Effekten af diætinterventioner, eller ingen intervention, på smerter og livskvalitet hos kvinder diagnosticeret med endometriose (Dieetstudie)
9. februar 2023 opdateret af: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Denne prospektive pilotundersøgelse blev udført for at udforske indflydelsen af en diætintervention, Low FODMAP diæten eller endometriosediæten, på endometriose-relaterede smerter og livskvalitet (QoL).
Deltagerne kunne vælge mellem at følge en diæt; Low FODMAP diæten eller endometriose diæten, eller at bidrage til kontrolgruppen og ikke overholde en diæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive pilotundersøgelse blev udført for at udforske indflydelsen af en diætintervention, Low FODMAP diæten eller endometriosediæten, på endometriose-relaterede smerter og livskvalitet (QoL).
Deltagerne kunne vælge mellem at følge en diæt; Low FODMAP diæten eller endometriose diæten, eller at bidrage til kontrolgruppen og ikke overholde en diæt.
Kvinder, der valgte at følge en diæt, blev i vid udstrækning vejledt af en diætist under uddannelse.
Derudover bliver begge grupper bedt om at udfylde tre spørgeskemaer over en periode på seks måneder; en gang hver anden måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081HV
- Amsterdam AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med endometriose, enten gennem radiologisk billeddannelse (transvaginal ultralyd og/eller MR) eller laparoskopi
- En rapporteret smertescore på ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) i et eller flere af følgende symptomer: dysmenoré, dyb dyspareuni og kronisk bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- skal opereres inden for seks måneder
- Gennemgået en operation inden for de seneste seks uger
- et skifte i hormonbehandling inden for seks uger
- Kvinder, der var gravide eller ammende
- kvinder diagnosticeret med en malignitet
- En yderligere diagnose med cøliaki (CD) og/eller laktoseintolerans.
- Ikke tilstrækkeligt i det hollandske eller engelske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe: ingen diætoverholdelse
Kvinder blev bedt om at udfylde tre spørgeskemaer en gang hver anden måned.
Disse indeholdt EHP-30 og GIQLI.
Det første spørgeskema indeholdt spørgsmål om deres demografi, og om de anvendte en diæt før.
|
|
|
ANDET: Interventionsgruppe: overholdelse af Low FODMAP diæt
Kvinder kunne vælge at følge low FODMAP diæten over en periode på seks måneder.
I de første tre måneder fik de omfattende vejledning af en diætist i træningen, foruden understøttende materialer som Monash-appen, opskrifter og indkøbslister, i håbet om optimal overholdelse af kosten.
Efter tre måneder blev kvinder bedt om at fortsætte diæten uafhængigt.
Derudover blev kvinder bedt om at udfylde tre spørgeskemaer, et hver anden måned.
Spørgeskemaerne indeholdt EHP-30, GIQLI og selvkomponerede spørgsmål om deres demografi i det første spørgeskema og deres strenghed i overholdelse af det andet og tredje spørgeskema.
Det tredje spørgeskema indeholdt også spørgsmål om deres tilfredshed med kostvejledningen og diætisten under uddannelse.
|
Low FODMAP diæten er en undgåelsesdiæt og består af tre faser.
I den første fase fjernes alle næringsstoffer med højt indhold af FODMAPs (high-FODMAPS) fra den daglige kost over en periode på 2 til 6 uger for at berolige tarmen.
Anden fase består af tilføjelse af FODMAP udfordringer.
I denne fase fortsætter patienten Low FODMAP diæten, men vil genindføre ét high-FODMAP næringsstof en gang hver tredje dag for at se, om eksponering for denne high-FODMAP forårsager IBS-symptomer.
Når dette ikke er tilfældet, kan patienten fortsætte med at spise denne høj-FODMAP gruppe i deres daglige kost.
I den tredje og sidste fase er diæten helt personlig.
Denne personalisering er baseret på, om patienten tolererede høj-FODMAP-næringsstoffet eller ej under FODMAP-udfordringerne.
Kun når high-FODMAP næringsstoffet ikke tolereres, tilrådes det permanent at fjerne det fra den daglige kost.
|
|
ANDET: Interventionsgruppe: overholdelse af endometriose diæt
Kvinder kunne vælge at følge endometriosediæten over en periode på seks måneder.
I de første tre måneder fik de omfattende vejledning af en diætist i træningen, foruden understøttende materialer som Monash-appen, opskrifter og indkøbslister, i håbet om optimal overholdelse af kosten.
Efter tre måneder blev kvinder bedt om at fortsætte diæten uafhængigt.
Derudover blev kvinder bedt om at udfylde tre spørgeskemaer, et hver anden måned.
Spørgeskemaerne indeholdt EHP-30, GIQLI og selvkomponerede spørgsmål om deres demografi i det første spørgeskema og deres strenghed i overholdelse af det andet og tredje spørgeskema.
Det tredje spørgeskema indeholdt også spørgsmål om deres tilfredshed med kostvejledningen og diætisten under uddannelse.
|
Endometriosediæten Endometriosediæten er en patientoplevelsesbaseret, undgåelsesdiæt udviklet af kvinder diagnosticeret med endometriose.
Derfor findes der ingen specifikke anbefalinger vedrørende anvendelsen af endometriosediæten.
Med endometriosediæten undgår kvinder næringsstoffer, som de bemærkede provokerede eller forværrede deres endometriose-relaterede symptomer såsom rødt kød, kaffe, sukker, laktose og soja.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat fokuserede på smertescore (i VAS, skala 0-10 cm) af de endometriose-relaterede symptomer dysmenoré, dyb dyspareuni, kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi, træthed og oppustethed.
Smertescore vil blive målt på en skala mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 den værst mulige smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært resultat fokuserede på QoL, udtrykt ved hjælp af EHP-30 spørgeskemaet.
Ved hjælp af EHP-30 kan en score mellem 0 og 100 måles for 11 forskellige QoL-domæner.
For hvert domæne repræsenterer en score på 0 den bedste sundhedsstatus til en score på 100, som repræsenterer den værste sundhedsstatus.
|
6 måneder
|
|
Gastro-intestinal sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært resultat fokuserede på mave-tarm-sundhed, udtrykt ved hjælp af GIQLI-spørgeskemaet.
Med GIQLI kan en score mellem 0 og 144 beregnes, hvor 0 repræsenterer dårligst mulig mave-tarm-sundhed og 144 bedst mulig mave-tarm-sundhed.
|
6 måneder
|
|
Adhæsion til diætintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hvert opfølgningsbesøg blev kvinder spurgt om deres kosttilpasning.
de blev spurgt, hvor ofte de gjorde en undtagelse, med hvilket måltid (snack/hovedmåltid) og hvilken strenghedsscore de gav sig selv.
Kvinder kunne score deres strenghed mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterede værst mulige strenghed og 10 bedst mulige strenghed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W20_534 # 20.593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .