Эффективность, безопасность и фармакокинетика верицигуата у детей с сердечной недостаточностью из-за систолической дисфункции левого желудочка (MK-1242-036)
27 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики верицигуата у детей с сердечной недостаточностью из-за системной систолической дисфункции левого желудочка (VALOR)
Это исследование направлено на сравнение эффективности верицигуата и плацебо в отношении изменения n-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) от исходного уровня до 16-й недели.
Основная гипотеза заключается в том, что Vericiguat превосходит плацебо в снижении уровня NT-proBNP на 16-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Согласно поправке 2 к протоколу, отдельное открытое продленное исследование MK-1242-043 (NCT06428383) будет включено в настоящее исследование MK-1242-036 в качестве периода продления.
Участникам базового периода будет предоставлена возможность принять участие в дополнительном открытом периоде продления, если это соответствует критериям.
После того, как все действующие участники перейдут на период продления МК-1242-036, МК-1242-043 (NCT06428383) будет официально закрыт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
342
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +32 (0)4 321 89 77
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent ( Site 0301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +32 9 332 24 30
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven ( Site 0300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +32 16 34 59 98
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +55 11 2661 5450
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology ( Site 0402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 55 11 5085 6866
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Рекрутинг
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet-Gyermeksziv Kozpont ( Site 1300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3612151220
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum Berlin ( Site 1101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: + 49 30 4593 - 1000
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4976127043230
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Завершенный
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1100)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen ( Site 1104)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4991318533750
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +495115320
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet-BørneUngeAfdelingen ( Site 0800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +45 35453545
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D12 N512
- Рекрутинг
- Children's Health Ireland (CHI) at Crumlin ( Site 1400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 01-4282854
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2912)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34638372829
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2907)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34669896556
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu-Pediatric cardiology ( Site 2902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34 932532100
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2903)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 934893135
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Испания, 15009
- Рекрутинг
- Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera ( Site 2905)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0034689979147
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
- Рекрутинг
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2904)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34915290523
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16147
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini ( Site 1603)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3901056363993
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20154
- Рекрутинг
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" ( Site 1606)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390263635733
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 1604)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390113131853
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 1602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390668592217
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50139
- Завершенный
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 1600)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale - Università Padova ( Site 1601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0498213558
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- Stollery Children's Hospital ( Site 0501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 780-407-1586
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children ( Site 0500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 416-813-1500
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H4
- Рекрутинг
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux-Centre de recherche du CHUS ( Site 0502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 819-346-1110, 12889
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
- Рекрутинг
- Clinica Somer ( Site 0607)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 57 3125891661
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001
- Рекрутинг
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0608)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +573506961481
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110131
- Рекрутинг
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología ( Site 0603)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6017563426 EXT 73205
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Рекрутинг
- Fundación Valle del Lili ( Site 0604)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +573133288646
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- Рекрутинг
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +573117441693
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Рекрутинг
- Institut Jantung Negara ( Site 1705)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 603-26178465
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Рекрутинг
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 1700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +60326003000
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6097673000
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre ( Site 1701)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +60479492351
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, Kota Kinab
- Рекрутинг
- Hospital Queen Elizabeth II ( Site 1706)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6088324600
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20129
- Рекрутинг
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 1813)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +525543673716
-
Colima, Мексика, 28000
- Рекрутинг
- UROLAP ( Site 1812)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +523121552653
-
México, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 1804)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +525520917905
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37000
- Рекрутинг
- Morales Vargas Centro de Investigacion S. C. ( Site 1810)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +524777160714
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Рекрутинг
- CINVEC Medica ( Site 1814)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +523338012160
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 04530
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1803)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +525556069738
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
- Рекрутинг
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Pediatria ( Site 1816)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +528183486173
-
-
State of Mexico
-
Hacienda de Las Palmas, State of Mexico, Мексика, 52763
- Рекрутинг
- INVECORDIS S.C. ( Site 1808)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5552469710
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Рекрутинг
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +528331260055
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen ( Site 1901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 31503612800
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 31 88 75 547
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CN
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 1900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0031650162663
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital ( Site 2000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6493670009
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Перу, 15072
- Завершенный
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 2100)
-
-
Lima region
-
San Borja, Lima region, Перу, 15037
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Salud del Nino San Borja ( Site 2105)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +512300600
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Завершенный
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +351213594332
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de São João ( Site 2403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +351225512100
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 2790-134
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz ( Site 2401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +351210431000
-
-
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12713
- Рекрутинг
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center ( Site 4100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +966114647272
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Childrens University Hospital ( Site 4200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +381641212915
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije ( Site 4220)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +381658405885
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- Institute for Child and Youth Helth Care of Vojvodina ( Site 4210)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +381642115233
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital-Paediatrics ( Site 2600)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 67795555
-
Singapore, South West, Сингапур, 229899
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital ( Site 2601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 63941960
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Freeman Hospital ( Site 3400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 07899895040
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 3401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 020 7405 9200
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 0002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 310-825-9111
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital ( Site 0040)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 650-721-2121
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Рекрутинг
- Loma Linda University Health System ( Site 0008)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 909-558-5830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado ( Site 0012)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 720-777-1234
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 888-884-2327
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 0029)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 727-898-7451
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 404-785-0381
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital ( Site 0035)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 617-355-4213
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- C.S. Mott Children's Hospital ( Site 0033)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 734-615-0590
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University-Pediatric Cardiology/ St. Louis Children's Hospital ( Site 0006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 800-678-4357
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center-Pediatric Cardiology ( Site 0016)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 212-305-5437
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Montefiore ( Site 0030)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 718-741-2426
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0034)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 513-636-3016
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic-Cleveland Clinic Chidren's ( Site 0022)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 216-444-2200
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 0004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 215-590-1000
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0010)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 412-692-5325
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Le Bonheur Children's Hospital ( Site 0007)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 901-287-5760
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Children's Health-The Heart Center ( Site 0015)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 214-456-7000
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital ( Site 0039)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 832-826-2806
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital-Cardiology/Fetal Therapy ( Site 0019)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 206-987-2015
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Department of Pediatrics ( Site 3201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +66834739974
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6624197000
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Завершенный
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 (0312) 305 25 85
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Рекрутинг
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 3301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 (312) 246 66 66
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 312 552 60 00
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Рекрутинг
- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi ( Site 3302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 216 542 44 44
-
Izmir, Турция (Туркие), 35210
- Рекрутинг
- S.B.Ü. DR. BEHÇET UZ ÇOCUK HASTALIKLARI VE CERRAHİSİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( Site 3303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 232 411 60 00
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Pediatric Early Phase Trials Unit ( Site 0900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +358503539956
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Завершенный
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita ( Site 1004)
-
Paris, Франция, 75015
- Завершенный
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 1001)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- Завершенный
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1000)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Завершенный
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 1002)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Завершенный
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 1005)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13005
- Завершенный
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1003)
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 3700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0038512367590
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
- Рекрутинг
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus ( Site 3001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +46812373124
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- Children's Heart Disease Research Unit ( Site 2704)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 076 844 4074.
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Завершенный
- TREAD Research ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82220720266
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82222288470
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82234103538
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 2802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82553603600
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет в анамнезе симптоматическую хроническую сердечную недостаточность (СН), возникшую в результате системной систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ)
- Имеет бивентрикулярную физиологию с морфологическим системным левым желудочком.
- В настоящее время получает стабильную медикаментозную терапию по поводу СН
- Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%, оцененную в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Женщина имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью и имеет хотя бы одно из следующих условий: не является участницей детородного возраста (POCBP); или является POCBP, который использует высокоэффективный метод контрацепции; имеет отрицательный высокочувствительный тест на беременность; воздерживается от грудного вскармливания в течение как минимум 30 дней после вмешательства в рамках исследования; и их история болезни; их менструальный анамнез и недавняя сексуальная активность были рассмотрены
Критерий исключения:
- Клинически нестабилен, по крайней мере, с одним из следующих признаков: возрастная гипотензия, недавнее внутривенное (в/в) введение инотропных препаратов и/или в/в вазодилататоров, или недавнее в/в увеличение дозы диуретиков или пероральных диуретиков.
- Имеет известную аллергию или чувствительность к верицигуату, любому из его компонентов или любому другому стимулятору растворимой гуанилатциклазы (рГЦ).
- Имеет в анамнезе порок сердца с единственным желудочком или имеет морфологический системный правый желудочек
- Перенес трансплантацию сердца, ожидает трансплантацию сердца United Network for Organ Sharing (UNOS) Class 1A или эквивалент, получает непрерывную внутривенную инфузию инотропного препарата или имеет имплантированное вспомогательное устройство для желудочков
- Имеет устойчивую или симптоматическую аритмию, не контролируемую медикаментозной терапией или аппаратной терапией.
- Недавнее хирургическое вмешательство на сердечно-сосудистой системе (CV) или чрескожное вмешательство для паллиативного лечения или исправления врожденных пороков развития CV
- Имеет неоперированные или остаточные гемодинамически значимые врожденные пороки сердца
- Имеет гипертрофическую или рестриктивную кардиомиопатию
- Имеет активный миокардит или недавно был диагностирован предполагаемый или окончательный миокардит
- Имеет тяжелую легочную гипертензию
- Требуется постоянная оксигенотерапия в домашних условиях при значительном заболевании легких и/или известном интерстициальном заболевании легких
- Имеет тяжелое хроническое заболевание почек
- Имеет заболевание печени, такое как печеночная энцефалопатия, отклонения в лабораторных показателях печени или класс С по Чайлд-Пью.
- Имеет желудочно-кишечные или желчевыводящие расстройства, которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Имеет одновременный или предполагаемый одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 или стимулятора рГЦ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовый период: Верисигуат
Участники базового периода получают 2,5 мг, 5 мг или 10 мг верицигуата перорально один раз в день в форме таблеток в течение 52 недель; или 0,2 мг/мл или 1 мг/мл верицигуата, вводившегося перорально один раз в день в виде суспензии в течение 52 недель.
|
2,5 мг, 5 мг или 10 мг верицигуата вводят перорально один раз в день в форме таблеток.
Другие имена:
0,2 мг/мл или 1 мг/мл верицигуата вводят перорально один раз в день в виде суспензии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Базовый период: плацебо
Участники базового периода получали плацебо верицгуат, который вводили перорально один раз в день в форме таблеток в течение 52 недель или перорально один раз в день в форме суспензии в течение 52 недель.
|
Плацебо для верицигуата, вводимого перорально один раз в день в форме таблеток.
Другие имена:
Плацебо для верицигуата, вводимого перорально один раз в день в форме суспензии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период продления: Верисигуат
Участники периода продления получают либо 2,5 мг, либо 5 мг, либо 10 мг верицигуата перорально один раз в день в форме таблеток; или 0,2 мг/мл или 1 мг/мл верицигуата, вводимого перорально один раз в день в виде суспензии; после завершения базового периода.
|
2,5 мг, 5 мг или 10 мг верицигуата вводят перорально один раз в день в форме таблеток.
Другие имена:
0,2 мг/мл или 1 мг/мл верицигуата вводят перорально один раз в день в виде суспензии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый период: изменение от исходного уровня до 16-й недели содержания N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя базового периода
|
Будет сообщено об изменении логарифмического NT-proBNP от исходного уровня до 16-й недели базового периода.
|
Исходный уровень и 16-я неделя базового периода
|
|
Период продления: процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: Включает данные, собранные максимум за 8 лет.
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщен процент участников с одним или несколькими НЯ в период продления.
|
Включает данные, собранные максимум за 8 лет.
|
|
Период продления: процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: Включает данные, собранные максимум за 8 лет.
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщен процент участников, прекративших исследование исследуемого препарата в период продления из-за НЯ.
|
Включает данные, собранные максимум за 8 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый период: изменение логарифмически трансформированного NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя базового периода
|
Будет сообщено об изменении от исходного уровня до 52-й недели базового периода в лог-трансформированном NT-proBNP.
|
Исходный уровень и 52-я неделя базового периода
|
|
Базовый период: первый случай смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация по поводу сердечной недостаточности (HFH) или ухудшение сердечной недостаточности (HF) без госпитализации.
Временное ограничение: До 54-й недели базового периода
|
Время от рандомизации до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, СНГ или ухудшения СН без госпитализации будет сообщено за базовый период.
|
До 54-й недели базового периода
|
|
Базовый период: процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: До 54-й недели базового периода
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет указан процент участников с одним или несколькими НЯ за базовый период.
|
До 54-й недели базового периода
|
|
Базовый период: процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: До 52-й недели базового периода
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщен процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата в базовый период из-за НЯ.
|
До 52-й недели базового периода
|
|
Базовый период: площадь под кривой через 0–24 часа после приема дозы (AUC0–24) верицигвата в плазме.
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 6, 16, 32 и 52 недели после приема (базовый период)
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени до и после введения дозы и использовали для оценки площади под кривой от времени 0-24 часа после введения дозы (AUC0-24) верицигвата в плазме.
|
До приема дозы, через 2, 6, 16, 32 и 52 недели после приема (базовый период)
|
|
Базовый период: период полувыведения (t1/2) верицигуата в плазме.
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 6, 16, 32 и 52 недели после приема (базовый период)
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени до и после введения дозы и использовали для оценки t1/2 верицигуата в плазме.
|
До приема дозы, через 2, 6, 16, 32 и 52 недели после приема (базовый период)
|
|
Базовый период: пероральный клиренс (CL/F) верицигуата из плазмы.
Временное ограничение: До приема дозы, через 2, 6, 16, 32 и 52 недели после приема (базовый период)
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени до и после введения дозы и использовали для оценки CL/F верицигуата в плазме.
|
До приема дозы, через 2, 6, 16, 32 и 52 недели после приема (базовый период)
|
|
Период продления: переход от базового периода продления к периоду продления на 16-й неделе в NT-proBNP.
Временное ограничение: Базовый период продления (54-я неделя обучения) и 16-я неделя периода продления (70-я неделя обучения)
|
Будет сообщено об изменении исходного уровня периода продления на 16-ю неделю периода продления в лог-трансформированном NT-proBNP.
|
Базовый период продления (54-я неделя обучения) и 16-я неделя периода продления (70-я неделя обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1242-036
- MK-1242-036 (Другой идентификатор: MSD)
- 2021-004399-33 (Номер EudraCT)
- MK-1242-043 (Другой идентификатор: MSD)
- 2022-501238-52-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1275-1768 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .