Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznych lub ich braku na dolegliwości bólowe i jakość życia kobiet z rozpoznaniem endometriozy (Dieetstudie)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
To prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzono w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej, diety Low FODMAP lub diety przeciw endometriozie, na ból związany z endometriozą i jakość życia (QoL). Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy przestrzeganiem diety; na diecie Low FODMAP lub diecie endometriozy, lub dołączyć do grupy kontrolnej i nie stosować się do diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzono w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej, diety Low FODMAP lub diety przeciw endometriozie, na ból związany z endometriozą i jakość życia (QoL). Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy przestrzeganiem diety; na diecie Low FODMAP lub diecie endometriozy, lub dołączyć do grupy kontrolnej i nie stosować się do diety. Kobiety decydujące się na przestrzeganie diety były wszechstronnie kierowane przez szkolącego się dietetyka. Ponadto obie grupy są proszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy w okresie sześciu miesięcy; raz na dwa miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Amsterdam AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano endometriozę na podstawie obrazowania radiologicznego (USG przezpochwowe i/lub MRI) lub laparoskopii
  • Zgłoszona ocena bólu ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) w jednym lub więcej z następujących objawów: bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia i przewlekły ból miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • ma przejść operację w ciągu sześciu miesięcy
  • Przeszedł operację w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • zmiana terapii hormonalnej w ciągu sześciu tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiet ze zdiagnozowanym nowotworem
  • Dodatkowa diagnoza celiakii (CD) i/lub nietolerancji laktozy.
  • Niewystarczające w języku niderlandzkim lub angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna: brak przestrzegania diety
Kobiety proszono o wypełnienie trzech kwestionariuszy, raz na dwa miesiące. Zawierały one EHP-30 i GIQLI. Pierwszy kwestionariusz zawierał pytania dotyczące ich danych demograficznych oraz tego, czy stosowali wcześniej dietę.
INNY: Grupa interwencyjna: przestrzeganie diety Low FODMAP
Kobiety mogły zdecydować się na przestrzeganie diety low FODMAP przez okres sześciu miesięcy. W ciągu pierwszych trzech miesięcy otrzymali obszerne wskazówki od szkolącego się dietetyka, oprócz materiałów pomocniczych, takich jak aplikacja Monash, przepisy i listy zakupów, w nadziei na optymalne przestrzeganie diety. Po trzech miesiącach kobiety poproszono o samodzielne kontynuowanie diety. Ponadto kobiety zostały poproszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy, po jednym co dwa miesiące. Kwestionariusze zawierały EHP-30, GIQLI i samodzielnie ułożone pytania dotyczące ich danych demograficznych w pierwszym kwestionariuszu oraz surowości ich przestrzegania w drugim i trzecim kwestionariuszu. Trzeci kwestionariusz zawierał również pytania dotyczące ich satysfakcji z poradnictwa dietetycznego i szkolenia dietetyka.
Dieta Low FODMAP jest dietą unikającą i składa się z trzech faz. W pierwszej fazie wszystkie składniki odżywcze bogate w FODMAP (high-FODMAPS) są eliminowane z codziennej diety przez okres od 2 do 6 tygodni w celu uspokojenia jelit. Druga faza polega na dodaniu wyzwań FODMAP. Podczas tej fazy pacjent kontynuuje dietę o niskiej zawartości FODMAP, ale raz na trzy dni ponownie wprowadza jeden składnik odżywczy o wysokiej zawartości FODMAP, aby sprawdzić, czy ekspozycja na tę dietę o wysokiej zawartości FODMAP powoduje objawy zespołu jelita drażliwego. Gdy tak nie jest, pacjent może kontynuować spożywanie tej grupy produktów o wysokiej zawartości FODMAP w swojej codziennej diecie. W trzeciej i ostatniej fazie dieta jest w pełni spersonalizowana. Ta personalizacja opiera się na tym, czy pacjent tolerował składnik odżywczy o wysokiej zawartości FODMAP, czy nie podczas wyzwań FODMAP. Tylko wtedy, gdy odżywka high-FODMAP nie jest tolerowana, zaleca się trwałe wyeliminowanie jej z codziennej diety.
INNY: Grupa interwencyjna: przestrzeganie diety na endometriozę
Kobiety mogły zdecydować się na przestrzeganie diety endometriozy przez okres sześciu miesięcy. W ciągu pierwszych trzech miesięcy otrzymali obszerne wskazówki od szkolącego się dietetyka, oprócz materiałów pomocniczych, takich jak aplikacja Monash, przepisy i listy zakupów, w nadziei na optymalne przestrzeganie diety. Po trzech miesiącach kobiety poproszono o samodzielne kontynuowanie diety. Ponadto kobiety zostały poproszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy, po jednym co dwa miesiące. Kwestionariusze zawierały EHP-30, GIQLI i samodzielnie ułożone pytania dotyczące ich danych demograficznych w pierwszym kwestionariuszu oraz surowości ich przestrzegania w drugim i trzecim kwestionariuszu. Trzeci kwestionariusz zawierał również pytania dotyczące ich satysfakcji z poradnictwa dietetycznego i szkolenia dietetyka.
Dieta na endometriozę Dieta na endometriozę to oparta na doświadczeniu pacjentki dieta unikająca, opracowana przez kobiety, u których zdiagnozowano endometriozę. Dlatego nie ma konkretnych zaleceń dotyczących stosowania diety przeciw endometriozie. Dzięki diecie na endometriozę kobiety unikają składników odżywczych, które, jak zauważyły, prowokują lub pogarszają objawy związane z endometriozą, takie jak czerwone mięso, kawa, cukier, laktoza i soja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy wynik koncentrował się na punktacji bólu (w skali VAS, skala 0-10 cm) objawów związanych z endometriozą, takich jak bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia, przewlekły ból miednicy, dyzuria, dyschezja, zmęczenie i wzdęcia. Ocena bólu będzie mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik drugorzędowy dotyczył jakości życia wyrażonej za pomocą kwestionariusza EHP-30. Za pomocą EHP-30 można zmierzyć wynik od 0 do 100 dla 11 różnych domen QoL. Dla każdej domeny wynik od 0 reprezentuje najlepszy stan zdrowia do wyniku 100, który reprezentuje najgorszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Zdrowie żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik drugorzędowy koncentrował się na zdrowiu przewodu pokarmowego, wyrażonym za pomocą kwestionariusza GIQLI. Za pomocą GIQLI można obliczyć wynik od 0 do 144, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia przewodu pokarmowego, a 144 najlepszy możliwy stan zdrowia przewodu pokarmowego.
6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy każdej wizycie kontrolnej kobiety były pytane o przestrzeganie diety. zapytano ich, jak często robią wyjątek, z jakim posiłkiem (przekąska/posiłek główny) i jaką ocenę surowości sobie przyznają. Kobiety mogły ocenić swoją surowość od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało najgorszą możliwą surowość, a 10 najlepszą możliwą surowość
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W20_534 # 20.593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP

3
Subskrybuj