Brain Balance Study
27. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Stárnutí s traumatickým poraněním mozku: Důsledky pro deficity rovnováhy a riziko pádu
Středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) vyskytující se v rané nebo střední dospělosti může mít dlouhodobé účinky na mozek, které mohou urychlit pokles fyzických a kognitivních funkcí ve vyšším věku.
Navrhovaná studie se snaží lépe porozumět důsledkům stárnutí s TBI, aby pomohla veteránům udržet si zdraví a nezávislost.
Zastřešující hypotézou této nové linie výzkumu je, že účastníci, kteří prodělali středně závažnou TBI v rané nebo střední dospělosti (nejméně 15 let před zápisem do studia), budou mít horší výkon v testech rovnováhy a kognitivních testů, a to navzdory tomu, že sami neuvádějí žádné přetrvávající motorické nebo kognitivní poruchy způsobené TBI.
Vyšetřovatelé se také snaží vyhodnotit potenciál učení založeného na praxi a zlepšení komplexních balančních úkolů u této populace, aby získali zkušenosti pro provádění budoucích rehabilitačních studií.
Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je navrhnout rehabilitační intervence a intervence týkající se životního stylu pro zachování zdraví a funkce mozku u veteránů, kteří již dříve prodělali TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hromadné výzkumy ukazují, že TBI udržovaná v rané nebo střední dospělosti má potenciál ovlivnit trajektorii procesu stárnutí, a to jak v kontextu mozkových funkcí, tak zdraví celého těla.
Lidé, kteří se považují za plně zotavené a asymptomatické mnoho let po poranění mozku, mohou ve skutečnosti vykazovat horší funkci než vrstevníci, kteří zranění hlavy nezažili.
Literatura TBI odhaluje přesvědčivé důkazy, že TBI může vyvolat dlouhodobé abnormální kaskády neuroendokrinních a neurozánětlivých procesů, které mění strukturální a funkční integritu mozkových sítí.
Existuje však jen málo přímých důkazů, které by prokázaly, zda „normální“ neurodegeneraci související s věkem a pokles fyzických a kognitivních funkcí zhoršuje TBI, která se objevila o mnoho let dříve.
Pochopením chronických účinků „stárnutí s TBI“ mohou vyšetřovatelé lépe identifikovat potenciální intervence ke snížení negativních dopadů po celou dobu života.
Toto je důležitá oblast zkoumání, vezmeme-li v úvahu, že pro veterány, kteří zažili TBI, existuje značná příležitost zapojit se do rehabilitačních intervencí a úprav životního stylu, které mohou zachovat funkci při přechodu do vyššího věku.
Zastřešující hypotézou této nové linie výzkumu je, že účastníci, kteří prodělali středně závažnou TBI v rané nebo střední dospělosti (nejméně 15 let před zápisem do studia), budou mít horší výkon v testech rovnováhy a kognitivních testů, a to navzdory tomu, že sami neuvádějí žádné přetrvávající motorické nebo kognitivní poruchy způsobené TBI.
Vyšetřovatelé se také snaží vyhodnotit potenciál pro praktické učení a zlepšení komplexních balančních úkolů u této populace, aby získali zkušenosti pro provádění budoucích rehabilitačních studií.
Veteráni s předchozí TBI (skupina TBI+) budou porovnáni s kontrolní skupinou, která neuvádí žádnou anamnézu TBI (skupina TBI-).
Vyšetřovatelé navrhují zapsat veterány, kteří přecházejí do vyššího věku (tj. věk mezi 50-65 lety).
Tato studie se zaměří na rovnovážnou funkci kvůli její úzké souvislosti s rizikem pádu.
Pády a následná zranění jsou hlavní příčinou invalidity u starších veteránů a civilistů, což představuje podstatnou potřebu rehabilitace a náklady pro jednotlivce i společnost.
Význam bilančních deficitů a pádů bude v příštích letech jen narůstat, protože více než 50 % všech veteránů bude do roku 2050 starší 65 let.
Dále, ztráta rovnováhy je velmi častá v akutní fázi zotavení z TBI, což naznačuje poškození nervových kontrolních drah/sítí, které mohou být náchylné k chronickým účinkům.
Jako sekundární výstupy budou vyšetřovatelé provádět hodnocení, která souvisí s funkcí rovnováhy (včetně kognitivních a okulomotorických funkcí) a která zvyšují riziko zranění v důsledku pádu (hustota kostních minerálů).
Literatura TBI naznačuje, že tyto sekundární výsledky jsou také náchylné k chronickým účinkům TBI.
Prvním cílem studie je zjistit, zda účastníci TBI+ mají zhoršenou rovnováhu, kognici a okulomotorickou výkonnost ve srovnání s účastníky TBI.
Druhým cílem studie je vyhodnotit potenciál pro praktické učení balančních úkolů vyžadujících vizuoprostorové kognitivní zapojení.
Kromě navrhovaných skupinových analýz provedou vyšetřovatelé také explorativní regresní analýzu v rámci účastníků TBI+, aby prozkoumali potenciální vztahy mezi závažností zranění a kontinuálními měřeními motorického a kognitivního výkonu.
Znalosti a zkušenosti získané z této studie připraví na provedení větších studií s cílem lépe porozumět chronickým účinkům stárnutí s TBI a také připraví na testování rehabilitačních intervencí na podporu zdravého stárnutí u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zápisu pro účastníka s TBI (skupina TBI+) Kritéria zařazení
- Věk 50-65 let. Lidé tohoto věku normálně nevykazují podstatnou rovnováhu nebo kognitivní poruchy, takže pozorování jasného deficitu mezi skupinami poskytne přesvědčivý důkaz o efektu souvisejícím s TBI. Tato „mladší“ věková skupina také pomůže vyhnout se dalším komorbidním zdravotním stavům vyššího věku, které by zvyšovaly variabilitu (nejistotu) v souboru dat.
Předchozí anamnéza středně těžkého TBI s uzavřenou hlavou alespoň 15 let před zápisem do studia. Přijatelné jsou jednotlivé nebo více TBI. Všichni účastníci, kteří sami nahlásí předchozí TBI, absolvují standardizovaný rozhovor nazvaný Metoda identifikace TBI na Ohio State University (OSU TBI-ID), aby charakterizovali a potvrdili výskyt předchozí mírné TBI. Střední TBI bude definován jako kterýkoli z následujících:
- ztráta vědomí od 30 minut do 24 hodin
- a/nebo změna vědomí/duševního stavu po dobu delší než 24 hodin
- a/nebo posttraumatická amnézie po dobu >1 až <7 dnů
- a/nebo abnormální strukturální zobrazení potvrzené lékařskými záznamy
- Kladná odpověď na otázku: "Považuješ se v současné době za plně zotaveného z TBI?"
- Skóre na stupnici důvěry specifické rovnováhy pro aktivity 90 nebo vyšší (ze 100 možných bodů), což ukazuje na absenci deficitů rovnováhy/mobility, které sami uvedli.
- Skóre 19 nebo vyšší v telefonické verzi Montrealského kognitivního hodnocení, což naznačuje absenci závažného kognitivního poškození.
- žijící v komunitě a možnost cestovat na místo výzkumu
Kritéria vyloučení:
Kritéria zápisu pro účastníka s TBI (skupina TBI+) Kritéria vyloučení
- Neurologické poranění nebo onemocnění jiné než předchozí anamnéza středně těžkého TBI
- Současná klinicky významná posttraumatická stresová porucha (PCL skóre >30)
- těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu, která by narušovala úkoly rovnováhy/mobility
- Současné zneužívání návykových látek
- Současná nekontrolovaná velká depresivní epizoda, anamnéza těžkého psychiatrického onemocnění nesouvisejícího s TBI (např. bipolární 1 nebo schizofrenie).
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění (například nedávná angina pectoris nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak)
- plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
- onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- závažný nekontrolovaný diabetes
- smrtelná choroba
- infarkt myokardu nebo velká srdeční operace v předchozím roce
- léčba rakoviny v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
- nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
- zlomeniny kosti v předchozím roce
- náhrada kyčelního kloubu nebo kovové implantáty, které by znemožňovaly přesné stanovení svalové hmoty nebo minerální hustoty kyčelních kostí
- Užívání jakýchkoli farmakologických činidel (během posledních 180 dnů), o kterých je známo, že ovlivňují BMD, včetně antiresorpčních nebo kostních anabolických terapií, jakéhokoli kombinovaného nebo volně prodejného androgenního hormonu nebo prekurzoru androgenu, klomifenu, inhibitorů aromatázy, antiestrogenu nebo estrogenová léčba, nebo růstový hormon?
- Chronické užívání systémových glukokortikoidů >7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu (např. hydrokortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg nebo dexamethason 1,2 mg)
- současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin
- aktuální zařazení do klinického hodnocení, které by mohlo ohrozit bezpečnost nebo vědeckou integritu kterékoli studie
- neschopný dostatečně komunikovat se studijním personálem a/nebo nehovořící anglicky
- jiné zdravotní stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit rovnováhu, kognitivní funkce nebo okulomotorické funkce.
- klinický úsudek vyšetřovacího týmu ohledně bezpečnosti nebo nedodržování předpisů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do rovnováhy
Účastníci s historií TBI i bez historie TBI dokončí stejnou intervenci.
|
Intervence se bude skládat z jednoho sezení s procvičováním komplexních (kognitivně poutavých) balančních úkolů s využitím balanční platformy exergaming.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení centra tlaku (COP).
Časové okno: Změna od základní kontroly COP, měřená bezprostředně po jedné intervenci (relace bude zahrnovat 30 minut)
|
Účastníci získají zpětnou vazbu o poloze svého středu tlaku v reálném čase sledováním křivky na televizní obrazovce.
Přesouvají svou tělesnou hmotnost, aby posunuli střed tlaku, a pokusí se sledovat předem definovanou trajektorii, která je zobrazena na obrazovce.
|
Změna od základní kontroly COP, měřená bezprostředně po jedné intervenci (relace bude zahrnovat 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E4641-P
- I21RX004641 (Grant/smlouva NIH USA: US Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada v souladu s Dohodou o používání dat, která vhodně popisuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat jakoukoli osobu, jejíž údaje jsou v datové sadě zahrnuty.
Se všemi individuálně identifikovatelnými informacemi pro studii bude zacházeno v plném souladu se zásadami stanovenými Institucionální kontrolní radou University of Florida a Programem ochrany lidského výzkumu NF/SG VHA.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po uzavření studie před zápisem.
Data zůstanou dostupná po dobu nejméně 6 let v souladu se zásadami správy záznamů VA.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K údajům lze získat přístup přímo u hlavního zkoušejícího.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .