Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Vericiguat em Participantes Pediátricos com Insuficiência Cardíaca Devido à Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo (MK-1242-036)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, fase 2/3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do Vericiguat em participantes pediátricos com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica ventricular esquerda sistêmica (VALOR)
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do vericiguat versus placebo na alteração do peptídeo natriurético cerebral pró-encefálico n-terminal (NTproBNP) desde o início até a semana 16.
A hipótese primária é que o Vericiguat é superior ao placebo na redução do NT-proBNP na semana 16.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A partir da Alteração 2 do Protocolo, o braço de extensão aberto separado do estudo MK-1242-043 (NCT06428383) será incorporado ao presente estudo MK-1242-036 como um período de extensão.
Os participantes do Período Base terão a oportunidade de participar do Período de Extensão aberto opcional, se elegíveis.
Depois que todos os participantes em andamento forem transferidos para o período de extensão do MK-1242-036, o MK-1242-043 (NCT06428383) será formalmente encerrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
342
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Concluído
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +495115320
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 12713
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +966114647272
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H4
- Recrutamento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 67795555
-
Singapore, South West, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 63941960
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Recrutamento
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001
- Recrutamento
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110131
- Recrutamento
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Recrutamento
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573117441693
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82220720266
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82222288470
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82553603600
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0038512367590
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +45 35453545
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34638372829
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanha, 15009
- Recrutamento
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
- Recrutamento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915290523
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Recrutamento
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 206-987-2015
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, França, 75019
- Concluído
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, França, 75015
- Concluído
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Concluído
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Concluído
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
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-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Concluído
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
- Concluído
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 31503612800
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CN
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0031650162663
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1096
- Recrutamento
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3612151220
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D12 N512
- Recrutamento
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20154
- Recrutamento
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50139
- Concluído
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0498213558
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Recrutamento
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Recrutamento
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, Kota Kinab
- Recrutamento
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20129
- Recrutamento
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +525543673716
-
Colima, México, 28000
- Recrutamento
- UROLAP ( Site 1812)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +523121552653
-
México, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37000
- Recrutamento
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Recrutamento
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Recrutamento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, México, 52763
- Recrutamento
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Recrutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +528331260055
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6493670009
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, 15072
- Concluído
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Peru, 15037
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Concluído
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +351213594332
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +351210431000
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 020 7405 9200
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +46812373124
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +381642115233
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Concluído
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Recrutamento
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35210
- Recrutamento
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Concluído
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem história de insuficiência cardíaca (IC) crônica sintomática resultante de disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo (VE)
- Tem fisiologia biventricular com ventrículo esquerdo sistêmico morfológico
- Está atualmente recebendo terapia médica estável para IC
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <45% avaliada dentro de 3 meses antes da randomização
- As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições: não são participantes com potencial para engravidar (POCBP); ou é um POCBP que usa um método contraceptivo altamente eficaz; tem um teste de gravidez altamente sensível negativo; se abstém de amamentar por pelo menos 30 dias após a intervenção do estudo; e seu histórico médico; sua história menstrual e atividade sexual recente foi revisada
Critério de exclusão:
- É clinicamente instável - com pelo menos um dos seguintes: hipotenso para a idade, uso recente de inotrópico intravenoso (IV) e/ou vasodilatador IV, ou aumento recente da dose de diurético IV ou diurético oral
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida ao vericiguat, a qualquer um de seus constituintes ou a qualquer outro estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC)
- Tem história de doença cardíaca de ventrículo único ou tem ventrículo direito morfológico sistêmico
- Foi submetido a transplante de coração, está aguardando transplante de coração United Network for Organ Sharing (UNOS) Classe 1A ou equivalente, está recebendo infusão IV contínua de um inotrópico ou tem um dispositivo de assistência ventricular implantado
- Tem disritmia sustentada ou sintomática não controlada com drogas ou terapia com dispositivos
- Teve procedimento cirúrgico cardiovascular (CV) recente ou intervenção percutânea para paliar ou corrigir malformações CV congênitas
- Tem malformações cardíacas congênitas hemodinamicamente significativas não operadas ou residuais
- Tem cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
- Tem miocardite ativa ou foi recentemente diagnosticado com miocardite presumida ou definitiva
- Tem hipertensão pulmonar grave
- Requer oxigênio domiciliar contínuo para doença pulmonar significativa e/ou tem doença pulmonar intersticial conhecida
- Tem doença renal crônica grave
- Tem distúrbio hepático, como encefalopatia hepática, anormalidades laboratoriais hepáticas ou Child Pugh Classe C
- Tem um distúrbio gastrointestinal ou biliar que pode prejudicar a absorção, o metabolismo ou a excreção de medicamentos
- Tem uso concomitante ou antecipado de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 ou um estimulador de sGC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período Base: Vericiguat
Os participantes do Período Base recebem 2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido durante 52 semanas; ou 0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em suspensão por 52 semanas.
|
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido
Outros nomes:
0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Período Base: Placebo
Os participantes do Período Base recebem placebo para vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido durante 52 semanas, ou administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão durante 52 semanas.
|
Placebo para vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido
Outros nomes:
Placebo para vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão
Outros nomes:
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Experimental: Período de extensão: Vericiguat
Os participantes no período de extensão recebem 2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido; ou 0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão; após a conclusão do Período Base.
|
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido
Outros nomes:
0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período Base: Alteração da linha de base até a Semana 16 no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e semana 16 do período base
|
A mudança da linha de base até a Semana 16 do Período Base no NT-proBNP transformado em log será relatada.
|
Linha de base e semana 16 do período base
|
|
Período de Extensão: Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Inclui dados coletados até um máximo de aproximadamente 8 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será informada a porcentagem de participantes com um ou mais EAs no Período de Extensão.
|
Inclui dados coletados até um máximo de aproximadamente 8 anos
|
|
Período de Extensão: Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Inclui dados coletados até um máximo de aproximadamente 8 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que descontinuarem o medicamento do estudo no Período de Extensão devido a um EA será relatada.
|
Inclui dados coletados até um máximo de aproximadamente 8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período Base: Mudança da linha de base até a Semana 52 no NT-proBNP transformado em log
Prazo: Linha de base e semana 52 do período base
|
A mudança da linha de base até a Semana 52 do Período Base no NT-proBNP transformado em log será relatada.
|
Linha de base e semana 52 do período base
|
|
Período Base: Primeiro evento de morte cardiovascular (CV), hospitalização por insuficiência cardíaca (ICC) ou agravamento da insuficiência cardíaca (IC) sem hospitalização
Prazo: Até a semana 54 do período base
|
O tempo desde a randomização até o primeiro evento de morte CV, HFH ou piora da IC sem hospitalização será relatado para o Período Base.
|
Até a semana 54 do período base
|
|
Período Base: Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 54 do período base
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será informado o percentual de participantes com um ou mais EAs no Período Base.
|
Até a semana 54 do período base
|
|
Período Base: Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 52 do período base
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo no Período Base devido a um EA será relatada.
|
Até a semana 52 do período base
|
|
Período Base: Área sob a curva do tempo 0-24 horas após a dose (AUC0-24) de vericiguat plasmático
Prazo: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose (Período Base)
|
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados antes e depois da dose e usadas para estimar a área sob a curva do tempo 0-24 horas pós-dose (AUC0-24) do vericiguat plasmático.
|
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose (Período Base)
|
|
Período Base: Meia-vida (t1/2) do vericiguat no plasma
Prazo: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose (Período Base)
|
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados antes e depois da dose e usadas para estimar o t1/2 do vericiguat no plasma.
|
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose (Período Base)
|
|
Período Base: depuração oral (CL/F) do vericiguat plasmático
Prazo: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose (Período Base)
|
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados antes e depois da dose e usadas para estimar a CL/F do vericiguat no plasma.
|
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose (Período Base)
|
|
Período de extensão: Mudança da linha de base do período de extensão para o período de extensão Semana 16 no NT-proBNP
Prazo: Linha de base do período de extensão (semana de estudo 54) e período de extensão semana 16 (semana de estudo 70)
|
A mudança da linha de base do Período de Extensão até a Semana 16 do Período de Extensão no NT-proBNP transformado em log será relatada.
|
Linha de base do período de extensão (semana de estudo 54) e período de extensão semana 16 (semana de estudo 70)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1242-036
- MK-1242-036 (Outro identificador: MSD)
- 2021-004399-33 (Número EudraCT)
- MK-1242-043 (Outro identificador: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .