Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd, eller ingen intervensjon, på smerte og livskvalitet hos kvinner diagnostisert med endometriose (Dieetstudie)

9. februar 2023 oppdatert av: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Denne prospektive pilotstudien ble utført for å utforske påvirkningen av en diettintervensjon, Low FODMAP-dietten eller endometriosedietten, på endometrioserelatert smerte og livskvalitet (QoL). Deltakerne kunne velge mellom å følge en diett; lavFODMAP-dietten eller endometriosedietten, eller for å bidra til kontrollgruppen og ikke følge en diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive pilotstudien ble utført for å utforske påvirkningen av en diettintervensjon, Low FODMAP-dietten eller endometriosedietten, på endometrioserelatert smerte og livskvalitet (QoL). Deltakerne kunne velge mellom å følge en diett; lavFODMAP-dietten eller endometriosedietten, eller for å bidra til kontrollgruppen og ikke følge en diett. Kvinner som valgte å følge en diett ble grundig veiledet av en kostholdsekspert under trening. I tillegg blir begge gruppene bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer over en periode på seks måneder; en gang annenhver måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med endometriose, enten gjennom radiologisk avbildning (transvaginal ultralyd og/eller MR) eller laparoskopi
  • En rapportert smertescore på ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) i ett eller flere av følgende symptomer: dysmenoré, dyp dyspareuni og kroniske bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • skal gjennomgå en operasjon innen seks måneder
  • Gjennomgått en operasjon de siste seks ukene
  • bytte i hormonbehandling innen seks uker
  • Kvinner som var gravide eller ammende
  • kvinner diagnostisert med en malignitet
  • En tilleggsdiagnose med cøliaki (CD) og/eller laktoseintoleranse.
  • Ikke tilstrekkelig i nederlandsk eller engelsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe: ingen diettoverholdelse
Kvinner ble bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer en gang annenhver måned. Disse inneholdt EHP-30 og GIQLI. Det første spørreskjemaet inneholdt spørsmål om demografien deres, og om de brukte en diett før.
ANNEN: Intervensjonsgruppe: overholdelse av Low FODMAP diett
Kvinner kunne velge å følge lavFODMAP-dietten, over en periode på seks måneder. De første tre månedene fikk de omfattende veiledning av en kostholdsveileder i trening, i tillegg til støttemateriell som Monash-appen, oppskrifter og dagligvarelister, i håp om optimal overholdelse av kostholdet. Etter tre måneder ble kvinner bedt om å fortsette dietten uavhengig. I tillegg ble kvinner bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer, ett annenhver måned. Spørreskjemaene inneholdt EHP-30, GIQLI, og selvkomponerte spørsmål om deres demografi i det første spørreskjemaet, og deres strenghet med å følge i det andre og tredje spørreskjemaet. Det tredje spørreskjemaet inneholdt også spørsmål om deres tilfredshet med kostholdsveiledningen og kostholdsveilederen under trening.
LavFODMAP-dietten er en unngåelsesdiett og består av tre faser. I den første fasen blir alle næringsstoffer høy i FODMAPs (high-FODMAPS) eliminert fra det daglige kostholdet over en periode på 2 til 6 uker for å roe ned tarmen. Den andre fasen består av tillegg av FODMAP-utfordringer. I denne fasen fortsetter pasienten Low FODMAP dietten, men vil gjeninnføre ett høy-FODMAP næringsstoff en gang hver tredje dag for å se om eksponering for denne høy-FODMAP forårsaker IBS-symptomer. Når dette ikke er tilfelle, kan pasienten fortsette å spise denne høy-FODMAP-gruppen i sitt daglige kosthold. I den tredje og siste fasen er dietten helt personlig. Denne personaliseringen er basert på om pasienten tolererte høy-FODMAP-næringsstoffet eller ikke under FODMAP-utfordringene. Bare når høy-FODMAP-næringsstoffet ikke tolereres, anbefales det å fjerne det permanent fra det daglige kostholdet.
ANNEN: Intervensjonsgruppe: overholdelse av endometriose diett
Kvinner kunne velge å følge endometriosedietten, over en periode på seks måneder. De første tre månedene fikk de omfattende veiledning av en kostholdsveileder i trening, i tillegg til støttemateriell som Monash-appen, oppskrifter og dagligvarelister, i håp om optimal overholdelse av kostholdet. Etter tre måneder ble kvinner bedt om å fortsette dietten uavhengig. I tillegg ble kvinner bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer, ett annenhver måned. Spørreskjemaene inneholdt EHP-30, GIQLI, og selvkomponerte spørsmål om deres demografi i det første spørreskjemaet, og deres strenghet med å følge i det andre og tredje spørreskjemaet. Det tredje spørreskjemaet inneholdt også spørsmål om deres tilfredshet med kostholdsveiledningen og kostholdsveilederen under trening.
Endometriosedietten Endometriosedietten er en pasienterfaringsbasert, unngåelsesdiett utviklet av kvinner diagnostisert med endometriose. Det finnes derfor ingen spesifikke anbefalinger angående bruk av endometriosedietten. Med endometriosedietten unngår kvinner næringsstoffer de oppdaget provoserte eller forverret deres endometrioserelaterte symptomer som rødt kjøtt, kaffe, sukker, laktose og soya.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet fokuserte på smerteskåre (i VAS, skala 0-10 cm) av endometriose-relaterte symptomer dysmenoré, dyp dyspareuni, kroniske bekkensmerter, dysuri, dyschesi, tretthet og oppblåsthet. Smerteskår vil bli målt på en skala mellom 0 og 10, hvor 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 den verste smerten som er mulig.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat fokuserte på QoL, uttrykt ved hjelp av EHP-30 spørreskjemaet. Ved å bruke EHP-30 kan en poengsum mellom 0 og 100 måles for 11 forskjellige QoL-domener. For hvert domene representerer en poengsum på 0 beste helsestatus til en poengsum på 100 som representerer dårligste helsestatus.
6 måneder
Gastro-intestinal helse
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært utfall fokuserte på mage-tarmhelse, uttrykt ved hjelp av GIQLI-spørreskjemaet. Med GIQLI kan en skåre mellom 0 og 144 beregnes hvor 0 representerer dårligst mulig mage-tarmhelse og 144 best mulig mage-tarmhelse.
6 måneder
Adhesjon til kosttilskudd
Tidsramme: 6 måneder
ved hvert oppfølgingsbesøk ble kvinner spurt om kostholdsmessig vedheft. de ble spurt om hvor ofte de gjorde unntak, med hvilket måltid (snack/hovedmåltid) og hvilken strenghetsscore de ga seg selv. Kvinner kunne skåre sin strenghet mellom 0 og 10 der 0 representerte verst mulig strenghet og 10 best mulig strenghet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W20_534 # 20.593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LavFODMAP diett

3
Abonnere