Vliv dietních intervencí nebo žádných intervencí na bolest a kvalitu života u žen s diagnózou endometriózy (Dieetstudie)
9. února 2023 aktualizováno: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Tato prospektivní pilotní studie byla provedena s cílem prozkoumat vliv dietní intervence, diety s nízkým obsahem FODMAP nebo diety pro endometriózu, na bolest související s endometriózou a kvalitu života (QoL).
Účastníci si mohli vybrat mezi dodržováním diety; dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo dietu pro endometriózu, nebo přispívat do kontrolní skupiny a nedržet dietu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní studie byla provedena s cílem prozkoumat vliv dietní intervence, diety s nízkým obsahem FODMAP nebo diety pro endometriózu, na bolest související s endometriózou a kvalitu života (QoL).
Účastníci si mohli vybrat mezi dodržováním diety; dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo dietu pro endometriózu, nebo přispívat do kontrolní skupiny a nedržet dietu.
Ženy, které se rozhodly držet dietu, byly v tréninku rozsáhle vedeny dietologem.
Kromě toho jsou obě skupiny požádány o vyplnění tří dotazníků v průběhu šesti měsíců; jednou za dva měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam AMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou endometriózy, buď pomocí radiologického zobrazení (transvaginální ultrazvuk a/nebo MRI) nebo laparoskopie
- Hlášené skóre bolesti ≥ 3 (vizuální analogové skóre (VAS), měřítko 0-10 cm) u jednoho nebo více z následujících příznaků: dysmenorea, hluboká dyspareunie a chronická pánevní bolest
Kritéria vyloučení:
- do šesti měsíců podstoupí operaci
- V posledních šesti týdnech podstoupil operaci
- změna hormonální léčby do šesti týdnů
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící
- ženy s diagnózou zhoubného nádoru
- Další diagnóza s celiakií (CD) a/nebo intolerancí laktózy.
- Nestačí v nizozemštině nebo angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina: žádná dieta
Ženy byly požádány o vyplnění tří dotazníků, jednou za dva měsíce.
Ty obsahovaly EHP-30 a GIQLI.
První dotazník obsahoval otázky týkající se jejich demografie a toho, zda dříve aplikovali dietu.
|
|
|
JINÝ: Intervenční skupina: dodržování Low FODMAP diety
Ženy se mohly rozhodnout dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu šesti měsíců.
V prvních třech měsících dostali rozsáhlé rady dietologa při školení, kromě podpůrných materiálů, jako je aplikace Monash, recepty a seznamy s potravinami, v naději na optimální dodržování diety.
Po třech měsících byly ženy požádány, aby pokračovaly v dietě samostatně.
Kromě toho byly ženy požádány o vyplnění tří dotazníků, jeden každé dva měsíce.
Dotazníky obsahovaly EHP-30, GIQLI a samostatně složené otázky týkající se jejich demografických údajů v prvním dotazníku a jejich přísnosti dodržování ve druhém a třetím dotazníku.
Třetí dotazník také obsahoval otázky na jejich spokojenost s dietním vedením a dietologem v tréninku.
|
Dieta s nízkým obsahem FODMAP je vyhýbavá dieta a skládá se ze tří fází.
V první fázi jsou všechny živiny s vysokým obsahem FODMAP (high-FODMAPS) vyloučeny z každodenní stravy po dobu 2 až 6 týdnů, aby se střeva zklidnila.
Druhá fáze se skládá z přidání výzev FODMAP.
Během této fáze pacient pokračuje v dietě s nízkým obsahem FODMAP, ale jednou za tři dny znovu zavede jednu živinu s vysokým obsahem FODMAP, aby se zjistilo, zda expozice tomuto vysokému obsahu FODMAP způsobuje příznaky IBS.
Pokud tomu tak není, pacient může pokračovat v konzumaci této skupiny s vysokým obsahem FODMAP ve své každodenní stravě.
Ve třetí a poslední fázi je jídelníček plně personalizován.
Tato personalizace je založena na tom, zda pacient toleroval živiny s vysokým obsahem FODMAP nebo ne během výzev FODMAP.
Pouze pokud není živina s vysokým obsahem FODMAP tolerována, doporučuje se ji trvale odstranit z každodenní stravy.
|
|
JINÝ: Intervenční skupina: dodržování endometriózní diety
Ženy se mohly rozhodnout, že budou dodržovat endometriózní dietu po dobu šesti měsíců.
V prvních třech měsících dostali rozsáhlé rady dietologa při školení, kromě podpůrných materiálů, jako je aplikace Monash, recepty a seznamy s potravinami, v naději na optimální dodržování diety.
Po třech měsících byly ženy požádány, aby pokračovaly v dietě samostatně.
Kromě toho byly ženy požádány o vyplnění tří dotazníků, jeden každé dva měsíce.
Dotazníky obsahovaly EHP-30, GIQLI a samostatně složené otázky týkající se jejich demografických údajů v prvním dotazníku a jejich přísnosti dodržování ve druhém a třetím dotazníku.
Třetí dotazník také obsahoval otázky na jejich spokojenost s dietním vedením a dietologem v tréninku.
|
Dieta pro endometriózu Dieta pro endometriózu je dieta založená na zkušenostech pacientky, vyhýbavá se dietě vyvinuté ženami s diagnózou endometriózy.
Proto neexistují žádná konkrétní doporučení týkající se aplikace endometriózní diety.
Při endometriózové dietě se ženy vyhýbají živinám, u kterých si všimly, že vyvolaly nebo zhoršily příznaky související s endometriózou, jako je červené maso, káva, cukr, laktóza a sója.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek se zaměřil na skóre bolesti (ve VAS, škála 0-10 cm) symptomů souvisejících s endometriózou dysmenorea, hluboká dyspareunie, chronická pánevní bolest, dysurie, dyschezie, únava a nadýmání.
Skóre bolesti bude měřeno na stupnici mezi 0 a 10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výstup zaměřený na kvalitu života, vyjádřený pomocí dotazníku EHP-30.
Pomocí EHP-30 lze měřit skóre mezi 0 a 100 pro 11 různých domén QoL.
Pro každou doménu skóre 0 představuje nejlepší zdravotní stav až po skóre 100, které představuje nejhorší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výstup zaměřený na gastrointestinální zdraví, vyjádřený pomocí dotazníku GIQLI.
Pomocí GIQLI lze vypočítat skóre mezi 0 a 144, kde 0 představuje nejhorší možné gastrointestinální zdraví a 144 nejlepší možné gastrointestinální zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Adheze k dietnímu zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
při každé následné návštěvě byly ženy dotázány na dodržování diety.
byli dotázáni, jak často dělali výjimku, s jakým jídlem (svačina/hlavní jídlo) a jakou přísnost si dávali.
Ženy mohly ohodnotit svou přísnost mezi 0 a 10, kde 0 představovalo nejhorší možnou přísnost a 10 nejlepší možnou přísnost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W20_534 # 20.593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .