Исследование баланса мозга
27 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Старение с черепно-мозговой травмой: последствия дефицита равновесия и риска падения
Умеренная черепно-мозговая травма (ЧМТ), возникшая в раннем или среднем взрослом возрасте, может иметь долгосрочные последствия для мозга, которые могут ускорить снижение физических и когнитивных функций в пожилом возрасте.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы лучше понять последствия старения с ЧМТ, чтобы помочь ветеранам сохранить свое здоровье и независимость.
Общая гипотеза этого нового направления исследований заключается в том, что участники, перенесшие умеренную ЧМТ в раннем или среднем взрослом возрасте (по крайней мере, за 15 лет до включения в исследование), будут иметь более низкие результаты в тестах на равновесие и когнитивные функции, несмотря на то, что они сообщают об отсутствии стойких двигательных или двигательных нарушений. когнитивные нарушения в результате ЧМТ.
Исследователи также стремятся оценить потенциал практического обучения и улучшения сложных задач на равновесие в этой популяции, чтобы получить опыт для проведения будущих реабилитационных исследований.
Долгосрочной целью этого направления исследований является разработка реабилитационных мероприятий и мер по изменению образа жизни для сохранения здоровья и функционирования мозга у ветеранов, ранее перенесших ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накапливающиеся исследования показывают, что ЧМТ, полученная в раннем или среднем взрослом возрасте, может влиять на траекторию процесса старения как в контексте функции мозга, так и в отношении здоровья всего тела.
Люди, которые считают себя полностью выздоровевшими и бессимптомными в течение многих лет после черепно-мозговой травмы, могут на самом деле демонстрировать худшую функцию, чем сверстники, которые не сталкивались с черепно-мозговой травмой.
В литературе по ЧМТ имеются убедительные доказательства того, что ЧМТ может вызывать долгосрочные аномальные каскады нейроэндокринных и нейровоспалительных процессов, которые изменяют структурную и функциональную целостность мозговых сетей.
Тем не менее, существует мало прямых доказательств, чтобы установить, усугубляются ли «нормальная» возрастная нейродегенерация и снижение физических и когнитивных функций ЧМТ, произошедшей много лет назад.
Понимая хронические последствия «старения с ЧМТ», исследователи могут лучше определить потенциальные вмешательства для уменьшения негативных последствий на протяжении всей жизни.
Это важная область исследований, учитывая, что у ветеранов, перенесших ЧМТ, есть значительные возможности для участия в реабилитационных вмешательствах и изменениях образа жизни, которые могут сохранить функцию по мере перехода к более старшему возрасту.
Общая гипотеза этого нового направления исследований заключается в том, что участники, перенесшие умеренную ЧМТ в раннем или среднем взрослом возрасте (по крайней мере, за 15 лет до включения в исследование), будут иметь более низкие результаты в тестах на равновесие и когнитивные функции, несмотря на то, что они сообщают об отсутствии стойких двигательных или двигательных нарушений. когнитивные нарушения в результате ЧМТ.
Исследователи также стремятся оценить потенциал практического обучения и улучшения сложных задач на равновесие в этой популяции, чтобы получить опыт для проведения будущих реабилитационных исследований.
Ветераны с ЧМТ в анамнезе (группа ЧМТ+) будут сравниваться с контрольной группой, не сообщающей о ЧМТ в анамнезе (группа ЧМТ-).
Исследователи предлагают зачислять ветеранов, переходящих в более пожилой возраст (то есть в возрасте от 50 до 65 лет).
Это исследование будет сосредоточено на функции равновесия из-за ее тесной связи с риском падения.
Падения и полученные в результате травмы являются основной причиной инвалидности пожилых ветеранов и гражданских лиц, что требует значительных затрат на реабилитацию для отдельных лиц и общества.
Значимость балансовых дефицитов и падений будет только возрастать в ближайшие годы, так как к 2050 году более 50% всех ветеранов будут в возрасте 65 лет и старше.
Кроме того, потеря равновесия очень распространена на острой стадии восстановления после ЧМТ, что предполагает повреждение путей/сетей нервного контроля, которые могут быть восприимчивы к хроническим последствиям.
В качестве вторичных результатов исследователи будут проводить оценки, связанные с функцией равновесия (включая когнитивную и глазодвигательную функцию) и повышающие риск травм в результате падения (минеральная плотность костей).
Литература по ЧМТ предполагает, что эти вторичные исходы также подвержены хроническим последствиям ЧМТ.
Первая цель исследования — определить, есть ли у участников с ЧМТ+ нарушение баланса, когнитивных функций и глазодвигательных функций по сравнению с участниками с ЧМТ-.
Вторая цель исследования - оценить потенциал практического обучения задачам на равновесие, требующим зрительно-пространственного когнитивного взаимодействия.
В дополнение к предлагаемому групповому анализу исследователи также проведут предварительный регрессионный анализ среди участников TBI+, чтобы изучить потенциальные взаимосвязи между тяжестью травмы и непрерывными показателями двигательных и когнитивных функций.
Знания и опыт, полученные в результате этого исследования, помогут подготовиться к проведению более крупных исследований, чтобы лучше понять хронические последствия старения с ЧМТ, а также подготовиться к тестированию реабилитационных вмешательств для содействия здоровому старению в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии зачисления для участников с ЧМТ (группа ЧМТ+) Критерии включения
- Возраст 50-65 лет. У людей этого возраста обычно не наблюдается существенных нарушений равновесия или когнитивных нарушений, поэтому наблюдение явного дефицита между группами предоставит убедительные доказательства влияния ЧМТ. Эта «молодая старая» возрастная группа также поможет избежать других сопутствующих заболеваний старшего возраста, которые могут увеличить изменчивость (неопределенность) в наборе данных.
В анамнезе умеренная закрытая черепно-мозговая травма не менее чем за 15 лет до включения в исследование. Допустимы одиночные или множественные TBI. Все участники, сообщающие о перенесенной ранее ЧМТ, пройдут стандартизированное интервью, называемое Методом идентификации ЧМТ Университета штата Огайо (OSU TBI-ID), чтобы охарактеризовать и подтвердить наличие предшествующей ЧМТ средней степени тяжести. Умеренная ЧМТ определяется как любое из следующего:
- потеря сознания от 30 минут до 24 часов
- и/или изменение сознания/психического состояния более чем на 24 часа
- и/или посттравматическая амнезия от >1 до <7 дней
- и/или аномальные структурные изображения, подтвержденные медицинскими записями
- Утвердительный ответ на вопрос: «В настоящее время вы считаете себя полностью излечившимся от ЧМТ?»
- Оценка по Шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности 90 или выше (из 100 возможных баллов), что указывает на отсутствие самооценки дефицита баланса/подвижности.
- Оценка 19 или выше по телефонной версии Монреальского когнитивного теста, что указывает на отсутствие серьезных когнитивных нарушений.
- жить в сообществе и иметь возможность путешествовать на исследовательский сайт
Критерий исключения:
Критерии зачисления участников с ЧМТ (группа ЧМТ+) Критерии исключения
- Неврологическая травма или заболевание, отличное от предыдущей истории умеренной ЧМТ
- Текущее клинически значимое посттравматическое стрессовое расстройство (оценка PCL> 30)
- тяжелый артрит, например, ожидание замены сустава, который будет мешать участию в задачах баланса / подвижности
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Текущий неконтролируемый большой депрессивный эпизод, наличие в анамнезе тяжелого психического заболевания, не связанного с ЧМТ (например, биполярное расстройство 1 типа или шизофрения).
- тяжелое ожирение (индекс массы тела > 35)
- нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, недавняя стенокардия или неконтролируемое высокое кровяное давление)
- заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода
- заболевание почек, требующее диализа
- тяжелый неконтролируемый диабет
- неизлечимой болезни
- инфаркт миокарда или обширная операция на сердце в предыдущем году
- лечение рака в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи и рака с отличным прогнозом (например, рак груди или предстательной железы на ранней стадии)
- неконтролируемая гипертензия в покое (систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- перелом кости в прошлом году
- замена тазобедренного сустава или металлические имплантаты, которые препятствуют точной оценке мышечной массы или минеральной плотности тазобедренной кости
- Использование любых фармакологических препаратов (в течение последних 180 дней), которые, как известно, влияют на МПК, включая антирезорбтивную или костную анаболическую терапию, любой составной или безрецептурный андрогенный гормон или предшественник андрогена, кломифен, ингибиторы ароматазы, антиэстрогены или лечение эстрогенами, или гормоном роста?
- Длительное применение системных глюкокортикоидов >7,5 мг/сутки в эквиваленте преднизона (например, гидрокортизона 30 мг, метилпреднизолона 6 мг или дексаметазона 1,2 мг)
- текущее участие в физиотерапии для функции нижних конечностей
- текущая регистрация в клиническом испытании, которое может поставить под угрозу безопасность или научную достоверность любого испытания
- не в состоянии в достаточной мере общаться с исследовательским персоналом и/или не говорит по-английски
- другие медицинские условия, которые могут отрицательно повлиять на баланс, познание или глазодвигательную функцию.
- клиническое заключение следственной группы относительно безопасности или несоблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в баланс
Участники с историей ЧМТ и без истории ЧМТ выполнят одно и то же вмешательство.
|
Вмешательство будет состоять из одного сеанса отработки сложных (когнитивно-вовлекающих) задач на баланс с использованием платформы для тренировки баланса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль центра давления (COP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным контролем COP, измеренное сразу после одного сеанса вмешательства (сеанс будет включать 30 минут)
|
Участники получат обратную связь в режиме реального времени о местоположении своего центра давления, наблюдая за трассировкой на экране телевизора.
Они будут перемещать вес своего тела, чтобы сместить центр давления, и будут пытаться следовать заранее определенной траектории, показанной на экране.
|
Изменение по сравнению с исходным контролем COP, измеренное сразу после одного сеанса вмешательства (сеанс будет включать 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E4641-P
- I21RX004641 (Грант/контракт NIH США: US Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный, анонимный набор данных будет создан и передан в соответствии с Соглашением об использовании данных, соответствующим образом описывающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать любое лицо, чьи данные включены в набор данных.
Вся индивидуально идентифицируемая информация для исследования будет обрабатываться в полном соответствии с политиками, изложенными Институциональным наблюдательным советом Университета Флориды и Программой защиты исследований человека NF/SG VHA.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после того, как исследование будет закрыто для регистрации.
Данные будут доступны не менее 6 лет в соответствии с политикой управления записями VA.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным можно получить, связавшись напрямую с главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .