Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równowagi mózgu

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Starzenie się z urazowym uszkodzeniem mózgu: implikacje dla deficytów równowagi i ryzyka upadku

Umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) występujące we wczesnej lub średniej dorosłości może mieć długotrwały wpływ na mózg, który może przyspieszyć spadek funkcji fizycznych i poznawczych w starszym wieku. Proponowane badanie ma na celu lepsze zrozumienie konsekwencji starzenia się z TBI, aby pomóc weteranom zachować zdrowie i niezależność. Nadrzędną hipotezą tej nowej linii badań jest to, że uczestnicy, którzy doświadczyli umiarkowanego TBI we wczesnej lub średniej dorosłości (co najmniej 15 lat przed włączeniem do badania), będą mieli gorsze wyniki w testach równowagi i funkcji poznawczych, pomimo zgłaszanego przez nich braku trwałego motorycznego lub upośledzenie funkcji poznawczych z TBI. Badacze starają się również ocenić potencjał uczenia się opartego na praktyce i poprawy złożonych zadań równowagi w tej populacji, aby zdobyć doświadczenie do prowadzenia przyszłych badań rehabilitacyjnych. Długofalowym celem tej linii badań jest zaprojektowanie interwencji rehabilitacyjnych i związanych ze stylem życia w celu zachowania zdrowia i funkcji mózgu u weteranów, którzy wcześniej doświadczyli TBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgromadzone badania wskazują, że TBI utrzymujący się we wczesnej lub średniej dorosłości może potencjalnie wpływać na trajektorię procesu starzenia, zarówno w kontekście funkcji mózgu, jak i zdrowia całego ciała. Ludzie, którzy uważają się za w pełni wyleczonych i bezobjawowych wiele lat po urazie mózgu, mogą w rzeczywistości wykazywać gorszą funkcję niż rówieśnicy, którzy nie doświadczyli urazu głowy. Literatura TBI ujawnia przekonujące dowody na to, że TBI może wywołać długotrwałe nieprawidłowe kaskady procesów neuroendokrynnych i neurozapalnych, które zmieniają strukturalną i funkcjonalną integralność sieci mózgowych. Jednak istnieje niewiele bezpośrednich dowodów na ustalenie, czy „normalna” neurodegeneracja związana z wiekiem oraz pogorszenie funkcji fizycznych i poznawczych są pogarszane przez TBI, które miało miejsce wiele lat wcześniej. Dzięki zrozumieniu przewlekłych skutków „starzenia się z TBI” badacze mogą lepiej zidentyfikować potencjalne interwencje w celu zmniejszenia negatywnych skutków w całym okresie życia. Jest to ważny obszar badań, biorąc pod uwagę, że istnieje znaczne okno możliwości dla weteranów, którzy doświadczyli TBI, do zaangażowania się w interwencje rehabilitacyjne i modyfikacje stylu życia, które mogą zachować funkcję, gdy przechodzą do starszego wieku. Nadrzędną hipotezą tej nowej linii badań jest to, że uczestnicy, którzy doświadczyli umiarkowanego TBI we wczesnej lub średniej dorosłości (co najmniej 15 lat przed włączeniem do badania), będą mieli gorsze wyniki w testach równowagi i funkcji poznawczych, pomimo zgłaszanego przez nich braku trwałego motorycznego lub upośledzenie funkcji poznawczych z TBI. Badacze starają się również ocenić potencjał uczenia się opartego na praktyce i poprawy złożonych zadań równowagi w tej populacji, aby zdobyć doświadczenie do prowadzenia przyszłych badań rehabilitacyjnych. Weterani z wcześniejszym TBI (grupa TBI+) zostaną porównani z grupą kontrolną, która nie zgłosiła historii TBI (grupa TBI-). Badacze proponują włączenie weteranów, którzy wchodzą w starszy wiek (tj. w wieku od 50 do 65 lat). To badanie skupi się na funkcji równowagi ze względu na jej ścisły związek z ryzykiem upadku. Upadki i wynikające z nich urazy są główną przyczyną niepełnosprawności starszych weteranów i cywilów, co stwarza znaczne zapotrzebowanie na rehabilitację i koszty dla jednostek i społeczeństwa. Znaczenie deficytów i spadków bilansu będzie tylko rosło w nadchodzących latach, gdyż do 2050 roku ponad 50% wszystkich weteranów będzie miało 65 lat lub więcej. Ponadto utrata równowagi jest bardzo powszechna w ostrej fazie zdrowienia po TBI, co sugeruje uszkodzenie ścieżek/sieci kontroli nerwowej, które mogą być podatne na chroniczne skutki. Jako drugorzędne wyniki badacze przeprowadzą oceny związane z funkcją równowagi (w tym funkcjami poznawczymi i okoruchowymi) oraz zwiększające ryzyko urazów w wyniku upadku (gęstość mineralna kości). Literatura TBI sugeruje, że te wtórne wyniki są również podatne na przewlekłe skutki TBI. Pierwszym celem badania jest ustalenie, czy uczestnicy TBI+ mają zaburzenia równowagi, funkcji poznawczych i okulomotorycznych w porównaniu z uczestnikami TBI-. Drugim celem badania jest ocena potencjału praktycznego uczenia się zadań związanych z utrzymaniem równowagi wymagających wzrokowo-przestrzennego zaangażowania poznawczego. Oprócz proponowanych analiz grupowych badacze przeprowadzą również eksploracyjną analizę regresji wśród uczestników TBI+, aby zbadać potencjalne związki między ciężkością urazu a ciągłymi pomiarami sprawności motorycznej i poznawczej. Wiedza i doświadczenie zdobyte w ramach tego badania przygotują do przeprowadzenia szerszych badań w celu lepszego zrozumienia przewlekłych skutków starzenia się z TBI, a także przygotują do przetestowania interwencji rehabilitacyjnych w celu promowania zdrowego starzenia się w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Główny śledczy:
          • David J. Clark, DSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria rejestracji dla Uczestnika z TBI (grupa TBI+) Kryteria włączenia

  • Wiek 50-65 lat. Ludzie w tym wieku zwykle nie wykazują znacznych zaburzeń równowagi ani zaburzeń poznawczych, więc zaobserwowanie wyraźnego deficytu między grupami dostarczy przekonujących dowodów na efekt związany z TBI. Ta „młodsza starsza” grupa wiekowa pomoże również uniknąć innych współistniejących schorzeń w starszym wieku, które zwiększyłyby zmienność (niepewność) w zbiorze danych.

  • Wcześniejsza historia umiarkowanego TBI z zamkniętą głową co najmniej 15 lat przed włączeniem do badania. Dopuszczalne są pojedyncze lub wielokrotne TBI. Wszyscy uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą wcześniejszy TBI, przejdą standardowy wywiad zwany Metodą Identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID), aby scharakteryzować i potwierdzić wystąpienie wcześniejszego umiarkowanego TBI. Umiarkowane TBI zostanie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • utrata przytomności od 30 minut do 24 godzin
    • i/lub zmiana świadomości/stanu psychicznego trwająca dłużej niż 24 godziny
    • i/lub amnezja pourazowa trwająca >1 do <7 dni
    • i/lub nieprawidłowe obrazowanie strukturalne potwierdzone dokumentacją medyczną
  • Twierdząca odpowiedź na pytanie: „Czy obecnie uważasz, że jesteś w pełni zdrowy po TBI?”
  • Wynik w Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności 90 lub wyższy (na 100 możliwych punktów), co wskazuje na brak zgłaszanych przez pacjenta deficytów równowagi/mobilności.
  • Wynik 19 lub wyższy w telefonicznej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej, co wskazuje na brak poważnych zaburzeń poznawczych.
  • żyjących w społeczności i zdolnych do podróżowania do miejsca badań

Kryteria wyłączenia:

Kryteria rejestracji dla Uczestnika z TBI (grupa TBI+) Kryteria wykluczenia

  • Uraz neurologiczny lub choroba inna niż wcześniejsza historia umiarkowanego TBI
  • Obecne klinicznie istotne zaburzenie stresowe pourazowe (wynik PCL >30)
  • ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu, które zakłócałoby równowagę uczestnictwa / zadania związane z poruszaniem się
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Obecny niekontrolowany epizod dużej depresji, ciężka choroba psychiczna w wywiadzie niezwiązana z TBI (np. choroba afektywna dwubiegunowa typu 1 lub schizofrenia).
  • ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
  • niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (na przykład niedawno przebyta dławica piersiowa lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi)
  • choroba płuc wymagająca użycia dodatkowego tlenu
  • choroba nerek wymagająca dializy
  • ciężka niekontrolowana cukrzyca
  • nieuleczalna choroba
  • zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
  • leczenie raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i nowotworów o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium)
  • niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • złamanie kości w poprzednim roku
  • endoprotezy stawu biodrowego lub metalowe implanty, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę masy beztłuszczowej lub gęstości mineralnej kości biodrowej
  • Stosowanie jakichkolwiek środków farmakologicznych (w ciągu ostatnich 180 dni), o których wiadomo, że wpływają na BMD, w tym terapii antyresorpcyjnych lub anabolicznych kości, wszelkich złożonych lub dostępnych bez recepty hormonów androgennych lub prekursorów androgenów, klomifenu, inhibitorów aromatazy, antyestrogenów lub leczenie estrogenem lub hormonem wzrostu?
  • Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym >7,5 mg/d równoważnika prednizonu (np. hydrokortyzon 30 mg, metyloprednizolon 6 mg lub deksametazon 1,2 mg)
  • aktualny udział w fizjoterapii funkcji kończyn dolnych
  • aktualny zapis do badania klinicznego, który może zagrozić bezpieczeństwu lub rzetelności naukowej któregokolwiek z badań
  • nie są w stanie wystarczająco komunikować się z personelem badawczym i/lub nie mówią po angielsku
  • inne schorzenia inne, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na równowagę, funkcje poznawcze lub okoruchowe.
  • kliniczna ocena zespołu badawczego dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równowaga Interwencji
Uczestnicy z historią TBI i bez historii TBI wykonają tę samą interwencję.
Behawioralne: Złożone zadania równowagi
Interwencja będzie składać się z pojedynczej sesji ćwiczenia złożonych (wciągających poznawczo) zadań związanych z równowagą przy użyciu platformy równowagi exergaming.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola centrum ciśnienia (COP).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej kontroli COP, mierzona bezpośrednio po pojedynczej sesji interwencyjnej (sesja będzie obejmować 30 minut)
Uczestnicy otrzymają informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat lokalizacji swojego środka nacisku, obserwując przebieg na ekranie telewizora. Będą przesuwać ciężar ciała, aby przesunąć środek nacisku i będą próbować podążać z góry określoną trajektorią, która jest wyświetlana na ekranie.
Zmiana w stosunku do wyjściowej kontroli COP, mierzona bezpośrednio po pojedynczej sesji interwencyjnej (sesja będzie obejmować 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E4641-P
  • I21RX004641 (Grant/umowa NIH USA: US Department of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystanie z danych, odpowiednio opisującą korzystanie z zestawu danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych. Wszystkie informacje umożliwiające identyfikację osób w badaniu będą przetwarzane w pełnej zgodności z zasadami określonymi przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Florydy oraz program ochrony badań nad ludźmi NF/SG VHA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zamknięciu rejestracji do badania. Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 6 lat zgodnie z polityką zarządzania rekordami VA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać, kontaktując się bezpośrednio z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożone zadania równowagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj