- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714150
Brain-Balance-Studie
Altern mit einer traumatischen Hirnverletzung: Auswirkungen auf Gleichgewichtsdefizite und Sturzrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für Teilnehmer mit TBI (TBI+-Gruppe) Einschlusskriterien
- Alter 50-65. Menschen in diesem Alter weisen normalerweise keine wesentlichen Gleichgewichts- oder kognitiven Beeinträchtigungen auf, sodass die Beobachtung eines klaren Defizits zwischen den Gruppen einen überzeugenden Beweis für einen TBI-bezogenen Effekt liefern wird. Diese „jüngere alte“ Altersgruppe wird auch dazu beitragen, andere komorbide Gesundheitszustände des höheren Alters zu vermeiden, die die Variabilität (Unsicherheit) im Datensatz erhöhen würden.
Vorgeschichte von mittelschwerem TBI mit geschlossenem Kopf mindestens 15 Jahre vor Studieneinschreibung. Einzelne oder mehrere TBIs sind akzeptabel. Alle Teilnehmer, die selbst über ein früheres TBI berichten, führen ein standardisiertes Interview mit der Bezeichnung TBI-Identifikationsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID) durch, um das Auftreten eines früheren mittelschweren TBI zu charakterisieren und zu bestätigen. Moderates TBI wird wie folgt definiert:
- Bewusstlosigkeit von 30 Minuten bis 24 Stunden
- und/oder Veränderung des Bewusstseins/Geisteszustands für mehr als 24 Stunden
- und/oder posttraumatische Amnesie für >1 bis <7 Tage
- und/oder anormale strukturelle Bildgebung, bestätigt durch Krankenakten
- Bejahende Antwort auf die Frage: "Sehen Sie sich zum jetzigen Zeitpunkt als vollständig von der SHT erholt?"
- Punktzahl auf der Activity Specific Balance Confidence Scale von 90 oder höher (von 100 möglichen Punkten), was darauf hinweist, dass keine selbstberichteten Gleichgewichts-/Mobilitätsdefizite vorliegen.
- Punktzahl von 19 oder höher in der telefonischen Version des Montreal Cognitive Assessment, was auf das Fehlen einer größeren kognitiven Beeinträchtigung hinweist.
- in der Gemeinschaft leben und zum Forschungsstandort reisen können
Ausschlusskriterien:
Registrierungskriterien für Teilnehmer mit TBI (TBI+-Gruppe) Ausschlusskriterien
- Neurologische Verletzung oder Erkrankung außer der Vorgeschichte eines mittelschweren TBI
- Aktuelle klinisch signifikante posttraumatische Belastungsstörung (PCL-Score > 30)
- Schwere Arthritis, z. B. in Erwartung eines Gelenkersatzes, die die Teilnahme an Gleichgewichts-/Mobilitätsaufgaben beeinträchtigen würde
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Aktuelle unkontrollierte schwere depressive Episode, schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte ohne Zusammenhang mit TBI (z. B. Bipolar 1 oder Schizophrenie).
- starkes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)
- instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. kürzlich aufgetretene Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- dialysepflichtige Nierenerkrankung
- schwerer unkontrollierter Diabetes
- unheilbare Krankheit
- Herzinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
- Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Krebs mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium)
- unkontrollierter Bluthochdruck im Ruhezustand (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Knochenbruch im Vorjahr
- Hüftgelenksersatz oder Metallimplantate, die eine genaue Bestimmung der Magermasse oder der Mineraldichte der Hüftknochen ausschließen würden
- Verwendung von pharmakologischen Mitteln (innerhalb der letzten 180 Tage), von denen bekannt ist, dass sie die BMD beeinflussen, einschließlich antiresorptiver oder knochenanaboler Therapien, zusammengesetzter oder rezeptfreier androgener Hormone oder Androgenvorläufer, Clomifen, Aromatasehemmer, Antiöstrogen oder Östrogenbehandlung oder Wachstumshormon?
- Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden > 7,5 mg/d Prednisonäquivalent (z. B. Hydrocortison 30 mg, Methylprednisolon 6 mg oder Dexamethason 1,2 mg)
- aktuelle Teilnahme an Physiotherapie für die Funktion der unteren Extremitäten
- aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie, die die Sicherheit oder wissenschaftliche Integrität einer der beiden Studien gefährden könnte
- nicht ausreichend mit dem Studienpersonal kommunizieren können und/oder kein Englisch sprechen
- andere Erkrankungen, die das Gleichgewicht, die Wahrnehmung oder die Augenmotorik beeinträchtigen würden.
- klinische Beurteilung des Untersuchungsteams in Bezug auf Sicherheit oder Nichtkonformität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichgewichtsintervention
Teilnehmer mit und ohne TBI-Vorgeschichte führen beide den gleichen Eingriff durch.
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Die Intervention besteht aus einer einzigen Sitzung zum Üben komplexer (kognitiv ansprechender) Gleichgewichtsaufgaben unter Verwendung einer Exergaming-Gleichgewichtsplattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steuerung des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-COP-Kontrolle, gemessen unmittelbar nach einer einzelnen Interventionssitzung (die Sitzung umfasst 30 Minuten)
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Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Feedback über die Lage ihres Druckzentrums, indem sie eine Aufzeichnung auf einem Fernsehbildschirm beobachten.
Sie verlagern ihr Körpergewicht, um das Druckzentrum zu verschieben, und versuchen, einer vordefinierten Flugbahn zu folgen, die auf dem Bildschirm angezeigt wird.
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-COP-Kontrolle, gemessen unmittelbar nach einer einzelnen Interventionssitzung (die Sitzung umfasst 30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E4641-P
- I21RX004641 (US NIH Stipendium/Vertrag: US Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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