- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714189
Effekten av kosttilskudd, eller ingen intervensjon, på smerte og livskvalitet hos kvinner diagnostisert med endometriose (Dieetstudie)
9. februar 2023 oppdatert av: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Denne prospektive pilotstudien ble utført for å utforske påvirkningen av en diettintervensjon, Low FODMAP-dietten eller endometriosedietten, på endometrioserelatert smerte og livskvalitet (QoL).
Deltakerne kunne velge mellom å følge en diett; lavFODMAP-dietten eller endometriosedietten, eller for å bidra til kontrollgruppen og ikke følge en diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive pilotstudien ble utført for å utforske påvirkningen av en diettintervensjon, Low FODMAP-dietten eller endometriosedietten, på endometrioserelatert smerte og livskvalitet (QoL).
Deltakerne kunne velge mellom å følge en diett; lavFODMAP-dietten eller endometriosedietten, eller for å bidra til kontrollgruppen og ikke følge en diett.
Kvinner som valgte å følge en diett ble grundig veiledet av en kostholdsekspert under trening.
I tillegg blir begge gruppene bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer over en periode på seks måneder; en gang annenhver måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Amsterdam AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med endometriose, enten gjennom radiologisk avbildning (transvaginal ultralyd og/eller MR) eller laparoskopi
- En rapportert smertescore på ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) i ett eller flere av følgende symptomer: dysmenoré, dyp dyspareuni og kroniske bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- skal gjennomgå en operasjon innen seks måneder
- Gjennomgått en operasjon de siste seks ukene
- bytte i hormonbehandling innen seks uker
- Kvinner som var gravide eller ammende
- kvinner diagnostisert med en malignitet
- En tilleggsdiagnose med cøliaki (CD) og/eller laktoseintoleranse.
- Ikke tilstrekkelig i nederlandsk eller engelsk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe: ingen diettoverholdelse
Kvinner ble bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer en gang annenhver måned.
Disse inneholdt EHP-30 og GIQLI.
Det første spørreskjemaet inneholdt spørsmål om demografien deres, og om de brukte en diett før.
|
|
ANNEN: Intervensjonsgruppe: overholdelse av Low FODMAP diett
Kvinner kunne velge å følge lavFODMAP-dietten, over en periode på seks måneder.
De første tre månedene fikk de omfattende veiledning av en kostholdsveileder i trening, i tillegg til støttemateriell som Monash-appen, oppskrifter og dagligvarelister, i håp om optimal overholdelse av kostholdet.
Etter tre måneder ble kvinner bedt om å fortsette dietten uavhengig.
I tillegg ble kvinner bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer, ett annenhver måned.
Spørreskjemaene inneholdt EHP-30, GIQLI, og selvkomponerte spørsmål om deres demografi i det første spørreskjemaet, og deres strenghet med å følge i det andre og tredje spørreskjemaet.
Det tredje spørreskjemaet inneholdt også spørsmål om deres tilfredshet med kostholdsveiledningen og kostholdsveilederen under trening.
|
LavFODMAP-dietten er en unngåelsesdiett og består av tre faser.
I den første fasen blir alle næringsstoffer høy i FODMAPs (high-FODMAPS) eliminert fra det daglige kostholdet over en periode på 2 til 6 uker for å roe ned tarmen.
Den andre fasen består av tillegg av FODMAP-utfordringer.
I denne fasen fortsetter pasienten Low FODMAP dietten, men vil gjeninnføre ett høy-FODMAP næringsstoff en gang hver tredje dag for å se om eksponering for denne høy-FODMAP forårsaker IBS-symptomer.
Når dette ikke er tilfelle, kan pasienten fortsette å spise denne høy-FODMAP-gruppen i sitt daglige kosthold.
I den tredje og siste fasen er dietten helt personlig.
Denne personaliseringen er basert på om pasienten tolererte høy-FODMAP-næringsstoffet eller ikke under FODMAP-utfordringene.
Bare når høy-FODMAP-næringsstoffet ikke tolereres, anbefales det å fjerne det permanent fra det daglige kostholdet.
|
ANNEN: Intervensjonsgruppe: overholdelse av endometriose diett
Kvinner kunne velge å følge endometriosedietten, over en periode på seks måneder.
De første tre månedene fikk de omfattende veiledning av en kostholdsveileder i trening, i tillegg til støttemateriell som Monash-appen, oppskrifter og dagligvarelister, i håp om optimal overholdelse av kostholdet.
Etter tre måneder ble kvinner bedt om å fortsette dietten uavhengig.
I tillegg ble kvinner bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer, ett annenhver måned.
Spørreskjemaene inneholdt EHP-30, GIQLI, og selvkomponerte spørsmål om deres demografi i det første spørreskjemaet, og deres strenghet med å følge i det andre og tredje spørreskjemaet.
Det tredje spørreskjemaet inneholdt også spørsmål om deres tilfredshet med kostholdsveiledningen og kostholdsveilederen under trening.
|
Endometriosedietten Endometriosedietten er en pasienterfaringsbasert, unngåelsesdiett utviklet av kvinner diagnostisert med endometriose.
Det finnes derfor ingen spesifikke anbefalinger angående bruk av endometriosedietten.
Med endometriosedietten unngår kvinner næringsstoffer de oppdaget provoserte eller forverret deres endometrioserelaterte symptomer som rødt kjøtt, kaffe, sukker, laktose og soya.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet fokuserte på smerteskåre (i VAS, skala 0-10 cm) av endometriose-relaterte symptomer dysmenoré, dyp dyspareuni, kroniske bekkensmerter, dysuri, dyschesi, tretthet og oppblåsthet.
Smerteskår vil bli målt på en skala mellom 0 og 10, hvor 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 den verste smerten som er mulig.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært resultat fokuserte på QoL, uttrykt ved hjelp av EHP-30 spørreskjemaet.
Ved å bruke EHP-30 kan en poengsum mellom 0 og 100 måles for 11 forskjellige QoL-domener.
For hvert domene representerer en poengsum på 0 beste helsestatus til en poengsum på 100 som representerer dårligste helsestatus.
|
6 måneder
|
Gastro-intestinal helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært utfall fokuserte på mage-tarmhelse, uttrykt ved hjelp av GIQLI-spørreskjemaet.
Med GIQLI kan en skåre mellom 0 og 144 beregnes hvor 0 representerer dårligst mulig mage-tarmhelse og 144 best mulig mage-tarmhelse.
|
6 måneder
|
Adhesjon til kosttilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hvert oppfølgingsbesøk ble kvinner spurt om kostholdsmessig vedheft.
de ble spurt om hvor ofte de gjorde unntak, med hvilket måltid (snack/hovedmåltid) og hvilken strenghetsscore de ga seg selv.
Kvinner kunne skåre sin strenghet mellom 0 og 10 der 0 representerte verst mulig strenghet og 10 best mulig strenghet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W20_534 # 20.593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LavFODMAP diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaFullførtIrritabel tarm-syndrom | Boswellia SerrataItalia
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityFullført
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTilbaketrukket
-
University of MichiganFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentIrritabel tarm-syndromIsrael
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIrritabel tarm-syndromBelgia
-
University of ZurichUkjentFunksjonelle gastrointestinale lidelserSveits