Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vericiguat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (MK-1242-036)
27. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vericiguat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz aufgrund systemischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (VALOR)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vericiguat im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NTproBNP) von der Baseline bis Woche 16 zu vergleichen.
Die primäre Hypothese ist, dass Vericiguat Placebo bei der Senkung von NT-proBNP in Woche 16 überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ab Protokolländerung 2 wird der separate offene Verlängerungsarm der Studie MK-1242-043 (NCT06428383) als Verlängerungszeitraum in die vorliegende Studie MK-1242-036 integriert.
Teilnehmer des Basiszeitraums erhalten bei entsprechender Berechtigung die Möglichkeit, am optionalen Open-Label-Verlängerungszeitraum teilzunehmen.
Nachdem alle laufenden Teilnehmer in den Verlängerungszeitraum von MK-1242-036 überführt wurden, wird MK-1242-043 (NCT06428383) offiziell geschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
342
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
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Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrutierung
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekrutierung
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Abgeschlossen
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +495115320
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, DK-2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +45 35453545
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
- Rekrutierung
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Abgeschlossen
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Frankreich, 75015
- Abgeschlossen
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
- Abgeschlossen
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Abgeschlossen
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Abgeschlossen
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
- Abgeschlossen
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- Rekrutierung
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 01-4282854
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20154
- Rekrutierung
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekrutierung
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Abgeschlossen
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0498213558
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
- Rekrutierung
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
- Rekrutierung
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001
- Rekrutierung
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110131
- Rekrutierung
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Rekrutierung
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
- Rekrutierung
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573117441693
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0038512367590
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekrutierung
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekrutierung
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, Kota Kinab
- Rekrutierung
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20129
- Rekrutierung
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525543673716
-
Colima, Mexiko, 28000
- Rekrutierung
- UROLAP ( Site 1812)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +523121552653
-
México, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Rekrutierung
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Rekrutierung
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Rekrutierung
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Mexiko, 52763
- Rekrutierung
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Rekrutierung
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +528331260055
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6493670009
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 31503612800
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CN
- Rekrutierung
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0031650162663
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Peru, 15072
- Abgeschlossen
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Peru, 15037
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Abgeschlossen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351213594332
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351210431000
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12713
- Rekrutierung
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +966114647272
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Schweden, 22185
- Rekrutierung
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
- Rekrutierung
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +46812373124
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Rekrutierung
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 67795555
-
Singapore, South West, Singapur, 229899
- Rekrutierung
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 63941960
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34638372829
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15009
- Rekrutierung
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915290523
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
- Rekrutierung
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
- Abgeschlossen
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82220720266
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82222288470
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82553603600
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Abgeschlossen
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06490
- Rekrutierung
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
- Rekrutierung
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35210
- Rekrutierung
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekrutierung
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612151220
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Rekrutierung
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rekrutierung
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Rekrutierung
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-987-2015
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020 7405 9200
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 18 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (HF), die aus einer systemischen linksventrikulären (LV) systolischen Dysfunktion resultiert
- Hat eine biventrikuläre Physiologie mit einem morphologischen systemischen linken Ventrikel
- Erhält derzeit eine stabile medizinische Therapie für Herzinsuffizienz
- Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bewertet wurde
- Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP); oder ein POCBP ist, der eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet; einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest hat; enthält sich des Stillens für mindestens 30 Tage nach der Studienintervention; und ihre Krankengeschichte; ihre Menstruationsgeschichte und ihre jüngsten sexuellen Aktivitäten wurden überprüft
Ausschlusskriterien:
- Ist klinisch instabil – mit mindestens einem der folgenden: altersbedingt hypotensiv, kürzliche Anwendung eines intravenösen (i.v.) Inotropikums und/oder i.v
- Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vericiguat, einem seiner Bestandteile oder einem anderen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC).
- Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen mit einem einzelnen Ventrikel oder hat einen morphologischen systemischen rechten Ventrikel
- Hat sich einer Herztransplantation unterzogen, wartet auf eine Herztransplantation United Network for Organ Sharing (UNOS) Klasse 1A oder gleichwertig, erhält eine kontinuierliche IV-Infusion eines Inotropikums oder hat ein implantiertes Herzunterstützungssystem
- Hat eine anhaltende oder symptomatische Rhythmusstörung, die mit einer medikamentösen oder Gerätetherapie nicht kontrolliert werden kann
- Hat sich kürzlich einem kardiovaskulären (CV) chirurgischen Eingriff oder einem perkutanen Eingriff unterzogen, um angeborene CV-Fehlbildungen zu lindern oder zu korrigieren
- Hat nicht operierte oder verbleibende hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehlbildungen
- Hat eine hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
- Hat eine aktive Myokarditis oder wurde kürzlich mit vermuteter oder definitiver Myokarditis diagnostiziert
- Hat schwere pulmonale Hypertonie
- Benötigt kontinuierlichen häuslichen Sauerstoff für eine signifikante Lungenerkrankung und/oder hat eine bekannte interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine schwere chronische Nierenerkrankung
- Hat eine Lebererkrankung wie hepatische Enzephalopathie, hepatische Laboranomalien oder Child-Pugh-Klasse C
- Hat eine Magen-Darm- oder Gallenerkrankung, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen könnte
- Hat gleichzeitige oder erwartete gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren oder einem sGC-Stimulator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Basiszeitraum: Vericiguat
Teilnehmer der Basisperiode erhalten 52 Wochen lang einmal täglich 2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg Vericiguat in Tablettenform oral verabreicht; oder 0,2 mg/ml oder 1 mg/ml Vericiguat, einmal täglich oral in Suspensionsform über 52 Wochen verabreicht.
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2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg Vericiguat einmal täglich oral in Tablettenform verabreicht
Andere Namen:
0,2 mg/ml oder 1 mg/ml Vericiguat oral einmal täglich in Form einer Suspension verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Basiszeitraum: Placebo
Teilnehmer des Basiszeitraums erhalten 52 Wochen lang einmal täglich ein Placebo für Vericiguat in Tablettenform oder 52 Wochen lang einmal täglich oral in Suspensionsform.
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Placebo für Vericiguat, das einmal täglich in Tablettenform oral verabreicht wird
Andere Namen:
Placebo für Vericiguat, das einmal täglich in Suspensionsform oral verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Verlängerungszeitraum: Vericiguat
Teilnehmer der Verlängerungsphase erhalten einmal täglich entweder 2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg Vericiguat oral in Tablettenform; oder 0,2 mg/ml oder 1 mg/ml Vericiguat, einmal täglich oral in Suspensionsform verabreicht; nach Abschluss des Basiszeitraums.
|
2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg Vericiguat einmal täglich oral in Tablettenform verabreicht
Andere Namen:
0,2 mg/ml oder 1 mg/ml Vericiguat oral einmal täglich in Form einer Suspension verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basiszeitraum: Änderung des N-terminalen pro-hirnnatriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Basislinie und Woche 16 des Basiszeitraums
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Die Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur 16. Woche des Basiszeitraums wird gemeldet.
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Basislinie und Woche 16 des Basiszeitraums
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Verlängerungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Beinhaltet Daten, die bis zu einem Zeitraum von maximal etwa 8 Jahren gesammelt wurden
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs im Verlängerungszeitraum wird gemeldet.
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Beinhaltet Daten, die bis zu einem Zeitraum von maximal etwa 8 Jahren gesammelt wurden
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Verlängerungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Beinhaltet Daten, die bis zu einem Zeitraum von maximal etwa 8 Jahren gesammelt wurden
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament im Verlängerungszeitraum aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
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Beinhaltet Daten, die bis zu einem Zeitraum von maximal etwa 8 Jahren gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basiszeitraum: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 bei logarithmisch transformiertem NT-proBNP
Zeitfenster: Basislinie und Woche 52 des Basiszeitraums
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Die Veränderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur 52. Woche des Basiszeitraums wird gemeldet.
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Basislinie und Woche 52 des Basiszeitraums
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Basiszeitraum: Erstes Ereignis eines kardiovaskulären Todes (CV), einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HFH) oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) ohne Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis Woche 54 des Basiszeitraums
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Für den Basiszeitraum wird die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis eines kardiovaskulären Todes, einer HFH oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ohne Krankenhausaufenthalt angegeben.
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Bis Woche 54 des Basiszeitraums
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Basiszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 54 des Basiszeitraums
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs im Basiszeitraum wird gemeldet.
|
Bis Woche 54 des Basiszeitraums
|
|
Basiszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 52 des Basiszeitraums
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament im Basiszeitraum aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
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Bis Woche 52 des Basiszeitraums
|
|
Basiszeitraum: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0–24 Stunden nach der Dosis (AUC0–24) von Plasma-Vericiguat
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Einnahme (Basiszeitraum)
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Zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung wurden Blutproben entnommen und zur Schätzung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0–24) von Plasma-Vericiguat verwendet.
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Vor der Einnahme, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Einnahme (Basiszeitraum)
|
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Basiszeitraum: Halbwertszeit (t1/2) von Vericiguat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Einnahme (Basiszeitraum)
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Zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung wurden Blutproben entnommen und zur Schätzung der t1/2 von Vericiguat im Plasma verwendet.
|
Vor der Einnahme, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Einnahme (Basiszeitraum)
|
|
Basiszeitraum: Orale Clearance (CL/F) von Plasma-Vericiguat
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Einnahme (Basiszeitraum)
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Zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung wurden Blutproben entnommen und zur Schätzung des CL/F von Vericiguat im Plasma verwendet.
|
Vor der Einnahme, 2, 6, 16, 32 und 52 Wochen nach der Einnahme (Basiszeitraum)
|
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Verlängerungszeitraum: Wechsel vom Basiswert des Verlängerungszeitraums zum Verlängerungszeitraum Woche 16 in NT-proBNP
Zeitfenster: Verlängerungszeitraum Basislinie (Studienwoche 54) und Verlängerungszeitraum Woche 16 (Studienwoche 70)
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Die Änderung vom Basiswert des Verlängerungszeitraums bis Woche 16 des Verlängerungszeitraums bei logarithmisch transformiertem NT-proBNP wird gemeldet.
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Verlängerungszeitraum Basislinie (Studienwoche 54) und Verlängerungszeitraum Woche 16 (Studienwoche 70)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1242-036
- MK-1242-036 (Andere Kennung: MSD)
- 2021-004399-33 (EudraCT-Nummer)
- MK-1242-043 (Andere Kennung: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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