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Estudo de Equilíbrio Cerebral

27 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Envelhecimento com Traumatismo Cranioencefálico: Implicações para Déficits de Equilíbrio e Risco de Quedas

Uma lesão cerebral traumática moderada (TCE) que ocorre no início ou no meio da idade adulta pode ter efeitos duradouros no cérebro que podem acelerar o declínio da função física e cognitiva na velhice. O estudo proposto procura compreender melhor as implicações do envelhecimento com TCE, de forma a ajudar os Veteranos a manterem a sua saúde e independência. A hipótese abrangente desta nova linha de pesquisa é que os participantes que sofreram um TCE moderado no início ou no meio da idade adulta (pelo menos 15 anos antes da inscrição no estudo) terão pior desempenho em testes de equilíbrio e cognitivos, apesar de auto-relato sem motor persistente ou comprometimento cognitivo do TCE. Os investigadores também procuram avaliar o potencial de aprendizagem baseada na prática e melhoria de tarefas complexas de equilíbrio nesta população, para ganhar experiência para conduzir futuros estudos de reabilitação. O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é projetar intervenções de reabilitação e estilo de vida para preservar a saúde e a função do cérebro em veteranos que sofreram TCE anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pesquisas acumuladas indicam que um TCE sustentado no início ou no meio da idade adulta tem o potencial de influenciar a trajetória do processo de envelhecimento, tanto no contexto da função cerebral quanto na saúde de todo o corpo. As pessoas que se consideram totalmente recuperadas e assintomáticas muitos anos após uma lesão cerebral podem, na verdade, apresentar uma função pior do que seus pares que não sofreram uma lesão na cabeça. A literatura sobre TCE revela evidências convincentes de que o TCE pode desencadear cascatas anormais de longo prazo de processos neuroendócrinos e neuroinflamatórios que alteram a integridade estrutural e funcional das redes cerebrais. No entanto, há pouca evidência direta para estabelecer se a neurodegeneração "normal" relacionada à idade e o declínio da função física e cognitiva são agravados por um TCE que ocorreu muitos anos antes. Ao compreender os efeitos crônicos do "envelhecimento com TCE", os pesquisadores podem identificar melhor as possíveis intervenções para reduzir as repercussões negativas ao longo da vida. Esta é uma importante área de investigação, considerando que há uma janela substancial de oportunidade para os veteranos que sofreram TCE se envolverem em intervenções de reabilitação e modificações no estilo de vida que podem preservar a função durante a transição para a velhice. A hipótese abrangente desta nova linha de pesquisa é que os participantes que sofreram um TCE moderado no início ou no meio da idade adulta (pelo menos 15 anos antes da inscrição no estudo) terão pior desempenho em testes de equilíbrio e cognitivos, apesar de auto-relato sem motor persistente ou comprometimento cognitivo do TCE. Os investigadores também procuram avaliar o potencial de aprendizado baseado na prática e melhoria de tarefas complexas de equilíbrio nessa população, a fim de ganhar experiência para conduzir futuros estudos de reabilitação. Os veteranos com TCE prévio (grupo TBI+) serão comparados a um grupo controle que não relata histórico de TCE (grupo TBI-). Os investigadores propõem inscrever veteranos que estão em transição para uma idade mais avançada (ou seja, idade entre 50 e 65 anos). Este estudo se concentrará na função de equilíbrio devido à sua estreita associação com o risco de queda. As quedas e as lesões resultantes são uma das principais causas de incapacidade em veteranos e civis mais velhos, o que representa uma demanda substancial de reabilitação e custo para indivíduos e sociedade. A importância dos déficits e quedas de equilíbrio só aumentará nos próximos anos, pois mais de 50% de todos os veteranos terão 65 anos ou mais em 2050. Além disso, a perda de equilíbrio é muito comum no estágio agudo de recuperação do TCE, sugerindo danos às vias/redes de controle neural que podem ser suscetíveis a efeitos crônicos. Como resultados secundários, os investigadores realizarão avaliações relacionadas à função de equilíbrio (incluindo função cognitiva e oculomotora) e que aumentam o risco de lesões por queda (densidade mineral óssea). A literatura do TCE sugere que esses desfechos secundários também são suscetíveis aos efeitos crônicos de um TCE. O primeiro objetivo do estudo é determinar se os participantes TBI+ têm equilíbrio, cognição e desempenho oculomotor prejudicados em comparação aos participantes TBI-. O segundo objetivo do estudo é avaliar o potencial para a aprendizagem baseada na prática de tarefas de equilíbrio que requerem envolvimento cognitivo visuoespacial. Além das análises de grupo propostas, os investigadores também conduzirão análise de regressão exploratória nos participantes do TBI+ para examinar possíveis relações entre a gravidade da lesão e medidas contínuas de desempenho motor e cognitivo. O conhecimento e a experiência adquiridos com este estudo irão preparar a realização de estudos maiores para entender melhor os efeitos crônicos do envelhecimento com TCE, bem como preparar para testar intervenções de reabilitação para promover o envelhecimento saudável nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inscrição para Participantes com TCE (grupo TBI+) Critérios de inclusão

  • Idade 50-65. As pessoas dessa idade normalmente não apresentam equilíbrio substancial ou deficiências cognitivas, portanto, observar um claro déficit entre os grupos fornecerá evidências convincentes de um efeito relacionado ao TCE. Essa faixa etária "mais jovem" também ajudará a evitar outras condições de saúde comórbidas da velhice que aumentariam a variabilidade (incerteza) no conjunto de dados.
  • História prévia de TCE moderado de cabeça fechada pelo menos 15 anos antes da inscrição no estudo. TBIs únicos ou múltiplos são aceitáveis. Todos os participantes que autorrelatarem um TCE anterior completarão uma entrevista padronizada chamada Método de Identificação de TBI da Ohio State University (OSU TBI-ID) para caracterizar e confirmar a ocorrência de um TCE moderado anterior. O TCE moderado será definido como qualquer um dos seguintes:

    • perda de consciência de 30 minutos a 24 horas
    • e/ou alteração da consciência/estado mental por mais de 24 horas
    • e/ou amnésia pós-traumática por >1 a <7 dias
    • e/ou imagem estrutural anormal confirmada por registros médicos
  • Resposta afirmativa à pergunta: "Atualmente, você se considera totalmente recuperado do TCE?"
  • Pontuação na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas de 90 ou mais (de 100 pontos possíveis), o que indica ausência de déficits auto-relatados de equilíbrio/mobilidade.
  • Pontuação de 19 ou superior na versão por telefone da Avaliação Cognitiva de Montreal, que indica ausência de comprometimento cognitivo importante.
  • morando na comunidade e podendo se deslocar até o local da pesquisa

Critério de exclusão:

Critérios de Inscrição para Participantes com TCE (grupo TBI+) Critérios de exclusão

  • Lesão neurológica ou doença diferente da história prévia de TCE moderado
  • Transtorno de estresse pós-traumático clinicamente significativo atual (pontuação PCL > 30)
  • artrite grave, como aguardar a substituição da articulação, que interferiria nas tarefas de equilíbrio/mobilidade da participação
  • Abuso atual de substâncias
  • Episódio depressivo maior não controlado atual, história de doença psiquiátrica grave não relacionada ao TCE (por exemplo, bipolar 1 ou esquizofrenia).
  • obesidade grave (índice de massa corporal > 35)
  • doença cardiovascular instável (por exemplo, angina recente ou hipertensão arterial não controlada)
  • doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar
  • doença renal que requer diálise
  • diabetes descontrolada grave
  • doença terminal
  • infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
  • tratamento de câncer no último ano, exceto cânceres de pele não melanoma e cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou próstata em estágio inicial)
  • hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
  • fratura óssea no ano anterior
  • substituição da articulação do quadril ou implantes de metal que impediriam a avaliação precisa da massa magra ou densidade mineral óssea do quadril
  • Uso de quaisquer agentes farmacológicos (nos últimos 180 dias) que são conhecidos por influenciar a DMO, incluindo terapias antirreabsortivas ou anabólicas ósseas, qualquer hormônio androgênico composto ou vendido sem receita ou precursor de androgênio, clomifeno, inibidores de aromatase, antiestrogênio ou tratamento com estrogênio ou hormônio do crescimento?
  • Uso crônico de glicocorticoides sistêmicos >7,5 mg/d equivalente a prednisona (por exemplo, hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg ou dexametasona 1,2 mg)
  • participação atual em fisioterapia para função de membros inferiores
  • inscrição atual em um ensaio clínico que possa comprometer a segurança ou a integridade científica de qualquer um dos ensaios
  • incapaz de se comunicar suficientemente com o pessoal do estudo e/ou que não fala inglês
  • outras condições médicas que afetem adversamente o equilíbrio, a cognição ou a função oculomotora.
  • julgamento clínico da equipe de investigação em relação à segurança ou não conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Equilíbrio
Os participantes com histórico de TCE e sem histórico de TCE completarão a mesma intervenção.
A intervenção consistirá em uma única sessão de prática de tarefas de equilíbrio complexas (cognitivamente envolventes) usando uma plataforma de equilíbrio de exergaming.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do Centro de Pressão (COP)
Prazo: Alteração do controle COP basal, medido imediatamente após uma única sessão de intervenção (a sessão incluirá 30 minutos)
Os participantes receberão feedback em tempo real da localização do centro de pressão, observando um traçado na tela da televisão. Eles deslocarão o peso do corpo para mover o centro de pressão e tentarão seguir uma trajetória pré-definida que é mostrada na tela.
Alteração do controle COP basal, medido imediatamente após uma única sessão de intervenção (a sessão incluirá 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E4641-P
  • I21RX004641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: US Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados que descreve adequadamente o uso do conjunto de dados e proíbe o destinatário de identificar ou reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados. Todas as informações individualmente identificáveis ​​para o estudo serão tratadas em total conformidade com as políticas descritas pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Flórida e pelo Programa de Proteção de Pesquisa Humana NF/SG VHA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o fechamento do estudo para inscrição. Os dados permanecerão disponíveis por pelo menos 6 anos, de acordo com a política de gerenciamento de registros do VA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​entrando em contato diretamente com o Pesquisador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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