Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebalansestudie

27. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Aldring med en traumatisk hjerneskade: Implikasjoner for balanseunderskudd og fallrisiko

En moderat traumatisk hjerneskade (TBI) som oppstår i tidlig eller middels voksen alder kan ha langvarige effekter på hjernen som kan akselerere nedgangen i fysisk og kognitiv funksjon i eldre alder. Den foreslåtte studien søker å bedre forstå implikasjonene av aldring med en TBI, for å hjelpe veteraner å opprettholde sin helse og uavhengighet. Den overordnede hypotesen for denne nye forskningslinjen er at deltakere som opplevde en moderat TBI i tidlig eller middels voksen alder (minst 15 år før studieopptaket) vil ha dårligere ytelse på balanse og kognitive tester, til tross for selvrapportering ingen vedvarende motorisk eller kognitiv svikt fra TBI. Etterforskerne søker også å evaluere potensialet for praksisbasert læring og forbedring av komplekse balanseoppgaver i denne populasjonen, for å få erfaring for å gjennomføre fremtidige rehabiliteringsstudier. Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å designe rehabiliterende og livsstilsintervensjoner for å bevare hjernens helse og funksjon hos veteraner som tidligere har opplevd en TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akkumulerende forskning indikerer at en TBI opprettholdt i tidlig eller middels voksen alder har potensial til å påvirke banen til aldringsprosessen, både i sammenheng med hjernefunksjon og helkroppshelse. Personer som anser seg selv for å være helt restituerte og asymptomatiske mange år etter en hjerneskade, kan faktisk ha dårligere funksjon enn jevnaldrende som ikke opplevde en hodeskade. TBI-litteraturen avslører overbevisende bevis på at TBI kan fremkalle langsiktige unormale kaskader av nevroendokrine og nevroinflammatoriske prosesser som endrer den strukturelle og funksjonelle integriteten til hjernenettverk. Det er imidlertid lite direkte bevis for å fastslå om "normal" aldersrelatert nevrodegenerasjon og nedgang i fysisk og kognitiv funksjon forverres av en TBI som skjedde mange år tidligere. Ved å forstå de kroniske effektene av "aldring med en TBI" kan etterforskerne bedre identifisere potensielle intervensjoner for å redusere negative konsekvenser over hele levetiden. Dette er et viktig etterforskningsområde, med tanke på at det er et betydelig mulighetsvindu for veteraner som har opplevd en TBI til å engasjere seg i rehabiliterende intervensjoner og livsstilsendringer som kan bevare funksjonen når de går over til eldre alder. Den overordnede hypotesen for denne nye forskningslinjen er at deltakere som opplevde en moderat TBI i tidlig eller middels voksen alder (minst 15 år før studieopptaket) vil ha dårligere ytelse på balanse og kognitive tester, til tross for selvrapportering ingen vedvarende motorisk eller kognitiv svikt fra TBI. Etterforskerne søker også å evaluere potensialet for praksisbasert læring og forbedring av komplekse balanseoppgaver i denne populasjonen, for å få erfaring for å gjennomføre fremtidige rehabiliteringsstudier. Veteraner med tidligere TBI (TBI+ gruppe) vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke rapporterer noen historie med TBI (TBI-gruppe). Etterforskerne foreslår å registrere veteraner som går over i eldre alder (dvs. alder mellom 50-65 år). Denne studien vil fokusere på balansefunksjon på grunn av dens nære sammenheng med fallrisiko. Fall og resulterende skader er en viktig årsak til funksjonshemming hos eldre veteraner og sivile, noe som utgjør et betydelig rehabiliteringsbehov og kostnad for enkeltpersoner og samfunnet. Betydningen av balanseunderskudd og fall vil bare vokse i de kommende årene, ettersom mer enn 50 % av alle veteraner vil være 65 år eller eldre innen 2050. Videre er tap av balanse svært vanlig i det akutte stadiet av utvinning fra TBI, noe som tyder på skade på nevrale kontrollveier/nettverk som kan være utsatt for kroniske effekter. Som sekundært utfall vil etterforskerne gjennomføre vurderinger som er relatert til balansefunksjon (inkludert kognitiv og oculomotorisk funksjon) og som øker risikoen for skader på grunn av fall (beinmineraltetthet). TBI-litteraturen antyder at disse sekundære utfallene også er følsomme for de kroniske effektene av en TBI. Det første målet med studien er å finne ut om TBI+-deltakere har svekket balanse, kognisjon og okulomotorisk ytelse sammenlignet med TBI-deltakere. Det andre målet med studien er å evaluere potensialet for praksisbasert læring av balanseoppgaver som krever visuospatialt kognitivt engasjement. I tillegg til de foreslåtte gruppeanalysene, vil etterforskerne også gjennomføre en utforskende regresjonsanalyse i TBI+-deltakerne for å undersøke potensielle sammenhenger mellom alvorlighetsgraden av skade og kontinuerlige mål på motorisk og kognitiv ytelse. Kunnskapen og erfaringen fra denne studien vil forberede seg på å gjennomføre større studier for å bedre forstå de kroniske effektene av aldring med en TBI, samt forberede seg på å teste rehabiliteringsintervensjoner for å fremme sunn aldring i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påmeldingskriterier for deltaker med TBI (TBI+ gruppe) Inklusjonskriterier

  • Alder 50-65. Personer i denne alderen viser normalt ikke betydelig balanse eller kognitive svekkelser, så å observere et klart underskudd mellom grupper vil gi overbevisende bevis på en TBI-relatert effekt. Denne "yngre gamle" aldersgruppen vil også bidra til å unngå andre komorbide helsetilstander i eldre alder som vil øke variasjonen (usikkerheten) i datasettet.
  • Tidligere historie med moderat lukket hode TBI minst 15 år før studieopptak. Enkelt eller flere TBI er akseptabelt. Alle deltakere som selv rapporterer en tidligere TBI vil fullføre et standardisert intervju kalt Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID) for å karakterisere og bekrefte forekomsten av en tidligere moderat TBI. Moderat TBI vil bli definert som ett av følgende:

    • tap av bevissthet fra 30 minutter til 24 timer
    • og/eller endring av bevissthet/mental tilstand i mer enn 24 timer
    • og/eller posttraumatisk amnesi i >1 til <7 dager
    • og/eller unormal strukturell avbildning bekreftet av medisinske journaler
  • Bekreftende svar på spørsmålet: "På det nåværende tidspunkt, anser du deg selv for å være helt frisk fra TBI?"
  • Poeng på den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen på 90 eller høyere (av 100 mulige poeng), som indikerer fravær av selvrapporterte balanse-/mobilitetsunderskudd.
  • Score på 19 eller høyere på telefonversjonen av Montreal Cognitive Assessment, som indikerer fravær av stor kognitiv svikt.
  • bor i samfunnet og kan reise til forskningsstedet

Ekskluderingskriterier:

Påmeldingskriterier for deltaker med TBI (TBI+ gruppe) Eksklusjonskriterier

  • Nevrologisk skade eller annen sykdom enn tidligere historie med moderat TBI
  • Nåværende klinisk signifikant posttraumatisk stresslidelse (PCL-score >30)
  • alvorlig leddgikt, som å vente på leddutskifting, som ville forstyrre deltakelsesbalanse/mobilitetsoppgaver
  • Nåværende rusmisbruk
  • Nåværende ukontrollert alvorlig depressiv episode, historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er relatert til TBI (f.eks. bipolar 1 eller schizofreni).
  • alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
  • ustabil kardiovaskulær sykdom (for eksempel nylig angina eller ukontrollert høyt blodtrykk)
  • lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen
  • nyresykdom som krever dialyse
  • alvorlig ukontrollert diabetes
  • dødelig sykdom
  • hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
  • kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
  • ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • beinbrudd året før
  • hofteleddserstatning eller metallimplantater som vil utelukke nøyaktig vurdering av mager masse eller hoftebeinmineraltetthet
  • Bruk av farmakologiske midler (i løpet av de siste 180 dagene) som er kjent for å påvirke BMD, inkludert antiresorptive eller benanabole terapier, ethvert sammensatt eller reseptfritt androgent hormon eller androgenforløper, klomifen, aromatasehemmere, anti-østrogen eller østrogenbehandling, eller veksthormon?
  • Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider >7,5 mg/d prednisonekvivalenter (f.eks. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg eller deksametason 1,2 mg)
  • nåværende deltakelse i fysioterapi for funksjon i nedre ekstremiteter
  • nåværende påmelding i en klinisk studie som kan sette sikkerheten eller vitenskapelig integritet til begge studiene i fare
  • ute av stand til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell, og/eller ikke-engelsktalende
  • andre medisinske tilstander som kan påvirke balanse, kognisjon eller okulomotorisk funksjon negativt.
  • klinisk vurdering av etterforskningsteamet angående sikkerhet eller manglende overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balanseintervensjon
Deltakere med TBI-historie og uten TBI-historie vil begge gjennomføre samme intervensjon.
Intervensjonen vil bestå av en enkelt økt med å trene komplekse (kognitivt engasjerende) balanseoppgaver ved å bruke en treningsbalanseplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Center of Pressure (COP) kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline COP-kontroll, målt umiddelbart etter en enkelt intervensjonsøkt (økten vil inkludere 30 minutter)
Deltakerne vil motta tilbakemeldinger i sanntid om deres trykksenter ved å observere en sporing på en TV-skjerm. De vil forskyve kroppsvekten for å flytte sentrum av trykk, og vil forsøke å følge en forhåndsdefinert bane som vises på skjermen.
Endring fra baseline COP-kontroll, målt umiddelbart etter en enkelt intervensjonsøkt (økten vil inkludere 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E4641-P
  • I21RX004641 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: US Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på riktig måte beskriver bruken av datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere en person hvis data er inkludert i datasettet. All individuelt identifiserbar informasjon for studien vil bli håndtert i full overensstemmelse med retningslinjer skissert av University of Florida Institutional Review Board og av NF/SG VHA Human Research Protections Program.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at studiet er stengt for påmelding. Data vil forbli tilgjengelig i minst 6 år i samsvar med VAs retningslinjer for journalføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås ved å kontakte hovedetterforskeren direkte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere