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Estudio de equilibrio cerebral

27 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Envejecimiento con una lesión cerebral traumática: implicaciones para los déficits de equilibrio y el riesgo de caídas

Una lesión cerebral traumática (TBI) moderada que ocurre en la edad adulta temprana o media puede tener efectos duraderos en el cerebro que pueden acelerar la disminución de la función física y cognitiva en la vejez. El estudio propuesto busca comprender mejor las implicaciones del envejecimiento con una TBI, para ayudar a los veteranos a mantener su salud e independencia. La hipótesis general de esta nueva línea de investigación es que los participantes que sufrieron una lesión cerebral traumática moderada en la edad adulta temprana o intermedia (al menos 15 años antes de la inscripción en el estudio) tendrán un rendimiento más bajo en las pruebas cognitivas y de equilibrio, a pesar de que autoinformen que no tienen habilidades motoras o cognitivas persistentes. deterioro cognitivo por TCE. Los investigadores también buscan evaluar el potencial para el aprendizaje basado en la práctica y la mejora de tareas complejas de equilibrio en esta población, para adquirir experiencia para realizar futuros estudios de rehabilitación. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es diseñar intervenciones de estilo de vida y de rehabilitación para preservar la salud y la función del cerebro en los veteranos que han experimentado una TBI anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación acumulada indica que una TBI sostenida en la edad adulta temprana o media tiene el potencial de influir en la trayectoria del proceso de envejecimiento, tanto en el contexto de la función cerebral como en la salud de todo el cuerpo. Las personas que se consideran completamente recuperadas y asintomáticas muchos años después de una lesión cerebral en realidad pueden exhibir un funcionamiento más deficiente que sus compañeros que no experimentaron una lesión en la cabeza. La literatura de TBI revela evidencia convincente de que TBI puede provocar cascadas anormales a largo plazo de procesos neuroendocrinos y neuroinflamatorios que alteran la integridad estructural y funcional de las redes cerebrales. Sin embargo, hay poca evidencia directa para establecer si la neurodegeneración relacionada con la edad "normal" y la disminución de la función física y cognitiva empeoran con una LCT que ocurrió muchos años antes. Al comprender los efectos crónicos del "envejecimiento con una TBI", los investigadores pueden identificar mejor las posibles intervenciones para reducir las repercusiones negativas a lo largo de la vida. Esta es un área importante de investigación, considerando que existe una ventana de oportunidad sustancial para que los Veteranos que han experimentado una TBI participen en intervenciones de rehabilitación y modificaciones en el estilo de vida que pueden preservar la función a medida que pasan a una edad avanzada. La hipótesis general de esta nueva línea de investigación es que los participantes que sufrieron una lesión cerebral traumática moderada en la edad adulta temprana o intermedia (al menos 15 años antes de la inscripción en el estudio) tendrán un rendimiento más bajo en las pruebas cognitivas y de equilibrio, a pesar de que autoinformen que no tienen habilidades motoras o cognitivas persistentes. deterioro cognitivo por TCE. Los investigadores también buscan evaluar el potencial para el aprendizaje basado en la práctica y la mejora de tareas complejas de equilibrio en esta población, con el fin de adquirir experiencia para realizar futuros estudios de rehabilitación. Los veteranos con TBI anterior (grupo TBI+) se compararán con un grupo de control que no informa antecedentes de TBI (grupo TBI-). Los investigadores proponen inscribir a los veteranos que están en transición hacia una edad avanzada (es decir, entre 50 y 65 años). Este estudio se centrará en la función del equilibrio debido a su estrecha relación con el riesgo de caídas. Las caídas y las lesiones resultantes son una de las principales causas de discapacidad en los veteranos mayores y los civiles, lo que plantea una demanda y un costo sustanciales de rehabilitación para las personas y la sociedad. La importancia de los déficits de equilibrio y las caídas solo crecerá en los próximos años, ya que más del 50 % de todos los veteranos tendrán 65 años o más para 2050. Además, la pérdida del equilibrio es muy común en la etapa aguda de la recuperación de una lesión cerebral traumática, lo que sugiere daño en las vías/redes de control neural que podrían ser susceptibles a efectos crónicos. Como resultados secundarios, los investigadores realizarán evaluaciones relacionadas con la función del equilibrio (incluida la función cognitiva y oculomotora) y que aumentan el riesgo de lesiones debido a una caída (densidad mineral ósea). La literatura sobre TBI sugiere que estos resultados secundarios también son susceptibles a los efectos crónicos de una TBI. El primer objetivo del estudio es determinar si los participantes con TBI+ tienen problemas de equilibrio, cognición y rendimiento oculomotor en comparación con los participantes con TBI-. El segundo objetivo del estudio es evaluar el potencial para el aprendizaje basado en la práctica de tareas de equilibrio que requieren un compromiso cognitivo visoespacial. Además de los análisis grupales propuestos, los investigadores también realizarán un análisis de regresión exploratorio dentro de los participantes con TBI+ para examinar las posibles relaciones entre la gravedad de la lesión y las medidas continuas del rendimiento motor y cognitivo. El conocimiento y la experiencia obtenidos de este estudio prepararán para realizar estudios más amplios para comprender mejor los efectos crónicos del envejecimiento con una TBI, así como para preparar intervenciones de rehabilitación para promover un envejecimiento saludable en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inscripción para participantes con TBI (grupo TBI+) Criterios de inclusión

  • Edad 50-65. Las personas de esta edad normalmente no exhiben un equilibrio sustancial o deficiencias cognitivas, por lo que observar un claro déficit entre los grupos proporcionará evidencia convincente de un efecto relacionado con TBI. Este grupo de edad "más joven" también ayudará a evitar otras condiciones de salud comórbidas de la edad avanzada que aumentarían la variabilidad (incertidumbre) en el conjunto de datos.
  • Historia previa de TBI de cabeza cerrada moderada al menos 15 años antes de la inscripción en el estudio. Se aceptan lesiones cerebrales traumáticas únicas o múltiples. Todos los participantes que autoinformen una TBI anterior completarán una entrevista estandarizada llamada Método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID) para caracterizar y confirmar la ocurrencia de una TBI moderada previa. El TBI moderado se definirá como cualquiera de los siguientes:

    • pérdida del conocimiento de 30 minutos a 24 horas
    • y/o alteración de la conciencia/estado mental durante más de 24 horas
    • y/o amnesia postraumática durante >1 a <7 días
    • y/o imágenes estructurales anormales confirmadas por registros médicos
  • Respuesta afirmativa a la pregunta: "En la actualidad, ¿se considera totalmente recuperado del TCE?"
  • Puntuación en la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades de 90 o más (de 100 puntos posibles), lo que indica la ausencia de déficits de equilibrio/movilidad autoinformados.
  • Puntuación de 19 o más en la versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal, que indica ausencia de deterioro cognitivo importante.
  • vivir en la comunidad y poder viajar al sitio de investigación

Criterio de exclusión:

Criterios de inscripción para participantes con TBI (grupo TBI+) Criterios de exclusión

  • Lesión o enfermedad neurológica que no sea un historial previo de TCE moderado
  • Trastorno de estrés postraumático clínicamente significativo actual (puntuación PCL >30)
  • artritis severa, como la espera de un reemplazo articular, que podría interferir con la participación en tareas de equilibrio/movilidad
  • Abuso de sustancias actual
  • Episodio actual depresivo mayor no controlado, antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave no relacionada con TBI (p. ej., bipolar 1 o esquizofrenia).
  • obesidad severa (índice de masa corporal > 35)
  • enfermedad cardiovascular inestable (por ejemplo, angina reciente o presión arterial alta no controlada)
  • enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario
  • enfermedad renal que requiere diálisis
  • diabetes grave no controlada
  • enfermedad terminal
  • infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
  • tratamiento contra el cáncer en el último año, a excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres que tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de mama o de próstata en etapa temprana)
  • hipertensión no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
  • fractura de hueso en el año anterior
  • reemplazo de la articulación de la cadera o implantes metálicos que impedirían una evaluación precisa de la masa magra o la densidad mineral ósea de la cadera
  • Uso de cualquier agente farmacológico (en los últimos 180 días) que se sabe que influye en la DMO, incluidas las terapias anabólicas óseas o antirresortivas, cualquier hormona androgénica compuesta o de venta libre o precursor de andrógenos, clomifeno, inhibidores de la aromatasa, antiestrógenos o el tratamiento con estrógenos, o la hormona del crecimiento?
  • Uso crónico de glucocorticoides sistémicos >7,5 mg/día de equivalente de prednisona (p. ej., hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg o dexametasona 1,2 mg)
  • participación actual en fisioterapia para la función de las extremidades inferiores
  • inscripción actual en un ensayo clínico que podría poner en peligro la seguridad o la integridad científica de cualquiera de los ensayos
  • incapaz de comunicarse lo suficiente con el personal del estudio y/o que no habla inglés
  • otras condiciones médicas que puedan afectar negativamente el equilibrio, la cognición o la función oculomotora.
  • juicio clínico del equipo de investigación con respecto a la seguridad o el incumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Equilibrio
Los participantes con antecedentes de TBI y sin antecedentes de TBI completarán la misma intervención.
La intervención consistirá en una sola sesión de práctica de tareas de equilibrio complejas (cognitivamente atractivas) utilizando una plataforma de equilibrio de exergaming.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el control COP inicial, medido inmediatamente después de una única sesión de intervención (la sesión incluirá 30 minutos)
Los participantes recibirán información en tiempo real de la ubicación de su centro de presión, al observar un trazado en una pantalla de televisión. Cambiarán el peso de su cuerpo para mover el centro de presión e intentarán seguir una trayectoria predefinida que se muestra en la pantalla.
Cambio desde el control COP inicial, medido inmediatamente después de una única sesión de intervención (la sesión incluirá 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E4641-P
  • I21RX004641 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: US Department of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y anonimizados de conformidad con un Acuerdo de uso de datos que describa adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos. Toda la información de identificación individual para el estudio se manejará en pleno cumplimiento de las políticas descritas por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Florida y por el Programa de Protección de Investigaciones Humanas de NF/SG VHA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que el estudio esté cerrado para la inscripción. Los datos permanecerán disponibles durante al menos 6 años de acuerdo con la política de administración de registros de VA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos poniéndose en contacto directamente con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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