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Brain-Balance-Studie

27. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Altern mit einer traumatischen Hirnverletzung: Auswirkungen auf Gleichgewichtsdefizite und Sturzrisiko

Ein mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma (SHT), das im frühen oder mittleren Erwachsenenalter auftritt, kann lang anhaltende Auswirkungen auf das Gehirn haben, die den Rückgang der körperlichen und kognitiven Funktion im Alter beschleunigen können. Die vorgeschlagene Studie versucht, die Auswirkungen des Alterns mit einem SHT besser zu verstehen, um Veteranen dabei zu helfen, ihre Gesundheit und Unabhängigkeit zu bewahren. Die übergreifende Hypothese dieser neuen Forschungsrichtung ist, dass Teilnehmer, die im frühen oder mittleren Erwachsenenalter (mindestens 15 Jahre vor der Studieneinschreibung) ein mittelschweres SHT erlitten haben, eine schlechtere Leistung bei Gleichgewichts- und kognitiven Tests haben, obwohl sie selbst berichten, dass sie keine anhaltenden motorischen oder motorischen Probleme haben kognitive Beeinträchtigung durch das TBI. Die Forscher versuchen auch, das Potenzial für praxisbasiertes Lernen und die Verbesserung komplexer Gleichgewichtsaufgaben in dieser Population zu bewerten, um Erfahrungen für die Durchführung zukünftiger Rehabilitationsstudien zu sammeln. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist es, Rehabilitations- und Lebensstilinterventionen zu entwerfen, um die Gesundheit und Funktion des Gehirns bei Veteranen zu erhalten, die zuvor ein SHT erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein im frühen oder mittleren Erwachsenenalter erlittenes SHT das Potenzial hat, den Verlauf des Alterungsprozesses zu beeinflussen, sowohl im Zusammenhang mit der Gehirnfunktion als auch mit Blick auf die Gesundheit des ganzen Körpers. Menschen, die sich viele Jahre nach einer Hirnverletzung als vollständig genesen und asymptomatisch betrachten, können tatsächlich eine schlechtere Funktion aufweisen als Gleichaltrige, die keine Kopfverletzung erlitten haben. Die TBI-Literatur liefert überzeugende Beweise dafür, dass TBI langfristige abnormale Kaskaden von neuroendokrinen und neuroinflammatorischen Prozessen hervorrufen kann, die die strukturelle und funktionelle Integrität von Gehirnnetzwerken verändern. Es gibt jedoch nur wenige direkte Beweise dafür, ob eine "normale" altersbedingte Neurodegeneration und ein Rückgang der körperlichen und kognitiven Funktion durch ein viele Jahre zuvor aufgetretenes SHT verschlimmert werden. Durch das Verständnis der chronischen Auswirkungen des „Alterns mit einem SHT“ können die Ermittler potenzielle Interventionen zur Reduzierung negativer Auswirkungen über die gesamte Lebensspanne besser identifizieren. Dies ist ein wichtiger Untersuchungsbereich, wenn man bedenkt, dass es für Veteranen, die ein SHT erlitten haben, ein beträchtliches Zeitfenster gibt, um rehabilitative Interventionen und Änderungen des Lebensstils durchzuführen, die die Funktion beim Übergang ins höhere Alter erhalten können. Die übergreifende Hypothese dieser neuen Forschungsrichtung ist, dass Teilnehmer, die im frühen oder mittleren Erwachsenenalter (mindestens 15 Jahre vor der Studieneinschreibung) ein mittelschweres SHT erlitten haben, eine schlechtere Leistung bei Gleichgewichts- und kognitiven Tests haben, obwohl sie selbst berichten, dass sie keine anhaltenden motorischen oder motorischen Probleme haben kognitive Beeinträchtigung durch das TBI. Die Forscher versuchen auch, das Potenzial für praxisbasiertes Lernen und die Verbesserung komplexer Gleichgewichtsaufgaben in dieser Population zu bewerten, um Erfahrungen für die Durchführung zukünftiger Rehabilitationsstudien zu sammeln. Veteranen mit früherem TBI (TBI+-Gruppe) werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keine Vorgeschichte von TBI berichtet (TBI-Gruppe). Die Ermittler schlagen vor, Veteranen aufzunehmen, die in ein höheres Alter übergehen (d. h. ein Alter zwischen 50 und 65 Jahren). Diese Studie konzentriert sich auf die Gleichgewichtsfunktion aufgrund ihrer engen Verbindung mit dem Sturzrisiko. Stürze und daraus resultierende Verletzungen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Veteranen und Zivilisten, was einen erheblichen Rehabilitationsbedarf und Kosten für den Einzelnen und die Gesellschaft darstellt. Die Bedeutung von Gleichgewichtsstörungen und Stürzen wird in den kommenden Jahren noch zunehmen, da bis 2050 mehr als 50 % aller Veteranen 65 Jahre oder älter sein werden. Darüber hinaus ist ein Gleichgewichtsverlust im akuten Stadium der Genesung von einem SHT sehr häufig, was auf eine Schädigung der neuralen Kontrollwege/-netzwerke hindeutet, die für chronische Auswirkungen anfällig sein könnten. Als sekundäre Ergebnisse führen die Prüfärzte Bewertungen durch, die sich auf die Gleichgewichtsfunktion beziehen (einschließlich kognitiver und okulomotorischer Funktion) und die das Verletzungsrisiko aufgrund eines Sturzes erhöhen (Knochenmineraldichte). Die TBI-Literatur legt nahe, dass diese sekundären Ergebnisse auch anfällig für die chronischen Auswirkungen eines TBI sind. Das erste Ziel der Studie ist es festzustellen, ob TBI+-Teilnehmer im Vergleich zu TBI-Teilnehmern eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts, der Kognition und der okulomotorischen Leistungsfähigkeit aufweisen. Das zweite Ziel der Studie ist es, das Potenzial für das praxisbasierte Erlernen von Gleichgewichtsaufgaben zu evaluieren, die eine visuell-räumliche kognitive Beteiligung erfordern. Zusätzlich zu den vorgeschlagenen Gruppenanalysen werden die Ermittler auch eine explorative Regressionsanalyse innerhalb der TBI+-Teilnehmer durchführen, um mögliche Beziehungen zwischen der Schwere der Verletzung und kontinuierlichen Messungen der motorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Das Wissen und die Erfahrung, die aus dieser Studie gewonnen werden, werden die Durchführung größerer Studien vorbereiten, um die chronischen Auswirkungen des Alterns mit einem SHT besser zu verstehen, sowie die Vorbereitung auf die Erprobung von Rehabilitationsmaßnahmen zur Förderung eines gesunden Alterns in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Teilnehmer mit TBI (TBI+-Gruppe) Einschlusskriterien

  • Alter 50-65. Menschen in diesem Alter weisen normalerweise keine wesentlichen Gleichgewichts- oder kognitiven Beeinträchtigungen auf, sodass die Beobachtung eines klaren Defizits zwischen den Gruppen einen überzeugenden Beweis für einen TBI-bezogenen Effekt liefern wird. Diese „jüngere alte“ Altersgruppe wird auch dazu beitragen, andere komorbide Gesundheitszustände des höheren Alters zu vermeiden, die die Variabilität (Unsicherheit) im Datensatz erhöhen würden.
  • Vorgeschichte von mittelschwerem TBI mit geschlossenem Kopf mindestens 15 Jahre vor Studieneinschreibung. Einzelne oder mehrere TBIs sind akzeptabel. Alle Teilnehmer, die selbst über ein früheres TBI berichten, führen ein standardisiertes Interview mit der Bezeichnung TBI-Identifikationsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID) durch, um das Auftreten eines früheren mittelschweren TBI zu charakterisieren und zu bestätigen. Moderates TBI wird wie folgt definiert:

    • Bewusstlosigkeit von 30 Minuten bis 24 Stunden
    • und/oder Veränderung des Bewusstseins/Geisteszustands für mehr als 24 Stunden
    • und/oder posttraumatische Amnesie für >1 bis <7 Tage
    • und/oder anormale strukturelle Bildgebung, bestätigt durch Krankenakten
  • Bejahende Antwort auf die Frage: "Sehen Sie sich zum jetzigen Zeitpunkt als vollständig von der SHT erholt?"
  • Punktzahl auf der Activity Specific Balance Confidence Scale von 90 oder höher (von 100 möglichen Punkten), was darauf hinweist, dass keine selbstberichteten Gleichgewichts-/Mobilitätsdefizite vorliegen.
  • Punktzahl von 19 oder höher in der telefonischen Version des Montreal Cognitive Assessment, was auf das Fehlen einer größeren kognitiven Beeinträchtigung hinweist.
  • in der Gemeinschaft leben und zum Forschungsstandort reisen können

Ausschlusskriterien:

Registrierungskriterien für Teilnehmer mit TBI (TBI+-Gruppe) Ausschlusskriterien

  • Neurologische Verletzung oder Erkrankung außer der Vorgeschichte eines mittelschweren TBI
  • Aktuelle klinisch signifikante posttraumatische Belastungsstörung (PCL-Score > 30)
  • Schwere Arthritis, z. B. in Erwartung eines Gelenkersatzes, die die Teilnahme an Gleichgewichts-/Mobilitätsaufgaben beeinträchtigen würde
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Aktuelle unkontrollierte schwere depressive Episode, schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte ohne Zusammenhang mit TBI (z. B. Bipolar 1 oder Schizophrenie).
  • starkes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)
  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. kürzlich aufgetretene Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • schwerer unkontrollierter Diabetes
  • unheilbare Krankheit
  • Herzinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
  • Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Krebs mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium)
  • unkontrollierter Bluthochdruck im Ruhezustand (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Knochenbruch im Vorjahr
  • Hüftgelenksersatz oder Metallimplantate, die eine genaue Bestimmung der Magermasse oder der Mineraldichte der Hüftknochen ausschließen würden
  • Verwendung von pharmakologischen Mitteln (innerhalb der letzten 180 Tage), von denen bekannt ist, dass sie die BMD beeinflussen, einschließlich antiresorptiver oder knochenanaboler Therapien, zusammengesetzter oder rezeptfreier androgener Hormone oder Androgenvorläufer, Clomifen, Aromatasehemmer, Antiöstrogen oder Östrogenbehandlung oder Wachstumshormon?
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden > 7,5 mg/d Prednisonäquivalent (z. B. Hydrocortison 30 mg, Methylprednisolon 6 mg oder Dexamethason 1,2 mg)
  • aktuelle Teilnahme an Physiotherapie für die Funktion der unteren Extremitäten
  • aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie, die die Sicherheit oder wissenschaftliche Integrität einer der beiden Studien gefährden könnte
  • nicht ausreichend mit dem Studienpersonal kommunizieren können und/oder kein Englisch sprechen
  • andere Erkrankungen, die das Gleichgewicht, die Wahrnehmung oder die Augenmotorik beeinträchtigen würden.
  • klinische Beurteilung des Untersuchungsteams in Bezug auf Sicherheit oder Nichtkonformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichgewichtsintervention
Teilnehmer mit und ohne TBI-Vorgeschichte führen beide den gleichen Eingriff durch.
Die Intervention besteht aus einer einzigen Sitzung zum Üben komplexer (kognitiv ansprechender) Gleichgewichtsaufgaben unter Verwendung einer Exergaming-Gleichgewichtsplattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steuerung des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-COP-Kontrolle, gemessen unmittelbar nach einer einzelnen Interventionssitzung (die Sitzung umfasst 30 Minuten)
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Feedback über die Lage ihres Druckzentrums, indem sie eine Aufzeichnung auf einem Fernsehbildschirm beobachten. Sie verlagern ihr Körpergewicht, um das Druckzentrum zu verschieben, und versuchen, einer vordefinierten Flugbahn zu folgen, die auf dem Bildschirm angezeigt wird.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-COP-Kontrolle, gemessen unmittelbar nach einer einzelnen Interventionssitzung (die Sitzung umfasst 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E4641-P
  • I21RX004641 (US NIH Stipendium/Vertrag: US Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen beschreibt und dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind. Alle persönlich identifizierbaren Informationen für die Studie werden in voller Übereinstimmung mit den Richtlinien behandelt, die vom Institutional Review Board der University of Florida und vom NF/SG VHA Human Research Protections Program festgelegt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Studie für die Einschreibung geschlossen wurde. Die Daten bleiben gemäß der VA-Datensatzverwaltungsrichtlinie mindestens 6 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann zugegriffen werden, indem Sie sich direkt an den leitenden Prüfarzt wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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