- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714150
Studio sull'equilibrio cerebrale
Invecchiamento con una lesione cerebrale traumatica: implicazioni per deficit di equilibrio e rischio di caduta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di iscrizione per partecipanti con TBI (gruppo TBI+) Criteri di inclusione
- Età 50-65. Le persone di questa età normalmente non mostrano un equilibrio sostanziale o disturbi cognitivi, quindi l'osservazione di un chiaro deficit tra i gruppi fornirà prove convincenti di un effetto correlato al trauma cranico. Questa fascia di età "più giovane" aiuterà anche a evitare altre condizioni di salute in comorbidità dell'età avanzata che aumenterebbero la variabilità (incertezza) nel set di dati.
Storia precedente di trauma cranico moderato a testa chiusa almeno 15 anni prima dell'arruolamento nello studio. Sono accettabili TBI singoli o multipli. Tutti i partecipanti che auto-segnalano un precedente trauma cranico completeranno un'intervista standardizzata chiamata Metodo di identificazione TBI della Ohio State University (OSU TBI-ID) per caratterizzare e confermare l'occorrenza di un precedente trauma cranico moderato. TBI moderato sarà definito come uno dei seguenti:
- perdita di coscienza da 30 minuti a 24 ore
- e/o alterazione della coscienza/stato mentale per più di 24 ore
- e/o amnesia post-traumatica da >1 a <7 giorni
- e/o immagini strutturali anormali confermate da cartelle cliniche
- Risposta affermativa alla domanda: "Al momento, si considera completamente guarito dal trauma cranico?"
- Punteggio sulla scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività di 90 o superiore (su 100 punti possibili), che indica l'assenza di deficit di equilibrio/mobilità autodichiarati.
- Punteggio di 19 o superiore nella versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment, che indica l'assenza di grave deterioramento cognitivo.
- vivere nella comunità e in grado di recarsi presso il sito di ricerca
Criteri di esclusione:
Criteri di iscrizione per partecipanti con TBI (gruppo TBI+) Criteri di esclusione
- Lesioni o malattie neurologiche diverse dalla precedente storia di trauma cranico moderato
- Disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativo in corso (punteggio PCL >30)
- artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare, che interferirebbe con la partecipazione ai compiti di equilibrio/mobilità
- Abuso di sostanze attuali
- Attuale episodio depressivo maggiore non controllato, storia di grave malattia psichiatrica non correlata a TBI (ad esempio, bipolare 1 o schizofrenia).
- obesità grave (indice di massa corporea > 35)
- malattia cardiovascolare instabile (ad esempio, angina recente o ipertensione incontrollata)
- malattie polmonari che richiedono l'uso di ossigeno supplementare
- malattia renale che richiede dialisi
- grave diabete non controllato
- malattia terminale
- infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore nell'anno precedente
- trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
- ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- frattura ossea nell'anno precedente
- sostituzione dell'articolazione dell'anca o impianti metallici che precluderebbero una valutazione accurata della massa magra o della densità minerale ossea dell'anca
- Uso di qualsiasi agente farmacologico (negli ultimi 180 giorni) che è noto per influenzare la densità minerale ossea, comprese terapie anti-riassorbimento o anabolizzanti ossei, qualsiasi ormone androgeno composto o da banco o precursore di androgeni, clomifene, inibitori dell'aromatasi, anti-estrogeno o trattamento con estrogeni o ormone della crescita?
- Uso cronico di glucocorticoidi sistemici >7,5 mg/die di prednisone equivalente (ad es. idrocortisone 30 mg, metilprednisolone 6 mg o desametasone 1,2 mg)
- attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori
- arruolamento in corso in uno studio clinico che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o l'integrità scientifica di entrambi gli studi
- incapace di comunicare sufficientemente con il personale dello studio e/o che non parla inglese
- altre condizioni mediche diverse che potrebbero influenzare negativamente l'equilibrio, la cognizione o la funzione oculomotoria.
- giudizio clinico del team investigativo in merito alla sicurezza o alla non conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di equilibrio
I partecipanti con storia di trauma cranico e senza storia di trauma cranico completeranno entrambi lo stesso intervento.
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L'intervento consisterà in una singola sessione di esercizi di equilibrio complessi (cognitivamente coinvolgenti) utilizzando una piattaforma di equilibrio exergaming.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al controllo della COP al basale, misurata immediatamente dopo una singola sessione di intervento (la sessione includerà 30 minuti)
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I partecipanti riceveranno un feedback in tempo reale sulla posizione del loro centro di pressione, osservando un tracciato su uno schermo televisivo.
Sposteranno il loro peso corporeo per spostare il centro di pressione e cercheranno di seguire una traiettoria predefinita che viene mostrata sullo schermo.
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Variazione rispetto al controllo della COP al basale, misurata immediatamente dopo una singola sessione di intervento (la sessione includerà 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E4641-P
- I21RX004641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: US Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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