- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714150
Estudio de equilibrio cerebral
Envejecimiento con una lesión cerebral traumática: implicaciones para los déficits de equilibrio y el riesgo de caídas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inscripción para participantes con TBI (grupo TBI+) Criterios de inclusión
- Edad 50-65. Las personas de esta edad normalmente no exhiben un equilibrio sustancial o deficiencias cognitivas, por lo que observar un claro déficit entre los grupos proporcionará evidencia convincente de un efecto relacionado con TBI. Este grupo de edad "más joven" también ayudará a evitar otras condiciones de salud comórbidas de la edad avanzada que aumentarían la variabilidad (incertidumbre) en el conjunto de datos.
Historia previa de TBI de cabeza cerrada moderada al menos 15 años antes de la inscripción en el estudio. Se aceptan lesiones cerebrales traumáticas únicas o múltiples. Todos los participantes que autoinformen una TBI anterior completarán una entrevista estandarizada llamada Método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID) para caracterizar y confirmar la ocurrencia de una TBI moderada previa. El TBI moderado se definirá como cualquiera de los siguientes:
- pérdida del conocimiento de 30 minutos a 24 horas
- y/o alteración de la conciencia/estado mental durante más de 24 horas
- y/o amnesia postraumática durante >1 a <7 días
- y/o imágenes estructurales anormales confirmadas por registros médicos
- Respuesta afirmativa a la pregunta: "En la actualidad, ¿se considera totalmente recuperado del TCE?"
- Puntuación en la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades de 90 o más (de 100 puntos posibles), lo que indica la ausencia de déficits de equilibrio/movilidad autoinformados.
- Puntuación de 19 o más en la versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal, que indica ausencia de deterioro cognitivo importante.
- vivir en la comunidad y poder viajar al sitio de investigación
Criterio de exclusión:
Criterios de inscripción para participantes con TBI (grupo TBI+) Criterios de exclusión
- Lesión o enfermedad neurológica que no sea un historial previo de TCE moderado
- Trastorno de estrés postraumático clínicamente significativo actual (puntuación PCL >30)
- artritis severa, como la espera de un reemplazo articular, que podría interferir con la participación en tareas de equilibrio/movilidad
- Abuso de sustancias actual
- Episodio actual depresivo mayor no controlado, antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave no relacionada con TBI (p. ej., bipolar 1 o esquizofrenia).
- obesidad severa (índice de masa corporal > 35)
- enfermedad cardiovascular inestable (por ejemplo, angina reciente o presión arterial alta no controlada)
- enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario
- enfermedad renal que requiere diálisis
- diabetes grave no controlada
- enfermedad terminal
- infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
- tratamiento contra el cáncer en el último año, a excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres que tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de mama o de próstata en etapa temprana)
- hipertensión no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- fractura de hueso en el año anterior
- reemplazo de la articulación de la cadera o implantes metálicos que impedirían una evaluación precisa de la masa magra o la densidad mineral ósea de la cadera
- Uso de cualquier agente farmacológico (en los últimos 180 días) que se sabe que influye en la DMO, incluidas las terapias anabólicas óseas o antirresortivas, cualquier hormona androgénica compuesta o de venta libre o precursor de andrógenos, clomifeno, inhibidores de la aromatasa, antiestrógenos o el tratamiento con estrógenos, o la hormona del crecimiento?
- Uso crónico de glucocorticoides sistémicos >7,5 mg/día de equivalente de prednisona (p. ej., hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg o dexametasona 1,2 mg)
- participación actual en fisioterapia para la función de las extremidades inferiores
- inscripción actual en un ensayo clínico que podría poner en peligro la seguridad o la integridad científica de cualquiera de los ensayos
- incapaz de comunicarse lo suficiente con el personal del estudio y/o que no habla inglés
- otras condiciones médicas que puedan afectar negativamente el equilibrio, la cognición o la función oculomotora.
- juicio clínico del equipo de investigación con respecto a la seguridad o el incumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Equilibrio
Los participantes con antecedentes de TBI y sin antecedentes de TBI completarán la misma intervención.
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La intervención consistirá en una sola sesión de práctica de tareas de equilibrio complejas (cognitivamente atractivas) utilizando una plataforma de equilibrio de exergaming.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el control COP inicial, medido inmediatamente después de una única sesión de intervención (la sesión incluirá 30 minutos)
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Los participantes recibirán información en tiempo real de la ubicación de su centro de presión, al observar un trazado en una pantalla de televisión.
Cambiarán el peso de su cuerpo para mover el centro de presión e intentarán seguir una trayectoria predefinida que se muestra en la pantalla.
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Cambio desde el control COP inicial, medido inmediatamente después de una única sesión de intervención (la sesión incluirá 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E4641-P
- I21RX004641 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: US Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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