Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Balance Study

2023. július 31. frissítette: VA Office of Research and Development

Öregedés traumás agysérüléssel: következményei az egyensúlyhiányra és az esés kockázatára

A korai vagy középső felnőttkorban fellépő közepesen súlyos traumás agysérülés (TBI) hosszan tartó hatással lehet az agyra, ami felgyorsíthatja a fizikai és kognitív funkciók hanyatlását idősebb korban. A javasolt tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a TBI által okozott öregedés következményeit, hogy segítse a veteránokat egészségük és függetlenségük megőrzésében. Ennek az új kutatási irányvonalnak az átfogó hipotézise az, hogy azok a résztvevők, akik korai vagy középső felnőttkorukban mérsékelt TBI-t tapasztaltak (legalább 15 évvel a tanulmányba való beiratkozás előtt), gyengébbek lesznek az egyensúlyi és kognitív teszteken, annak ellenére, hogy saját bevallásuk szerint nincs állandó motoros vagy kognitív károsodás a TBI-ból. A kutatók arra is törekednek, hogy értékeljék a gyakorlaton alapuló tanulás lehetőségét és a komplex egyensúlyi feladatok javítását ebben a populációban, hogy tapasztalatot szerezzenek a jövőbeni rehabilitációs vizsgálatok elvégzéséhez. Ennek a kutatási vonalnak a hosszú távú célja olyan rehabilitációs és életmódbeli beavatkozások megtervezése, amelyek megőrzik az agy egészségét és működését olyan veteránok esetében, akik korábban TBI-t szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A felhalmozódó kutatások azt mutatják, hogy a korai vagy középső felnőttkorban fennmaradt TBI képes befolyásolni az öregedési folyamat pályáját, mind az agyműködés, mind az egész test egészségének összefüggésében. Azok az emberek, akik agysérülést követően sok évvel teljesen felépültnek és tünetmentesnek tartják magukat, valójában gyengébb funkciót mutathatnak, mint azok a társaik, akik nem szenvedtek fejsérülést. A TBI-irodalom meggyőző bizonyítékokat tár fel arra vonatkozóan, hogy a TBI neuroendokrin és neuroinflammatorikus folyamatok hosszú távú abnormális kaszkádjait idézheti elő, amelyek megváltoztatják az agyi hálózatok szerkezeti és funkcionális integritását. Azonban kevés közvetlen bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapítására, hogy a „normális” korral összefüggő neurodegenerációt és a fizikai és kognitív funkciók hanyatlását rontja-e a sok évvel korábban bekövetkezett TBI. A „TBI-vel járó öregedés” krónikus hatásainak megértésével a kutatók jobban azonosíthatják a lehetséges beavatkozásokat, hogy csökkentsék a negatív hatásokat az egész életen át. Ez egy fontos vizsgálati terület, tekintve, hogy a TBI-n átesett veteránok számára jelentős lehetőség áll rendelkezésre, hogy olyan rehabilitációs beavatkozásokban és életmód-módosításokban vegyenek részt, amelyek megőrizhetik funkciójukat az idősebb korba való átmenet során. Ennek az új kutatási irányvonalnak az átfogó hipotézise az, hogy azok a résztvevők, akik korai vagy középső felnőttkorukban mérsékelt TBI-t tapasztaltak (legalább 15 évvel a tanulmányba való beiratkozás előtt), gyengébbek lesznek az egyensúlyi és kognitív teszteken, annak ellenére, hogy saját bevallásuk szerint nincs állandó motoros vagy kognitív károsodás a TBI-ból. A kutatók arra is törekednek, hogy értékeljék a gyakorlaton alapuló tanulás lehetőségét és a komplex egyensúlyi feladatok javítását ebben a populációban, hogy tapasztalatot szerezzenek a jövőbeni rehabilitációs vizsgálatok elvégzéséhez. A korábban TBI-vel (TBI+ csoport) szenvedő veteránokat összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, akik nem számoltak be TBI-ről (TBI-csoport). A nyomozók azt javasolják, hogy olyan veteránokat vonjanak be, akik idősebb korba (azaz 50-65 év közöttiek) lépnek át. Ez a tanulmány az egyensúlyi funkcióra összpontosít, mivel szoros összefüggésben áll az esés kockázatával. Az esések és az ebből eredő sérülések az idősebb veteránok és civilek fogyatékosságának egyik fő oka, ami jelentős rehabilitációs igényt és költségeket jelent az egyének és a társadalom számára. Az egyensúlyhiányok és esések jelentősége csak nőni fog a következő években, mivel 2050-re a veteránok több mint 50%-a 65 éves vagy annál idősebb lesz. Ezenkívül az egyensúlyvesztés nagyon gyakori a TBI-ból való felépülés akut szakaszában, ami arra utal, hogy károsodnak a neurális kontrollutak/hálózatok, amelyek érzékenyek lehetnek a krónikus hatásokra. Másodlagos eredményként a vizsgálók olyan értékeléseket végeznek, amelyek az egyensúlyi funkcióhoz kapcsolódnak (beleértve a kognitív és szemmotoros funkciókat is), és amelyek növelik az esés miatti sérülések kockázatát (csont ásványi sűrűség). A TBI-irodalom azt sugallja, hogy ezek a másodlagos kimenetelek is érzékenyek a TBI krónikus hatásaira. A vizsgálat első célja annak meghatározása, hogy a TBI+ résztvevők egyensúlya, kognitív képessége és okulomotoros teljesítménye károsodott-e a TBI-ban résztvevőkhöz képest. A tanulmány második célja a vizuális térbeli kognitív elkötelezettséget igénylő egyensúlyi feladatok gyakorlat alapú tanulásának lehetőségeinek felmérése. A javasolt csoportelemzések mellett a kutatók feltáró regressziós elemzést is végeznek a TBI+ résztvevői között, hogy megvizsgálják a lehetséges összefüggéseket a sérülés súlyossága és a motoros és kognitív teljesítmény folyamatos mérései között. A tanulmányból szerzett ismeretek és tapasztalatok felkészítenek majd nagyobb tanulmányok elvégzésére, hogy jobban megértsék a TBI-vel járó öregedés krónikus hatásait, valamint felkészüljenek a rehabilitációs beavatkozások tesztelésére az egészséges öregedés elősegítése érdekében ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • Toborzás
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kutatásvezető:
          • David J. Clark, DSc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beiratkozási feltételek TBI-vel rendelkező résztvevők számára (TBI+ csoport) Bevételi feltételek

  • 50-65 éves korig. Az ilyen korú emberek általában nem mutatnak jelentős egyensúlyi vagy kognitív zavarokat, így a csoportok közötti egyértelmű deficit megfigyelése meggyőző bizonyítékot szolgáltat a TBI-vel kapcsolatos hatásra. Ez a „fiatalabb idős” korcsoport segít elkerülni az idősebb kor más, társbetegségeit, amelyek növelik az adatkészlet változékonyságát (bizonytalanságát).
  • Mérsékelt, zárt fejű TBI a kórtörténetében, legalább 15 évvel a tanulmányba való beiratkozás előtt. Egy vagy több TBI elfogadható. Minden résztvevő, aki bevallja korábbi TBI-t, szabványos interjút fog kitölteni, az Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) néven, hogy jellemezze és megerősítse a korábbi mérsékelt TBI előfordulását. A mérsékelt TBI a következők bármelyikeként lesz meghatározva:

    • eszméletvesztés 30 perctől 24 óráig
    • és/vagy a tudat/lelki állapot megváltozása több mint 24 órán keresztül
    • és/vagy poszttraumás amnézia >1-től <7 napig
    • és/vagy kóros szerkezeti képalkotás, amelyet orvosi feljegyzések igazolnak
  • Igenlő válasz a kérdésre: "Jelenleg úgy gondolja, hogy teljesen felépült a TBI-ból?"
  • A tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skálán elért pontszám 90 vagy magasabb (100 lehetséges pontból), ami azt jelzi, hogy nincs saját bevallása szerinti egyensúlyi/mobilitási hiányosság.
  • A Montreal Cognitive Assessment telefonos verziójában elért pontszám 19 vagy magasabb, ami azt jelzi, hogy nincs jelentős kognitív károsodás.
  • közösségben él, és képes utazni a kutatóhelyre

Kizárási kritériumok:

Beiratkozási feltételek TBI-vel rendelkező résztvevők számára (TBI+ csoport) Kizárási feltételek

  • Neurológiai sérülés vagy betegség, kivéve a korábbi mérsékelt TBI-t
  • Jelenlegi klinikailag jelentős poszttraumás stressz zavar (PCL pontszám >30)
  • súlyos ízületi gyulladás, például ízületi pótlásra váró, amely zavarná a részvételi egyensúlyi/mobilitási feladatokat
  • Jelenlegi szerhasználat
  • Jelenlegi kontrollálatlan súlyos depressziós epizód, súlyos pszichiátriai betegség, amely nem kapcsolódik a TBI-hez (pl. bipoláris 1 vagy skizofrénia).
  • súlyos elhízás (testtömegindex > 35)
  • instabil szív- és érrendszeri betegség (például közelmúltban fellépő angina vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • kiegészítő oxigén használatát igénylő tüdőbetegség
  • dialízist igénylő vesebetegség
  • súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség
  • terminális betegség
  • szívinfarktus vagy súlyos szívműtét az előző évben
  • rákkezelés az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a kiváló prognózisú daganatokat (pl. korai stádiumú emlő- vagy prosztatarák)
  • kontrollálatlan magas vérnyomás nyugalomban (szisztolés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
  • csonttörés az előző évben
  • csípőízület pótlása vagy fém implantátumok, amelyek kizárják a sovány tömeg vagy a csípőcsont ásványi sűrűségének pontos felmérését
  • Bármilyen olyan farmakológiai ágens használata (az elmúlt 180 napban), amelyről ismert, hogy befolyásolja a BMD-t, beleértve az anti-reszorpciós vagy csontanabolikus terápiákat, bármely összetett vagy vény nélkül kapható androgén hormon vagy androgén prekurzor, klomifén, aromatáz inhibitorok, anti-ösztrogén vagy ösztrogén kezelés, vagy növekedési hormon?
  • 7,5 mg/nap prednizon-egyenérték feletti szisztémás glükokortikoidok (pl. 30 mg hidrokortizon, 6 mg metilprednizolon vagy 1,2 mg dexametazon) krónikus alkalmazása
  • jelenlegi részvétel az alsó végtagok működését célzó fizikoterápiában
  • olyan klinikai vizsgálatba való felvétel, amely veszélyeztetheti bármelyik vizsgálat biztonságát vagy tudományos integritását
  • nem tud kellőképpen kommunikálni a tanulmányozó személyzettel, és/vagy nem beszél angolul
  • egyéb egészségügyi állapotok, amelyek hátrányosan befolyásolnák az egyensúlyt, a megismerést vagy a szemmotoros funkciót.
  • a vizsgálati csoport klinikai megítélése a biztonságosságra vagy a nem megfelelőségre vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyensúlyi beavatkozás
A TBI-előzményekkel rendelkező és a TBI-történettel nem rendelkező résztvevők ugyanazt a beavatkozást hajtják végre.
A beavatkozás egy összetett (kognitívan vonzó) egyensúlyi feladatok gyakorlásából áll, egy exergaming egyensúlyi platform segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásközéppont (COP) vezérlés
Időkeret: Változás a kiindulási COP-kontrollhoz képest, közvetlenül egyetlen beavatkozás után mérve (az ülés 30 percet fog tartalmazni)
A résztvevők valós idejű visszajelzést kapnak nyomásközéppontjuk helyéről, a nyomkövetést a televízió képernyőjén figyelve. Eltolják testsúlyukat, hogy elmozdítsák a nyomás középpontját, és megpróbálnak követni egy előre meghatározott pályát, amely a képernyőn látható.
Változás a kiindulási COP-kontrollhoz képest, közvetlenül egyetlen beavatkozás után mérve (az ülés 30 percet fog tartalmazni)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E4641-P
  • I21RX004641 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: US Department of Veterans Affairs)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoznak létre és osztanak meg egy olyan adathasználati szerződés alapján, amely megfelelően leírja az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson minden olyan személyt, akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben. A vizsgálathoz szükséges összes, egyedileg azonosítható információt a Floridai Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete és az NF/SG VHA Humán Kutatási Védelmi Program által felvázolt irányelveknek megfelelően kezeljük.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat lezárása után lesznek elérhetők. Az adatok legalább 6 évig elérhetőek maradnak a VA iratkezelési szabályzatának megfelelően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz közvetlenül a vezető kutatóval lehet hozzáférni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összetett egyensúlyi feladatok

3
Iratkozz fel