L'effetto degli interventi dietetici, o nessun intervento, sul dolore e sulla qualità della vita nelle donne con diagnosi di endometriosi (Dieetstudie)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Questo studio pilota prospettico è stato condotto per esplorare l'influenza di un intervento dietetico, la dieta a basso contenuto di FODMAP o dieta per endometriosi, sul dolore correlato all'endometriosi e sulla qualità della vita (QoL).
I partecipanti potevano scegliere tra l'adesione a una dieta; la dieta a basso contenuto di FODMAP o la dieta per l'endometriosi, o per contribuire al gruppo di controllo e non aderire a una dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico è stato condotto per esplorare l'influenza di un intervento dietetico, la dieta a basso contenuto di FODMAP o dieta per endometriosi, sul dolore correlato all'endometriosi e sulla qualità della vita (QoL).
I partecipanti potevano scegliere tra l'adesione a una dieta; la dieta a basso contenuto di FODMAP o la dieta per l'endometriosi, o per contribuire al gruppo di controllo e non aderire a una dieta.
Le donne che hanno scelto di aderire a una dieta sono state ampiamente guidate da un dietologo in formazione.
Inoltre, a entrambi i gruppi viene chiesto di completare tre questionari per un periodo di sei mesi; una volta ogni due mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Amsterdam AMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di endometriosi, mediante imaging radiologico (ecografia transvaginale e/o risonanza magnetica) o laparoscopia
- Un punteggio del dolore riportato ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), scala 0-10 cm) in uno o più dei seguenti sintomi: dismenorrea, dispareunia profonda e dolore pelvico cronico
Criteri di esclusione:
- in procinto di subire un'operazione entro sei mesi
- Ha subito un'operazione nelle ultime sei settimane
- un passaggio alla terapia ormonale entro sei settimane
- Donne che erano incinte o che allattavano
- donne con diagnosi di tumore maligno
- Un'ulteriore diagnosi di celiachia (MC) e/o intolleranza al lattosio.
- Non sufficiente in lingua olandese o inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo: nessuna aderenza alla dieta
Alle donne è stato chiesto di completare tre questionari, una volta ogni due mesi.
Questi contenevano l'EHP-30 e il GIQLI.
Il primo questionario conteneva domande sui loro dati demografici e se avevano applicato una dieta prima.
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ALTRO: Gruppo di intervento: adesione alla dieta Low FODMAP
Le donne potrebbero scegliere di aderire alla dieta a basso contenuto di FODMAP, per un periodo di sei mesi.
Nei primi tre mesi, hanno ricevuto un'ampia guida da parte di un dietologo in formazione, oltre a materiali di supporto come l'app Monash, ricette e liste della spesa, nella speranza di un'aderenza ottimale alla dieta.
Dopo tre mesi, alle donne è stato chiesto di continuare la dieta in modo indipendente.
Inoltre, alle donne è stato chiesto di compilare tre questionari, uno ogni due mesi.
I questionari contenevano l'EHP-30, il GIQLI e domande autocomposte sui loro dati demografici nel primo questionario e sulla loro rigorosa aderenza nel secondo e terzo questionario.
Il terzo questionario conteneva anche domande sulla loro soddisfazione per la guida dietetica e il dietologo in formazione.
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La dieta a basso contenuto di FODMAP è una dieta da evitare e consiste in tre fasi.
Nella prima fase, tutti i nutrienti ricchi di FODMAP (high-FODMAPS) vengono eliminati dalla dieta quotidiana per un periodo da 2 a 6 settimane per calmare l'intestino.
La seconda fase consiste nell'aggiunta delle sfide FODMAP.
Durante questa fase il paziente continua la dieta a basso contenuto di FODMAP, ma reintrodurrà un nutriente ad alto contenuto di FODMAP una volta ogni tre giorni per vedere se l'esposizione a questo elevato contenuto di FODMAP provoca sintomi di IBS.
Quando questo non è il caso, il paziente può continuare a mangiare questo gruppo ad alto contenuto di FODMAP nella sua dieta quotidiana.
Nella terza e ultima fase, la dieta è completamente personalizzata.
Questa personalizzazione si basa sul fatto che il paziente abbia tollerato o meno il nutriente ad alto contenuto di FODMAP durante le sfide FODMAP.
Solo quando il nutriente ad alto contenuto di FODMAP non è tollerato, si consiglia di eliminarlo definitivamente dalla dieta quotidiana.
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ALTRO: Gruppo di intervento: aderenza alla dieta per endometriosi
Le donne potrebbero scegliere di aderire alla dieta dell'endometriosi, per un periodo di sei mesi.
Nei primi tre mesi, hanno ricevuto un'ampia guida da parte di un dietologo in formazione, oltre a materiali di supporto come l'app Monash, ricette e liste della spesa, nella speranza di un'aderenza ottimale alla dieta.
Dopo tre mesi, alle donne è stato chiesto di continuare la dieta in modo indipendente.
Inoltre, alle donne è stato chiesto di compilare tre questionari, uno ogni due mesi.
I questionari contenevano l'EHP-30, il GIQLI e domande autocomposte sui loro dati demografici nel primo questionario e sulla loro rigorosa aderenza nel secondo e terzo questionario.
Il terzo questionario conteneva anche domande sulla loro soddisfazione per la guida dietetica e il dietologo in formazione.
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La dieta dell'endometriosi La dieta dell'endometriosi è una dieta di evitamento basata sull'esperienza del paziente sviluppata da donne con diagnosi di endometriosi.
Pertanto non esistono raccomandazioni specifiche per quanto riguarda l'applicazione della dieta per l'endometriosi.
Con la dieta dell'endometriosi, le donne evitano le sostanze nutritive che hanno notato provocare o aggravare i loro sintomi correlati all'endometriosi come carne rossa, caffè, zucchero, lattosio e soia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario si è concentrato sui punteggi del dolore (in VAS, scala 0-10 cm) dei sintomi correlati all'endometriosi dismenorrea, dispareunia profonda, dolore pelvico cronico, disuria, dischezia, stanchezza e gonfiore.
I punteggi del dolore saranno misurati su una scala compresa tra 0 e 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome secondario si è concentrato sulla QoL, espressa utilizzando il questionario EHP-30.
Utilizzando l'EHP-30, è possibile misurare un punteggio compreso tra 0 e 100 per 11 diversi domini QoL.
Per ogni dominio, un punteggio di 0 rappresenta il miglior stato di salute fino a un punteggio di 100 che rappresenta il peggior stato di salute.
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6 mesi
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Salute gastro-intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito secondario si è concentrato sulla salute gastrointestinale, espressa utilizzando il questionario GIQLI.
Con il GIQLI, è possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 e 144, dove 0 rappresenta la peggiore salute gastrointestinale possibile e 144 la migliore salute gastrointestinale possibile.
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6 mesi
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Adesione all'intervento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi
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ad ogni visita di follow-up, alle donne veniva chiesto in merito alla loro adesione dietetica.
è stato chiesto loro quanto spesso hanno fatto un'eccezione, con quale pasto (spuntino/pasto principale) e quale punteggio di severità si sono dati.
Le donne potevano segnare il loro rigore tra 0 e 10 dove 0 rappresentava il peggior rigore possibile e 10 il miglior rigore possibile
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W20_534 # 20.593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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