Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Vericiguat hos pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (MK-1242-036)

5. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Vericiguat hos pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av systemisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (VALOR)

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av vericiguat versus placebo på endring i n-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) fra baseline til uke 16. Den primære hypotesen er at Vericiguat er overlegen placebo når det gjelder å redusere NT-proBNP ved uke 16.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-post: Trialsites@merck.com

Studiesteder

Belgia
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent ( Site 0301)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 093322441
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven ( Site 0300)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3216343978
Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    - Rekruttering
    - Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5511998206862
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
    - Rekruttering
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 50856204
Canada
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    - Rekruttering
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 819-346-1110 ext 70454
Colombia
- Antioquia
  - Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
    - Rekruttering
    - Clinica Somer ( Site 0607)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3125891661
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia, 8001
    - Rekruttering
    - Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3506961481
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
    - Rekruttering
    - Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3165212877
Danmark
- Hovedstaden
  - Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, DK-2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +45 42406752
Finland
- Pirkanmaa
  - Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
    - Rekruttering
    - Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +358503539956
Forente stater
- California
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Rekruttering
    - Loma Linda University Health System ( Site 0008)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 909-558-5830
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 310-825-9111
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 720-777-1234
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - Children's National Medical Center ( Site 0020)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 888-884-2327
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 727-898-7451
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 404-785-0381
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 800-678-4357
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 718-741-2426
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 212-305-5437
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 216-444-2200
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 215-590-1000
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 412-692-5325
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - Rekruttering
    - Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 901-287-5760
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Rekruttering
    - Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 206-987-2015
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75019
    - Rekruttering
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0140032189
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33171396621
- Aquitaine
  - Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33 5 57623229
- Nord
  - Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0320445062
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0240087742
- Provence-Alpes-Cote-d Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +334 91 38 67 50
Irland
- - Dublin, Irland, D12 N512
    - Rekruttering
    - Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 01-4282854
Italia
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50139
    - Rekruttering
    - A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0555662458
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital ( Site 2803)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 82-2-2072-0266
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center ( Site 2801)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 82-10-8618-1798
- Kyongsangnam-do
  - Busan, Kyongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
    - Rekruttering
    - Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 82-10-4919-1313
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
    - Rekruttering
    - Institut Jantung Negara ( Site 1705)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 603-26178465
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Rekruttering
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0123500973
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700RB
    - Rekruttering
    - University Medical Center Groningen ( Site 1901)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 31503612800
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 31 88 75 547
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1023
    - Rekruttering
    - Auckland City Hospital ( Site 2000)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 093670009
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200-319
    - Rekruttering
    - Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +351225512100
- Lisboa
  - Lisbon, Lisboa, Portugal, 2790-134
    - Rekruttering
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +351210431000
  - Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Rekruttering
    - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +351213594332
Singapore
- South West
  - Singapore, South West, Singapore, 119074
    - Rekruttering
    - National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 67795555
  - Singapore, South West, Singapore, 229899
    - Rekruttering
    - KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 63941960
Spania
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 932532100
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34915290523
Storbritannia
- - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - Freeman Hospital ( Site 3400)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 07899895040
- London, City Of
  - London, London, City Of, Storbritannia, WC1N 3JH
    - Rekruttering
    - Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 020 7405 9200
Sverige
- Skane Lan
  - Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
    - Rekruttering
    - Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4646171000
Thailand
- - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 66866731332
- Khon Kaen
  - Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekruttering
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 043363012
- Krung Thep Maha Nakhon
  - Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 66815597331
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06230
    - Rekruttering
    - Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905422151537
  - Ankara, Tyrkia, 06800
    - Rekruttering
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905053166839
  - Izmir, Tyrkia, 35210
    - Rekruttering
    - S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +90 532 516 80 22
Tyskland
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 076127043230
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00496221564606
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4991318533750
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 05115326751
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1096
    - Rekruttering
    - Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 703820305

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har en historie med symptomatisk kronisk hjertesvikt (HF) som følge av systemisk venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon
Har biventrikulær fysiologi med morfologisk systemisk venstre ventrikkel
Får for tiden stabil medisinsk behandling for HF
Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % vurdert innen 3 måneder før randomisering
Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og minst ett av følgende: ikke er en deltaker i fertil alder (POCBP); eller er en POCBP som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode; har en negativ svært sensitiv graviditetstest; avstår fra amming i minst 30 dager etter studieintervensjon; og deres medisinske historie; deres menstruasjonshistorie, og nylig seksuell aktivitet har blitt gjennomgått

Ekskluderingskriterier:

Er klinisk ustabil - med minst ett av følgende: hypotensive for alder, nylig bruk av intravenøs (IV) inotrop og/eller IV vasodilator, eller nylig IV diuretika eller oral diuretika doseøkning
Har en kjent allergi eller følsomhet overfor vericiguat, noen av dets bestanddeler eller andre løselige guanylatcyklase (sGC) stimulatorer
Har en historie med enkelt ventrikkel hjertesykdom eller har en morfologisk systemisk høyre ventrikkel
Har gjennomgått hjertetransplantasjon, venter på hjertetransplantasjon United Network for Organ Sharing (UNOS) klasse 1A eller tilsvarende, mottar kontinuerlig IV-infusjon av en inotrop, eller har en implantert ventrikulær assistanseenhet
Har vedvarende eller symptomatisk dysrytmi ukontrollert med medikament- eller enhetsbehandling
Har nylig hatt kardiovaskulær (CV) kirurgisk prosedyre eller perkutan intervensjon for å lindre eller korrigere medfødte CV-misdannelser
Har uopererte eller gjenværende hemodynamisk signifikante medfødte hjertemisdannelser
Har hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
Har aktiv myokarditt eller har nylig blitt diagnostisert med antatt eller definitiv myokarditt
Har alvorlig pulmonal hypertensjon
Krever kontinuerlig hjemmeoksygen for betydelig lungesykdom og/eller har kjent interstitiell lungesykdom
Har alvorlig kronisk nyresykdom
Har leversykdom som hepatisk encefalopati, leverlaboratorieavvik eller Child Pugh klasse C
Har en gastrointestinal eller gallesykdom som kan svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner
Har samtidig eller forventet samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere eller en sGC-stimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vericiguat 2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat administrert oralt én gang daglig i tablettform i 52 uker; eller 0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administrert oralt én gang daglig i suspensjonsform i 52 uker	Legemiddel: Vericiguat nettbrett 2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat administrert oralt én gang daglig i tablettform Andre navn: MK-1242 Legemiddel: Vericiguat fjæring 0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administrert oralt en gang daglig i suspensjonsform Andre navn: MK-1242
Placebo komparator: Placebo Placebo for vericiguat administrert oralt en gang daglig i tablettform i 52 uker, eller administrert oralt en gang daglig i suspensjonsform i 52 uker	Legemiddel: Placebo tablett Placebo for vericiguat gitt oralt en gang daglig i tablettform Andre navn: Placebo for MK-1242 Legemiddel: Placebo suspensjon Placebo for vericiguat administrert oralt én gang daglig i suspensjonsform Andre navn: Placebo for MK-1242

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) Tidsramme: Grunnlinje og uke 16	Endring fra baseline til uke 16 i log-transformert NT-proBNP	Grunnlinje og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i log-transformert NT-proBNP Tidsramme: 1 Grunnlinje og uke 52	Endring fra baseline til uke 52 i log-transformert NT-proBNP	1 Grunnlinje og uke 52
Første hendelse av kardiovaskulær (CV) død, hjertesvikt sykehusinnleggelse (HFH) eller forverring av hjertesvikt (HF) uten sykehusinnleggelse Tidsramme: Frem til uke 54	Tid fra randomisering til første hendelse med CV-død, HFH, eller forverring av HF uten sykehusinnleggelse	Frem til uke 54
Deltakere med en eller flere uønskede hendelser (AE) Tidsramme: Frem til uke 54	Andel deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)	Frem til uke 54
Deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE Tidsramme: Frem til uke 52	Andel av deltakerne som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE	Frem til uke 52
Areal under kurven fra tid 0-24 timer etter dose (AUC0-24) av plasmavericiguat Tidsramme: Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose	Areal under kurven fra tid 0-24 timer etter dose (AUC0-24) av plasmavericiguat	Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose
Halveringstid (t1/2) av vericiguat i plasma Tidsramme: Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose	t1/2 av vericiguat i plasma	Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose
Oral clearance (CL/F) av plasmavericiguat Tidsramme: Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose	CL/F av plasma vericiguat	Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1242-036
MK-1242-036 (Annen identifikator: Merck)
2021-004399-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Region Skane

Påmelding etter invitasjon

Treningsintervensjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart og redusert ejeksjonsfraksjon

Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnere

Har ikke rekruttert ennå

Levosimendan hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt (LEIA-HF)

Hjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III

Polen
Luigi Sacco University Hospital
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)

Atrieflimmer | Block Complete Heart

Italia, Belgia, Sveits
University of Washington
American Heart Association

Fullført

Nikotinamid Riboside i LVAD-mottakere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium i hjertetransplantasjonsmottakere

Pasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukjent

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgia
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over pasienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forente stater
French Cardiology Society

Fullført

French Observatory Syndromes Tako-Tsubo (OFSETT)

Myokardnekrose | Tako Tsubo Syndromes

Frankrike

Kliniske studier på Vericiguat nettbrett

Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

En studie i friske voksne mannlige deltakere for å lære hvordan Vericiguat absorberes med og uten mat når det tas som en enkelt dose i flytende form, egnet for barn sammenlignet med en 10 milligram (mg) tablett som frigjør det aktive stoffet umiddelbart

Hjertefeil | Barn

Tyskland
Merck Sharp & Dohme LLC
Bayer; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre

Fullført

En studie av Vericiguat hos deltakere med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)

Hjertefeil | Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Rekruttering

Effekt av Vericiguat på endepunkthendelser ved akutt koronarsyndrom (ACS) Pasienter med utstøtingsfraksjon

Akutt koronarsyndrom | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon

Kina
University of Colorado, Denver

Har ikke rekruttert ennå

Virkningen av Vericiguat på hemodynamikk ved hjertesvikt

Hjertefeil
Bayer

Fullført

Fase IIb sikkerhet og effektstudie av fire doseregimer av BAY1021189 hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon som lider av forverret kronisk hjertesvikt (SOCRATES-REDUSERT)

Hjertefeil

Belgia, Frankrike, Sveits, Forente stater, Spania, Hellas, Japan, Singapore, Østerrike, Tyskland, Korea, Republikken, Polen, Danmark, Israel, Nederland, Taiwan, Bulgaria, Canada, Sverige, Tsjekkia, Australia, Italia, Ungarn, Storbritannia
Bayer

Fullført

Fase IIb sikkerhet og effektstudie av fire doseregimer av BAY1021189 hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon som lider av forverret kronisk hjertesvikt (SOCRATES-BEHOLDT)

Hjertefeil

Belgia, Frankrike, Spania, Hellas, Portugal, Japan, Forente stater, Singapore, Østerrike, Tyskland, Korea, Republikken, Polen, Australia, Israel, Nederland, Sveits, Taiwan, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Danmark, Ungarn, Italia, Sverige, Sto...
Vanderbilt University Medical Center
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekruttering

SGC-stimulering, perioperativ vaskulær reaktivitet og organskade i hjertekirurgi (SOLSTICE)

Vaskulære sykdommer | Endotelial dysfunksjon | Nyreskade | Hjernesykdom | Vaskulær betennelse

Forente stater
Bayer

Fullført

Studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt med Vericiguat for å karakterisere den pediatriske formuleringen hos voksne friske personer

Farmakokinetikk

Tyskland
Bayer

Aktiv, ikke rekrutterende

En observasjonsstudie for å lære mer om Vericiguat-behandlingsmønstre og dets sikkerhet hos personer med kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon i rutinemessig medisinsk behandling i USA (HOVER)

Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Forente stater
Johns Hopkins University
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

Vericiguat hos pasienter med metabolsk syndrom og koronar vaskulær dysfunksjon

Metabolsk syndrom | Koronar mikrovaskulær dysfunksjon

Forente stater

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Vericiguat hos pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (MK-1242-036)

En fase 2/3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Vericiguat hos pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av systemisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (VALOR)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Vericiguat nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder