Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Vericiguat hos pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (MK-1242-036)
27. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2/3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Vericiguat hos pediatriske deltakere med hjertesvikt på grunn av systemisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (VALOR)
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av vericiguat versus placebo på endring i n-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) fra baseline til uke 16.
Den primære hypotesen er at Vericiguat er overlegen placebo når det gjelder å redusere NT-proBNP ved uke 16.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Fra og med protokollendringer 2 vil den separate åpne utvidelsesarmen til studien MK-1242-043 (NCT06428383) bli innlemmet i den nåværende MK-1242-036-studien som en forlengelsesperiode.
Deltakere fra basisperioden vil få muligheten til å delta i den valgfrie åpne utvidelsesperioden hvis de er kvalifisert.
Etter at alle pågående deltakere er overført til forlengelsesperioden MK-1242-036, vil MK-1242-043 (NCT06428383) bli formelt stengt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
- Rekruttering
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Rekruttering
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Rekruttering
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Rekruttering
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Rekruttering
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573117441693
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +45 35453545
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +358503539956
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Rekruttering
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-987-2015
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fullført
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Frankrike, 75015
- Fullført
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- Fullført
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Fullført
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Fullført
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
- Fullført
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- Rekruttering
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Rekruttering
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekruttering
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Fullført
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0498213558
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0038512367590
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekruttering
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekruttering
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, Kota Kinab
- Rekruttering
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Rekruttering
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525543673716
-
Colima, Mexico, 28000
- Rekruttering
- UROLAP ( Site 1812)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +523121552653
-
México, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Rekruttering
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Rekruttering
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Rekruttering
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Mexico, 52763
- Rekruttering
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Rekruttering
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +528331260055
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 31503612800
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CN
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0031650162663
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6493670009
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, 15072
- Fullført
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Peru, 15037
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Fullført
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351213594332
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351210431000
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12713
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +966114647272
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 67795555
-
Singapore, South West, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 63941960
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34638372829
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15009
- Rekruttering
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28007
- Rekruttering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915290523
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020 7405 9200
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +46812373124
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82220720266
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82222288470
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82553603600
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Fullført
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Fullført
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Rekruttering
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35210
- Rekruttering
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Fullført
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +495115320
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekruttering
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612151220
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 18 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med symptomatisk kronisk hjertesvikt (HF) som følge av systemisk venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon
- Har biventrikulær fysiologi med morfologisk systemisk venstre ventrikkel
- Får for tiden stabil medisinsk behandling for HF
- Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % vurdert innen 3 måneder før randomisering
- Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og minst ett av følgende: ikke er en deltaker i fertil alder (POCBP); eller er en POCBP som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode; har en negativ svært sensitiv graviditetstest; avstår fra amming i minst 30 dager etter studieintervensjon; og deres medisinske historie; deres menstruasjonshistorie, og nylig seksuell aktivitet har blitt gjennomgått
Ekskluderingskriterier:
- Er klinisk ustabil - med minst ett av følgende: hypotensive for alder, nylig bruk av intravenøs (IV) inotrop og/eller IV vasodilator, eller nylig IV diuretika eller oral diuretika doseøkning
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor vericiguat, noen av dets bestanddeler eller andre løselige guanylatcyklase (sGC) stimulatorer
- Har en historie med enkelt ventrikkel hjertesykdom eller har en morfologisk systemisk høyre ventrikkel
- Har gjennomgått hjertetransplantasjon, venter på hjertetransplantasjon United Network for Organ Sharing (UNOS) klasse 1A eller tilsvarende, mottar kontinuerlig IV-infusjon av en inotrop, eller har en implantert ventrikulær assistanseenhet
- Har vedvarende eller symptomatisk dysrytmi ukontrollert med medikament- eller enhetsbehandling
- Har nylig hatt kardiovaskulær (CV) kirurgisk prosedyre eller perkutan intervensjon for å lindre eller korrigere medfødte CV-misdannelser
- Har uopererte eller gjenværende hemodynamisk signifikante medfødte hjertemisdannelser
- Har hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Har aktiv myokarditt eller har nylig blitt diagnostisert med antatt eller definitiv myokarditt
- Har alvorlig pulmonal hypertensjon
- Krever kontinuerlig hjemmeoksygen for betydelig lungesykdom og/eller har kjent interstitiell lungesykdom
- Har alvorlig kronisk nyresykdom
- Har leversykdom som hepatisk encefalopati, leverlaboratorieavvik eller Child Pugh klasse C
- Har en gastrointestinal eller gallesykdom som kan svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner
- Har samtidig eller forventet samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere eller en sGC-stimulator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Basisperiode: Vericiguat
Deltakere i basisperioden mottar 2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat administrert oralt én gang daglig i tablettform i 52 uker; eller 0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administrert oralt én gang daglig i suspensjonsform i 52 uker.
|
2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat administrert oralt én gang daglig i tablettform
Andre navn:
0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administrert oralt en gang daglig i suspensjonsform
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Basisperiode: Placebo
Deltakere i basisperioden får placebo for vericiguat administrert oralt én gang daglig i tablettform i 52 uker, eller administrert oralt én gang daglig i suspensjonsform i 52 uker.
|
Placebo for vericiguat gitt oralt en gang daglig i tablettform
Andre navn:
Placebo for vericiguat administrert oralt én gang daglig i suspensjonsform
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesperiode: Vericiguat
Deltakere i forlengelsesperioden mottar enten 2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat administrert oralt én gang daglig i tablettform; eller 0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administrert oralt én gang daglig i suspensjonsform; etter fullføring av basisperioden.
|
2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg vericiguat administrert oralt én gang daglig i tablettform
Andre navn:
0,2 mg/ml eller 1 mg/ml vericiguat administrert oralt en gang daglig i suspensjonsform
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisperiode: Endring fra baseline til uke 16 i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16 i basisperiode
|
Endringen fra baseline til uke 16 i basisperioden i log-transformert NT-proBNP vil bli rapportert.
|
Grunnlinje og uke 16 i basisperiode
|
|
Forlengelsesperiode: Andel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inkluderer data samlet inn opptil maksimalt ca. 8 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere AE i utvidelsesperioden vil bli rapportert.
|
Inkluderer data samlet inn opptil maksimalt ca. 8 år
|
|
Forlengelsesperiode: Andel av deltakerne som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE
Tidsramme: Inkluderer data samlet inn opptil maksimalt ca. 8 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som avbryter studiemedikamentet i forlengelsesperioden på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Inkluderer data samlet inn opptil maksimalt ca. 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisperiode: Endring fra baseline til uke 52 i log-transformert NT-proBNP
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 i basisperiode
|
Endringen fra baseline til uke 52 i basisperioden i log-transformert NT-proBNP vil bli rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52 i basisperiode
|
|
Basisperiode: Første hendelse av kardiovaskulær (CV) død, hjertesvikt sykehusinnleggelse (HFH) eller forverring av hjertesvikt (HF) uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp til uke 54 i basisperioden
|
Tiden fra randomisering til den første hendelsen med CV-død, HFH eller forverring av HF uten sykehusinnleggelse vil bli rapportert for basisperioden.
|
Opp til uke 54 i basisperioden
|
|
Basisperiode: prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til uke 54 i basisperioden
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere AE i basisperioden vil bli rapportert.
|
Opp til uke 54 i basisperioden
|
|
Basisperiode: prosentandel av deltakerne som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE
Tidsramme: Opp til uke 52 i basisperioden
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som avbryter studiemedikamentet i basisperioden på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opp til uke 52 i basisperioden
|
|
Basisperiode: Areal under kurven fra tiden 0-24 timer etter dose (AUC0-24) av plasmavericiguat
Tidsramme: Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose (Baseperiode)
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose og brukt til å estimere arealet under kurven fra tiden 0-24 timer etter dose (AUC0-24) av plasmavericiguat.
|
Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose (Baseperiode)
|
|
Basisperiode: Halveringstid (t1/2) for vericiguat i plasma
Tidsramme: Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose (Baseperiode)
|
Blodprøver ble tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose og brukt til å estimere t1/2 for vericiguat i plasma.
|
Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose (Baseperiode)
|
|
Basisperiode: Oral clearance (CL/F) av plasmavericiguat
Tidsramme: Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose (Baseperiode)
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose og brukt til å estimere CL/F for vericiguat i plasma.
|
Før dose, 2, 6, 16, 32 og 52 uker etter dose (Baseperiode)
|
|
Forlengelsesperiode: Endring fra forlengelsesperiode baseline til forlengelsesperiode Uke 16 i NT-proBNP
Tidsramme: Utgangsperiode for utvidelsesperiode (studieuke 54) og utvidelsesperiode uke 16 (studieuke 70)
|
Endringen fra grunnlinjen for utvidelsesperioden til uke 16 i utvidelsesperioden i loggtransformert NT-proBNP vil bli rapportert.
|
Utgangsperiode for utvidelsesperiode (studieuke 54) og utvidelsesperiode uke 16 (studieuke 70)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1242-036
- MK-1242-036 (Annen identifikator: MSD)
- 2021-004399-33 (EudraCT-nummer)
- MK-1242-043 (Annen identifikator: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .