- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714150
Hjernebalansestudie
Aldring med en traumatisk hjerneskade: Implikasjoner for balanseunderskudd og fallrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påmeldingskriterier for deltaker med TBI (TBI+ gruppe) Inklusjonskriterier
- Alder 50-65. Personer i denne alderen viser normalt ikke betydelig balanse eller kognitive svekkelser, så å observere et klart underskudd mellom grupper vil gi overbevisende bevis på en TBI-relatert effekt. Denne "yngre gamle" aldersgruppen vil også bidra til å unngå andre komorbide helsetilstander i eldre alder som vil øke variasjonen (usikkerheten) i datasettet.
Tidligere historie med moderat lukket hode TBI minst 15 år før studieopptak. Enkelt eller flere TBI er akseptabelt. Alle deltakere som selv rapporterer en tidligere TBI vil fullføre et standardisert intervju kalt Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) for å karakterisere og bekrefte forekomsten av en tidligere moderat TBI. Moderat TBI vil bli definert som ett av følgende:
- tap av bevissthet fra 30 minutter til 24 timer
- og/eller endring av bevissthet/mental tilstand i mer enn 24 timer
- og/eller posttraumatisk amnesi i >1 til <7 dager
- og/eller unormal strukturell avbildning bekreftet av medisinske journaler
- Bekreftende svar på spørsmålet: "På det nåværende tidspunkt, anser du deg selv for å være helt frisk fra TBI?"
- Poeng på den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen på 90 eller høyere (av 100 mulige poeng), som indikerer fravær av selvrapporterte balanse-/mobilitetsunderskudd.
- Score på 19 eller høyere på telefonversjonen av Montreal Cognitive Assessment, som indikerer fravær av stor kognitiv svikt.
- bor i samfunnet og kan reise til forskningsstedet
Ekskluderingskriterier:
Påmeldingskriterier for deltaker med TBI (TBI+ gruppe) Eksklusjonskriterier
- Nevrologisk skade eller annen sykdom enn tidligere historie med moderat TBI
- Nåværende klinisk signifikant posttraumatisk stresslidelse (PCL-score >30)
- alvorlig leddgikt, som å vente på leddutskifting, som ville forstyrre deltakelsesbalanse/mobilitetsoppgaver
- Nåværende rusmisbruk
- Nåværende ukontrollert alvorlig depressiv episode, historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er relatert til TBI (f.eks. bipolar 1 eller schizofreni).
- alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
- ustabil kardiovaskulær sykdom (for eksempel nylig angina eller ukontrollert høyt blodtrykk)
- lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen
- nyresykdom som krever dialyse
- alvorlig ukontrollert diabetes
- dødelig sykdom
- hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
- kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
- ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- beinbrudd året før
- hofteleddserstatning eller metallimplantater som vil utelukke nøyaktig vurdering av mager masse eller hoftebeinmineraltetthet
- Bruk av farmakologiske midler (i løpet av de siste 180 dagene) som er kjent for å påvirke BMD, inkludert antiresorptive eller benanabole terapier, ethvert sammensatt eller reseptfritt androgent hormon eller androgenforløper, klomifen, aromatasehemmere, anti-østrogen eller østrogenbehandling, eller veksthormon?
- Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider >7,5 mg/d prednisonekvivalenter (f.eks. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg eller deksametason 1,2 mg)
- nåværende deltakelse i fysioterapi for funksjon i nedre ekstremiteter
- nåværende påmelding i en klinisk studie som kan sette sikkerheten eller vitenskapelig integritet til begge studiene i fare
- ute av stand til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell, og/eller ikke-engelsktalende
- andre medisinske tilstander som kan påvirke balanse, kognisjon eller okulomotorisk funksjon negativt.
- klinisk vurdering av etterforskningsteamet angående sikkerhet eller manglende overholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balanseintervensjon
Deltakere med TBI-historie og uten TBI-historie vil begge gjennomføre samme intervensjon.
|
Intervensjonen vil bestå av en enkelt økt med å trene komplekse (kognitivt engasjerende) balanseoppgaver ved å bruke en treningsbalanseplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (COP) kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline COP-kontroll, målt umiddelbart etter en enkelt intervensjonsøkt (økten vil inkludere 30 minutter)
|
Deltakerne vil motta tilbakemeldinger i sanntid om deres trykksenter ved å observere en sporing på en TV-skjerm.
De vil forskyve kroppsvekten for å flytte sentrum av trykk, og vil forsøke å følge en forhåndsdefinert bane som vises på skjermen.
|
Endring fra baseline COP-kontroll, målt umiddelbart etter en enkelt intervensjonsøkt (økten vil inkludere 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E4641-P
- I21RX004641 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: US Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .