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Étude de l'équilibre cérébral

27 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Vieillir avec une lésion cérébrale traumatique : implications pour les déficits d'équilibre et le risque de chute

Une lésion cérébrale traumatique modérée (TBI) survenant au début ou au milieu de l'âge adulte peut avoir des effets durables sur le cerveau qui peuvent accélérer le déclin des fonctions physiques et cognitives à un âge avancé. L'étude proposée vise à mieux comprendre les implications du vieillissement avec un TCC, afin d'aider les vétérans à maintenir leur santé et leur indépendance. L'hypothèse principale de cette nouvelle ligne de recherche est que les participants qui ont subi un TBI modéré au début ou au milieu de l'âge adulte (au moins 15 ans avant l'inscription à l'étude) auront de moins bonnes performances aux tests d'équilibre et cognitifs, malgré l'auto-déclaration sans motricité persistante ou troubles cognitifs du TBI. Les enquêteurs cherchent également à évaluer le potentiel d'apprentissage basé sur la pratique et d'amélioration des tâches d'équilibre complexes dans cette population, afin d'acquérir de l'expérience pour mener de futures études de réadaptation. L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de concevoir des interventions de réadaptation et de style de vie pour préserver la santé et la fonction cérébrales des vétérans qui ont déjà subi un TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

De nombreuses recherches indiquent qu'un TCC subi au début ou au milieu de l'âge adulte a le potentiel d'influencer la trajectoire du processus de vieillissement, à la fois dans le contexte de la fonction cérébrale et de la santé de tout le corps. Les personnes qui se considèrent comme complètement rétablies et asymptomatiques de nombreuses années après une lésion cérébrale pourraient en fait présenter une fonction plus faible que leurs pairs qui n'ont pas subi de blessure à la tête. La littérature TBI révèle des preuves convaincantes que le TBI peut provoquer des cascades anormales à long terme de processus neuroendocriniens et neuroinflammatoires qui altèrent l'intégrité structurelle et fonctionnelle des réseaux cérébraux. Cependant, il existe peu de preuves directes pour établir si la neurodégénérescence "normale" liée à l'âge et le déclin des fonctions physiques et cognitives sont aggravés par un TCC survenu plusieurs années plus tôt. En comprenant les effets chroniques du "vieillissement avec un TBI", les chercheurs peuvent mieux identifier les interventions potentielles pour réduire les répercussions négatives tout au long de la vie. Il s'agit d'un domaine d'investigation important, étant donné qu'il existe une fenêtre d'opportunité substantielle pour les vétérans qui ont subi un TCC de s'engager dans des interventions de réadaptation et des modifications du mode de vie qui peuvent préserver la fonction pendant leur transition vers un âge plus avancé. L'hypothèse principale de cette nouvelle ligne de recherche est que les participants qui ont subi un TBI modéré au début ou au milieu de l'âge adulte (au moins 15 ans avant l'inscription à l'étude) auront de moins bonnes performances aux tests d'équilibre et cognitifs, malgré l'auto-déclaration sans motricité persistante ou troubles cognitifs du TBI. Les chercheurs cherchent également à évaluer le potentiel d'apprentissage basé sur la pratique et d'amélioration des tâches d'équilibre complexes dans cette population, afin d'acquérir de l'expérience pour mener de futures études de réadaptation. Les vétérans ayant déjà subi un TBI (groupe TBI+) seront comparés à un groupe témoin qui ne rapporte aucun antécédent de TBI (groupe TBI-). Les enquêteurs proposent d'inscrire des vétérans qui sont en transition vers un âge plus avancé (c'est-à-dire âgés de 50 à 65 ans). Cette étude se concentrera sur la fonction d'équilibre en raison de son association étroite avec le risque de chute. Les chutes et les blessures qui en résultent sont une cause majeure d'invalidité chez les anciens combattants et les civils âgés, ce qui entraîne une demande de réadaptation et des coûts importants pour les individus et la société. L'importance des déficits d'équilibre et des chutes ne fera que croître dans les années à venir, car plus de 50 % de tous les vétérans auront 65 ans ou plus d'ici 2050. De plus, la perte d'équilibre est très fréquente au stade aigu de la récupération après un TBI, ce qui suggère des dommages aux voies/réseaux de contrôle neuronal qui pourraient être sensibles aux effets chroniques. En tant que résultats secondaires, les chercheurs effectueront des évaluations liées à la fonction d'équilibre (y compris les fonctions cognitives et oculomotrices) et qui augmentent le risque de blessures dues à une chute (densité minérale osseuse). La littérature TBI suggère que ces résultats secondaires sont également sensibles aux effets chroniques d'un TBI. Le premier objectif de l'étude est de déterminer si les participants TBI+ ont des troubles de l'équilibre, de la cognition et des performances oculomotrices par rapport aux participants TBI-. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer le potentiel d'apprentissage basé sur la pratique des tâches d'équilibre nécessitant un engagement cognitif visuo-spatial. En plus des analyses de groupe proposées, les enquêteurs effectueront également une analyse de régression exploratoire au sein des participants TBI+ pour examiner les relations potentielles entre la gravité de la blessure et les mesures continues des performances motrices et cognitives. Les connaissances et l'expérience acquises grâce à cette étude prépareront à mener des études plus vastes pour mieux comprendre les effets chroniques du vieillissement avec un TBI, ainsi qu'à tester des interventions de réadaptation pour promouvoir un vieillissement en bonne santé dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inscription pour le participant avec TBI (groupe TBI+) Critères d'inclusion

  • 50-65 ans. Les personnes de cet âge ne présentent normalement pas d'équilibre substantiel ou de troubles cognitifs, donc l'observation d'un déficit clair entre les groupes fournira des preuves convaincantes d'un effet lié au TBI. Ce groupe d'âge "plus jeune" aidera également à éviter d'autres problèmes de santé comorbides chez les personnes âgées qui augmenteraient la variabilité (incertitude) dans l'ensemble de données.
  • Antécédents de TBI modéré à tête fermée au moins 15 ans avant l'inscription à l'étude. Les TBI simples ou multiples sont acceptables. Tous les participants qui déclarent eux-mêmes un TBI antérieur effectueront un entretien standardisé appelé méthode d'identification de TBI de l'Ohio State University (OSU TBI-ID) pour caractériser et confirmer la survenue d'un TBI modéré antérieur. Un TBI modéré sera défini comme l'un des éléments suivants :

    • perte de conscience de 30 minutes à 24 heures
    • et/ou altération de la conscience/de l'état mental pendant plus de 24 heures
    • et/ou amnésie post-traumatique pendant > 1 à < 7 jours
    • et/ou imagerie structurelle anormale confirmée par les dossiers médicaux
  • Réponse affirmative à la question : "A l'heure actuelle, vous considérez-vous complètement remis du TCC ?"
  • Score sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités de 90 ou plus (sur 100 points possibles), ce qui indique l'absence de déficits d'équilibre / de mobilité autodéclarés.
  • Score de 19 ou plus sur la version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment, qui indique l'absence de troubles cognitifs majeurs.
  • vivant dans la communauté et capable de se rendre au site de recherche

Critère d'exclusion:

Critères d'inscription pour le participant avec TBI (groupe TBI+) Critères d'exclusion

  • Blessure ou maladie neurologique autre qu'un antécédent de traumatisme crânien modéré
  • Trouble de stress post-traumatique actuel cliniquement significatif (score PCL> 30)
  • arthrite sévère, telle que l'attente d'un remplacement articulaire, qui interférerait avec la participation aux tâches d'équilibre/mobilité
  • Toxicomanie actuelle
  • Épisode dépressif majeur actuel non contrôlé, antécédents de maladie psychiatrique grave non liée au TBI (par exemple, bipolaire 1 ou schizophrénie).
  • obésité sévère (indice de masse corporelle > 35)
  • maladie cardiovasculaire instable (par exemple, angine de poitrine récente ou hypertension artérielle non contrôlée)
  • maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire
  • maladie rénale nécessitant une dialyse
  • diabète grave non contrôlé
  • maladie en phase terminale
  • infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
  • traitement contre le cancer au cours de l'année précédente, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et les cancers ayant un excellent pronostic (par exemple, cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce)
  • hypertension non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
  • fracture osseuse au cours de l'année précédente
  • remplacement de l'articulation de la hanche ou implants métalliques qui empêcheraient une évaluation précise de la masse maigre ou de la densité minérale osseuse de la hanche
  • Utilisation de tout agent pharmacologique (au cours des 180 derniers jours) connu pour influencer la DMO, y compris les thérapies anti-résorptives ou anabolisantes osseuses, toute hormone androgène composée ou en vente libre ou précurseur d'androgène, le clomifène, les inhibiteurs de l'aromatase, les anti-œstrogènes ou traitement aux oestrogènes, ou hormone de croissance ?
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques > 7,5 mg/j équivalent prednisone (par exemple, hydrocortisone 30 mg, méthylprednisolone 6 mg ou dexaméthasone 1,2 mg)
  • participation actuelle à la physiothérapie pour la fonction des membres inférieurs
  • inscription actuelle à un essai clinique qui pourrait compromettre la sécurité ou l'intégrité scientifique de l'un ou l'autre des essais
  • incapable de communiquer suffisamment avec le personnel de l'étude et / ou non anglophone
  • d'autres conditions médicales autres qui affecteraient négativement l'équilibre, la cognition ou la fonction oculomotrice.
  • jugement clinique de l'équipe d'investigation concernant la sécurité ou la non-conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'équilibre
Les participants avec antécédents de TBI et sans antécédents de TBI effectueront tous deux la même intervention.
L'intervention consistera en une seule séance de pratique de tâches d'équilibre complexes (cognitivement engageantes) à l'aide d'une plate-forme d'équilibre exergaming.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du centre de pression (COP)
Délai: Changement par rapport au contrôle COP de base, mesuré immédiatement après une seule séance d'intervention (la séance comprendra 30 minutes)
Les participants recevront un retour en temps réel de leur emplacement de centre de pression, en observant un tracé sur un écran de télévision. Ils déplaceront leur poids corporel afin de déplacer le centre de pression et tenteront de suivre une trajectoire prédéfinie qui s'affichera à l'écran.
Changement par rapport au contrôle COP de base, mesuré immédiatement après une seule séance d'intervention (la séance comprendra 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E4641-P
  • I21RX004641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: US Department of Veterans Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données décrivant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données. Toutes les informations identifiables individuellement pour l'étude seront traitées en pleine conformité avec les politiques définies par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Floride et par le programme de protection de la recherche humaine NF / SG VHA.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude fermée à l'inscription. Les données resteront disponibles pendant au moins 6 ans conformément à la politique de gestion des dossiers VA.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles en contactant directement le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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