- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714189
Wpływ interwencji dietetycznych lub ich braku na dolegliwości bólowe i jakość życia kobiet z rozpoznaniem endometriozy (Dieetstudie)
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
To prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzono w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej, diety Low FODMAP lub diety przeciw endometriozie, na ból związany z endometriozą i jakość życia (QoL).
Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy przestrzeganiem diety; na diecie Low FODMAP lub diecie endometriozy, lub dołączyć do grupy kontrolnej i nie stosować się do diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzono w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej, diety Low FODMAP lub diety przeciw endometriozie, na ból związany z endometriozą i jakość życia (QoL).
Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy przestrzeganiem diety; na diecie Low FODMAP lub diecie endometriozy, lub dołączyć do grupy kontrolnej i nie stosować się do diety.
Kobiety decydujące się na przestrzeganie diety były wszechstronnie kierowane przez szkolącego się dietetyka.
Ponadto obie grupy są proszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy w okresie sześciu miesięcy; raz na dwa miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Amsterdam AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano endometriozę na podstawie obrazowania radiologicznego (USG przezpochwowe i/lub MRI) lub laparoskopii
- Zgłoszona ocena bólu ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) w jednym lub więcej z następujących objawów: bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia i przewlekły ból miednicy
Kryteria wyłączenia:
- ma przejść operację w ciągu sześciu miesięcy
- Przeszedł operację w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- zmiana terapii hormonalnej w ciągu sześciu tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiet ze zdiagnozowanym nowotworem
- Dodatkowa diagnoza celiakii (CD) i/lub nietolerancji laktozy.
- Niewystarczające w języku niderlandzkim lub angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna: brak przestrzegania diety
Kobiety proszono o wypełnienie trzech kwestionariuszy, raz na dwa miesiące.
Zawierały one EHP-30 i GIQLI.
Pierwszy kwestionariusz zawierał pytania dotyczące ich danych demograficznych oraz tego, czy stosowali wcześniej dietę.
|
|
INNY: Grupa interwencyjna: przestrzeganie diety Low FODMAP
Kobiety mogły zdecydować się na przestrzeganie diety low FODMAP przez okres sześciu miesięcy.
W ciągu pierwszych trzech miesięcy otrzymali obszerne wskazówki od szkolącego się dietetyka, oprócz materiałów pomocniczych, takich jak aplikacja Monash, przepisy i listy zakupów, w nadziei na optymalne przestrzeganie diety.
Po trzech miesiącach kobiety poproszono o samodzielne kontynuowanie diety.
Ponadto kobiety zostały poproszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy, po jednym co dwa miesiące.
Kwestionariusze zawierały EHP-30, GIQLI i samodzielnie ułożone pytania dotyczące ich danych demograficznych w pierwszym kwestionariuszu oraz surowości ich przestrzegania w drugim i trzecim kwestionariuszu.
Trzeci kwestionariusz zawierał również pytania dotyczące ich satysfakcji z poradnictwa dietetycznego i szkolenia dietetyka.
|
Dieta Low FODMAP jest dietą unikającą i składa się z trzech faz.
W pierwszej fazie wszystkie składniki odżywcze bogate w FODMAP (high-FODMAPS) są eliminowane z codziennej diety przez okres od 2 do 6 tygodni w celu uspokojenia jelit.
Druga faza polega na dodaniu wyzwań FODMAP.
Podczas tej fazy pacjent kontynuuje dietę o niskiej zawartości FODMAP, ale raz na trzy dni ponownie wprowadza jeden składnik odżywczy o wysokiej zawartości FODMAP, aby sprawdzić, czy ekspozycja na tę dietę o wysokiej zawartości FODMAP powoduje objawy zespołu jelita drażliwego.
Gdy tak nie jest, pacjent może kontynuować spożywanie tej grupy produktów o wysokiej zawartości FODMAP w swojej codziennej diecie.
W trzeciej i ostatniej fazie dieta jest w pełni spersonalizowana.
Ta personalizacja opiera się na tym, czy pacjent tolerował składnik odżywczy o wysokiej zawartości FODMAP, czy nie podczas wyzwań FODMAP.
Tylko wtedy, gdy odżywka high-FODMAP nie jest tolerowana, zaleca się trwałe wyeliminowanie jej z codziennej diety.
|
INNY: Grupa interwencyjna: przestrzeganie diety na endometriozę
Kobiety mogły zdecydować się na przestrzeganie diety endometriozy przez okres sześciu miesięcy.
W ciągu pierwszych trzech miesięcy otrzymali obszerne wskazówki od szkolącego się dietetyka, oprócz materiałów pomocniczych, takich jak aplikacja Monash, przepisy i listy zakupów, w nadziei na optymalne przestrzeganie diety.
Po trzech miesiącach kobiety poproszono o samodzielne kontynuowanie diety.
Ponadto kobiety zostały poproszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy, po jednym co dwa miesiące.
Kwestionariusze zawierały EHP-30, GIQLI i samodzielnie ułożone pytania dotyczące ich danych demograficznych w pierwszym kwestionariuszu oraz surowości ich przestrzegania w drugim i trzecim kwestionariuszu.
Trzeci kwestionariusz zawierał również pytania dotyczące ich satysfakcji z poradnictwa dietetycznego i szkolenia dietetyka.
|
Dieta na endometriozę Dieta na endometriozę to oparta na doświadczeniu pacjentki dieta unikająca, opracowana przez kobiety, u których zdiagnozowano endometriozę.
Dlatego nie ma konkretnych zaleceń dotyczących stosowania diety przeciw endometriozie.
Dzięki diecie na endometriozę kobiety unikają składników odżywczych, które, jak zauważyły, prowokują lub pogarszają objawy związane z endometriozą, takie jak czerwone mięso, kawa, cukier, laktoza i soja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy wynik koncentrował się na punktacji bólu (w skali VAS, skala 0-10 cm) objawów związanych z endometriozą, takich jak bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia, przewlekły ból miednicy, dyzuria, dyschezja, zmęczenie i wzdęcia.
Ocena bólu będzie mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędowy dotyczył jakości życia wyrażonej za pomocą kwestionariusza EHP-30.
Za pomocą EHP-30 można zmierzyć wynik od 0 do 100 dla 11 różnych domen QoL.
Dla każdej domeny wynik od 0 reprezentuje najlepszy stan zdrowia do wyniku 100, który reprezentuje najgorszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
Zdrowie żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik drugorzędowy koncentrował się na zdrowiu przewodu pokarmowego, wyrażonym za pomocą kwestionariusza GIQLI.
Za pomocą GIQLI można obliczyć wynik od 0 do 144, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia przewodu pokarmowego, a 144 najlepszy możliwy stan zdrowia przewodu pokarmowego.
|
6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przy każdej wizycie kontrolnej kobiety były pytane o przestrzeganie diety.
zapytano ich, jak często robią wyjątek, z jakim posiłkiem (przekąska/posiłek główny) i jaką ocenę surowości sobie przyznają.
Kobiety mogły ocenić swoją surowość od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało najgorszą możliwą surowość, a 10 najlepszą możliwą surowość
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W20_534 # 20.593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Jens Rikardt AndersenZakończony
-
Northwestern UniversityWycofaneZapalenie torebkiStany Zjednoczone