Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Vericiguat hos pædiatriske deltagere med hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (MK-1242-036)
27. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 2/3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, klinisk studie til evaluering af Vericiguats effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske deltagere med hjertesvigt på grund af systemisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (VALOR)
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af vericiguat versus placebo på ændring i n-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) fra baseline til uge 16.
Den primære hypotese er, at Vericiguat er bedre end placebo med hensyn til at reducere NT-proBNP i uge 16.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra protokolændring 2 vil den separate åbne forlængelsesarm af undersøgelse MK-1242-043 (NCT06428383) blive indarbejdet i det nuværende MK-1242-036-studie som en forlængelsesperiode.
Deltagere fra basisperioden vil få mulighed for at deltage i den valgfrie åbne forlængelsesperiode, hvis de er kvalificerede.
Efter at alle igangværende deltagere er overført til forlængelsesperioden for MK-1242-036, vil MK-1242-043 (NCT06428383) blive formelt lukket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
- Rekruttering
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Rekruttering
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Rekruttering
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Rekruttering
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Rekruttering
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573117441693
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +45 35453545
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020 7405 9200
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +358503539956
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Rekruttering
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-987-2015
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Afsluttet
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Frankrig, 75015
- Afsluttet
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
- Afsluttet
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Afsluttet
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Afsluttet
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
- Afsluttet
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 31503612800
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CN
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0031650162663
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- Rekruttering
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20154
- Rekruttering
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekruttering
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Afsluttet
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0498213558
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0038512367590
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekruttering
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekruttering
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, Kota Kinab
- Rekruttering
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Rekruttering
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525543673716
-
Colima, Mexico, 28000
- Rekruttering
- UROLAP ( Site 1812)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +523121552653
-
México, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Rekruttering
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Rekruttering
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Rekruttering
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Mexico, 52763
- Rekruttering
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Rekruttering
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +528331260055
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6493670009
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, 15072
- Afsluttet
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Peru, 15037
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Afsluttet
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351213594332
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351210431000
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 12713
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +966114647272
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 67795555
-
Singapore, South West, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 63941960
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34638372829
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15009
- Rekruttering
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- Rekruttering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915290523
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +46812373124
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Rekruttering
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Afsluttet
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82220720266
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82222288470
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82553603600
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Afsluttet
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Rekruttering
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35210
- Rekruttering
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Afsluttet
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +495115320
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekruttering
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612151220
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 18 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en historie med symptomatisk kronisk hjertesvigt (HF) som følge af systemisk venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion
- Har biventrikulær fysiologi med en morfologisk systemisk venstre ventrikel
- Er i øjeblikket i stabil medicinsk behandling for HF
- Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % vurderet inden for 3 måneder før randomisering
- Kvinden er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende: er ikke en deltager i den fødedygtige alder (POCBP); eller er en POCBP, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode; har en negativ højfølsom graviditetstest; afstår fra amning i mindst 30 dage efter undersøgelsesintervention; og deres sygehistorie; deres menstruationshistorie, og nylig seksuel aktivitet er blevet gennemgået
Ekskluderingskriterier:
- Er klinisk ustabil - med mindst én af følgende: hypotensiv for alder, nylig brug af intravenøs (IV) inotrop og/eller IV vasodilator eller nylig øgning af IV diuretika eller oral diuretika dosis
- Har en kendt allergi eller følsomhed over for vericiguat, enhver af dets bestanddele eller enhver anden opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator
- Har en historie med enkelt ventrikel hjertesygdom eller har en morfologisk systemisk højre ventrikel
- Har gennemgået hjertetransplantation, afventer hjertetransplantation United Network for Organ Sharing (UNOS) klasse 1A eller tilsvarende, modtager kontinuerlig IV-infusion af en inotrop eller har en implanteret ventrikulær hjælpeanordning
- Har vedvarende eller symptomatisk dysrytmi ukontrolleret med lægemiddel- eller enhedsbehandling
- Har for nylig haft kardiovaskulær (CV) kirurgisk procedure eller perkutan intervention for at lindre eller korrigere medfødte CV-misdannelser
- Har uopererede eller resterende hæmodynamisk signifikante medfødte hjertemisdannelser
- Har hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Har aktiv myocarditis eller er for nylig blevet diagnosticeret med formodet eller definitiv myocarditis
- Har svær pulmonal hypertension
- Kræver kontinuerlig ilt i hjemmet for betydelig lungesygdom og/eller har kendt interstitiel lungesygdom
- Har en alvorlig kronisk nyresygdom
- Har leversygdom såsom hepatisk encefalopati, leverlaboratorieabnormiteter eller Child Pugh klasse C
- Har en mave-tarm- eller galdesygdom, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af medicin
- Har samtidig eller forventet samtidig brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere eller en sGC-stimulator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Basisperiode: Vericiguat
Deltagere i basisperioden modtager 2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i tabletform i 52 uger; eller 0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administreret oralt én gang dagligt i suspensionsform i 52 uger.
|
2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i tabletform
Andre navne:
0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i suspensionsform
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Basisperiode: Placebo
Deltagere i basisperioden modtager placebo for vericiguat administreret oralt én gang dagligt i tabletform i 52 uger, eller administreret oralt én gang dagligt i suspensionsform i 52 uger.
|
Placebo for vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i tabletform
Andre navne:
Placebo for vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i suspensionsform
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forlængelseperiode: Vericiguat
Deltagere i forlængelsesperioden modtager enten 2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i tabletform; eller 0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administreret oralt én gang dagligt i suspensionsform; efter afslutningen af basisperioden.
|
2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i tabletform
Andre navne:
0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat indgivet oralt én gang dagligt i suspensionsform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisperiode: Ændring fra baseline til uge 16 i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og uge 16 i basisperiode
|
Ændringen fra baseline til uge 16 i basisperioden i log-transformeret NT-proBNP vil blive rapporteret.
|
Baseline og uge 16 i basisperiode
|
|
Forlængelseperiode: Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Omfatter data indsamlet op til maksimalt cirka 8 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere med en eller flere AE'er i forlængelsesperioden vil blive rapporteret.
|
Omfatter data indsamlet op til maksimalt cirka 8 år
|
|
Forlængelseperiode: Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Omfatter data indsamlet op til maksimalt cirka 8 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der ophører med studielægemidlet i forlængelsesperioden på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Omfatter data indsamlet op til maksimalt cirka 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisperiode: Ændring fra baseline til uge 52 i log-transformeret NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og uge 52 i basisperiode
|
Ændringen fra baseline til uge 52 i basisperioden i log-transformeret NT-proBNP vil blive rapporteret.
|
Baseline og uge 52 i basisperiode
|
|
Basisperiode: Første tilfælde af kardiovaskulær (CV) død, hjertesvigt hospitalsindlæggelse (HFH) eller forværring af hjerteinsufficiens (HF) uden hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til uge 54 i basisperioden
|
Tiden fra randomisering til den første begivenhed af CV-død, HFH eller forværring af HF uden indlæggelse vil blive rapporteret for basisperioden.
|
Op til uge 54 i basisperioden
|
|
Basisperiode: Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 54 i basisperioden
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere med en eller flere AE'er i basisperioden vil blive rapporteret.
|
Op til uge 54 i basisperioden
|
|
Basisperiode: Procentdel af deltagere, der afbrød studielægemidlet på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 52 i basisperioden
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der ophører med undersøgelseslægemidlet i basisperioden på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 52 i basisperioden
|
|
Basisperiode: Areal under kurven fra tiden 0-24 timer efter dosis (AUC0-24) af plasmavericiguat
Tidsramme: Før dosis, 2, 6, 16, 32 og 52 uger efter dosis (basisperiode)
|
Blodprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis og brugt til at estimere arealet under kurven fra tiden 0-24 timer efter dosis (AUC0-24) af plasmavericiguat.
|
Før dosis, 2, 6, 16, 32 og 52 uger efter dosis (basisperiode)
|
|
Basisperiode: Halveringstid (t1/2) af vericiguat i plasma
Tidsramme: Før dosis, 2, 6, 16, 32 og 52 uger efter dosis (basisperiode)
|
Blodprøver blev indsamlet på forudspecificerede tidspunkter før og efter dosis og brugt til at estimere t1/2 af vericiguat i plasma.
|
Før dosis, 2, 6, 16, 32 og 52 uger efter dosis (basisperiode)
|
|
Basisperiode: Oral clearance (CL/F) af plasmavericiguat
Tidsramme: Før dosis, 2, 6, 16, 32 og 52 uger efter dosis (basisperiode)
|
Blodprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis og brugt til at estimere CL/F for vericiguat i plasma.
|
Før dosis, 2, 6, 16, 32 og 52 uger efter dosis (basisperiode)
|
|
Forlængelseperiode: Ændring fra forlængelsesperiodes baseline til forlængelsesperiode Uge 16 i NT-proBNP
Tidsramme: Udvidelsesperiodes baseline (undersøgelsesuge 54) og forlængelsesperiode uge 16 (undersøgelsesuge 70)
|
Ændringen fra forlængelsesperiodens baseline til uge 16 i forlængelsesperioden i log-transformeret NT-proBNP vil blive rapporteret.
|
Udvidelsesperiodes baseline (undersøgelsesuge 54) og forlængelsesperiode uge 16 (undersøgelsesuge 70)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2032
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1242-036
- MK-1242-036 (Anden identifikator: MSD)
- 2021-004399-33 (EudraCT nummer)
- MK-1242-043 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .