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L'effet des interventions diététiques, ou de l'absence d'intervention, sur la douleur et la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose (Dieetstudie)

9 février 2023 mis à jour par: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Cette étude pilote prospective a été réalisée pour explorer l'influence d'une intervention diététique, le régime faible en FODMAP ou le régime d'endométriose, sur la douleur liée à l'endométriose et la qualité de vie (QoL). Les participants pouvaient choisir entre l'adhésion à un régime alimentaire ; le régime Low FODMAP ou le régime d'endométriose, ou de contribuer au groupe témoin et de ne pas suivre un régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude pilote prospective a été réalisée pour explorer l'influence d'une intervention diététique, le régime faible en FODMAP ou le régime d'endométriose, sur la douleur liée à l'endométriose et la qualité de vie (QoL). Les participants pouvaient choisir entre l'adhésion à un régime alimentaire ; le régime Low FODMAP ou le régime d'endométriose, ou de contribuer au groupe témoin et de ne pas suivre un régime. Les femmes qui ont choisi d'adhérer à un régime ont été largement guidées par un diététicien en formation. En outre, les deux groupes sont invités à remplir trois questionnaires sur une période de six mois ; une fois tous les deux mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Amsterdam AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes chez qui l'endométriose a été diagnostiquée, soit par imagerie radiologique (échographie transvaginale et/ou IRM) ou par laparoscopie
  • Un score de douleur rapporté ≥ 3 (score visuel analogique (VAS), échelle de 0 à 10 cm) pour un ou plusieurs des symptômes suivants : dysménorrhée, dyspareunie profonde et douleur pelvienne chronique

Critère d'exclusion:

  • sur le point de subir une opération dans les six mois
  • A subi une opération au cours des six dernières semaines
  • un changement d'hormonothérapie dans les six semaines
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • femmes diagnostiquées avec une tumeur maligne
  • Un diagnostic supplémentaire de maladie cœliaque (MC) et/ou d'intolérance au lactose.
  • Pas suffisant en néerlandais ou en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle : pas d'adhésion au régime
Les femmes ont été invitées à remplir trois questionnaires, une fois tous les deux mois. Ceux-ci contenaient l'EHP-30 et le GIQLI. Le premier questionnaire contenait des questions sur leur démographie et s'ils appliquaient un régime auparavant.
AUTRE: Groupe d'intervention : adhésion au régime Low FODMAP
Les femmes pourraient choisir d'adhérer au régime pauvre en FODMAP, sur une période de six mois. Au cours des trois premiers mois, ils ont reçu des conseils approfondis d'un diététicien en formation, en plus de supports tels que l'application Monash, des recettes et des listes d'épicerie, dans l'espoir d'une adhésion optimale au régime. Après trois mois, les femmes ont été invitées à poursuivre le régime de manière indépendante. De plus, les femmes ont été invitées à remplir trois questionnaires, un tous les deux mois. Les questionnaires contenaient l'EHP-30, le GIQLI et des questions auto-composées sur leurs caractéristiques démographiques dans le premier questionnaire, et leur rigueur d'adhésion dans les deuxième et troisième questionnaires. Le troisième questionnaire contenait également des questions sur leur satisfaction vis-à-vis des conseils diététiques et de la diététicienne en formation.
Le régime Low FODMAP est un régime d'évitement et se compose de trois phases. Dans la première phase, tous les nutriments riches en FODMAP (high-FODMAPS) sont éliminés de l'alimentation quotidienne sur une période de 2 à 6 semaines pour calmer l'intestin. La deuxième phase consiste en l'ajout de défis FODMAP. Au cours de cette phase, le patient continue le régime faible en FODMAP, mais réintroduira un nutriment riche en FODMAP une fois tous les trois jours pour voir si l'exposition à ce nutriment riche en FODMAP provoque des symptômes du SII. Lorsque ce n'est pas le cas, le patient peut continuer à manger ce groupe riche en FODMAP dans son alimentation quotidienne. Dans la troisième et dernière phase, le régime est entièrement personnalisé. Cette personnalisation est basée sur le fait que le patient a toléré ou non le nutriment riche en FODMAP pendant les défis FODMAP. Ce n'est que lorsque le nutriment riche en FODMAP n'est pas toléré qu'il est conseillé de le supprimer définitivement de l'alimentation quotidienne.
AUTRE: Groupe d'intervention : adhésion au régime alimentaire de l'endométriose
Les femmes pouvaient choisir d'adhérer au régime de l'endométriose, sur une période de six mois. Au cours des trois premiers mois, ils ont reçu des conseils approfondis d'un diététicien en formation, en plus de supports tels que l'application Monash, des recettes et des listes d'épicerie, dans l'espoir d'une adhésion optimale au régime. Après trois mois, les femmes ont été invitées à poursuivre le régime de manière indépendante. De plus, les femmes ont été invitées à remplir trois questionnaires, un tous les deux mois. Les questionnaires contenaient l'EHP-30, le GIQLI et des questions auto-composées sur leurs caractéristiques démographiques dans le premier questionnaire, et leur rigueur d'adhésion dans les deuxième et troisième questionnaires. Le troisième questionnaire contenait également des questions sur leur satisfaction vis-à-vis des conseils diététiques et de la diététicienne en formation.
Le régime pour l'endométriose Le régime pour l'endométriose est un régime d'évitement basé sur l'expérience du patient développé par des femmes atteintes d'endométriose. Par conséquent, aucune recommandation spécifique n'existe concernant l'application du régime de l'endométriose. Avec le régime de l'endométriose, les femmes évitent les nutriments qui, selon elles, ont provoqué ou aggravé leurs symptômes liés à l'endométriose, tels que la viande rouge, le café, le sucre, le lactose et le soja.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal portait sur les scores de douleur (en EVA, échelle de 0 à 10 cm) des symptômes liés à l'endométriose : dysménorrhée, dyspareunie profonde, douleur pelvienne chronique, dysurie, dyschésie, fatigue et ballonnements. Les scores de douleur seront mesurés sur une échelle entre 0 et 10, où 0 représente aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 mois
Critère secondaire axé sur la qualité de vie, exprimé à l'aide du questionnaire EHP-30. À l'aide de l'EHP-30, un score compris entre 0 et 100 peut être mesuré pour 11 domaines de qualité de vie différents. Pour chaque domaine, un score de 0 représente le meilleur état de santé jusqu'à un score de 100 qui représente le pire état de santé.
6 mois
Santé gastro-intestinale
Délai: 6 mois
Critère secondaire axé sur la santé gastro-intestinale, exprimé à l'aide du questionnaire GIQLI. Avec le GIQLI, un score entre 0 et 144 peut être calculé où 0 représente la pire santé gastro-intestinale possible et 144 la meilleure santé gastro-intestinale possible.
6 mois
Adhésion à l'intervention diététique
Délai: 6 mois
à chaque visite de suivi, les femmes ont été interrogées sur leur adhésion alimentaire. on leur a demandé à quelle fréquence ils faisaient une exception, avec quel repas (collation/repas principal) et quelle note de rigueur ils s'attribuaient. Les femmes pouvaient noter leur sévérité entre 0 et 10 où 0 représentait la pire sévérité possible et 10 la meilleure sévérité possible
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W20_534 # 20.593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime pauvre en FODMAP

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