
- 모병
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0320445062
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0240087742
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +334 91 38 67 50
-
-
-
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +358503539956
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1096
- 모병
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 703820305
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 좌심실(LV) 수축기 기능 장애로 인한 증상이 있는 만성 심부전(HF)의 병력이 있습니다.
- 형태학적 전신 좌심실이 있는 쌍심실 생리학을 가짐
- 현재 HF에 대해 안정적인 약물 치료를 받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 평가된 좌심실 박출률(LVEF) <45%
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 가임기 참여자(POCBP)가 아닙니다. 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 POCBP입니다. 매우 민감한 임신 테스트가 음성입니다. 연구 개입 후 최소 30일 동안 모유 수유를 삼가합니다. 및 그들의 병력; 월경 이력 및 최근 성적 활동이 검토되었습니다.
제외 기준:
- 다음 중 적어도 하나와 함께 임상적으로 불안정함: 연령에 따른 저혈압, 최근 정맥(IV) 수축촉진제 및/또는 IV 혈관확장제 사용, 또는 최근 IV 이뇨제 또는 경구 이뇨제 용량 증가
- vericiguat, 그 구성 성분 또는 기타 가용성 guanylate cyclase(sGC) 자극제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있음
- 단심실 심장 질환의 병력이 있거나 형태학적 전신 우심실이 있는 경우
- 심장이식을 받았거나, 심장이식을 기다리고 있거나, UNOS(United Network for Organ Sharing) 클래스 1A 또는 동급이거나, 수축촉진제의 지속적인 IV 주입을 받고 있거나, 이식된 심실 보조 장치가 있습니다.
- 약물 또는 장치 요법으로 조절되지 않는 지속성 또는 증상성 부정맥이 있음
- 선천성 CV 기형을 완화하거나 교정하기 위해 최근 심혈관(CV) 수술 또는 경피 중재를 받았습니다.
- 수술을 받지 않았거나 남아있는 혈역학적으로 심각한 선천성 심장 기형이 있음
- 비대성 또는 제한성 심근병증이 있는 경우
- 활동성 심근염이 있거나 최근에 추정 또는 확정 심근염으로 진단되었습니다.
- 중증의 폐고혈압이 있다
- 심각한 폐 질환 및/또는 알려진 간질성 폐 질환에 대해 지속적인 가정 산소가 필요함
- 심각한 만성 신장 질환이 있습니다.
- 간성 뇌증, 간 실험실 이상 또는 Child Pugh Class C와 같은 간 장애가 있습니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 위장관 또는 담즙 장애가 있는 경우
- 포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 sGC 자극제를 동시에 사용하거나 예상하여 병용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베리시구아트
52주 동안 정제 형태로 1일 1회 경구 투여된 2.5 mg 또는 5 mg 또는 10 mg 베리시구아트; 또는 52주 동안 현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여되는 0.2 mg/mL 또는 1 mg/mL 베리시구아트
|
2.5 mg 또는 5 mg 또는 10 mg vericiguat 정제 형태로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여되는 0.2 mg/mL 또는 1 mg/mL 베리시구아트
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
52주 동안 정제 형태로 1일 1회 경구 투여된 vericiguat에 대한 위약 또는 52주 동안 현탁액 형태로 1일 1회 경구 투여
|
정제 형태로 1일 1회 경구 투여된 vericiguat용 위약
다른 이름들:
현탁 형태로 1일 1회 경구 투여된 베시구아트용 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
로그 변환된 NT-proBNP에서 기준선에서 16주까지의 변화
|
기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로그 변환된 NT-proBNP에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 1기준선 및 52주차
|
로그 변환된 NT-proBNP에서 기준선에서 52주까지의 변화
|
1기준선 및 52주차
|
|
심혈관(CV) 사망, 심부전 입원(HFH) 또는 입원 없이 심부전 악화(HF)의 첫 번째 사건
기간: 54주까지
|
무작위 배정에서 CV 사망, HFH 또는 입원 없이 HF 악화의 첫 번째 사건까지의 시간
|
54주까지
|
|
하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 54주까지
|
하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
|
54주까지
|
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자
기간: 52주까지
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
|
52주까지
|
|
혈장 vericiguat의 투여 후 0-24시간(AUC0-24)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주
|
혈장 vericiguat의 투여 후 0-24시간(AUC0-24)까지의 곡선 아래 면적
|
투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주
|
|
혈장에서 vericiguat의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주
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혈장 내 vericiguat의 t1/2
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투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주
|
|
혈장 vericiguat의 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주
|
혈장 vericiguat의 CL/F
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투여 전, 투여 후 2, 6, 16, 32 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1242-036
- MK-1242-036 (기타 식별자: Merck)
- 2021-004399-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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