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Studio sull'equilibrio cerebrale

27 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Invecchiamento con una lesione cerebrale traumatica: implicazioni per deficit di equilibrio e rischio di caduta

Una lesione cerebrale traumatica moderata (TBI) che si verifica nella prima o nella mezza età adulta potrebbe avere effetti di lunga durata sul cervello che possono accelerare il declino della funzione fisica e cognitiva in età avanzata. Lo studio proposto cerca di comprendere meglio le implicazioni dell'invecchiamento con un trauma cranico, al fine di aiutare i veterani a mantenere la propria salute e indipendenza. L'ipotesi generale di questa nuova linea di ricerca è che i partecipanti che hanno sperimentato un trauma cranico moderato nella prima o nella media età adulta (almeno 15 anni prima dell'iscrizione allo studio) avranno prestazioni inferiori nei test di equilibrio e cognitivi, nonostante l'auto-riportazione non persistente motoria o deterioramento cognitivo da trauma cranico. Gli investigatori cercano anche di valutare il potenziale per l'apprendimento basato sulla pratica e il miglioramento di complessi compiti di equilibrio in questa popolazione, per acquisire esperienza per condurre futuri studi di riabilitazione. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è progettare interventi riabilitativi e sullo stile di vita per preservare la salute e la funzione del cervello nei veterani che hanno precedentemente subito un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricerca crescente indica che un trauma cranico sostenuto nella prima o nella mezza età adulta ha il potenziale per influenzare la traiettoria del processo di invecchiamento, sia nel contesto della funzione cerebrale che della salute di tutto il corpo. Le persone che si considerano completamente guarite e asintomatiche molti anni dopo una lesione cerebrale potrebbero effettivamente mostrare una funzione peggiore rispetto ai coetanei che non hanno subito una lesione alla testa. La letteratura sul TBI rivela prove convincenti che il TBI può suscitare cascate anormali a lungo termine di processi neuroendocrini e neuroinfiammatori che alterano l'integrità strutturale e funzionale delle reti cerebrali. Tuttavia, ci sono poche prove dirette per stabilire se la "normale" neurodegenerazione legata all'età e il declino della funzione fisica e cognitiva siano peggiorati da un trauma cranico avvenuto molti anni prima. Comprendendo gli effetti cronici dell '"invecchiamento con trauma cranico", i ricercatori possono identificare meglio i potenziali interventi per ridurre le ripercussioni negative nel corso della vita. Questa è un'importante area di indagine, considerando che esiste una sostanziale finestra di opportunità per i veterani che hanno subito un trauma cranico di impegnarsi in interventi riabilitativi e modifiche dello stile di vita che possono preservare la funzione mentre passano all'età avanzata. L'ipotesi generale di questa nuova linea di ricerca è che i partecipanti che hanno sperimentato un trauma cranico moderato nella prima o nella media età adulta (almeno 15 anni prima dell'iscrizione allo studio) avranno prestazioni inferiori nei test di equilibrio e cognitivi, nonostante l'auto-riportazione non persistente motoria o deterioramento cognitivo da trauma cranico. Gli investigatori cercano anche di valutare il potenziale per l'apprendimento basato sulla pratica e il miglioramento di complessi compiti di equilibrio in questa popolazione, al fine di acquisire esperienza per condurre futuri studi di riabilitazione. I veterani con precedente trauma cranico (gruppo TBI +) verranno confrontati con un gruppo di controllo che non riporta alcuna storia di trauma cranico (gruppo TBI-). Gli investigatori propongono di arruolare veterani che stanno passando all'età avanzata (cioè età compresa tra 50 e 65 anni). Questo studio si concentrerà sulla funzione dell'equilibrio a causa della sua stretta associazione con il rischio di caduta. Le cadute e le conseguenti lesioni sono una delle principali cause di disabilità nei veterani anziani e nei civili, il che pone una notevole domanda di riabilitazione e un costo per gli individui e la società. L'importanza dei disavanzi e delle cadute del saldo crescerà solo nei prossimi anni, poiché oltre il 50% di tutti i veterani avrà 65 anni o più entro il 2050. Inoltre, la perdita di equilibrio è molto comune nella fase acuta del recupero da trauma cranico, suggerendo danni alle vie/reti di controllo neurale che potrebbero essere suscettibili di effetti cronici. Come risultati secondari, gli investigatori condurranno valutazioni correlate alla funzione dell'equilibrio (compresa la funzione cognitiva e oculomotoria) e che aumentano il rischio di lesioni dovute a una caduta (densità minerale ossea). La letteratura sul trauma cranico suggerisce che questi esiti secondari sono anche suscettibili agli effetti cronici di un trauma cranico. Il primo obiettivo dello studio è determinare se i partecipanti con trauma cranico + hanno problemi di equilibrio, cognizione e prestazioni oculomotorie rispetto ai partecipanti con trauma cranico. Il secondo obiettivo dello studio è valutare il potenziale per l'apprendimento basato sulla pratica di compiti di equilibrio che richiedono un coinvolgimento cognitivo visuospaziale. Oltre alle analisi di gruppo proposte, i ricercatori condurranno anche un'analisi di regressione esplorativa all'interno dei partecipanti TBI + per esaminare le potenziali relazioni tra la gravità della lesione e le misure continue delle prestazioni motorie e cognitive. La conoscenza e l'esperienza acquisite da questo studio prepareranno a condurre studi più ampi per comprendere meglio gli effetti cronici dell'invecchiamento con un trauma cranico, oltre a preparare a testare interventi di riabilitazione per promuovere un invecchiamento sano in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di iscrizione per partecipanti con TBI (gruppo TBI+) Criteri di inclusione

  • Età 50-65. Le persone di questa età normalmente non mostrano un equilibrio sostanziale o disturbi cognitivi, quindi l'osservazione di un chiaro deficit tra i gruppi fornirà prove convincenti di un effetto correlato al trauma cranico. Questa fascia di età "più giovane" aiuterà anche a evitare altre condizioni di salute in comorbidità dell'età avanzata che aumenterebbero la variabilità (incertezza) nel set di dati.
  • Storia precedente di trauma cranico moderato a testa chiusa almeno 15 anni prima dell'arruolamento nello studio. Sono accettabili TBI singoli o multipli. Tutti i partecipanti che auto-segnalano un precedente trauma cranico completeranno un'intervista standardizzata chiamata Metodo di identificazione TBI della Ohio State University (OSU TBI-ID) per caratterizzare e confermare l'occorrenza di un precedente trauma cranico moderato. TBI moderato sarà definito come uno dei seguenti:

    • perdita di coscienza da 30 minuti a 24 ore
    • e/o alterazione della coscienza/stato mentale per più di 24 ore
    • e/o amnesia post-traumatica da >1 a <7 giorni
    • e/o immagini strutturali anormali confermate da cartelle cliniche
  • Risposta affermativa alla domanda: "Al momento, si considera completamente guarito dal trauma cranico?"
  • Punteggio sulla scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività di 90 o superiore (su 100 punti possibili), che indica l'assenza di deficit di equilibrio/mobilità autodichiarati.
  • Punteggio di 19 o superiore nella versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment, che indica l'assenza di grave deterioramento cognitivo.
  • vivere nella comunità e in grado di recarsi presso il sito di ricerca

Criteri di esclusione:

Criteri di iscrizione per partecipanti con TBI (gruppo TBI+) Criteri di esclusione

  • Lesioni o malattie neurologiche diverse dalla precedente storia di trauma cranico moderato
  • Disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativo in corso (punteggio PCL >30)
  • artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare, che interferirebbe con la partecipazione ai compiti di equilibrio/mobilità
  • Abuso di sostanze attuali
  • Attuale episodio depressivo maggiore non controllato, storia di grave malattia psichiatrica non correlata a TBI (ad esempio, bipolare 1 o schizofrenia).
  • obesità grave (indice di massa corporea > 35)
  • malattia cardiovascolare instabile (ad esempio, angina recente o ipertensione incontrollata)
  • malattie polmonari che richiedono l'uso di ossigeno supplementare
  • malattia renale che richiede dialisi
  • grave diabete non controllato
  • malattia terminale
  • infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore nell'anno precedente
  • trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
  • ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • frattura ossea nell'anno precedente
  • sostituzione dell'articolazione dell'anca o impianti metallici che precluderebbero una valutazione accurata della massa magra o della densità minerale ossea dell'anca
  • Uso di qualsiasi agente farmacologico (negli ultimi 180 giorni) che è noto per influenzare la densità minerale ossea, comprese terapie anti-riassorbimento o anabolizzanti ossei, qualsiasi ormone androgeno composto o da banco o precursore di androgeni, clomifene, inibitori dell'aromatasi, anti-estrogeno o trattamento con estrogeni o ormone della crescita?
  • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici >7,5 mg/die di prednisone equivalente (ad es. idrocortisone 30 mg, metilprednisolone 6 mg o desametasone 1,2 mg)
  • attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori
  • arruolamento in corso in uno studio clinico che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o l'integrità scientifica di entrambi gli studi
  • incapace di comunicare sufficientemente con il personale dello studio e/o che non parla inglese
  • altre condizioni mediche diverse che potrebbero influenzare negativamente l'equilibrio, la cognizione o la funzione oculomotoria.
  • giudizio clinico del team investigativo in merito alla sicurezza o alla non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di equilibrio
I partecipanti con storia di trauma cranico e senza storia di trauma cranico completeranno entrambi lo stesso intervento.
L'intervento consisterà in una singola sessione di esercizi di equilibrio complessi (cognitivamente coinvolgenti) utilizzando una piattaforma di equilibrio exergaming.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al controllo della COP al basale, misurata immediatamente dopo una singola sessione di intervento (la sessione includerà 30 minuti)
I partecipanti riceveranno un feedback in tempo reale sulla posizione del loro centro di pressione, osservando un tracciato su uno schermo televisivo. Sposteranno il loro peso corporeo per spostare il centro di pressione e cercheranno di seguire una traiettoria predefinita che viene mostrata sullo schermo.
Variazione rispetto al controllo della COP al basale, misurata immediatamente dopo una singola sessione di intervento (la sessione includerà 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E4641-P
  • I21RX004641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: US Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati che descriva in modo appropriato l'uso del set di dati e proibisca al destinatario di identificare o reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati. Tutte le informazioni identificabili individualmente per lo studio saranno gestite nel pieno rispetto delle politiche delineate dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università della Florida e dal Programma di protezione della ricerca umana NF/SG VHA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la chiusura dello studio all'arruolamento. I dati rimarranno disponibili per almeno 6 anni in conformità con la politica di gestione dei record VA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati contattando direttamente il Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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