- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05714189
L'effet des interventions diététiques, ou de l'absence d'intervention, sur la douleur et la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose (Dieetstudie)
9 février 2023 mis à jour par: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Cette étude pilote prospective a été réalisée pour explorer l'influence d'une intervention diététique, le régime faible en FODMAP ou le régime d'endométriose, sur la douleur liée à l'endométriose et la qualité de vie (QoL).
Les participants pouvaient choisir entre l'adhésion à un régime alimentaire ; le régime Low FODMAP ou le régime d'endométriose, ou de contribuer au groupe témoin et de ne pas suivre un régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote prospective a été réalisée pour explorer l'influence d'une intervention diététique, le régime faible en FODMAP ou le régime d'endométriose, sur la douleur liée à l'endométriose et la qualité de vie (QoL).
Les participants pouvaient choisir entre l'adhésion à un régime alimentaire ; le régime Low FODMAP ou le régime d'endométriose, ou de contribuer au groupe témoin et de ne pas suivre un régime.
Les femmes qui ont choisi d'adhérer à un régime ont été largement guidées par un diététicien en formation.
En outre, les deux groupes sont invités à remplir trois questionnaires sur une période de six mois ; une fois tous les deux mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Amsterdam AMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chez qui l'endométriose a été diagnostiquée, soit par imagerie radiologique (échographie transvaginale et/ou IRM) ou par laparoscopie
- Un score de douleur rapporté ≥ 3 (score visuel analogique (VAS), échelle de 0 à 10 cm) pour un ou plusieurs des symptômes suivants : dysménorrhée, dyspareunie profonde et douleur pelvienne chronique
Critère d'exclusion:
- sur le point de subir une opération dans les six mois
- A subi une opération au cours des six dernières semaines
- un changement d'hormonothérapie dans les six semaines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- femmes diagnostiquées avec une tumeur maligne
- Un diagnostic supplémentaire de maladie cœliaque (MC) et/ou d'intolérance au lactose.
- Pas suffisant en néerlandais ou en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle : pas d'adhésion au régime
Les femmes ont été invitées à remplir trois questionnaires, une fois tous les deux mois.
Ceux-ci contenaient l'EHP-30 et le GIQLI.
Le premier questionnaire contenait des questions sur leur démographie et s'ils appliquaient un régime auparavant.
|
|
AUTRE: Groupe d'intervention : adhésion au régime Low FODMAP
Les femmes pourraient choisir d'adhérer au régime pauvre en FODMAP, sur une période de six mois.
Au cours des trois premiers mois, ils ont reçu des conseils approfondis d'un diététicien en formation, en plus de supports tels que l'application Monash, des recettes et des listes d'épicerie, dans l'espoir d'une adhésion optimale au régime.
Après trois mois, les femmes ont été invitées à poursuivre le régime de manière indépendante.
De plus, les femmes ont été invitées à remplir trois questionnaires, un tous les deux mois.
Les questionnaires contenaient l'EHP-30, le GIQLI et des questions auto-composées sur leurs caractéristiques démographiques dans le premier questionnaire, et leur rigueur d'adhésion dans les deuxième et troisième questionnaires.
Le troisième questionnaire contenait également des questions sur leur satisfaction vis-à-vis des conseils diététiques et de la diététicienne en formation.
|
Le régime Low FODMAP est un régime d'évitement et se compose de trois phases.
Dans la première phase, tous les nutriments riches en FODMAP (high-FODMAPS) sont éliminés de l'alimentation quotidienne sur une période de 2 à 6 semaines pour calmer l'intestin.
La deuxième phase consiste en l'ajout de défis FODMAP.
Au cours de cette phase, le patient continue le régime faible en FODMAP, mais réintroduira un nutriment riche en FODMAP une fois tous les trois jours pour voir si l'exposition à ce nutriment riche en FODMAP provoque des symptômes du SII.
Lorsque ce n'est pas le cas, le patient peut continuer à manger ce groupe riche en FODMAP dans son alimentation quotidienne.
Dans la troisième et dernière phase, le régime est entièrement personnalisé.
Cette personnalisation est basée sur le fait que le patient a toléré ou non le nutriment riche en FODMAP pendant les défis FODMAP.
Ce n'est que lorsque le nutriment riche en FODMAP n'est pas toléré qu'il est conseillé de le supprimer définitivement de l'alimentation quotidienne.
|
AUTRE: Groupe d'intervention : adhésion au régime alimentaire de l'endométriose
Les femmes pouvaient choisir d'adhérer au régime de l'endométriose, sur une période de six mois.
Au cours des trois premiers mois, ils ont reçu des conseils approfondis d'un diététicien en formation, en plus de supports tels que l'application Monash, des recettes et des listes d'épicerie, dans l'espoir d'une adhésion optimale au régime.
Après trois mois, les femmes ont été invitées à poursuivre le régime de manière indépendante.
De plus, les femmes ont été invitées à remplir trois questionnaires, un tous les deux mois.
Les questionnaires contenaient l'EHP-30, le GIQLI et des questions auto-composées sur leurs caractéristiques démographiques dans le premier questionnaire, et leur rigueur d'adhésion dans les deuxième et troisième questionnaires.
Le troisième questionnaire contenait également des questions sur leur satisfaction vis-à-vis des conseils diététiques et de la diététicienne en formation.
|
Le régime pour l'endométriose Le régime pour l'endométriose est un régime d'évitement basé sur l'expérience du patient développé par des femmes atteintes d'endométriose.
Par conséquent, aucune recommandation spécifique n'existe concernant l'application du régime de l'endométriose.
Avec le régime de l'endométriose, les femmes évitent les nutriments qui, selon elles, ont provoqué ou aggravé leurs symptômes liés à l'endométriose, tels que la viande rouge, le café, le sucre, le lactose et le soja.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
scores de douleur
Délai: 6 mois
|
Le critère de jugement principal portait sur les scores de douleur (en EVA, échelle de 0 à 10 cm) des symptômes liés à l'endométriose : dysménorrhée, dyspareunie profonde, douleur pelvienne chronique, dysurie, dyschésie, fatigue et ballonnements.
Les scores de douleur seront mesurés sur une échelle entre 0 et 10, où 0 représente aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 mois
|
Critère secondaire axé sur la qualité de vie, exprimé à l'aide du questionnaire EHP-30.
À l'aide de l'EHP-30, un score compris entre 0 et 100 peut être mesuré pour 11 domaines de qualité de vie différents.
Pour chaque domaine, un score de 0 représente le meilleur état de santé jusqu'à un score de 100 qui représente le pire état de santé.
|
6 mois
|
Santé gastro-intestinale
Délai: 6 mois
|
Critère secondaire axé sur la santé gastro-intestinale, exprimé à l'aide du questionnaire GIQLI.
Avec le GIQLI, un score entre 0 et 144 peut être calculé où 0 représente la pire santé gastro-intestinale possible et 144 la meilleure santé gastro-intestinale possible.
|
6 mois
|
Adhésion à l'intervention diététique
Délai: 6 mois
|
à chaque visite de suivi, les femmes ont été interrogées sur leur adhésion alimentaire.
on leur a demandé à quelle fréquence ils faisaient une exception, avec quel repas (collation/repas principal) et quelle note de rigueur ils s'attribuaient.
Les femmes pouvaient noter leur sévérité entre 0 et 10 où 0 représentait la pire sévérité possible et 10 la meilleure sévérité possible
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W20_534 # 20.593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime pauvre en FODMAP
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityComplété
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... et autres collaborateursRecrutement
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseInconnueSyndrome de l'intestin irritableÉtats-Unis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Vendsyssel HospitalComplétéRectocolite hémorragiqueDanemark
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Young 1oveUniversity of OxfordRecrutementLié à la grossesse | Comportement, SantéBostwana
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
University Hospital Schleswig-HolsteinRetiréIntolérance alimentaire | SCIAllemagne