Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventioiden tai puuttumatta jättämisen vaikutus endometrioosidiagnoosin saaneiden naisten kipuun ja elämänlaatuun (Dieetstudie)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Tämä prospektiivinen pilottitutkimus suoritettiin tutkimaan ruokavalion, Low FODMAP -ruokavalion tai endometrioosiruokavalion vaikutusta endometrioosiin liittyvään kipuun ja elämänlaatuun (QoL). Osallistujat saattoivat valita ruokavalion noudattamisen välillä; Low FODMAP -ruokavalio tai endometrioosiruokavalio, tai osallistua kontrolliryhmään ja olla noudattamatta ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen pilottitutkimus suoritettiin tutkimaan ruokavalion, Low FODMAP -ruokavalion tai endometrioosiruokavalion vaikutusta endometrioosiin liittyvään kipuun ja elämänlaatuun (QoL). Osallistujat saattoivat valita ruokavalion noudattamisen välillä; Low FODMAP -ruokavalio tai endometrioosiruokavalio, tai osallistua kontrolliryhmään ja olla noudattamatta ruokavaliota. Naisia, jotka päättivät noudattaa ruokavaliota, ohjasi harjoituksissa laajasti ravitsemusterapeutti. Lisäksi molempia ryhmiä pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta kuuden kuukauden aikana; kerran kahdessa kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Amsterdam AMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi joko radiologisella kuvantamisella (transvaginaalinen ultraääni ja/tai MRI) tai laparoskopia
  • Raportoitu kipupistemäärä ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), asteikko 0-10 cm) yhdessä tai useammassa seuraavista oireista: dysmenorrea, syvä dyspareunia ja krooninen lantion kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • leikkaukseen kuuden kuukauden kuluessa
  • Kävi leikkauksessa viimeisen kuuden viikon aikana
  • hormonihoidon vaihto kuuden viikon kuluessa
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät
  • naisilla, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
  • Lisädiagnoosi keliakiasta (CD) ja/tai laktoosi-intoleranssista.
  • Ei riitä hollannin tai englannin kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä: ei ruokavalion noudattamista
Naisia ​​pyydettiin täyttämään kolme kyselylomaketta kahden kuukauden välein. Nämä sisälsivät EHP-30:n ja GIQLI:n. Ensimmäinen kysely sisälsi kysymyksiä heidän väestörakenteestaan ​​ja siitä, ovatko he aiemmin noudattaneet ruokavaliota.
MUUTA: Interventioryhmä: Low FODMAP -ruokavalion noudattaminen
Naiset voivat halutessaan noudattaa matala-FODMAP-ruokavaliota kuuden kuukauden ajan. Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana he saivat monipuolista ravitsemusterapeutin opastusta harjoittelussa tukimateriaalien, kuten Monash-sovelluksen, reseptien ja ruokalistojen lisäksi, toivoen optimaalisen ruokavalion noudattamisen. Kolmen kuukauden kuluttua naisia ​​pyydettiin jatkamaan ruokavaliota itsenäisesti. Lisäksi naisia ​​pyydettiin täyttämään kolme kyselylomaketta, yksi joka toinen kuukausi. Kyselylomakkeet sisälsivät EHP-30:n, GIQLI:n ja itse laaditut kysymykset heidän demografisista tiedoistaan ​​ensimmäisessä kyselyssä ja niiden noudattamisen tiukkuudesta toisessa ja kolmannessa kyselyssä. Kolmas kysely sisälsi myös kysymyksiä heidän tyytyväisyydestään ravitsemusohjaukseen ja ravitsemusterapeutin harjoitteluun.
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Low FODMAP -ruokavalio on välttävä ruokavalio ja koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa kaikki ravintoaineet, joissa on paljon FODMAP-yhdisteitä (korkea FODMAPS), poistetaan päivittäisestä ruokavaliosta 2–6 viikon aikana suolen rauhoittamiseksi. Toinen vaihe koostuu FODMAP-haasteiden lisäämisestä. Tämän vaiheen aikana potilas jatkaa Low FODMAP -ruokavaliota, mutta lisää uudelleen yhden korkean FODMAP-ravinteen kolmen päivän välein nähdäkseen, aiheuttaako altistuminen tälle korkealle FODMAP:lle IBS-oireita. Jos näin ei ole, potilas voi jatkaa tämän korkea-FODMAP-ryhmän syömistä päivittäisessä ruokavaliossaan. Kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa ruokavalio on täysin yksilöllinen. Tämä personointi perustuu siihen, sietoiko potilas runsaasti FODMAP-ravintoa vai ei FODMAP-haasteiden aikana. Vain silloin, kun korkea-FODMAP-ravintoaine ei siedä, on suositeltavaa poistaa se pysyvästi päivittäisestä ruokavaliosta.
MUUTA: Interventioryhmä: endometrioosiruokavalion noudattaminen
Naiset voivat halutessaan noudattaa endometrioosiruokavaliota kuuden kuukauden ajan. Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana he saivat monipuolista ravitsemusterapeutin opastusta harjoittelussa tukimateriaalien, kuten Monash-sovelluksen, reseptien ja ruokalistojen lisäksi, toivoen optimaalisen ruokavalion noudattamisen. Kolmen kuukauden kuluttua naisia ​​pyydettiin jatkamaan ruokavaliota itsenäisesti. Lisäksi naisia ​​pyydettiin täyttämään kolme kyselylomaketta, yksi joka toinen kuukausi. Kyselylomakkeet sisälsivät EHP-30:n, GIQLI:n ja itse laaditut kysymykset heidän demografisista tiedoistaan ​​ensimmäisessä kyselyssä ja niiden noudattamisen tiukkuudesta toisessa ja kolmannessa kyselyssä. Kolmas kysely sisälsi myös kysymyksiä heidän tyytyväisyydestään ravitsemusohjaukseen ja ravitsemusterapeutin harjoitteluun.
Muut: Endometrioosi ruokavalio
Endometrioosiruokavalio Endometrioosiruokavalio on potilaiden kokemuksiin perustuva, välttävä ruokavalio, jonka ovat kehittäneet naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi. Siksi ei ole olemassa erityisiä suosituksia endometrioosiruokavalion soveltamisesta. Endometrioosidieetillä naiset välttävät ravintoaineita, joiden he huomasivat aiheuttavan tai pahentaneen endometrioosiin liittyviä oireita, kuten punaista lihaa, kahvia, sokeria, laktoosia ja soijaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos keskittyi kipupisteisiin (VAS:ssa, asteikolla 0-10 cm) endometrioosiin liittyvistä oireista, kuten kuukautiskipu, syvä dyspareunia, krooninen lantion kipu, dysuria, dysketsia, väsymys ja turvotus. Kipupisteet mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 pahinta mahdollista kipua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tulos keskittyi elämänlaatuun, ilmaistuna EHP-30-kyselylomakkeella. EHP-30:n avulla voidaan mitata 0-100 pisteet 11 eri QoL-alueelle. Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä 0 edustaa parasta terveydentilaa aina 100:aan, joka edustaa huonointa terveydentilaa.
6 kuukautta
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tulos keskittyi maha-suolikanavan terveyteen, ilmaistuna GIQLI-kyselylomakkeella. GIQLI:n avulla voidaan laskea pisteet 0–144, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista maha-suolikanavan terveyttä ja 144 parasta mahdollista maha-suolikanavan terveyttä.
6 kuukautta
Kiinnittyminen ruokavalioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
jokaisella seurantakäynnillä naisilta kysyttiin heidän ruokavalionsa pitävyyttä. heiltä kysyttiin, kuinka usein he tekivät poikkeuksen, millä aterialla (välipala/pääateria) ja minkä tiukkuuden he antoivat itselleen. Naiset saattoivat arvostella tiukkuutensa välillä 0–10, missä 0 merkitsi huonointa mahdollista ankaruutta ja 10 parasta mahdollista tiukkuutta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W20_534 # 20.593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Matala FODMAP-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa