Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vericiguatin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta (MK-1242-036)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2/3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus Vericiguatin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta systeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (VALOR)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vericiguatin tehoa lumelääkkeeseen n-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NTproBNP) muutoksessa lähtötasosta viikkoon 16. Ensisijainen hypoteesi on, että Vericiguat on parempi kuin lumelääke NT-proBNP:n vähentämisessä viikolla 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 31503612800
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 31 88 75 547
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 093322441
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3216343978
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5511998206862
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Rekrytointi
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 50856204
  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 932532100
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34915290523
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D12 N512
        • Rekrytointi
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01-4282854
  • Italia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0555662458
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 819-346-1110 ext 70454
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Rekrytointi
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 3125891661
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 8001
        • Rekrytointi
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 3506961481
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Rekrytointi
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 3165212877
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-0266
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 82-10-8618-1798
    • Kyongsangnam-do
      • Busan, Kyongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 82-10-4919-1313
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Rekrytointi
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 603-26178465
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0123500973
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao ( Site 2403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +351225512100
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +351210431000
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +351213594332
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0140032189
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33171396621
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33 5 57623229
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0320445062
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 10
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0240087742
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +334 91 38 67 50
  • Ruotsi
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4646171000
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 076127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00496221564606
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4991318533750
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 05115326751
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 67795555
      • Singapore, South West, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 63941960
  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +358503539956
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +45 42406752
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 66866731332
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 043363012
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 66815597331
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905422151537
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905053166839
      • Izmir, Turkki, 35210
        • Rekrytointi
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 532 516 80 22
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Rekrytointi
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 703820305
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 093670009
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 07899895040
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 020 7405 9200
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 909-558-5830
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-825-9111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 888-884-2327
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-785-0381
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-678-4357
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 718-741-2426
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 212-305-5437
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 901-287-5760
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-987-2015

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut oireenmukainen krooninen sydämen vajaatoiminta (HF), joka johtuu systeemisestä vasemman kammion (LV) systolisesta toimintahäiriöstä
  • Sillä on kaksikammiofysiologia ja morfologinen systeeminen vasen kammio
  • Hän saa tällä hetkellä vakaata lääketieteellistä hoitoa HF:n vuoksi
  • Onko vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 % arvioitu 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista: ei ole hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP); tai on POCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää; on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti; pidättäytyy imettämästä vähintään 30 päivää tutkimuksen jälkeen; ja heidän sairaushistoriansa; heidän kuukautishistoriansa ja viimeaikaista seksuaalista aktiivisuuttaan on tarkasteltu

Poissulkemiskriteerit:

  • on kliinisesti epästabiili – vähintään yksi seuraavista: verenpainetta alentava ikään nähden, äskettäinen suonensisäisen (IV) inotroopin ja/tai suonensisäisen verisuonia laajentavan lääkkeen käyttö tai äskettäin IV-diureetin tai suun kautta otettavan diureetin annoksen nostaminen
  • Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys vericiguatille, jollekin sen aineosalle tai jollekin muulle liukoiselle guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattorille
  • Hänellä on ollut yksikammioinen sydänsairaus tai hänellä on morfologinen systeeminen oikea kammio
  • Hänelle on tehty sydämensiirto, hän odottaa sydämensiirtoa United Network for Organ Sharing (UNOS) luokka 1A tai vastaava, saa jatkuvaa IV-infuusiota inotrooppista tai hänellä on istutettu kammioapulaite
  • Hänellä on pitkäkestoinen tai oireinen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan lääke- tai laitehoidolla
  • Hänelle on äskettäin tehty kardiovaskulaarinen (CV) kirurginen toimenpide tai perkutaaninen interventio synnynnäisten CV-epämuodostumien lievittämiseksi tai korjaamiseksi
  • Hänellä on leikkaamaton tai jäljellä oleva hemodynaamisesti merkittäviä synnynnäisiä sydämen epämuodostumia
  • Hänellä on hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • Hänellä on aktiivinen sydänlihastulehdus tai hänellä on äskettäin diagnosoitu oletettu tai lopullinen sydänlihastulehdus
  • Hänellä on vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Vaatii jatkuvaa kodin happea merkittävän keuhkosairauden vuoksi ja/tai hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • On vaikea krooninen munuaissairaus
  • hänellä on maksahäiriö, kuten maksan enkefalopatia, maksan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai Child Pugh -luokka C
  • hänellä on maha-suolikanavan tai sapen sairaus, joka voi heikentää lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Hänellä on samanaikainen tai oletettu käyttänyt samanaikaisesti fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjiä tai sGC-stimulaattoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vericiguat
2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg vericiguaattia annettuna suun kautta kerran päivässä tabletin muodossa 52 viikon ajan; tai 0,2 mg/ml tai 1 mg/ml vericiguaattia annettuna suun kautta kerran päivässä suspensiomuodossa 52 viikon ajan
Lääke: Vericiguat tabletti
2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg vericiguaattia suun kautta kerran päivässä tabletin muodossa
Muut nimet:
  • MK-1242
Lääke: Vericiguat jousitus
0,2 mg/ml tai 1 mg/ml vericiguaattia annettuna suun kautta kerran päivässä suspension muodossa
Muut nimet:
  • MK-1242
Placebo Comparator: Plasebo
Veriguatin lumelääke annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa tablettimuodossa 52 viikon ajan tai suun kautta kerran päivässä suspensiomuodossa 52 viikon ajan
Lääke: Placebo tabletti
Veriguatin lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä tabletin muodossa
Muut nimet:
  • Placebo MK-1242:lle
Lääke: Placebo-suspensio
Veriguatin lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä suspensiomuodossa
Muut nimet:
  • Placebo MK-1242:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 log-muunnetussa NT-proBNP:ssä
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 log-muunnetussa NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 1 Perustaso ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 log-muunnetussa NT-proBNP:ssä
1 Perustaso ja viikko 52
Ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (HFH) tai sydämen vajaatoiminnan (HF) paheneminen ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CV-kuolemaan, HFH:iin tai HF:n pahenemiseen ilman sairaalahoitoa
Viikolle 54 asti
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Viikolle 54 asti
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Viikolle 52 asti
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia plasmavericiguatin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia plasmavericiguatin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen
Vericiguaatin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen
t1/2 vericiguaattia plasmassa
Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen
Plasman vericiguatin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen
Plasman vericiguatin CL/F
Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Muu tunniste: Merck)
  • 2021-004399-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Vericiguat tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa