자궁내막증 진단을 받은 여성의 통증과 삶의 질에 대한 식이 중재 또는 무 중재의 효과 (Dieetstudie)
2023년 2월 9일 업데이트: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
이 전향적 파일럿 연구는 자궁내막증 관련 통증 및 삶의 질(QoL)에 대한 식이 중재, 낮은 FODMAP 식이 또는 자궁내막증 식이의 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다.
참가자는 다이어트 준수 중에서 선택할 수 있습니다. 낮은 FODMAP 다이어트 또는 자궁내막증 다이어트, 또는 대조군에 기여하고 다이어트를 고수하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 파일럿 연구는 자궁내막증 관련 통증 및 삶의 질(QoL)에 대한 식이 중재, 낮은 FODMAP 식이 또는 자궁내막증 식이의 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다.
참가자는 다이어트 준수 중에서 선택할 수 있습니다. 낮은 FODMAP 다이어트 또는 자궁내막증 다이어트, 또는 대조군에 기여하고 다이어트를 고수하지 않습니다.
식이요법을 고수하기로 선택한 여성들은 훈련 중인 영양사의 광범위한 안내를 받았습니다.
또한 두 그룹 모두 6개월 동안 3개의 설문지를 작성해야 합니다. 두 달에 한 번.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- Amsterdam AMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 방사선 영상(경질 초음파 및/또는 MRI) 또는 복강경 검사를 통해 자궁내막증 진단을 받은 여성
- 다음 증상 중 하나 이상에서 보고된 통증 점수 ≥ 3(시각적 아날로그 점수(VAS), 척도 0-10cm): 월경통, 심한 성교통 및 만성 골반통
제외 기준:
- 6개월 이내 수술 예정
- 지난 6주 동안 수술을 받은 경우
- 6주 이내에 호르몬 요법 전환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 악성종양 진단을 받은 여성
- 체강 질병(CD) 및/또는 유당 불내증에 대한 추가 진단.
- 네덜란드어나 영어로는 충분하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군: 식이요법 준수 없음
여성들은 2개월에 한 번씩 3개의 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
여기에는 EHP-30과 GIQLI가 포함되어 있습니다.
첫 번째 설문지에는 인구 통계에 대한 질문과 이전에 다이어트를 적용했는지 여부가 포함되었습니다.
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다른: 중재군: Low FODMAP 식이요법 준수
여성은 6개월 동안 낮은 FODMAP 식단을 준수하도록 선택할 수 있습니다.
처음 3개월 동안 그들은 다이어트에 대한 최적의 준수를 희망하는 Monash 앱, 레시피 및 식료품 목록과 같은 지원 자료 외에도 교육에서 영양사의 광범위한 지도를 받았습니다.
3개월 후, 여성들은 독립적으로 다이어트를 계속하도록 요청받았습니다.
또한 여성들은 2개월에 한 번씩 3개의 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
설문지는 첫 번째 설문지에는 EHP-30, GIQLI, 자가 작성 문항으로 인구통계학적 특성을, 두 번째 및 세 번째 설문지에는 엄격한 준수 여부를 포함하였다.
세 번째 설문지에는 식생활 지도 및 영양사 교육에 대한 만족도에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
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Low FODMAP 다이어트는 회피 다이어트이며 세 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계에서는 장을 진정시키기 위해 2주에서 6주 동안 매일 식단에서 FODMAP(고-FODMAPS)이 많은 모든 영양소를 제거합니다.
두 번째 단계는 FODMAP 과제 추가로 구성됩니다.
이 단계에서 환자는 낮은 FODMAP 식이요법을 계속하지만 이 높은 FODMAP에 대한 노출이 IBS 증상을 유발하는지 확인하기 위해 3일에 한 번씩 높은 FODMAP 영양소를 다시 도입합니다.
그렇지 않은 경우 환자는 매일 식단에서 이 높은 FODMAP 그룹을 계속 섭취할 수 있습니다.
세 번째이자 마지막 단계에서는 식단이 완전히 개인화됩니다.
이 개인화는 환자가 FODMAP 챌린지 동안 높은 FODMAP 영양소를 견뎌냈는지 여부를 기반으로 합니다.
높은 FODMAP 영양소가 허용되지 않는 경우에만 일일 식단에서 영구적으로 제거하는 것이 좋습니다.
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다른: 중재군: 자궁내막증 식이요법 준수
여성은 6개월 동안 자궁내막증 식단을 고수하기로 선택할 수 있습니다.
처음 3개월 동안 그들은 다이어트에 대한 최적의 준수를 희망하는 Monash 앱, 레시피 및 식료품 목록과 같은 지원 자료 외에도 교육에서 영양사의 광범위한 지도를 받았습니다.
3개월 후, 여성들은 독립적으로 다이어트를 계속하도록 요청받았습니다.
또한 여성들은 2개월에 한 번씩 3개의 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
설문지는 첫 번째 설문지에는 EHP-30, GIQLI, 자가 작성 문항으로 인구통계학적 특성을, 두 번째 및 세 번째 설문지에는 엄격한 준수 여부를 포함하였다.
세 번째 설문지에는 식생활 지도 및 영양사 교육에 대한 만족도에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
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자궁내막증 식이요법 자궁내막증 식이요법은 자궁내막증 진단을 받은 여성이 개발한 환자 경험 기반의 회피 식이요법입니다.
따라서 자궁내막증 식이요법 적용에 관한 구체적인 권장 사항은 없습니다.
자궁내막증 식이요법을 통해 여성들은 붉은 고기, 커피, 설탕, 유당 및 콩과 같은 자궁내막증 관련 증상을 유발하거나 악화시키는 영양소를 피합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 6 개월
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1차 결과는 자궁내막증 관련 증상인 월경곤란증, 심한 성교통, 만성 골반통, 배뇨곤란, 배변장애, 피로감 및 배부품의 통증 점수(VAS, 척도 0-10cm)에 초점을 맞췄습니다.
통증 점수는 0에서 10 사이의 척도로 측정되며, 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 6 개월
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EHP-30 설문지를 사용하여 표현된 QoL에 초점을 맞춘 이차 결과.
EHP-30을 사용하여 11개의 서로 다른 QoL 도메인에 대해 0에서 100 사이의 점수를 측정할 수 있습니다.
모든 도메인에 대해 0점은 최상의 건강 상태를 나타내고 100점은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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6 개월
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위장 건강
기간: 6 개월
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GIQLI 설문지를 사용하여 표현된 위장 건강에 초점을 맞춘 이차 결과.
GIQLI를 사용하면 0에서 144 사이의 점수를 계산할 수 있습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 위장 건강을 나타내고 144는 가능한 최상의 위장 건강을 나타냅니다.
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6 개월
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식이 개입에 대한 준수
기간: 6 개월
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후속 방문 때마다 여성에게 식이 부착에 대해 질문했습니다.
그들은 얼마나 자주 예외를 만들었는지, 어떤 식사(간식/메인 식사)로 그리고 그들이 스스로에게 준 엄격한 점수를 물었습니다.
여성은 0에서 10 사이의 엄격함을 점수로 매길 수 있습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 엄격함을 나타내고 10은 최상의 엄격함을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W20_534 # 20.593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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