Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Balance-onderzoek

31 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Veroudering met een traumatisch hersenletsel: implicaties voor evenwichtstekorten en valrisico

Een matig traumatisch hersenletsel (TBI) dat optreedt in de vroege of middelbare volwassenheid kan langdurige gevolgen hebben voor de hersenen die de achteruitgang van de fysieke en cognitieve functie op oudere leeftijd kunnen versnellen. De voorgestelde studie probeert de implicaties van ouder worden met een TBI beter te begrijpen, om veteranen te helpen hun gezondheid en onafhankelijkheid te behouden. De overkoepelende hypothese van deze nieuwe onderzoekslijn is dat deelnemers die een matige TBI hebben ervaren in de vroege of middelbare volwassenheid (minstens 15 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving) slechter zullen presteren op balans- en cognitieve tests, ondanks zelfrapportage dat er geen aanhoudende motorische of cognitieve stoornissen van de TBI. De onderzoekers proberen ook het potentieel voor praktijkgericht leren en verbetering van complexe evenwichtstaken in deze populatie te evalueren, om ervaring op te doen voor het uitvoeren van toekomstige revalidatiestudies. Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het ontwerpen van revalidatie- en levensstijlinterventies om de gezondheid en functie van de hersenen te behouden bij veteranen die eerder een TBI hebben doorgemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Accumulerend onderzoek geeft aan dat een TBI die wordt opgelopen in de vroege of middelbare volwassenheid het potentieel heeft om het traject van het verouderingsproces te beïnvloeden, zowel in de context van de hersenfunctie als de gezondheid van het hele lichaam. Mensen die zichzelf vele jaren na een hersenletsel beschouwen als volledig hersteld en asymptomatisch, vertonen mogelijk een slechtere functie dan leeftijdsgenoten die geen hoofdletsel hebben opgelopen. De TBI-literatuur onthult overtuigend bewijs dat TBI op lange termijn abnormale cascades van neuro-endocriene en neuro-inflammatoire processen kan opwekken die de structurele en functionele integriteit van hersennetwerken veranderen. Er is echter weinig direct bewijs om vast te stellen of "normale" leeftijdsgebonden neurodegeneratie en achteruitgang van fysieke en cognitieve functie worden verergerd door een TBI die vele jaren eerder optrad. Door de chronische effecten van "ouder worden met een TBI" te begrijpen, kunnen de onderzoekers mogelijke interventies beter identificeren om de negatieve gevolgen gedurende het hele leven te verminderen. Dit is een belangrijk onderzoeksgebied, aangezien er een aanzienlijke kans is voor veteranen die een TBI hebben meegemaakt om deel te nemen aan revalidatie-interventies en veranderingen in levensstijl die hun functie kunnen behouden naarmate ze ouder worden. De overkoepelende hypothese van deze nieuwe onderzoekslijn is dat deelnemers die een matige TBI hebben ervaren in de vroege of middelbare volwassenheid (minstens 15 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving) slechter zullen presteren op balans- en cognitieve tests, ondanks zelfrapportage dat er geen aanhoudende motorische of cognitieve stoornissen van de TBI. De onderzoekers proberen ook het potentieel voor praktijkgericht leren en verbetering van complexe evenwichtstaken in deze populatie te evalueren, om ervaring op te doen voor het uitvoeren van toekomstige revalidatieonderzoeken. Veteranen met eerder TBI (TBI+-groep) worden vergeleken met een controlegroep die geen voorgeschiedenis van TBI (TBI-groep) meldt. De onderzoekers stellen voor om veteranen in te schrijven die overgaan naar een hogere leeftijd (d.w.z. leeftijd tussen 50-65 jaar). Deze studie zal zich richten op de evenwichtsfunctie vanwege de nauwe samenhang met het risico op vallen. Valpartijen en daaruit voortvloeiende verwondingen zijn een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij oudere veteranen en burgers, wat een aanzienlijke rehabilitatievraag en kosten voor individuen en de samenleving met zich meebrengt. Het belang van saldotekorten en -dalingen zal de komende jaren alleen maar toenemen, aangezien in 2050 meer dan 50% van alle Veteranen 65 jaar of ouder zal zijn. Verder is verlies van evenwicht heel gebruikelijk in de acute fase van herstel van TBI, wat wijst op schade aan neurale controleroutes/netwerken die mogelijk vatbaar zijn voor chronische effecten. Als secundaire uitkomsten zullen de onderzoekers beoordelingen uitvoeren die verband houden met de evenwichtsfunctie (inclusief cognitieve en oculomotorische functie) en die het risico op verwondingen als gevolg van een val vergroten (botmineraaldichtheid). De TBI-literatuur suggereert dat deze secundaire uitkomsten ook vatbaar zijn voor de chronische effecten van een TBI. Het eerste doel van de studie is om te bepalen of TBI+ deelnemers een verminderde balans, cognitie en oculomotorische prestatie hebben in vergelijking met TBI-deelnemers. Het tweede doel van de studie is het evalueren van het potentieel voor praktijkgericht leren van evenwichtstaken die visueel-ruimtelijke cognitieve betrokkenheid vereisen. Naast de voorgestelde groepsanalyses zullen de onderzoekers ook verkennende regressieanalyses uitvoeren binnen de TBI+-deelnemers om mogelijke relaties tussen de ernst van het letsel en continue metingen van motorische en cognitieve prestaties te onderzoeken. De kennis en ervaring die met dit onderzoek is opgedaan, zal voorbereiden om grotere onderzoeken uit te voeren om de chronische effecten van ouder worden met een TBI beter te begrijpen, en om revalidatie-interventies te testen om gezond ouder worden in deze populatie te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J. Clark, DSc
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inschrijvingscriteria voor Deelnemer met TBI (TBI+ groep) Inclusiecriteria

  • Leeftijd 50-65. Mensen van deze leeftijd vertonen normaal gesproken geen substantiële evenwichts- of cognitieve stoornissen, dus het waarnemen van een duidelijk tekort tussen groepen zal overtuigend bewijs leveren van een TBI-gerelateerd effect. Deze "jongere oude" leeftijdsgroep zal ook helpen om andere comorbide gezondheidsproblemen van oudere leeftijd te vermijden die de variabiliteit (onzekerheid) in de dataset zouden vergroten.
  • Voorgeschiedenis van matige TBI met gesloten kop minstens 15 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Enkele of meervoudige TBI's zijn acceptabel. Alle deelnemers die zelf een eerdere TBI melden, zullen een gestandaardiseerd interview invullen, de Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) genaamd, om het optreden van een eerdere matige TBI te karakteriseren en te bevestigen. Matige TBI wordt gedefinieerd als een van de volgende:

    • bewustzijnsverlies van 30 minuten tot 24 uur
    • en/of verandering van bewustzijn/mentale toestand gedurende meer dan 24 uur
    • en/of posttraumatisch geheugenverlies gedurende >1 tot <7 dagen
    • en/of abnormale structurele beeldvorming bevestigd door medische dossiers
  • Bevestigend antwoord op de vraag: "Beschouwt u uzelf op dit moment als volledig hersteld van de TBI?"
  • Score op de Activity Specific Balance Confidence Scale van 90 of hoger (van de 100 mogelijke punten), wat aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde evenwichts-/mobiliteitstekorten zijn.
  • Score van 19 of hoger op de telefonische versie van de Montreal Cognitive Assessment, wat aangeeft dat er geen ernstige cognitieve stoornissen zijn.
  • leven in de gemeenschap en in staat zijn om naar de onderzoekslocatie te reizen

Uitsluitingscriteria:

Inschrijfcriteria Deelnemer met TBI (TBI+ groep) Uitsluitingscriteria

  • Neurologisch letsel of andere ziekte dan een voorgeschiedenis van matige TBI
  • Huidige klinisch significante posttraumatische stressstoornis (PCL-score >30)
  • ernstige artritis, zoals wachten op gewrichtsvervanging, die de deelname aan evenwichts-/mobiliteitstaken zou verstoren
  • Actueel middelenmisbruik
  • Huidige ongecontroleerde depressieve episode, voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte die geen verband houdt met TBI (bijv. bipolaire 1 of schizofrenie).
  • ernstige obesitas (body mass index > 35)
  • onstabiele hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld recente angina pectoris of ongecontroleerde hoge bloeddruk)
  • longziekte waarvoor extra zuurstof nodig is
  • nierziekte die dialyse vereist
  • ernstige ongecontroleerde diabetes
  • terminale ziekte
  • een hartinfarct of een grote hartoperatie in het voorgaande jaar
  • behandeling van kanker in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
  • ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
  • botbreuk in het voorgaande jaar
  • heupgewrichtvervanging of metalen implantaten die een nauwkeurige beoordeling van de vetvrije massa of de botmineraaldichtheid van de heup in de weg staan
  • Gebruik van farmacologische middelen (in de afgelopen 180 dagen) waarvan bekend is dat ze de BMD beïnvloeden, inclusief anti-resorptieve of botanabole therapieën, elk samengesteld of vrij verkrijgbaar androgeen hormoon of androgeenprecursor, clomifeen, aromataseremmers, anti-oestrogeen of oestrogeenbehandeling, of groeihormoon?
  • Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden >7,5 mg/dag prednison-equivalent (bijv. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg of dexamethason 1,2 mg)
  • huidige deelname aan fysiotherapie voor de functie van de onderste ledematen
  • huidige deelname aan een klinische proef die de veiligheid of wetenschappelijke integriteit van een van beide proeven in gevaar kan brengen
  • onvoldoende kunnen communiceren met studiepersoneel en/of niet Engels sprekend
  • andere medische aandoeningen die de balans, cognitie of oculomotorische functie nadelig zouden beïnvloeden.
  • klinisch oordeel van het onderzoeksteam met betrekking tot veiligheid of niet-naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Balans Interventie
Deelnemers met TBI-geschiedenis en zonder TBI-geschiedenis zullen beide dezelfde interventie voltooien.
De interventie zal bestaan ​​uit een enkele sessie waarin complexe (cognitief boeiende) evenwichtstaken worden geoefend met behulp van een exergaming-evenwichtsplatform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Center of Pressure (COP) controle
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline COP-controle, gemeten onmiddellijk na een enkele interventiesessie (de sessie zal 30 minuten duren)
Deelnemers krijgen real-time feedback van hun locatie van het drukpunt, door een tracering op een televisiescherm te observeren. Ze zullen hun lichaamsgewicht verplaatsen om het drukpunt te verplaatsen en zullen proberen een vooraf bepaald traject te volgen dat op het scherm wordt weergegeven.
Verandering ten opzichte van baseline COP-controle, gemeten onmiddellijk na een enkele interventiesessie (de sessie zal 30 minuten duren)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E4641-P
  • I21RX004641 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: US Department of Veterans Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset worden gemaakt en gedeeld op grond van een overeenkomst voor gegevensgebruik waarin het gebruik van de dataset op passende wijze wordt beschreven en de ontvanger wordt verboden om personen wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren. Alle individueel identificeerbare informatie voor de studie zal worden behandeld in volledige overeenstemming met het beleid dat is uiteengezet door de University of Florida Institutional Review Board en door het NF/SG VHA Human Research Protection Program.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de studie is gesloten voor inschrijving. Gegevens blijven minimaal 6 jaar beschikbaar in overeenstemming met het VA records management beleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn toegankelijk door rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Complexe balanstaken

3
Abonneren