Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernebalance

31. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Aldring med en traumatisk hjerneskade: konsekvenser for balanceunderskud og faldrisiko

En moderat traumatisk hjerneskade (TBI), der opstår i den tidlige eller midte voksenalder, kan have langvarige virkninger på hjernen, der kan fremskynde faldet i fysisk og kognitiv funktion i ældre alder. Den foreslåede undersøgelse søger bedre at forstå konsekvenserne af aldring med en TBI for at hjælpe veteraner med at bevare deres sundhed og uafhængighed. Den overordnede hypotese for denne nye forskningslinje er, at deltagere, der oplevede en moderat TBI i tidlig eller mellem voksenalderen (mindst 15 år før studieoptagelse) vil have dårligere præstationer på balance og kognitive test, på trods af selvrapportering, at de ikke har vedvarende motorisk eller kognitiv svækkelse fra TBI. Efterforskerne søger også at evaluere potentialet for praksisbaseret læring og forbedring af komplekse balanceopgaver i denne population for at få erfaring til at udføre fremtidige rehabiliteringsstudier. Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at designe rehabiliterende og livsstilsinterventioner for at bevare hjernens sundhed og funktion hos veteraner, der tidligere har oplevet en TBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende forskning indikerer, at en TBI opretholdt i tidlig eller midt voksenalderen har potentiale til at påvirke aldringsforløbet, både i sammenhæng med hjernefunktion og helkrops sundhed. Mennesker, der anser sig selv for at være fuldt restituerede og asymptomatiske mange år efter en hjerneskade, kan faktisk udvise dårligere funktion end jævnaldrende, der ikke oplevede en hovedskade. TBI-litteraturen afslører overbevisende beviser for, at TBI kan fremkalde langsigtede unormale kaskader af neuroendokrine og neuroinflammatoriske processer, der ændrer den strukturelle og funktionelle integritet af hjernenetværk. Der er dog kun få direkte beviser for at fastslå, om "normal" aldersrelateret neurodegeneration og fald i fysisk og kognitiv funktion forværres af en TBI, der opstod mange år tidligere. Ved at forstå de kroniske virkninger af "aldring med en TBI" kan efterforskerne bedre identificere potentielle indgreb for at reducere negative konsekvenser over hele levetiden. Dette er et vigtigt efterforskningsområde i betragtning af, at der er et betydeligt vindue af muligheder for veteraner, der har oplevet en TBI, til at engagere sig i rehabiliterende interventioner og livsstilsændringer, der kan bevare funktionen, når de overgår til en ældre alder. Den overordnede hypotese for denne nye forskningslinje er, at deltagere, der oplevede en moderat TBI i tidlig eller mellem voksenalderen (mindst 15 år før studieoptagelse) vil have dårligere præstationer på balance og kognitive test, på trods af selvrapportering, at de ikke har vedvarende motorisk eller kognitiv svækkelse fra TBI. Efterforskerne søger også at evaluere potentialet for praksisbaseret læring og forbedring af komplekse balanceopgaver i denne population for at få erfaring til at udføre fremtidige rehabiliteringsstudier. Veteraner med tidligere TBI (TBI+ gruppe) vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke rapporterer nogen historie med TBI (TBI-gruppe). Efterforskerne foreslår at tilmelde veteraner, der går over i en ældre alder (dvs. alder mellem 50-65 år). Denne undersøgelse vil fokusere på balancefunktion på grund af dens tætte sammenhæng med faldrisiko. Fald og deraf følgende skader er en væsentlig årsag til handicap hos ældre veteraner og civile, hvilket medfører et betydeligt rehabiliteringsbehov og omkostninger for enkeltpersoner og samfund. Betydningen af ​​balanceunderskud og fald vil kun vokse i de kommende år, da mere end 50 % af alle veteraner vil være 65 år eller ældre i 2050. Endvidere er tab af balance meget almindeligt i det akutte stadie af helbredelse fra TBI, hvilket tyder på skader på neurale kontrolveje/netværk, der kan være modtagelige for kroniske effekter. Som sekundære resultater vil efterforskerne udføre vurderinger, der er relateret til balancefunktion (herunder kognitiv og oculomotorisk funktion), og som øger risikoen for skader som følge af et fald (knoglemineraltæthed). TBI-litteraturen tyder på, at disse sekundære resultater også er modtagelige for de kroniske virkninger af en TBI. Det første formål med undersøgelsen er at afgøre, om TBI+-deltagere har nedsat balance, kognition og oculomotorisk ydeevne sammenlignet med TBI-deltagere. Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere potentialet for praksisbaseret læring af balanceopgaver, der kræver visuospatial kognitiv engagement. Ud over de foreslåede gruppeanalyser vil efterforskerne også udføre eksplorativ regressionsanalyse i TBI+-deltagerne for at undersøge potentielle sammenhænge mellem sværhedsgraden af ​​skaden og kontinuerlige målinger af motorisk og kognitiv præstation. Den viden og erfaring, der opnås fra denne undersøgelse, vil forberede sig på at udføre større undersøgelser for bedre at forstå de kroniske virkninger af aldring med en TBI, samt forberede sig på at teste rehabiliteringsinterventioner for at fremme sund aldring i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ledende efterforsker:
          • David J. Clark, DSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeldingskriterier for deltager med TBI (TBI+ gruppe) Inklusionskriterier

  • Alder 50-65. Mennesker i denne alder udviser normalt ikke væsentlig balance eller kognitive svækkelser, så at observere et klart underskud mellem grupperne vil give overbevisende bevis for en TBI-relateret effekt. Denne "yngre gamle" aldersgruppe vil også bidrage til at undgå andre komorbide helbredstilstande af ældre alder, som ville øge variabiliteten (usikkerheden) i datasættet.
  • Tidligere historie med moderat lukket hoved TBI mindst 15 år før studieindskrivning. Enkelte eller flere TBI'er er acceptable. Alle deltagere, der selv rapporterer en tidligere TBI, vil gennemføre et standardiseret interview kaldet Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) for at karakterisere og bekræfte forekomsten af ​​en tidligere moderat TBI. Moderat TBI vil blive defineret som en af ​​følgende:

    • bevidsthedstab fra 30 minutter til 24 timer
    • og/eller ændring af bevidsthed/mental tilstand i mere end 24 timer
    • og/eller posttraumatisk amnesi i >1 til <7 dage
    • og/eller unormal strukturel billeddannelse bekræftet af lægejournaler
  • Bekræftende svar på spørgsmålet: "På nuværende tidspunkt, anser du dig selv for at være fuldt restitueret fra TBI?"
  • Score på den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala på 90 eller højere (ud af 100 mulige point), som indikerer fravær af selvrapporterede balance-/mobilitetsunderskud.
  • Score på 19 eller højere på telefonversionen af ​​Montreal Cognitive Assessment, hvilket indikerer fravær af større kognitiv svækkelse.
  • bor i samfundet og kan rejse til forskningsstedet

Ekskluderingskriterier:

Tilmeldingskriterier for deltager med TBI (TBI+ gruppe) Eksklusionskriterier

  • Neurologisk skade eller anden sygdom end tidligere med moderat TBI
  • Aktuel klinisk signifikant posttraumatisk stresslidelse (PCL-score >30)
  • svær gigt, såsom afventning af ledudskiftning, der ville forstyrre deltagelsesbalance/mobilitetsopgaver
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Aktuel ukontrolleret svær depressiv episode, historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til TBI (f.eks. bipolar 1 eller skizofreni).
  • svær fedme (body mass index > 35)
  • ustabil hjerte-kar-sygdom (for eksempel nylig angina eller ukontrolleret højt blodtryk)
  • lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt
  • nyresygdom, der kræver dialyse
  • alvorlig ukontrolleret diabetes
  • dødelig sygdom
  • myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
  • kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadium af bryst- eller prostatacancer)
  • ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • knoglebrud i det foregående år
  • hofteledsudskiftning eller metalimplantater, der ville udelukke nøjagtig vurdering af mager masse eller hofteknoglemineraltæthed
  • Brug af alle farmakologiske midler (inden for de seneste 180 dage), som vides at påvirke BMD, herunder antiresorptive eller knogleanabolske terapier, ethvert sammensat eller håndkøbs-androgen hormon eller androgen-precursor, clomiphen, aromatasehæmmere, anti-østrogen eller østrogenbehandling, eller væksthormon?
  • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider >7,5 mg/d prednisonækvivalent (f.eks. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg eller dexamethason 1,2 mg)
  • nuværende deltagelse i fysioterapi for underekstremitetsfunktion
  • nuværende tilmelding til et klinisk forsøg, der kan bringe sikkerheden eller den videnskabelige integritet af begge forsøg i fare
  • ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonale og/eller ikke-engelsktalende
  • andre medicinske tilstande, som kan påvirke balance, kognition eller oculomotorisk funktion negativt.
  • undersøgelsesteamets kliniske vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balance Intervention
Deltagere med TBI-historie og uden TBI-historik vil begge gennemføre den samme intervention.
Interventionen vil bestå af en enkelt session med at øve komplekse (kognitivt engagerende) balanceopgaver ved hjælp af en træningsbalanceplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center of Pressure (COP) kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline COP-kontrol, målt umiddelbart efter en enkelt interventionssession (sessionen vil omfatte 30 minutter)
Deltagerne vil modtage feedback i realtid om deres center for tryk ved at observere en sporing på en tv-skærm. De vil flytte deres kropsvægt for at flytte trykkets centrum og vil forsøge at følge en foruddefineret bane, der vises på skærmen.
Ændring fra baseline COP-kontrol, målt umiddelbart efter en enkelt interventionssession (sessionen vil omfatte 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E4641-P
  • I21RX004641 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: US Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale, der på passende vis beskriver brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere en person, hvis data er inkluderet i datasættet. Alle individuelt identificerbare oplysninger for undersøgelsen vil blive håndteret i fuld overensstemmelse med politikker skitseret af University of Florida Institutional Review Board og af NF/SG VHA Human Research Protections Program.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at studiet er lukket for tilmelding. Data vil forblive tilgængelige i mindst 6 år i overensstemmelse med VA's registerstyringspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås ved at kontakte hovedefterforskeren direkte.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Komplekse balanceopgaver

3
Abonner