- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714150
Undersøgelse af hjernebalance
Aldring med en traumatisk hjerneskade: konsekvenser for balanceunderskud og faldrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brigette Cox, BS
- Telefonnummer: 107735 (352) 376-1611
- E-mail: brigette.cox@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David J Clark, DSc
- Telefonnummer: 5244 (352) 376-1611
- E-mail: David.Clark1@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
- Rekruttering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Ledende efterforsker:
- David J. Clark, DSc
-
Kontakt:
- Michael Merritt
- Telefonnummer: 6476 352-548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
-
Kontakt:
- Margaret H McCallum
- Telefonnummer: 5223 (352) 376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilmeldingskriterier for deltager med TBI (TBI+ gruppe) Inklusionskriterier
- Alder 50-65. Mennesker i denne alder udviser normalt ikke væsentlig balance eller kognitive svækkelser, så at observere et klart underskud mellem grupperne vil give overbevisende bevis for en TBI-relateret effekt. Denne "yngre gamle" aldersgruppe vil også bidrage til at undgå andre komorbide helbredstilstande af ældre alder, som ville øge variabiliteten (usikkerheden) i datasættet.
Tidligere historie med moderat lukket hoved TBI mindst 15 år før studieindskrivning. Enkelte eller flere TBI'er er acceptable. Alle deltagere, der selv rapporterer en tidligere TBI, vil gennemføre et standardiseret interview kaldet Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) for at karakterisere og bekræfte forekomsten af en tidligere moderat TBI. Moderat TBI vil blive defineret som en af følgende:
- bevidsthedstab fra 30 minutter til 24 timer
- og/eller ændring af bevidsthed/mental tilstand i mere end 24 timer
- og/eller posttraumatisk amnesi i >1 til <7 dage
- og/eller unormal strukturel billeddannelse bekræftet af lægejournaler
- Bekræftende svar på spørgsmålet: "På nuværende tidspunkt, anser du dig selv for at være fuldt restitueret fra TBI?"
- Score på den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala på 90 eller højere (ud af 100 mulige point), som indikerer fravær af selvrapporterede balance-/mobilitetsunderskud.
- Score på 19 eller højere på telefonversionen af Montreal Cognitive Assessment, hvilket indikerer fravær af større kognitiv svækkelse.
- bor i samfundet og kan rejse til forskningsstedet
Ekskluderingskriterier:
Tilmeldingskriterier for deltager med TBI (TBI+ gruppe) Eksklusionskriterier
- Neurologisk skade eller anden sygdom end tidligere med moderat TBI
- Aktuel klinisk signifikant posttraumatisk stresslidelse (PCL-score >30)
- svær gigt, såsom afventning af ledudskiftning, der ville forstyrre deltagelsesbalance/mobilitetsopgaver
- Aktuelt stofmisbrug
- Aktuel ukontrolleret svær depressiv episode, historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til TBI (f.eks. bipolar 1 eller skizofreni).
- svær fedme (body mass index > 35)
- ustabil hjerte-kar-sygdom (for eksempel nylig angina eller ukontrolleret højt blodtryk)
- lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt
- nyresygdom, der kræver dialyse
- alvorlig ukontrolleret diabetes
- dødelig sygdom
- myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
- kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadium af bryst- eller prostatacancer)
- ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- knoglebrud i det foregående år
- hofteledsudskiftning eller metalimplantater, der ville udelukke nøjagtig vurdering af mager masse eller hofteknoglemineraltæthed
- Brug af alle farmakologiske midler (inden for de seneste 180 dage), som vides at påvirke BMD, herunder antiresorptive eller knogleanabolske terapier, ethvert sammensat eller håndkøbs-androgen hormon eller androgen-precursor, clomiphen, aromatasehæmmere, anti-østrogen eller østrogenbehandling, eller væksthormon?
- Kronisk brug af systemiske glukokortikoider >7,5 mg/d prednisonækvivalent (f.eks. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg eller dexamethason 1,2 mg)
- nuværende deltagelse i fysioterapi for underekstremitetsfunktion
- nuværende tilmelding til et klinisk forsøg, der kan bringe sikkerheden eller den videnskabelige integritet af begge forsøg i fare
- ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonale og/eller ikke-engelsktalende
- andre medicinske tilstande, som kan påvirke balance, kognition eller oculomotorisk funktion negativt.
- undersøgelsesteamets kliniske vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Balance Intervention
Deltagere med TBI-historie og uden TBI-historik vil begge gennemføre den samme intervention.
|
Interventionen vil bestå af en enkelt session med at øve komplekse (kognitivt engagerende) balanceopgaver ved hjælp af en træningsbalanceplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center of Pressure (COP) kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline COP-kontrol, målt umiddelbart efter en enkelt interventionssession (sessionen vil omfatte 30 minutter)
|
Deltagerne vil modtage feedback i realtid om deres center for tryk ved at observere en sporing på en tv-skærm.
De vil flytte deres kropsvægt for at flytte trykkets centrum og vil forsøge at følge en foruddefineret bane, der vises på skærmen.
|
Ændring fra baseline COP-kontrol, målt umiddelbart efter en enkelt interventionssession (sessionen vil omfatte 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E4641-P
- I21RX004641 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: US Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Komplekse balanceopgaver
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
University of PlymouthRekruttering
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazIkke rekrutterer endnuHjerteoutput | Hæmodynamisk måling | Ikke-invasivØstrig
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet