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脳バランス研究

2026年7月27日 更新者:VA Office of Research and Development

外傷性脳損傷による加齢:バランス障害と転倒リスクへの影響

中等度の外傷性脳損傷 (TBI) が成人期の初期または中期に発生すると、脳に長期にわたる影響が及ぶ可能性があり、高齢者の身体機能および認知機能の低下を加速させる可能性があります。 提案された研究は、退役軍人が健康と自立を維持するのを助けるために、外傷性脳損傷による老化の意味をよりよく理解することを目指しています. この新しい一連の研究の包括的な仮説は、成人期の初期または中期 (研究登録の少なくとも 15 年前) に中等度の外傷性脳損傷を経験した参加者は、持続的な運動障害や持続性がないことを自己報告しているにもかかわらず、バランスおよび認知テストのパフォーマンスが低下するというものです。 TBIによる認知障害。 調査員はまた、将来のリハビリテーション研究を実施するための経験を得るために、この集団における実践ベースの学習と複雑なバランス課題の改善の可能性を評価しようとしています. この一連の研究の長期的な目標は、以前にTBIを経験した退役軍人の脳の健康と機能を維持するためのリハビリテーションとライフスタイルの介入を設計することです.

調査の概要

詳細な説明

蓄積された研究は、脳機能と全身の健康の両方の観点から、成人期の初期または中期に持続した外傷性脳損傷が老化プロセスの軌跡に影響を与える可能性があることを示しています。 脳損傷後何年も完全に回復し、無症状であると考えている人々は、実際には、頭部損傷を経験していない仲間よりも機能が低下している可能性があります. TBI の文献は、TBI が脳ネットワークの構造的および機能的完全性を変化させる神経内分泌および神経炎症プロセスの異常なカスケードを長期間誘発する可能性があるという説得力のある証拠を明らかにしています。 しかし、何年も前に発生した外傷性脳損傷によって、「通常の」加齢に伴う神経変性や身体機能および認知機能の低下が悪化するかどうかを立証する直接的な証拠はほとんどありません。 「外傷性脳損傷による老化」の慢性的な影響を理解することで、研究者は生涯にわたる悪影響を軽減する潜在的な介入をより適切に特定できます。 外傷性脳損傷を経験した退役軍人が、高齢になっても機能を維持できるリハビリ介入やライフスタイルの変更に取り組む機会がかなりあることを考えると、これは重要な調査分野です。 この新しい一連の研究の包括的な仮説は、成人期の初期または中期 (研究登録の少なくとも 15 年前) に中等度の外傷性脳損傷を経験した参加者は、持続的な運動障害や持続性がないことを自己報告しているにもかかわらず、バランスおよび認知テストのパフォーマンスが低下するというものです。 TBIによる認知障害。 調査員はまた、将来のリハビリテーション研究を実施するための経験を得るために、この集団における実践ベースの学習と複雑なバランス課題の改善の可能性を評価しようとしています. 以前にTBIを有する退役軍人(TBI+群)を、TBIの病歴を報告しない対照群(TBI-群)と比較する。 調査員は、高齢化する退役軍人 (つまり、50 ~ 65 歳) を登録することを提案しています。 この研究では、バランス機能が転倒リスクと密接に関連しているため、バランス機能に焦点を当てます。 転倒とそれに伴う怪我は、高齢の退役軍人や民間人の障害の主な原因であり、個人や社会に多大なリハビリテーションの需要とコストをもたらします。 2050 年までに全退役軍人の 50% 以上が 65 歳以上になるため、バランスの赤字と転倒の重要性は今後数年間で大きくなる一方です。 さらに、バランスの喪失は、TBI からの回復の急性期に非常に一般的であり、慢性的な影響を受けやすい神経制御経路/ネットワークへの損傷を示唆しています。 副次的な結果として、治験責任医師は、平衡機能 (認知および眼球運動機能を含む) に関連し、転倒による怪我のリスクを高める評価 (骨密度) を実施します。 外傷性脳損傷の文献は、これらの二次的転帰も外傷性脳損傷の慢性的な影響を受けやすいことを示唆しています。 この研究の最初の目的は、TBI+ の参加者が TBI- の参加者と比較してバランス、認知、および眼球運動のパフォーマンスに障害があるかどうかを判断することです。 この研究の 2 番目の目的は、視空間認知的関与を必要とするバランス タスクの実践ベースの学習の可能性を評価することです。 提案されたグループ分析に加えて、研究者はTBI+参加者内で探索的回帰分析も実施し、損傷の重症度と運動能力および認知能力の継続的な測定との間の潜在的な関係を調べます。 この研究から得られた知識と経験は、外傷性脳損傷による老化の慢性的な影響をよりよく理解するための大規模な研究を実施する準備をするとともに、この集団の健康的な老化を促進するためのリハビリテーション介入をテストする準備をします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

TBI(TBI +グループ)の参加者の登録基準 包含基準

  • 50~65歳。 この年齢の人々は、通常、実質的なバランス障害や認知障害を示さないため、グループ間の明らかな障害を観察することは、TBI 関連の効果の説得力のある証拠を提供します。 この「より若い」年齢グループは、データ セットの変動性 (不確実性) を高める可能性がある、高齢者に併存する他の健康状態を回避するのにも役立ちます。
  • -研究登録の少なくとも15年前の中等度の閉鎖型TBIの前歴。 単一または複数の TBI が許容されます。 以前の外傷性脳損傷を自己報告するすべての参加者は、オハイオ州立大学外傷性脳損傷識別法 (OSU TBI-ID) と呼ばれる標準化された面接を完了し、前の中程度の外傷性外傷の発生を特徴付けて確認します。 中程度の外傷性脳損傷は、次のいずれかとして定義されます。

    • 30分から24時間意識消失
    • および/または24時間以上の意識/精神状態の変化
    • および/または心的外傷後記憶喪失が 1 日から 7 日未満
    • および/または医療記録によって確認された異常な構造画像
  • 質問に対する肯定的な回答: 「現時点で、TBI から完全に回復したと思いますか?」
  • 活動固有のバランス信頼度尺度で 90 以上 (100 点満点中) のスコア。
  • モントリオール認知評価の電話版で 19 以上のスコア。これは、重大な認知障害がないことを示します。
  • 地域に住んでいて、研究現場に行くことができる

除外基準:

TBI(TBI +グループ)の参加者の登録基準 除外基準

  • 中等度外傷性脳損傷の既往歴以外の神経学的損傷または疾患
  • -現在、臨床的に重要な心的外傷後ストレス障害(PCLスコア> 30)
  • 参加バランス/可動性タスクを妨げる関節置換を待っているなどの重度の関節炎
  • 現在の薬物乱用
  • -現在の制御されていない大うつ病エピソード、TBIとは無関係の重度の精神疾患の病歴(双極1型または統合失調症など)。
  • 重度の肥満(BMI > 35)
  • 不安定な心血管疾患 (例えば、最近の狭心症またはコントロールされていない高血圧)
  • 酸素補給を必要とする肺疾患
  • 透析を必要とする腎疾患
  • コントロール不良の深刻な糖尿病
  • 末期症状
  • -前年の心筋梗塞または主要な心臓手術
  • 過去 1 年間のがん治療。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび予後良好ながん(早期乳がんまたは前立腺がんなど)を除く
  • 安静時の制御されていない高血圧(収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg)
  • 前年の骨折
  • 除脂肪体重または股関節骨密度の正確な評価を妨げる股関節置換または金属インプラント
  • 骨吸収抑制療法または骨同化療法、合成または市販のアンドロゲンホルモンまたはアンドロゲン前駆体、クロミフェン、アロマターゼ阻害剤、抗エストロゲン剤を含む、BMDに影響を与えることが知られている薬理学的薬剤の使用(過去180日以内)またはエストロゲン治療、または成長ホルモン?
  • 全身性グルココルチコイドの慢性使用 >7.5 mg/日のプレドニゾン当量 (例えば、ヒドロコルチゾン 30 mg、メチルプレドニゾロン 6 mg、またはデキサメタゾン 1.2 mg)
  • 下肢機能の理学療法への現在の参加
  • いずれかの試験の安全性または科学的完全性を危険にさらす可能性のある臨床試験への現在の登録
  • 研究担当者と十分にコミュニケーションをとることができない、および/または英語を話さない
  • バランス、認知、または眼球運動機能に悪影響を与えるその他の病状。
  • 安全性またはコンプライアンス違反に関する調査チームの臨床的判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランス介入
外傷性脳損傷歴のある参加者と外傷性脳損傷歴のない参加者は両方とも同じ介入を完了します。
介入は、エクサゲーミング バランス プラットフォームを使用して、複雑な (認知的に関与する) バランス タスクを練習する単一のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力中心 (COP) 制御
時間枠:1回の介入セッションの直後に測定されたベースラインCOPコントロールからの変化(セッションには30分が含まれます)
参加者は、テレビ画面でトレースを観察することにより、圧力の中心位置のリアルタイムのフィードバックを受け取ります。 圧力の中心を移動するために体重を移動し、画面に表示される事前定義された軌道をたどろうとします。
1回の介入セッションの直後に測定されたベースラインCOPコントロールからの変化(セッションには30分が含まれます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J. Clark, DSc、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E4641-P
  • I21RX004641 (米国 NIH グラント/契約:US Department of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットは、データセットの使用について適切に説明し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定することを禁止するデータ使用契約に従って作成および共有されます。 調査のためのすべての個人を特定できる情報は、フロリダ大学機関審査委員会および NF/SG VHA 人間研究保護プログラムによって概説されたポリシーに完全に準拠して処理されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の登録が締め切られた後に利用可能になります。 VA 記録管理ポリシーに従って、データは少なくとも 6 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは主任研究者に直接連絡することでアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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