- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05714189
Effekten av kostinterventioner, eller ingen intervention, på smärta och livskvalitet hos kvinnor med diagnosen endometrios (Dieetstudie)
9 februari 2023 uppdaterad av: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Denna prospektiva pilotstudie utfördes för att undersöka inverkan av en dietintervention, Low FODMAP-dieten eller endometriosdieten, på endometriosrelaterad smärta och livskvalitet (QoL).
Deltagarna kunde välja mellan att följa en diet; lågFODMAP-dieten eller endometriosdieten, eller för att bidra till kontrollgruppen och inte följa en diet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva pilotstudie utfördes för att undersöka inverkan av en dietintervention, Low FODMAP-dieten eller endometriosdieten, på endometriosrelaterad smärta och livskvalitet (QoL).
Deltagarna kunde välja mellan att följa en diet; lågFODMAP-dieten eller endometriosdieten, eller för att bidra till kontrollgruppen och inte följa en diet.
Kvinnor som valde att följa en diet fick omfattande vägledning av en dietist under träning.
Dessutom ombeds båda grupperna att fylla i tre frågeformulär under en period av sex månader; en gång varannan månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
- Amsterdam AMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med endometrios, antingen genom röntgenundersökning (transvaginalt ultraljud och/eller MRI) eller laparoskopi
- Ett rapporterat smärtpoäng på ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) i ett eller flera av följande symtom: dysmenorré, djup dyspareuni och kronisk bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- ska genomgå en operation inom sex månader
- Genomgått en operation de senaste sex veckorna
- byte av hormonbehandling inom sex veckor
- Kvinnor som var gravida eller ammade
- kvinnor som diagnostiserats med en malignitet
- En ytterligare diagnos med celiaki (CD) och/eller laktosintolerans.
- Inte tillräckligt i det nederländska eller engelska språket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp: ingen dietföljsamhet
Kvinnor ombads att fylla i tre frågeformulär en gång varannan månad.
Dessa innehöll EHP-30 och GIQLI.
Det första frågeformuläret innehöll frågor om deras demografi och om de tillämpat en diet tidigare.
|
|
ÖVRIG: Interventionsgrupp: följsamhet till Low FODMAP diet
Kvinnor kunde välja att följa lågFODMAP-dieten under en period av sex månader.
De första tre månaderna fick de omfattande vägledning av en dietist i utbildning, förutom stödjande material som Monash-appen, recept och inköpslistor, i hopp om optimal följsamhet till kosten.
Efter tre månader ombads kvinnor att fortsätta kosten självständigt.
Dessutom ombads kvinnor att fylla i tre frågeformulär, ett varannan månad.
Frågeformulären innehöll EHP-30, GIQLI och självkomponerade frågor om deras demografi i det första frågeformuläret och deras strikta efterlevnad i det andra och tredje frågeformuläret.
Den tredje enkäten innehöll också frågor om deras tillfredsställelse med kostvägledningen och kostrådgivaren under utbildning.
|
LågFODMAP-dieten är en undvikandediet och består av tre faser.
I den första fasen elimineras alla näringsämnen med hög FODMAPs (high-FODMAPS) från den dagliga kosten under en period av 2 till 6 veckor för att lugna ner tarmen.
Den andra fasen består av tillägg av FODMAP-utmaningar.
Under denna fas fortsätter patienten Low FODMAP-dieten, men kommer att återinföra ett hög-FODMAP-näringsämne en gång var tredje dag för att se om exponering för denna hög-FODMAP orsakar IBS-symtom.
När så inte är fallet kan patienten fortsätta äta denna hög-FODMAP-grupp i sin dagliga kost.
I den tredje och sista fasen är kosten helt personlig.
Denna personalisering är baserad på om patienten tolererade hög-FODMAP-näringsämnet eller inte under FODMAP-utmaningarna.
Endast när hög-FODMAP näringsämnet inte tolereras, rekommenderas att permanent ta bort det från den dagliga kosten.
|
ÖVRIG: Interventionsgrupp: följsamhet till endometriosdiet
Kvinnor kunde välja att följa endometriosdieten, under en period av sex månader.
De första tre månaderna fick de omfattande vägledning av en dietist i utbildning, förutom stödjande material som Monash-appen, recept och inköpslistor, i hopp om optimal följsamhet till kosten.
Efter tre månader ombads kvinnor att fortsätta kosten självständigt.
Dessutom ombads kvinnor att fylla i tre frågeformulär, ett varannan månad.
Frågeformulären innehöll EHP-30, GIQLI och självkomponerade frågor om deras demografi i det första frågeformuläret och deras strikta efterlevnad i det andra och tredje frågeformuläret.
Den tredje enkäten innehöll också frågor om deras tillfredsställelse med kostvägledningen och kostrådgivaren under utbildning.
|
Endometriosdieten Endometriosdieten är en patientupplevelsebaserad, undvikande diet utvecklad av kvinnor med diagnosen endometrios.
Det finns därför inga specifika rekommendationer för tillämpningen av endometriosdieten.
Med endometriosdieten undviker kvinnor näringsämnen som de märkt provocerade eller förvärrade deras endometriosrelaterade symtom som rött kött, kaffe, socker, laktos och soja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet fokuserade på smärtpoäng (i VAS, skala 0-10 cm) av de endometriosrelaterade symtomen dysmenorré, djup dyspareuni, kronisk bäckensmärta, dysuri, dyschezi, trötthet och uppblåsthet.
Smärtpoäng kommer att mätas på en skala mellan 0 och 10, där 0 representerar ingen smärta alls och 10 den värsta möjliga smärtan.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 månader
|
Sekundärt resultat fokuserade på QoL, uttryckt med hjälp av EHP-30 frågeformuläret.
Med EHP-30 kan en poäng mellan 0 och 100 mätas för 11 olika QoL-domäner.
För varje domän representerar en poäng på 0 bästa hälsostatus till en poäng på 100 som representerar sämsta hälsostatus.
|
6 månader
|
Mag-tarmhälsa
Tidsram: 6 månader
|
Sekundärt resultat fokuserade på mag-tarmhälsa, uttryckt med hjälp av GIQLI-enkäten.
Med GIQLI kan en poäng mellan 0 och 144 beräknas där 0 representerar sämsta möjliga mag-tarmhälsa och 144 bästa möjliga mag-tarmhälsa.
|
6 månader
|
Vidhäftning till kostintervention
Tidsram: 6 månader
|
vid varje uppföljningsbesök tillfrågades kvinnor om deras dietmässiga vidhäftning.
de tillfrågades hur ofta de gjorde ett undantag, med vilken måltid (mellanmål/huvudmåltid) och vilken strikthetspoäng de gav sig själva.
Kvinnor kunde poängsätta sin stränghet mellan 0 och 10 där 0 representerade sämsta möjliga stränghet och 10 bästa möjliga stränghet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W20_534 # 20.593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LågFODMAP-diet
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterande
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändIrritabel tarmsyndromIsrael
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIrritabel tarmsyndromBelgien
-
University of ZurichOkändFunktionella gastrointestinala störningarSchweiz
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkändEffekter av lågFODMAP-diet kontra glutenfri diet på IBS-symtom hos barnIsrael
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad