- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05714150
Aivojen tasapainotutkimus
Ikääntyminen traumaattisen aivovamman kanssa: vaikutukset tasapainovajeisiin ja kaatumisriskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautumiskriteerit osallistujalle, jolla on TBI (TBI+ ryhmä) Osallistumiskriteerit
- Ikä 50-65. Tämän ikäisillä ihmisillä ei yleensä ole merkittäviä tasapaino- tai kognitiivisia häiriöitä, joten selkeän vajeen havaitseminen ryhmien välillä antaa vakuuttavan todisteen TBI:hen liittyvästä vaikutuksesta. Tämä "nuorempi vanha" ikäryhmä auttaa myös välttämään muita vanhemman iän liitännäissairauksia, jotka lisäisivät aineiston vaihtelua (epävarmuutta).
Aiempi kohtalainen suljettu pää TBI vähintään 15 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Yksi tai useampi TBI hyväksytään. Kaikki osallistujat, jotka ilmoittavat itse aiemmasta TBI:stä, suorittavat standardoidun haastattelun, jota kutsutaan Ohio State Universityn TBI-tunnistusmenetelmäksi (OSU TBI-ID), jotta voidaan karakterisoida ja vahvistaa aikaisemman kohtalaisen TBI:n esiintyminen. Kohtalainen TBI määritellään joksikin seuraavista:
- tajunnan menetys 30 minuutista 24 tuntiin
- ja/tai tajunnan/henkinen tilan muutos yli 24 tuntia
- ja/tai posttraumaattinen muistinmenetys > 1 - < 7 päivää
- ja/tai poikkeava rakennekuvaus, joka on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla
- Myönteinen vastaus kysymykseen: "Luuletko tällä hetkellä olevasi täysin toipunut TBI:stä?"
- Toimintakohtaisen tasapainon luottamusasteikon pistemäärä on 90 tai korkeampi (100 mahdollisesta pisteestä), mikä osoittaa, ettei itse ilmoittamia tasapaino-/liikkuvuusvajeita ole.
- Montreal Cognitive Assessmentin puhelinversion pistemäärä on 19 tai enemmän, mikä osoittaa, ettei hänellä ole merkittävää kognitiivista heikkenemistä.
- asuvat yhteisössä ja voivat matkustaa tutkimuspaikalle
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautumiskriteerit osallistujalle, jolla on TBI (TBI+ ryhmä) Poissulkemiskriteerit
- Neurologinen vamma tai muu sairaus kuin aikaisempi kohtalainen TBI
- Nykyinen kliinisesti merkittävä posttraumaattinen stressihäiriö (PCL-pistemäärä >30)
- vaikea niveltulehdus, kuten nivelleikkauksen odottaminen, joka häiritsee osallistumisen tasapainoa/liikkuvuutta
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Nykyinen hallitsematon vakava masennusjakso, vakava psykiatrinen sairaus, joka ei liity TBI:hen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia).
- vaikea lihavuus (painoindeksi > 35)
- epävakaa sydän- ja verisuonisairaus (esimerkiksi äskettäinen angina pectoris tai hallitsematon korkea verenpaine)
- keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea
- dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- vakava hallitsematon diabetes
- parantumaton sairaus
- sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus edellisenä vuonna
- syövän hoito viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja syöpiä, joilla on erinomainen ennuste (esim. varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä)
- hallitsematon verenpaine levossa (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- luunmurtuma edellisenä vuonna
- lonkkanivelen korvaaminen tai metalliset implantit, jotka estävät vähärasvaisen massan tai lonkan luun mineraalitiheyden tarkan arvioinnin
- Kaikkien sellaisten farmakologisten aineiden käyttö (viimeisten 180 päivän aikana), joiden tiedetään vaikuttavan BMD:hen, mukaan lukien antiresorptiiviset tai luuanaboliset hoidot, kaikki yhdistetyt tai reseptivapaat androgeenihormonit tai androgeeniprekursorit, klomifeeni, aromataasi-inhibiittorit, antiestrogeeni tai estrogeenihoitoa tai kasvuhormonia?
- Systeemisten glukokortikoidien krooninen käyttö > 7,5 mg/d prednisoniekvivalentti (esim. hydrokortisoni 30 mg, metyyliprednisoloni 6 mg tai deksametasoni 1,2 mg)
- nykyinen osallistuminen fysioterapiaan alaraajojen toiminnan vuoksi
- nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaarantaa jommankumman tutkimuksen turvallisuuden tai tieteellisen eheyden
- ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa ja/tai ei puhu englantia
- muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tasapainoon, kognitioon tai okulomotoriseen toimintaan.
- tutkimusryhmän kliininen arvio turvallisuudesta tai vaatimustenvastaisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapaino interventio
Osallistujat, joilla on TBI-historiaa ja joilla ei ole TBI-historiaa, suorittavat molemmat saman toimenpiteen.
|
Interventio koostuu yhdestä istunnosta, jossa harjoitellaan monimutkaisia (kognitiivisesti kiinnostavia) tasapainotehtäviä käyttämällä jännittävää tasapainoalustaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskuksen (COP) ohjaus
Aikaikkuna: Muutos perustason COP-kontrollista mitattuna välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen (istunto sisältää 30 minuuttia)
|
Osallistujat saavat reaaliaikaisen palautteen painekeskuksen sijainnistaan seuraamalla televisioruudulla olevaa jäljitystä.
He siirtävät painoaan siirtääkseen paineen keskipistettä ja yrittävät seurata ennalta määritettyä lentorataa, joka näkyy näytöllä.
|
Muutos perustason COP-kontrollista mitattuna välittömästi yhden interventioistunnon jälkeen (istunto sisältää 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E4641-P
- I21RX004641 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: US Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .