- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714189
Die Wirkung diätetischer Interventionen oder keiner Intervention auf Schmerzen und Lebensqualität bei Frauen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde (Dieetstudie)
9. Februar 2023 aktualisiert von: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Diese prospektive Pilotstudie wurde durchgeführt, um den Einfluss einer diätetischen Intervention, der Low-FODMAP-Diät oder Endometriose-Diät, auf Endometriose-bedingte Schmerzen und Lebensqualität (QoL) zu untersuchen.
Die Teilnehmer konnten zwischen der Einhaltung einer Diät wählen; die Low-FODMAP-Diät oder Endometriose-Diät, oder zur Kontrollgruppe beizutragen und sich nicht an eine Diät zu halten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Pilotstudie wurde durchgeführt, um den Einfluss einer diätetischen Intervention, der Low-FODMAP-Diät oder Endometriose-Diät, auf Endometriose-bedingte Schmerzen und Lebensqualität (QoL) zu untersuchen.
Die Teilnehmer konnten zwischen der Einhaltung einer Diät wählen; die Low-FODMAP-Diät oder Endometriose-Diät, oder zur Kontrollgruppe beizutragen und sich nicht an eine Diät zu halten.
Frauen, die sich für eine Diät entschieden, wurden ausführlich von einem Ernährungsberater in der Ausbildung angeleitet.
Darüber hinaus werden beide Gruppen gebeten, über einen Zeitraum von sechs Monaten drei Fragebögen auszufüllen; einmal alle zwei Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1081HV
- Amsterdam AMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde, entweder durch radiologische Bildgebung (transvaginaler Ultraschall und/oder MRT) oder Laparoskopie
- Ein berichteter Schmerz-Score von ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), Skala 0–10 cm) bei einem oder mehreren der folgenden Symptome: Dysmenorrhoe, tiefe Dyspareunie und chronische Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- vor einer Operation innerhalb von sechs Monaten stehen
- In den letzten sechs Wochen operiert worden
- eine Umstellung der Hormontherapie innerhalb von sechs Wochen
- Frauen, die schwanger waren oder stillten
- Frauen, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
- Eine zusätzliche Diagnose mit Zöliakie (CD) und/oder Laktoseintoleranz.
- Nicht ausreichend in niederländischer oder englischer Sprache.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe: keine Diäteinhaltung
Die Frauen wurden gebeten, alle zwei Monate drei Fragebögen auszufüllen.
Diese enthielten das EHP-30 und GIQLI.
Der erste Fragebogen enthielt Fragen zu ihren demografischen Daten und ob sie zuvor eine Diät gemacht hatten.
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ANDERE: Interventionsgruppe: Einhaltung einer Low-FODMAP-Diät
Frauen konnten sich entscheiden, sich über einen Zeitraum von sechs Monaten an die Low-FODMAP-Diät zu halten.
In den ersten drei Monaten erhielten sie neben unterstützenden Materialien wie der Monash-App, Rezepten und Einkaufslisten eine umfassende Anleitung durch eine Ernährungsberaterin in Ausbildung, in der Hoffnung auf eine optimale Einhaltung der Diät.
Nach drei Monaten wurden die Frauen gebeten, die Diät selbstständig fortzusetzen.
Darüber hinaus wurden die Frauen gebeten, alle zwei Monate drei Fragebögen auszufüllen.
Die Fragebögen enthielten den EHP-30, den GIQLI und selbst zusammengestellte Fragen zu ihrer Demographie im ersten Fragebogen und ihrer strikten Einhaltung im zweiten und dritten Fragebogen.
Der dritte Fragebogen enthielt auch Fragen zur Zufriedenheit mit der Ernährungsberatung und dem Ernährungsberater in Ausbildung.
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Die Low-FODMAP-Diät ist eine Vermeidungsdiät und besteht aus drei Phasen.
In der ersten Phase werden zur Darmberuhigung über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen alle FODMAP-reichen Nährstoffe (high-FODMAPS) aus der täglichen Ernährung eliminiert.
Die zweite Phase besteht aus der Hinzufügung von FODMAP-Herausforderungen.
Während dieser Phase setzt der Patient die Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt fort, führt jedoch alle drei Tage wieder einen Nährstoff mit hohem FODMAP-Gehalt ein, um zu sehen, ob die Exposition gegenüber diesem hohen FODMAP-Gehalt IBS-Symptome verursacht.
Wenn dies nicht der Fall ist, kann der Patient diese Gruppe mit hohem FODMAP-Gehalt weiterhin in seiner täglichen Ernährung zu sich nehmen.
In der dritten und letzten Phase wird die Ernährung vollständig personalisiert.
Diese Personalisierung basiert darauf, ob der Patient den Nährstoff mit hohem FODMAP-Gehalt während der FODMAP-Herausforderungen vertragen hat oder nicht.
Nur wenn der FODMAP-reiche Nährstoff nicht vertragen wird, ist es ratsam, ihn dauerhaft aus der täglichen Ernährung zu streichen.
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ANDERE: Interventionsgruppe: Einhaltung der Endometriose-Diät
Frauen konnten sich entscheiden, sich über einen Zeitraum von sechs Monaten an die Endometriose-Diät zu halten.
In den ersten drei Monaten erhielten sie neben unterstützenden Materialien wie der Monash-App, Rezepten und Einkaufslisten eine umfassende Anleitung durch eine Ernährungsberaterin in Ausbildung, in der Hoffnung auf eine optimale Einhaltung der Diät.
Nach drei Monaten wurden die Frauen gebeten, die Diät selbstständig fortzusetzen.
Darüber hinaus wurden die Frauen gebeten, alle zwei Monate drei Fragebögen auszufüllen.
Die Fragebögen enthielten den EHP-30, den GIQLI und selbst zusammengestellte Fragen zu ihrer Demographie im ersten Fragebogen und ihrer strikten Einhaltung im zweiten und dritten Fragebogen.
Der dritte Fragebogen enthielt auch Fragen zur Zufriedenheit mit der Ernährungsberatung und dem Ernährungsberater in Ausbildung.
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Die Endometriose-Diät Die Endometriose-Diät ist eine auf Patientenerfahrungen basierende Vermeidungsdiät, die von Frauen entwickelt wurde, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde.
Daher gibt es keine spezifischen Empfehlungen zur Anwendung der Endometriose-Diät.
Bei der Endometriose-Diät meiden Frauen Nährstoffe, von denen sie bemerkt haben, dass sie ihre Endometriose-bedingten Symptome hervorrufen oder verschlimmern, wie rotes Fleisch, Kaffee, Zucker, Laktose und Soja.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf Schmerz-Scores (in VAS, Skala 0–10 cm) der Endometriose-assoziierten Symptome Dysmenorrhoe, tiefe Dyspareunie, chronische Beckenschmerzen, Dysurie, Dyschezie, Müdigkeit und Blähungen.
Die Schmerzwerte werden auf einer Skala zwischen 0 und 10 gemessen, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das sekundäre Ergebnis konzentrierte sich auf die Lebensqualität, ausgedrückt unter Verwendung des EHP-30-Fragebogens.
Mit dem EHP-30 kann für 11 verschiedene QoL-Bereiche ein Score zwischen 0 und 100 gemessen werden.
Für jeden Bereich steht eine Punktzahl von 0 für den besten Gesundheitszustand bis zu einer Punktzahl von 100 für den schlechtesten Gesundheitszustand.
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6 Monate
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Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäres Ergebnis konzentrierte sich auf die Magen-Darm-Gesundheit, ausgedrückt unter Verwendung des GIQLI-Fragebogens.
Mit dem GIQLI lässt sich ein Score zwischen 0 und 144 errechnen, wobei 0 für die schlechtestmögliche Magen-Darm-Gesundheit und 144 für die bestmögliche Magen-Darm-Gesundheit steht.
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6 Monate
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Einhaltung von Ernährungsinterventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Folgebesuch wurden die Frauen nach ihrer Ernährungseinhaltung gefragt.
Sie wurden gefragt, wie oft sie eine Ausnahme machen, bei welcher Mahlzeit (Zwischenmahlzeit/Hauptmahlzeit) und welche Strenge-Note sie sich geben.
Frauen konnten ihre Strenge zwischen 0 und 10 bewerten, wobei 0 die schlechtestmögliche Strenge und 10 die bestmögliche Strenge darstellte
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W20_534 # 20.593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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