Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vericiguatin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta (MK-1242-036)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2/3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus Vericiguatin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta systeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (VALOR)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vericiguatin tehoa lumelääkkeeseen n-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NTproBNP) muutoksessa lähtötasosta viikkoon 16. Ensisijainen hypoteesi on, että Vericiguat on parempi kuin lumelääke NT-proBNP:n vähentämisessä viikolla 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan muutoksesta 2 lähtien tutkimuksen MK-1242-043 (NCT06428383) erillinen avoin laajennusosa sisällytetään tähän MK-1242-036 tutkimukseen jatkojaksona. Peruskauden osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua valinnaiseen avoimeen jatkojaksoon, jos se on kelvollinen. Kun kaikki käynnissä olevat osallistujat on siirretty MK-1242-036 jatkojaksoon, MK-1242-043 (NCT06428383) suljetaan virallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen ( Site 1901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 31503612800
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 31 88 75 547
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CN
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0031650162663
  • Belgia
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +32 (0)4 321 89 77
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent ( Site 0301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +32 9 332 24 30
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +32 16 34 59 98
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +55 11 2661 5450
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Rekrytointi
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 55 11 5085 6866
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34638372829
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34669896556
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 932532100
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 934893135
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15009
        • Rekrytointi
        • Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0034689979147
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34915290523
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 82220720266
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 82222288470
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234103538
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82553603600
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 076 844 4074.
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Valmis
        • TREAD Research ( Site 2700)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D12 N512
        • Rekrytointi
        • Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01-4282854
  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3901056363993
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Rekrytointi
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390263635733
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390113131853
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390668592217
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Valmis
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0498213558
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 780-407-1586
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 416-813-1500
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 819-346-1110, 12889
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Rekrytointi
        • Clinica Somer ( Site 0607)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 57 3125891661
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Rekrytointi
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573506961481
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • Rekrytointi
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 6017563426 EXT 73205
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrytointi
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573133288646
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Rekrytointi
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573117441693
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0038512367590
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Rekrytointi
        • Institut Jantung Negara ( Site 1705)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 603-26178465
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Rekrytointi
        • Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +60326003000
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6097673000
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +60479492351
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, Kota Kinab
        • Rekrytointi
        • Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6088324600
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20129
        • Rekrytointi
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +525543673716
      • Colima, Meksiko, 28000
        • Rekrytointi
        • UROLAP ( Site 1812)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +523121552653
      • México, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +525520917905
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Rekrytointi
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +524777160714
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Rekrytointi
        • CINVEC Medica ( Site 1814)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +523338012160
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04530
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +525556069738
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +528183486173
    • State of Mexico
      • Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Meksiko, 52763
        • Rekrytointi
        • INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5552469710
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +528331260055
  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, 15072
        • Valmis
        • Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 15037
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +512300600
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +351213594332
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +351225512100
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +351210431000
  • Puola
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Valmis
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Valmis
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
      • Paris, Ranska, 75015
        • Valmis
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Valmis
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Valmis
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Valmis
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
        • Valmis
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4646171000
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
        • Rekrytointi
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +46812373124
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: + 49 30 4593 - 1000
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4976127043230
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4991318533750
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +495115320
  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12713
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +966114647272
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Childrens University Hospital ( Site 4200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +381641212915
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +381658405885
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Rekrytointi
        • Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +381642115233
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 67795555
      • Singapore, South West, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 63941960
  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +358503539956
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +45 35453545
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +66834739974
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6624197000
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Valmis
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 (0312) 305 25 85
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Rekrytointi
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 (312) 246 66 66
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 312 552 60 00
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Rekrytointi
        • Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 216 542 44 44
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35210
        • Rekrytointi
        • S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 232 411 60 00
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Rekrytointi
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3612151220
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital ( Site 2000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6493670009
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital ( Site 3400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 07899895040
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 020 7405 9200
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-825-9111
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 650-721-2121
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health System ( Site 0008)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 909-558-5830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 720-777-1234
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 888-884-2327
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 727-898-7451
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-785-0381
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital ( Site 0035)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 617-355-4213
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 734-615-0590
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-678-4357
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 212-305-5437
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 718-741-2426
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 513-636-3016
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 216-444-2200
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 215-590-1000
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 412-692-5325
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 901-287-5760
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-456-7000
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital ( Site 0039)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 832-826-2806
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-987-2015

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut oireenmukainen krooninen sydämen vajaatoiminta (HF), joka johtuu systeemisestä vasemman kammion (LV) systolisesta toimintahäiriöstä
  • Sillä on kaksikammiofysiologia ja morfologinen systeeminen vasen kammio
  • Hän saa tällä hetkellä vakaata lääketieteellistä hoitoa HF:n vuoksi
  • Onko vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 % arvioitu 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista: ei ole hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP); tai on POCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää; on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti; pidättäytyy imettämästä vähintään 30 päivää tutkimuksen jälkeen; ja heidän sairaushistoriansa; heidän kuukautishistoriansa ja viimeaikaista seksuaalista aktiivisuuttaan on tarkasteltu

Poissulkemiskriteerit:

  • on kliinisesti epästabiili – vähintään yksi seuraavista: verenpainetta alentava ikään nähden, äskettäinen suonensisäisen (IV) inotroopin ja/tai suonensisäisen verisuonia laajentavan lääkkeen käyttö tai äskettäin IV-diureetin tai suun kautta otettavan diureetin annoksen nostaminen
  • Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys vericiguatille, jollekin sen aineosalle tai jollekin muulle liukoiselle guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattorille
  • Hänellä on ollut yksikammioinen sydänsairaus tai hänellä on morfologinen systeeminen oikea kammio
  • Hänelle on tehty sydämensiirto, hän odottaa sydämensiirtoa United Network for Organ Sharing (UNOS) luokka 1A tai vastaava, saa jatkuvaa IV-infuusiota inotrooppista tai hänellä on istutettu kammioapulaite
  • Hänellä on pitkäkestoinen tai oireinen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan lääke- tai laitehoidolla
  • Hänelle on äskettäin tehty kardiovaskulaarinen (CV) kirurginen toimenpide tai perkutaaninen interventio synnynnäisten CV-epämuodostumien lievittämiseksi tai korjaamiseksi
  • Hänellä on leikkaamaton tai jäljellä oleva hemodynaamisesti merkittäviä synnynnäisiä sydämen epämuodostumia
  • Hänellä on hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • Hänellä on aktiivinen sydänlihastulehdus tai hänellä on äskettäin diagnosoitu oletettu tai lopullinen sydänlihastulehdus
  • Hänellä on vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Vaatii jatkuvaa kodin happea merkittävän keuhkosairauden vuoksi ja/tai hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • On vaikea krooninen munuaissairaus
  • hänellä on maksahäiriö, kuten maksan enkefalopatia, maksan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai Child Pugh -luokka C
  • hänellä on maha-suolikanavan tai sapen sairaus, joka voi heikentää lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Hänellä on samanaikainen tai oletettu käyttänyt samanaikaisesti fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjiä tai sGC-stimulaattoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusjakso: Vericiguat
Perusjakson osallistujat saavat 2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg vericiguaattia suun kautta kerran päivässä tablettimuodossa 52 viikon ajan; tai 0,2 mg/ml tai 1 mg/ml vericguaattia annettuna suun kautta kerran päivässä suspensiomuodossa 52 viikon ajan.
Lääke: Vericiguat tabletti
2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg vericiguaattia suun kautta kerran päivässä tabletin muodossa
Muut nimet:
  • MK-1242
Lääke: Vericiguat jousitus
0,2 mg/ml tai 1 mg/ml vericiguaattia annettuna suun kautta kerran päivässä suspension muodossa
Muut nimet:
  • MK-1242
Placebo Comparator: Perusjakso: Placebo
Perusjakson osallistujat saavat lumelääkettä veritsiguatille, joka annetaan suun kautta kerran päivässä tablettimuodossa 52 viikon ajan tai suun kautta kerran päivässä suspensiomuodossa 52 viikon ajan.
Lääke: Placebo tabletti
Veriguatin lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä tabletin muodossa
Muut nimet:
  • Placebo MK-1242:lle
Lääke: Placebo-suspensio
Veriguatin lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä suspensiomuodossa
Muut nimet:
  • Placebo MK-1242:lle
Kokeellinen: Jatkoaika: Vericiguat
Jatkojakson osallistujat saavat joko 2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg vericiguaattia suun kautta kerran päivässä tabletin muodossa; tai 0,2 mg/ml tai 1 mg/ml vericiguaattia annettuna suun kautta kerran päivässä suspensiomuodossa; peruskauden päätyttyä.
Lääke: Vericiguat tabletti
2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg vericiguaattia suun kautta kerran päivässä tabletin muodossa
Muut nimet:
  • MK-1242
Lääke: Vericiguat jousitus
0,2 mg/ml tai 1 mg/ml vericiguaattia annettuna suun kautta kerran päivässä suspension muodossa
Muut nimet:
  • MK-1242

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusjakso: N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso ja perusjakson viikko 16
Muutos perustasosta perusjakson viikkoon 16 log-muunnetussa NT-proBNP:ssä raportoidaan.
Perustaso ja perusjakson viikko 16
Laajennusjakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Sisältää enintään noin 8 vuoden ajalta kerätyt tiedot
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus jatkojaksolla, raportoidaan.
Sisältää enintään noin 8 vuoden ajalta kerätyt tiedot
Jatkamisjakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Sisältää enintään noin 8 vuoden ajalta kerätyt tiedot
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen pidennysjakson aikana haittavaikutuksen vuoksi, raportoidaan.
Sisältää enintään noin 8 vuoden ajalta kerätyt tiedot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusjakso: Muutos lähtötasosta viikkoon 52 log-muunnetussa NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja perusjakson viikko 52
Muutos perustasosta perusjakson viikkoon 52 log-muunnetussa NT-proBNP:ssä raportoidaan.
Perustaso ja perusjakson viikko 52
Perusjakso: Ensimmäinen kardiovaskulaarinen (CV) kuolemantapaus, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (HFH) tai sydämen vajaatoiminnan (HF) paheneminen ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Perusjakson viikkoon 54 asti
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CV-kuolemaan, HFH:hen tai HF:n pahenemiseen ilman sairaalahoitoa raportoidaan perusjaksolle.
Perusjakson viikkoon 54 asti
Perusjakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perusjakson viikkoon 54 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi AE perusjaksolla, raportoidaan.
Perusjakson viikkoon 54 asti
Perusjakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perusjakson viikkoon 52 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen käytön perusjaksolla haittavaikutuksen vuoksi, raportoidaan.
Perusjakson viikkoon 52 asti
Perusjakso: Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia plasmavericiguatin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen (perusjakso)
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen annoksen, ja niitä käytettiin arvioimaan käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia plasmavericiguatin annoksen jälkeen (AUC0-24).
Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen (perusjakso)
Perusjakso: Vericiguatin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen (perusjakso)
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin arvioimaan vericiguatin t1/2 plasmassa.
Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen (perusjakso)
Perusjakso: Plasman vericiguaatin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen (perusjakso)
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin arvioimaan vericiguatin CL/F plasmassa.
Ennen annosta, 2, 6, 16, 32 ja 52 viikkoa annoksen jälkeen (perusjakso)
Pidennysjakso: Muutos jatkoajan perustasosta jatkojaksoon viikko 16 NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Jatkojakson perustila (tutkimusviikko 54) ja jatkojakson viikko 16 (tutkimusviikko 70)
Muutos Extension Period -perustasosta Extension Period -jakson viikkoon 16 log-muunnetussa NT-proBNP:ssä raportoidaan.
Jatkojakson perustila (tutkimusviikko 54) ja jatkojakson viikko 16 (tutkimusviikko 70)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1242-036
  • MK-1242-036 (Muu tunniste: MSD)
  • 2021-004399-33 (EudraCT-numero)
  • MK-1242-043 (Muu tunniste: MSD)
  • 2022-501238-52-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1275-1768 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa