子宮内膜症と診断された女性の痛みと生活の質に対する食事介入の影響、または介入なしの影響 (Dieetstudie)
2023年2月9日 更新者：Prof. Velja Mijatovic、Amsterdam UMC, location VUmc
この前向きパイロット研究は、子宮内膜症関連の痛みと生活の質 (QoL) に対する食事介入、低 FODMAP 食または子宮内膜症食の影響を調査するために実施されました。
参加者は、食事の順守を選択できます。低FODMAP食または子宮内膜症食、または対照群に貢献し、食事を順守しない.
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究は、子宮内膜症関連の痛みと生活の質 (QoL) に対する食事介入、低 FODMAP 食または子宮内膜症食の影響を調査するために実施されました。
参加者は、食事の順守を選択できます。低FODMAP食または子宮内膜症食、または対照群に貢献し、食事を順守しない.
ダイエットに固執することを選択した女性は、訓練中の栄養士によって広範囲に指導されました.
さらに、両方のグループは、6 か月間で 3 つのアンケートに回答するよう求められます。 2か月に1回。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- Amsterdam AMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -放射線画像（経膣超音波および/またはMRI）または腹腔鏡検査のいずれかによって子宮内膜症と診断された女性
- 月経困難症、深い性交痛、および慢性骨盤痛の1つまたは複数で、疼痛スコアが3以上（視覚的アナログスコア（VAS）、スケール0～10cm）であると報告されている
除外基準:
- 半年以内に手術を受けようとしている
- 過去6週間以内に手術を受けた
- 6週間以内にホルモン療法を切り替える
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性と診断された女性
- セリアック病 (CD) および/または乳糖不耐症の追加診断。
- オランダ語または英語では不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群：食事順守なし
女性は、2 か月に 1 回、3 つのアンケートに回答するよう求められました。
これらには、EHP-30 と GIQLI が含まれていました。
最初のアンケートには、人口統計と以前にダイエットを行ったかどうかに関する質問が含まれていました。
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他の：介入群：低FODMAP食の遵守
女性は、6 か月間、低 FODMAP ダイエットを順守することを選択できます。
最初の 3 か月間、彼らはトレーニング中の栄養士による広範な指導を受けました。また、Monash アプリ、レシピ、食料品リストなどの支援資料に加えて、食事の最適な順守を期待していました.
3 か月後、女性は自力でダイエットを続けるように求められました。
さらに、女性は 2 か月に 1 回、計 3 回のアンケートに回答するよう求められました。
アンケートには、EHP-30、GIQLI、および最初のアンケートでの人口統計に関する自作の質問と、2 番目と 3 番目のアンケートでの遵守の厳しさが含まれていました。
3 番目のアンケートには、食事指導とトレーニング中の栄養士に対する満足度に関する質問も含まれていました。
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低FODMAP食は回避食であり、3段階で構成されています。
最初の段階では、腸を落ち着かせるために、FODMAP を多く含む (高 FODMAPS) すべての栄養素を 2 週間から 6 週間にわたって毎日の食事から排除します。
2 番目のフェーズは、FODMAP チャレンジの追加で構成されます。
この段階の間、患者は低FODMAP食を続けますが、この高FODMAPへの曝露がIBS症状を引き起こすかどうかを確認するために、3日ごとに1つの高FODMAP栄養素を再導入します.
そうでない場合、患者は毎日の食事でこの高FODMAPグループを食べ続けることができます.
最後の第 3 段階では、食事は完全に個別化されます。
この個別化は、FODMAP チャレンジ中に患者が高 FODMAP 栄養素に耐えたかどうかに基づいています。
高FODMAP栄養素が許容されない場合にのみ、毎日の食事から完全に取り除くことをお勧めします.
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他の：介入群：子宮内膜症食の遵守
女性は、子宮内膜症の食事療法を 6 か月間続けることを選択できます。
最初の 3 か月間、彼らはトレーニング中の栄養士による広範な指導を受けました。また、Monash アプリ、レシピ、食料品リストなどの支援資料に加えて、食事の最適な順守を期待していました.
3 か月後、女性は自力でダイエットを続けるように求められました。
さらに、女性は 2 か月に 1 回、計 3 回のアンケートに回答するよう求められました。
アンケートには、EHP-30、GIQLI、および最初のアンケートでの人口統計に関する自作の質問と、2 番目と 3 番目のアンケートでの遵守の厳しさが含まれていました。
3 番目のアンケートには、食事指導とトレーニング中の栄養士に対する満足度に関する質問も含まれていました。
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子宮内膜症食 子宮内膜症食は、子宮内膜症と診断された女性によって開発された、患者の経験に基づいた回避食です。
したがって、子宮内膜症食の適用に関する具体的な推奨事項はありません。
子宮内膜症の食事療法では、女性は、赤身の肉、コーヒー、砂糖、乳糖、大豆などの子宮内膜症関連の症状を誘発または悪化させることに気づいた栄養素を避けます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：6ヵ月
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主要アウトカムは、子宮内膜症に関連する月経困難症、深い性交痛、慢性骨盤痛、排尿障害、排便障害、疲労感、腹部膨満感の疼痛スコア（VAS、スケール 0～10cm）に焦点を当てたものでした。
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 はまったく痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：6ヵ月
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EHP-30アンケートを使用して表現された、QoLに焦点を当てた二次結果。
EHP-30 を使用すると、11 の異なる QoL ドメインについて 0 ～ 100 のスコアを測定できます。
すべてのドメインについて、スコア 0 は最高のヘルス ステータスを表し、スコア 100 は最悪のヘルス ステータスを表します。
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6ヵ月
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胃腸の健康
時間枠：6ヵ月
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GIQLIアンケートを使用して表現された、胃腸の健康に焦点を当てた副次的結果。
GIQLI を使用すると、0 から 144 までのスコアを計算できます。ここで、0 は考えられる最悪の胃腸の健康状態を表し、144 は考えられる最高の胃腸の健康状態を表します。
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6ヵ月
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食事介入へのこだわり
時間枠：6ヵ月
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フォローアップのたびに、女性は食事へのこだわりについて尋ねられました。
彼らはどのくらいの頻度で例外を作ったか、どんな食事 (スナック/メインの食事) で、どのような厳密さのスコアを付けたかを尋ねられました。
女性は 0 から 10 の間で厳格さを採点することができ、0 は可能な限り最も厳しい厳しさを表し、10 は可能な限り最も厳しい厳格さを表します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W20_534 # 20.593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。