- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05714150
Étude de l'équilibre cérébral
Vieillir avec une lésion cérébrale traumatique : implications pour les déficits d'équilibre et le risque de chute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inscription pour le participant avec TBI (groupe TBI+) Critères d'inclusion
- 50-65 ans. Les personnes de cet âge ne présentent normalement pas d'équilibre substantiel ou de troubles cognitifs, donc l'observation d'un déficit clair entre les groupes fournira des preuves convaincantes d'un effet lié au TBI. Ce groupe d'âge "plus jeune" aidera également à éviter d'autres problèmes de santé comorbides chez les personnes âgées qui augmenteraient la variabilité (incertitude) dans l'ensemble de données.
Antécédents de TBI modéré à tête fermée au moins 15 ans avant l'inscription à l'étude. Les TBI simples ou multiples sont acceptables. Tous les participants qui déclarent eux-mêmes un TBI antérieur effectueront un entretien standardisé appelé méthode d'identification de TBI de l'Ohio State University (OSU TBI-ID) pour caractériser et confirmer la survenue d'un TBI modéré antérieur. Un TBI modéré sera défini comme l'un des éléments suivants :
- perte de conscience de 30 minutes à 24 heures
- et/ou altération de la conscience/de l'état mental pendant plus de 24 heures
- et/ou amnésie post-traumatique pendant > 1 à < 7 jours
- et/ou imagerie structurelle anormale confirmée par les dossiers médicaux
- Réponse affirmative à la question : "A l'heure actuelle, vous considérez-vous complètement remis du TCC ?"
- Score sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités de 90 ou plus (sur 100 points possibles), ce qui indique l'absence de déficits d'équilibre / de mobilité autodéclarés.
- Score de 19 ou plus sur la version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment, qui indique l'absence de troubles cognitifs majeurs.
- vivant dans la communauté et capable de se rendre au site de recherche
Critère d'exclusion:
Critères d'inscription pour le participant avec TBI (groupe TBI+) Critères d'exclusion
- Blessure ou maladie neurologique autre qu'un antécédent de traumatisme crânien modéré
- Trouble de stress post-traumatique actuel cliniquement significatif (score PCL> 30)
- arthrite sévère, telle que l'attente d'un remplacement articulaire, qui interférerait avec la participation aux tâches d'équilibre/mobilité
- Toxicomanie actuelle
- Épisode dépressif majeur actuel non contrôlé, antécédents de maladie psychiatrique grave non liée au TBI (par exemple, bipolaire 1 ou schizophrénie).
- obésité sévère (indice de masse corporelle > 35)
- maladie cardiovasculaire instable (par exemple, angine de poitrine récente ou hypertension artérielle non contrôlée)
- maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire
- maladie rénale nécessitant une dialyse
- diabète grave non contrôlé
- maladie en phase terminale
- infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
- traitement contre le cancer au cours de l'année précédente, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et les cancers ayant un excellent pronostic (par exemple, cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce)
- hypertension non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- fracture osseuse au cours de l'année précédente
- remplacement de l'articulation de la hanche ou implants métalliques qui empêcheraient une évaluation précise de la masse maigre ou de la densité minérale osseuse de la hanche
- Utilisation de tout agent pharmacologique (au cours des 180 derniers jours) connu pour influencer la DMO, y compris les thérapies anti-résorptives ou anabolisantes osseuses, toute hormone androgène composée ou en vente libre ou précurseur d'androgène, le clomifène, les inhibiteurs de l'aromatase, les anti-œstrogènes ou traitement aux oestrogènes, ou hormone de croissance ?
- Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques > 7,5 mg/j équivalent prednisone (par exemple, hydrocortisone 30 mg, méthylprednisolone 6 mg ou dexaméthasone 1,2 mg)
- participation actuelle à la physiothérapie pour la fonction des membres inférieurs
- inscription actuelle à un essai clinique qui pourrait compromettre la sécurité ou l'intégrité scientifique de l'un ou l'autre des essais
- incapable de communiquer suffisamment avec le personnel de l'étude et / ou non anglophone
- d'autres conditions médicales autres qui affecteraient négativement l'équilibre, la cognition ou la fonction oculomotrice.
- jugement clinique de l'équipe d'investigation concernant la sécurité ou la non-conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'équilibre
Les participants avec antécédents de TBI et sans antécédents de TBI effectueront tous deux la même intervention.
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L'intervention consistera en une seule séance de pratique de tâches d'équilibre complexes (cognitivement engageantes) à l'aide d'une plate-forme d'équilibre exergaming.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du centre de pression (COP)
Délai: Changement par rapport au contrôle COP de base, mesuré immédiatement après une seule séance d'intervention (la séance comprendra 30 minutes)
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Les participants recevront un retour en temps réel de leur emplacement de centre de pression, en observant un tracé sur un écran de télévision.
Ils déplaceront leur poids corporel afin de déplacer le centre de pression et tenteront de suivre une trajectoire prédéfinie qui s'affichera à l'écran.
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Changement par rapport au contrôle COP de base, mesuré immédiatement après une seule séance d'intervention (la séance comprendra 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E4641-P
- I21RX004641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: US Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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