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Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Vericiguat em Participantes Pediátricos com Insuficiência Cardíaca Devido à Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo (MK-1242-036)

5 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, fase 2/3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do Vericiguat em participantes pediátricos com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica ventricular esquerda sistêmica (VALOR)

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do vericiguat versus placebo na alteração do peptídeo natriurético cerebral pró-encefálico n-terminal (NTproBNP) desde o início até a semana 16. A hipótese primária é que o Vericiguat é superior ao placebo na redução do NT-proBNP na semana 16.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

342

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 076127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00496221564606
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4991318533750
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 05115326751
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5511998206862
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Recrutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 50856204
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 093322441
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3216343978
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 819-346-1110 ext 70454
  • Cingapura
    • South West
      • Singapore, South West, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 67795555
      • Singapore, South West, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 63941960
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
        • Recrutamento
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3125891661
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 8001
        • Recrutamento
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3506961481
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Recrutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3165212877
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +45 42406752
  • Espanha
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 932532100
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34915290523
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 909-558-5830
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-825-9111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 888-884-2327
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 404-785-0381
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 800-678-4357
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 718-741-2426
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 212-305-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 901-287-5760
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 206-987-2015
  • Finlândia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Recrutamento
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +358503539956
  • França
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0140032189
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33171396621
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33 5 57623229
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0320445062
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0240087742
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +334 91 38 67 50
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 31503612800
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 31 88 75 547
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Recrutamento
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 703820305
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Recrutamento
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01-4282854
  • Itália
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0555662458
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Recrutamento
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 603-26178465
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0123500973
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 093670009
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +905422151537
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +905053166839
      • Izmir, Peru, 35210
        • Recrutamento
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 532 516 80 22
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351225512100
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351210431000
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351213594332
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 07899895040
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 020 7405 9200
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82-2-2072-0266
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82-10-8618-1798
    • Kyongsangnam-do
      • Busan, Kyongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82-10-4919-1313
  • Suécia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4646171000
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 66866731332
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 043363012
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 66815597331

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem história de insuficiência cardíaca (IC) crônica sintomática resultante de disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo (VE)
  • Tem fisiologia biventricular com ventrículo esquerdo sistêmico morfológico
  • Está atualmente recebendo terapia médica estável para IC
  • Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <45% avaliada dentro de 3 meses antes da randomização
  • As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições: não são participantes com potencial para engravidar (POCBP); ou é um POCBP que usa um método contraceptivo altamente eficaz; tem um teste de gravidez altamente sensível negativo; se abstém de amamentar por pelo menos 30 dias após a intervenção do estudo; e seu histórico médico; sua história menstrual e atividade sexual recente foi revisada

Critério de exclusão:

  • É clinicamente instável - com pelo menos um dos seguintes: hipotenso para a idade, uso recente de inotrópico intravenoso (IV) e/ou vasodilatador IV, ou aumento recente da dose de diurético IV ou diurético oral
  • Tem alergia ou sensibilidade conhecida ao vericiguat, a qualquer um de seus constituintes ou a qualquer outro estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC)
  • Tem história de doença cardíaca de ventrículo único ou tem ventrículo direito morfológico sistêmico
  • Foi submetido a transplante de coração, está aguardando transplante de coração United Network for Organ Sharing (UNOS) Classe 1A ou equivalente, está recebendo infusão IV contínua de um inotrópico ou tem um dispositivo de assistência ventricular implantado
  • Tem disritmia sustentada ou sintomática não controlada com drogas ou terapia com dispositivos
  • Teve procedimento cirúrgico cardiovascular (CV) recente ou intervenção percutânea para paliar ou corrigir malformações CV congênitas
  • Tem malformações cardíacas congênitas hemodinamicamente significativas não operadas ou residuais
  • Tem cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
  • Tem miocardite ativa ou foi recentemente diagnosticado com miocardite presumida ou definitiva
  • Tem hipertensão pulmonar grave
  • Requer oxigênio domiciliar contínuo para doença pulmonar significativa e/ou tem doença pulmonar intersticial conhecida
  • Tem doença renal crônica grave
  • Tem distúrbio hepático, como encefalopatia hepática, anormalidades laboratoriais hepáticas ou Child Pugh Classe C
  • Tem um distúrbio gastrointestinal ou biliar que pode prejudicar a absorção, o metabolismo ou a excreção de medicamentos
  • Tem uso concomitante ou antecipado de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 ou um estimulador de sGC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vericiguat
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido por 52 semanas; ou 0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão por 52 semanas
Medicamento: Vericiguat comprimido
2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido
Outros nomes:
  • MK-1242
Medicamento: Suspensão Vericiguat
0,2 mg/mL ou 1 mg/mL de vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão
Outros nomes:
  • MK-1242
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido por 52 semanas, ou administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão por 52 semanas
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo para vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimido
Outros nomes:
  • Placebo para MK-1242
Medicamento: Suspensão placebo
Placebo para vericiguat administrado por via oral uma vez ao dia em forma de suspensão
Outros nomes:
  • Placebo para MK-1242

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a Semana 16 no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base até a Semana 16 em NT-proBNP transformado em log
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a Semana 52 em NT-proBNP transformado em log
Prazo: 1 Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base até a Semana 52 em NT-proBNP transformado em log
1 Linha de base e Semana 52
Primeiro evento de morte cardiovascular (CV), hospitalização por insuficiência cardíaca (HFH) ou agravamento de insuficiência cardíaca (IC) sem hospitalização
Prazo: Até a semana 54
Tempo desde a randomização até o primeiro evento de morte CV, HFH ou piora da HF sem hospitalização
Até a semana 54
Participantes com um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até a semana 54
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EA)
Até a semana 54
Participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 52
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Até a semana 52
Área sob a curva do tempo 0-24 horas pós-dose (AUC0-24) de vericiguat plasmático
Prazo: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose
Área sob a curva do tempo 0-24 horas pós-dose (AUC0-24) de vericiguat plasmático
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose
Meia-vida (t1/2) do vericiguat no plasma
Prazo: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose
t1/2 de vericiguat no plasma
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose
Depuração oral (CL/F) de vericiguat plasmático
Prazo: Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose
CL/F de vericiguat plasmático
Pré-dose, 2, 6, 16, 32 e 52 semanas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Outro identificador: Merck)
  • 2021-004399-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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