Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de intervenções dietéticas, ou nenhuma intervenção, na dor e qualidade de vida em mulheres diagnosticadas com endometriose (Dieetstudie)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Este estudo piloto prospectivo foi realizado para explorar a influência de uma intervenção dietética, a dieta Low FODMAP ou dieta para endometriose, na dor relacionada à endometriose e na qualidade de vida (QoL). Os participantes podiam escolher entre aderir a uma dieta; a dieta Low FODMAP ou dieta de endometriose, ou contribuir para o grupo de controle e não aderir a uma dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo piloto prospectivo foi realizado para explorar a influência de uma intervenção dietética, a dieta Low FODMAP ou dieta para endometriose, na dor relacionada à endometriose e na qualidade de vida (QoL). Os participantes podiam escolher entre aderir a uma dieta; a dieta Low FODMAP ou dieta de endometriose, ou contribuir para o grupo de controle e não aderir a uma dieta. As mulheres que optaram por aderir a uma dieta foram extensivamente orientadas por uma nutricionista em treinamento. Além disso, pede-se a ambos os grupos que preencham três questionários durante um período de seis meses; uma vez a cada dois meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Amsterdam AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com endometriose, seja por imagem radiológica (ultrassonografia transvaginal e/ou ressonância magnética) ou laparoscopia
  • Uma pontuação relatada de dor ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), escala 0-10 cm) em um ou mais dos seguintes sintomas: dismenorreia, dispareunia profunda e dor pélvica crônica

Critério de exclusão:

  • prestes a passar por uma operação dentro de seis meses
  • Foi submetido a uma operação nas últimas seis semanas
  • uma mudança na terapia hormonal dentro de seis semanas
  • Mulheres que estavam grávidas ou amamentando
  • mulheres diagnosticadas com malignidade
  • Um diagnóstico adicional com Doença Celíaca (DC) e/ou intolerância à lactose.
  • Não é suficiente no idioma holandês ou inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controle: sem adesão à dieta
As mulheres foram convidadas a preencher três questionários, uma vez a cada dois meses. Estes continham o EHP-30 e o GIQLI. O primeiro questionário continha perguntas sobre seus dados demográficos e se eles já haviam feito alguma dieta antes.
OUTRO: Grupo de intervenção: adesão à dieta Low FODMAP
As mulheres poderiam optar por aderir à dieta baixa em FODMAP, por um período de seis meses. Nos primeiros três meses, eles receberam ampla orientação de uma nutricionista em treinamento, além de materiais de apoio como o aplicativo Monash, receitas e listas de compras, na esperança de uma ótima adesão à dieta. Após três meses, as mulheres foram convidadas a continuar a dieta de forma independente. Além disso, as mulheres foram solicitadas a preencher três questionários, um a cada dois meses. Os questionários continham o EHP-30, o GIQLI e perguntas auto-elaboradas sobre seus dados demográficos no primeiro questionário, e seu rigor de adesão no segundo e terceiro questionário. O terceiro questionário também continha questões sobre a satisfação com a orientação dietética e com o nutricionista em formação.
A dieta Low FODMAP é uma dieta de evasão e consiste em três fases. Na primeira fase, todos os nutrientes ricos em FODMAPs (high-FODMAPS) são eliminados da dieta diária durante um período de 2 a 6 semanas para acalmar o intestino. A segunda fase consiste na adição de desafios FODMAP. Durante esta fase, o paciente continua a dieta Low FODMAP, mas irá reintroduzir um nutriente rico em FODMAP uma vez a cada três dias para ver se a exposição a este alto FODMAP causa sintomas de SII. Quando não for esse o caso, o paciente pode continuar comendo esse grupo de alto FODMAP em sua dieta diária. Na terceira e última fase, a dieta é totalmente personalizada. Essa personalização é baseada no fato de o paciente tolerar ou não o nutriente com alto teor de FODMAP durante os desafios do FODMAP. Somente quando o nutriente rico em FODMAP não é tolerado, é aconselhável removê-lo permanentemente da dieta diária.
OUTRO: Grupo intervenção: adesão à dieta para endometriose
As mulheres poderiam optar por aderir à dieta de endometriose, durante um período de seis meses. Nos primeiros três meses, eles receberam ampla orientação de uma nutricionista em treinamento, além de materiais de apoio como o aplicativo Monash, receitas e listas de compras, na esperança de uma ótima adesão à dieta. Após três meses, as mulheres foram convidadas a continuar a dieta de forma independente. Além disso, as mulheres foram solicitadas a preencher três questionários, um a cada dois meses. Os questionários continham o EHP-30, o GIQLI e perguntas auto-elaboradas sobre seus dados demográficos no primeiro questionário, e seu rigor de adesão no segundo e terceiro questionário. O terceiro questionário também continha questões sobre a satisfação com a orientação dietética e com o nutricionista em formação.
A dieta da endometriose A dieta da endometriose é uma dieta baseada na experiência do paciente, desenvolvida por mulheres com diagnóstico de endometriose. Portanto, não existem recomendações específicas sobre a aplicação da dieta para endometriose. Com a dieta da endometriose, as mulheres evitam nutrientes que perceberam que provocaram ou agravaram os sintomas relacionados à endometriose, como carne vermelha, café, açúcar, lactose e soja.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de dor
Prazo: 6 meses
O desfecho primário se concentrou nos escores de dor (em VAS, escala de 0 a 10 cm) dos sintomas relacionados à endometriose, dismenorréia, dispareunia profunda, dor pélvica crônica, disúria, disquezia, cansaço e inchaço. Os escores de dor serão medidos em uma escala entre 0 e 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 meses
O desfecho secundário enfocou a QV, expressa por meio do questionário EHP-30. Usando o EHP-30, uma pontuação entre 0 e 100 pode ser medida para 11 diferentes domínios de qualidade de vida. Para cada domínio, uma pontuação de 0 representa o melhor estado de saúde até uma pontuação de 100 que representa o pior estado de saúde.
6 meses
Saúde Gastro-Intestinal
Prazo: 6 meses
Resultado secundário focado na saúde gastrointestinal, expresso por meio do questionário GIQLI. Com o GIQLI, uma pontuação entre 0 e 144 pode ser calculada onde 0 representa a pior saúde gastrointestinal possível e 144 a melhor saúde gastrointestinal possível.
6 meses
Adesão à intervenção dietética
Prazo: 6 meses
a cada visita de acompanhamento, as mulheres eram questionadas sobre sua adesão à dieta. foi-lhes perguntado com que frequência abriam exceção, com que refeição (lanche/refeição principal) e que nota de rigor atribuíam a si próprios. As mulheres poderiam pontuar seu rigor entre 0 e 10, onde 0 representava o pior rigor possível e 10 o melhor rigor possível
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W20_534 # 20.593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever