- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714150
Brain Balance-onderzoek
Veroudering met een traumatisch hersenletsel: implicaties voor evenwichtstekorten en valrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brigette Cox, BS
- Telefoonnummer: 107735 (352) 376-1611
- E-mail: brigette.cox@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: David J Clark, DSc
- Telefoonnummer: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
- Werving
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Hoofdonderzoeker:
- David J. Clark, DSc
-
Contact:
- Michael Merritt
- Telefoonnummer: 6476 352-548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Contact:
- Margaret H McCallum
- Telefoonnummer: 5223 (352) 376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inschrijvingscriteria voor Deelnemer met TBI (TBI+ groep) Inclusiecriteria
- Leeftijd 50-65. Mensen van deze leeftijd vertonen normaal gesproken geen substantiële evenwichts- of cognitieve stoornissen, dus het waarnemen van een duidelijk tekort tussen groepen zal overtuigend bewijs leveren van een TBI-gerelateerd effect. Deze "jongere oude" leeftijdsgroep zal ook helpen om andere comorbide gezondheidsproblemen van oudere leeftijd te vermijden die de variabiliteit (onzekerheid) in de dataset zouden vergroten.
Voorgeschiedenis van matige TBI met gesloten kop minstens 15 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Enkele of meervoudige TBI's zijn acceptabel. Alle deelnemers die zelf een eerdere TBI melden, zullen een gestandaardiseerd interview invullen, de Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) genaamd, om het optreden van een eerdere matige TBI te karakteriseren en te bevestigen. Matige TBI wordt gedefinieerd als een van de volgende:
- bewustzijnsverlies van 30 minuten tot 24 uur
- en/of verandering van bewustzijn/mentale toestand gedurende meer dan 24 uur
- en/of posttraumatisch geheugenverlies gedurende >1 tot <7 dagen
- en/of abnormale structurele beeldvorming bevestigd door medische dossiers
- Bevestigend antwoord op de vraag: "Beschouwt u uzelf op dit moment als volledig hersteld van de TBI?"
- Score op de Activity Specific Balance Confidence Scale van 90 of hoger (van de 100 mogelijke punten), wat aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde evenwichts-/mobiliteitstekorten zijn.
- Score van 19 of hoger op de telefonische versie van de Montreal Cognitive Assessment, wat aangeeft dat er geen ernstige cognitieve stoornissen zijn.
- leven in de gemeenschap en in staat zijn om naar de onderzoekslocatie te reizen
Uitsluitingscriteria:
Inschrijfcriteria Deelnemer met TBI (TBI+ groep) Uitsluitingscriteria
- Neurologisch letsel of andere ziekte dan een voorgeschiedenis van matige TBI
- Huidige klinisch significante posttraumatische stressstoornis (PCL-score >30)
- ernstige artritis, zoals wachten op gewrichtsvervanging, die de deelname aan evenwichts-/mobiliteitstaken zou verstoren
- Actueel middelenmisbruik
- Huidige ongecontroleerde depressieve episode, voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte die geen verband houdt met TBI (bijv. bipolaire 1 of schizofrenie).
- ernstige obesitas (body mass index > 35)
- onstabiele hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld recente angina pectoris of ongecontroleerde hoge bloeddruk)
- longziekte waarvoor extra zuurstof nodig is
- nierziekte die dialyse vereist
- ernstige ongecontroleerde diabetes
- terminale ziekte
- een hartinfarct of een grote hartoperatie in het voorgaande jaar
- behandeling van kanker in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
- ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- botbreuk in het voorgaande jaar
- heupgewrichtvervanging of metalen implantaten die een nauwkeurige beoordeling van de vetvrije massa of de botmineraaldichtheid van de heup in de weg staan
- Gebruik van farmacologische middelen (in de afgelopen 180 dagen) waarvan bekend is dat ze de BMD beïnvloeden, inclusief anti-resorptieve of botanabole therapieën, elk samengesteld of vrij verkrijgbaar androgeen hormoon of androgeenprecursor, clomifeen, aromataseremmers, anti-oestrogeen of oestrogeenbehandeling, of groeihormoon?
- Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden >7,5 mg/dag prednison-equivalent (bijv. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg of dexamethason 1,2 mg)
- huidige deelname aan fysiotherapie voor de functie van de onderste ledematen
- huidige deelname aan een klinische proef die de veiligheid of wetenschappelijke integriteit van een van beide proeven in gevaar kan brengen
- onvoldoende kunnen communiceren met studiepersoneel en/of niet Engels sprekend
- andere medische aandoeningen die de balans, cognitie of oculomotorische functie nadelig zouden beïnvloeden.
- klinisch oordeel van het onderzoeksteam met betrekking tot veiligheid of niet-naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Balans Interventie
Deelnemers met TBI-geschiedenis en zonder TBI-geschiedenis zullen beide dezelfde interventie voltooien.
|
De interventie zal bestaan uit een enkele sessie waarin complexe (cognitief boeiende) evenwichtstaken worden geoefend met behulp van een exergaming-evenwichtsplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Center of Pressure (COP) controle
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline COP-controle, gemeten onmiddellijk na een enkele interventiesessie (de sessie zal 30 minuten duren)
|
Deelnemers krijgen real-time feedback van hun locatie van het drukpunt, door een tracering op een televisiescherm te observeren.
Ze zullen hun lichaamsgewicht verplaatsen om het drukpunt te verplaatsen en zullen proberen een vooraf bepaald traject te volgen dat op het scherm wordt weergegeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline COP-controle, gemeten onmiddellijk na een enkele interventiesessie (de sessie zal 30 minuten duren)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E4641-P
- I21RX004641 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: US Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Complexe balanstaken
-
University of CologneMedtronicOnbekend
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNog niet aan het wervenCardiale output | Hemodynamische meting | Niet-invasiefOostenrijk
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundWervingGoed ouder wordenHongkong
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan