- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05714150
Brain Balance Study
Öregedés traumás agysérüléssel: következményei az egyensúlyhiányra és az esés kockázatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brigette Cox, BS
- Telefonszám: 107735 (352) 376-1611
- E-mail: brigette.cox@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David J Clark, DSc
- Telefonszám: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
- Toborzás
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kutatásvezető:
- David J. Clark, DSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Merritt
- Telefonszám: 6476 352-548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret H McCallum
- Telefonszám: 5223 (352) 376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beiratkozási feltételek TBI-vel rendelkező résztvevők számára (TBI+ csoport) Bevételi feltételek
- 50-65 éves korig. Az ilyen korú emberek általában nem mutatnak jelentős egyensúlyi vagy kognitív zavarokat, így a csoportok közötti egyértelmű deficit megfigyelése meggyőző bizonyítékot szolgáltat a TBI-vel kapcsolatos hatásra. Ez a „fiatalabb idős” korcsoport segít elkerülni az idősebb kor más, társbetegségeit, amelyek növelik az adatkészlet változékonyságát (bizonytalanságát).
Mérsékelt, zárt fejű TBI a kórtörténetében, legalább 15 évvel a tanulmányba való beiratkozás előtt. Egy vagy több TBI elfogadható. Minden résztvevő, aki bevallja korábbi TBI-t, szabványos interjút fog kitölteni, az Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) néven, hogy jellemezze és megerősítse a korábbi mérsékelt TBI előfordulását. A mérsékelt TBI a következők bármelyikeként lesz meghatározva:
- eszméletvesztés 30 perctől 24 óráig
- és/vagy a tudat/lelki állapot megváltozása több mint 24 órán keresztül
- és/vagy poszttraumás amnézia >1-től <7 napig
- és/vagy kóros szerkezeti képalkotás, amelyet orvosi feljegyzések igazolnak
- Igenlő válasz a kérdésre: "Jelenleg úgy gondolja, hogy teljesen felépült a TBI-ból?"
- A tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skálán elért pontszám 90 vagy magasabb (100 lehetséges pontból), ami azt jelzi, hogy nincs saját bevallása szerinti egyensúlyi/mobilitási hiányosság.
- A Montreal Cognitive Assessment telefonos verziójában elért pontszám 19 vagy magasabb, ami azt jelzi, hogy nincs jelentős kognitív károsodás.
- közösségben él, és képes utazni a kutatóhelyre
Kizárási kritériumok:
Beiratkozási feltételek TBI-vel rendelkező résztvevők számára (TBI+ csoport) Kizárási feltételek
- Neurológiai sérülés vagy betegség, kivéve a korábbi mérsékelt TBI-t
- Jelenlegi klinikailag jelentős poszttraumás stressz zavar (PCL pontszám >30)
- súlyos ízületi gyulladás, például ízületi pótlásra váró, amely zavarná a részvételi egyensúlyi/mobilitási feladatokat
- Jelenlegi szerhasználat
- Jelenlegi kontrollálatlan súlyos depressziós epizód, súlyos pszichiátriai betegség, amely nem kapcsolódik a TBI-hez (pl. bipoláris 1 vagy skizofrénia).
- súlyos elhízás (testtömegindex > 35)
- instabil szív- és érrendszeri betegség (például közelmúltban fellépő angina vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
- kiegészítő oxigén használatát igénylő tüdőbetegség
- dialízist igénylő vesebetegség
- súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség
- terminális betegség
- szívinfarktus vagy súlyos szívműtét az előző évben
- rákkezelés az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a kiváló prognózisú daganatokat (pl. korai stádiumú emlő- vagy prosztatarák)
- kontrollálatlan magas vérnyomás nyugalomban (szisztolés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
- csonttörés az előző évben
- csípőízület pótlása vagy fém implantátumok, amelyek kizárják a sovány tömeg vagy a csípőcsont ásványi sűrűségének pontos felmérését
- Bármilyen olyan farmakológiai ágens használata (az elmúlt 180 napban), amelyről ismert, hogy befolyásolja a BMD-t, beleértve az anti-reszorpciós vagy csontanabolikus terápiákat, bármely összetett vagy vény nélkül kapható androgén hormon vagy androgén prekurzor, klomifén, aromatáz inhibitorok, anti-ösztrogén vagy ösztrogén kezelés, vagy növekedési hormon?
- 7,5 mg/nap prednizon-egyenérték feletti szisztémás glükokortikoidok (pl. 30 mg hidrokortizon, 6 mg metilprednizolon vagy 1,2 mg dexametazon) krónikus alkalmazása
- jelenlegi részvétel az alsó végtagok működését célzó fizikoterápiában
- olyan klinikai vizsgálatba való felvétel, amely veszélyeztetheti bármelyik vizsgálat biztonságát vagy tudományos integritását
- nem tud kellőképpen kommunikálni a tanulmányozó személyzettel, és/vagy nem beszél angolul
- egyéb egészségügyi állapotok, amelyek hátrányosan befolyásolnák az egyensúlyt, a megismerést vagy a szemmotoros funkciót.
- a vizsgálati csoport klinikai megítélése a biztonságosságra vagy a nem megfelelőségre vonatkozóan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyensúlyi beavatkozás
A TBI-előzményekkel rendelkező és a TBI-történettel nem rendelkező résztvevők ugyanazt a beavatkozást hajtják végre.
|
A beavatkozás egy összetett (kognitívan vonzó) egyensúlyi feladatok gyakorlásából áll, egy exergaming egyensúlyi platform segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomásközéppont (COP) vezérlés
Időkeret: Változás a kiindulási COP-kontrollhoz képest, közvetlenül egyetlen beavatkozás után mérve (az ülés 30 percet fog tartalmazni)
|
A résztvevők valós idejű visszajelzést kapnak nyomásközéppontjuk helyéről, a nyomkövetést a televízió képernyőjén figyelve.
Eltolják testsúlyukat, hogy elmozdítsák a nyomás középpontját, és megpróbálnak követni egy előre meghatározott pályát, amely a képernyőn látható.
|
Változás a kiindulási COP-kontrollhoz képest, közvetlenül egyetlen beavatkozás után mérve (az ülés 30 percet fog tartalmazni)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E4641-P
- I21RX004641 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: US Department of Veterans Affairs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Összetett egyensúlyi feladatok
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyBefejezveÖngyilkosság, öngyilkos gondolatEgyesült Államok
-
University of CologneMedtronicIsmeretlen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKábítószer-használati zavarokEgyesült Államok
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinBefejezveÉletminőség | Krónikus betegség | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Fabio Correia SampaioBefejezveFogszuvasodásBrazília
-
MSDx, Inc.VisszavontSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.IsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
SeppicBefejezveEgészséges önkéntesekOlaszország
-
SeppicBefejezveEgészséges önkéntesekOlaszország
-
MSDx, Inc.BefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok