- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714150
Estudo de Equilíbrio Cerebral
Envelhecimento com Traumatismo Cranioencefálico: Implicações para Déficits de Equilíbrio e Risco de Quedas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inscrição para Participantes com TCE (grupo TBI+) Critérios de inclusão
- Idade 50-65. As pessoas dessa idade normalmente não apresentam equilíbrio substancial ou deficiências cognitivas, portanto, observar um claro déficit entre os grupos fornecerá evidências convincentes de um efeito relacionado ao TCE. Essa faixa etária "mais jovem" também ajudará a evitar outras condições de saúde comórbidas da velhice que aumentariam a variabilidade (incerteza) no conjunto de dados.
História prévia de TCE moderado de cabeça fechada pelo menos 15 anos antes da inscrição no estudo. TBIs únicos ou múltiplos são aceitáveis. Todos os participantes que autorrelatarem um TCE anterior completarão uma entrevista padronizada chamada Método de Identificação de TBI da Ohio State University (OSU TBI-ID) para caracterizar e confirmar a ocorrência de um TCE moderado anterior. O TCE moderado será definido como qualquer um dos seguintes:
- perda de consciência de 30 minutos a 24 horas
- e/ou alteração da consciência/estado mental por mais de 24 horas
- e/ou amnésia pós-traumática por >1 a <7 dias
- e/ou imagem estrutural anormal confirmada por registros médicos
- Resposta afirmativa à pergunta: "Atualmente, você se considera totalmente recuperado do TCE?"
- Pontuação na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas de 90 ou mais (de 100 pontos possíveis), o que indica ausência de déficits auto-relatados de equilíbrio/mobilidade.
- Pontuação de 19 ou superior na versão por telefone da Avaliação Cognitiva de Montreal, que indica ausência de comprometimento cognitivo importante.
- morando na comunidade e podendo se deslocar até o local da pesquisa
Critério de exclusão:
Critérios de Inscrição para Participantes com TCE (grupo TBI+) Critérios de exclusão
- Lesão neurológica ou doença diferente da história prévia de TCE moderado
- Transtorno de estresse pós-traumático clinicamente significativo atual (pontuação PCL > 30)
- artrite grave, como aguardar a substituição da articulação, que interferiria nas tarefas de equilíbrio/mobilidade da participação
- Abuso atual de substâncias
- Episódio depressivo maior não controlado atual, história de doença psiquiátrica grave não relacionada ao TCE (por exemplo, bipolar 1 ou esquizofrenia).
- obesidade grave (índice de massa corporal > 35)
- doença cardiovascular instável (por exemplo, angina recente ou hipertensão arterial não controlada)
- doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar
- doença renal que requer diálise
- diabetes descontrolada grave
- doença terminal
- infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
- tratamento de câncer no último ano, exceto cânceres de pele não melanoma e cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou próstata em estágio inicial)
- hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
- fratura óssea no ano anterior
- substituição da articulação do quadril ou implantes de metal que impediriam a avaliação precisa da massa magra ou densidade mineral óssea do quadril
- Uso de quaisquer agentes farmacológicos (nos últimos 180 dias) que são conhecidos por influenciar a DMO, incluindo terapias antirreabsortivas ou anabólicas ósseas, qualquer hormônio androgênico composto ou vendido sem receita ou precursor de androgênio, clomifeno, inibidores de aromatase, antiestrogênio ou tratamento com estrogênio ou hormônio do crescimento?
- Uso crônico de glicocorticoides sistêmicos >7,5 mg/d equivalente a prednisona (por exemplo, hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg ou dexametasona 1,2 mg)
- participação atual em fisioterapia para função de membros inferiores
- inscrição atual em um ensaio clínico que possa comprometer a segurança ou a integridade científica de qualquer um dos ensaios
- incapaz de se comunicar suficientemente com o pessoal do estudo e/ou que não fala inglês
- outras condições médicas que afetem adversamente o equilíbrio, a cognição ou a função oculomotora.
- julgamento clínico da equipe de investigação em relação à segurança ou não conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Equilíbrio
Os participantes com histórico de TCE e sem histórico de TCE completarão a mesma intervenção.
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A intervenção consistirá em uma única sessão de prática de tarefas de equilíbrio complexas (cognitivamente envolventes) usando uma plataforma de equilíbrio de exergaming.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do Centro de Pressão (COP)
Prazo: Alteração do controle COP basal, medido imediatamente após uma única sessão de intervenção (a sessão incluirá 30 minutos)
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Os participantes receberão feedback em tempo real da localização do centro de pressão, observando um traçado na tela da televisão.
Eles deslocarão o peso do corpo para mover o centro de pressão e tentarão seguir uma trajetória pré-definida que é mostrada na tela.
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Alteração do controle COP basal, medido imediatamente após uma única sessão de intervenção (a sessão incluirá 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E4641-P
- I21RX004641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: US Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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