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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vericiguat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (MK-1242-036)

5. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vericiguat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz aufgrund systemischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (VALOR)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vericiguat im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NTproBNP) von der Baseline bis Woche 16 zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass Vericiguat Placebo bei der Senkung von NT-proBNP in Woche 16 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 093322441
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216343978
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5511998206862
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 50856204
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 076127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00496221564606
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4991318533750
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 05115326751
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 42406752
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358503539956
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0140032189
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33171396621
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 5 57623229
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0320445062
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0240087742
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +334 91 38 67 50
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekrutierung
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01-4282854
  • Italien
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0555662458
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrutierung
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 819-346-1110 ext 70454
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Rekrutierung
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3125891661
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 8001
        • Rekrutierung
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3506961481
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3165212877
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0266
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-10-8618-1798
    • Kyongsangnam-do
      • Busan, Kyongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-10-4919-1313
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Rekrutierung
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 603-26178465
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0123500973
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 093670009
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31503612800
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31 88 75 547
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351225512100
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351210431000
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351213594332
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4646171000
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 67795555
      • Singapore, South West, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 63941960
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 932532100
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915290523
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 66866731332
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043363012
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 66815597331
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905422151537
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905053166839
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Rekrutierung
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 532 516 80 22
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekrutierung
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703820305
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-558-5830
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-825-9111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-884-2327
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-785-0381
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-678-4357
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 718-741-2426
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-305-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-287-5760
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-987-2015
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07899895040
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 7405 9200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (HF), die aus einer systemischen linksventrikulären (LV) systolischen Dysfunktion resultiert
  • Hat eine biventrikuläre Physiologie mit einem morphologischen systemischen linken Ventrikel
  • Erhält derzeit eine stabile medizinische Therapie für Herzinsuffizienz
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bewertet wurde
  • Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP); oder ein POCBP ist, der eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet; einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest hat; enthält sich des Stillens für mindestens 30 Tage nach der Studienintervention; und ihre Krankengeschichte; ihre Menstruationsgeschichte und ihre jüngsten sexuellen Aktivitäten wurden überprüft

Ausschlusskriterien:

  • Ist klinisch instabil – mit mindestens einem der folgenden: altersbedingt hypotensiv, kürzliche Anwendung eines intravenösen (i.v.) Inotropikums und/oder i.v
  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vericiguat, einem seiner Bestandteile oder einem anderen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC).
  • Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen mit einem einzelnen Ventrikel oder hat einen morphologischen systemischen rechten Ventrikel
  • Hat sich einer Herztransplantation unterzogen, wartet auf eine Herztransplantation United Network for Organ Sharing (UNOS) Klasse 1A oder gleichwertig, erhält eine kontinuierliche IV-Infusion eines Inotropikums oder hat ein implantiertes Herzunterstützungssystem
  • Hat eine anhaltende oder symptomatische Rhythmusstörung, die mit einer medikamentösen oder Gerätetherapie nicht kontrolliert werden kann
  • Hat sich kürzlich einem kardiovaskulären (CV) chirurgischen Eingriff oder einem perkutanen Eingriff unterzogen, um angeborene CV-Fehlbildungen zu lindern oder zu korrigieren
  • Hat nicht operierte oder verbleibende hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehlbildungen
  • Hat eine hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • Hat eine aktive Myokarditis oder wurde kürzlich mit vermuteter oder definitiver Myokarditis diagnostiziert
  • Hat schwere pulmonale Hypertonie
  • Benötigt kontinuierlichen häuslichen Sauerstoff für eine signifikante Lungenerkrankung und/oder hat eine bekannte interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine schwere chronische Nierenerkrankung
  • Hat eine Lebererkrankung wie hepatische Enzephalopathie, hepatische Laboranomalien oder Child-Pugh-Klasse C
  • Hat eine Magen-Darm- oder Gallenerkrankung, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen könnte
  • Hat gleichzeitige oder erwartete gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren oder einem sGC-Stimulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat
2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg Vericiguat einmal täglich oral in Tablettenform für 52 Wochen; oder 0,2 mg/ml oder 1 mg/ml Vericiguat oral einmal täglich in Suspensionsform für 52 Wochen
Arzneimittel: Vericiguat-Tablette
2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg Vericiguat einmal täglich oral in Tablettenform verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1242
Arzneimittel: Vericiguat-Suspendierung
0,2 mg/ml oder 1 mg/ml Vericiguat oral einmal täglich in Form einer Suspension verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1242
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Vericiguat, das 52 Wochen lang einmal täglich in Tablettenform oder 52 Wochen lang einmal täglich in Suspensionsform oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo für Vericiguat, das einmal täglich in Tablettenform oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo für MK-1242
Arzneimittel: Placebo-Suspension
Placebo für Vericiguat, das einmal täglich in Suspensionsform oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo für MK-1242

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 beim N-terminalen pro-brain natriuretischen Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 in logarithmisch transformiertem NT-proBNP
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im logarithmisch transformierten NT-proBNP
Zeitfenster: 1Basislinie und Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im logarithmisch transformierten NT-proBNP
1Basislinie und Woche 52
Erstes Ereignis von kardiovaskulärem (CV) Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HFH) oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) ohne Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod, HFH oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz ohne Krankenhausaufenthalt
Bis Woche 54
Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AE)
Bis Woche 54
Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Bis Woche 52
Fläche unter der Kurve von 0-24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von Plasma-Vericiguat
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von 0-24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von Plasma-Vericiguat
Vor der Dosis, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Dosis
Halbwertszeit (t1/2) von Vericiguat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Dosis
t1/2 von Vericiguat im Plasma
Vor der Dosis, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Dosis
Orale Clearance (CL/F) von Plasma-Vericiguat
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Dosis
CL/F von Plasma-Vericiguat
Vor der Dosis, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Andere Kennung: Merck)
  • 2021-004399-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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