Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kostinterventioner, eller ingen intervention, på smärta och livskvalitet hos kvinnor med diagnosen endometrios (Dieetstudie)

9 februari 2023 uppdaterad av: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Denna prospektiva pilotstudie utfördes för att undersöka inverkan av en dietintervention, Low FODMAP-dieten eller endometriosdieten, på endometriosrelaterad smärta och livskvalitet (QoL). Deltagarna kunde välja mellan att följa en diet; lågFODMAP-dieten eller endometriosdieten, eller för att bidra till kontrollgruppen och inte följa en diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva pilotstudie utfördes för att undersöka inverkan av en dietintervention, Low FODMAP-dieten eller endometriosdieten, på endometriosrelaterad smärta och livskvalitet (QoL). Deltagarna kunde välja mellan att följa en diet; lågFODMAP-dieten eller endometriosdieten, eller för att bidra till kontrollgruppen och inte följa en diet. Kvinnor som valde att följa en diet fick omfattande vägledning av en dietist under träning. Dessutom ombeds båda grupperna att fylla i tre frågeformulär under en period av sex månader; en gång varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med endometrios, antingen genom röntgenundersökning (transvaginalt ultraljud och/eller MRI) eller laparoskopi
  • Ett rapporterat smärtpoäng på ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) i ett eller flera av följande symtom: dysmenorré, djup dyspareuni och kronisk bäckensmärta

Exklusions kriterier:

  • ska genomgå en operation inom sex månader
  • Genomgått en operation de senaste sex veckorna
  • byte av hormonbehandling inom sex veckor
  • Kvinnor som var gravida eller ammade
  • kvinnor som diagnostiserats med en malignitet
  • En ytterligare diagnos med celiaki (CD) och/eller laktosintolerans.
  • Inte tillräckligt i det nederländska eller engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp: ingen dietföljsamhet
Kvinnor ombads att fylla i tre frågeformulär en gång varannan månad. Dessa innehöll EHP-30 och GIQLI. Det första frågeformuläret innehöll frågor om deras demografi och om de tillämpat en diet tidigare.
ÖVRIG: Interventionsgrupp: följsamhet till Low FODMAP diet
Kvinnor kunde välja att följa lågFODMAP-dieten under en period av sex månader. De första tre månaderna fick de omfattande vägledning av en dietist i utbildning, förutom stödjande material som Monash-appen, recept och inköpslistor, i hopp om optimal följsamhet till kosten. Efter tre månader ombads kvinnor att fortsätta kosten självständigt. Dessutom ombads kvinnor att fylla i tre frågeformulär, ett varannan månad. Frågeformulären innehöll EHP-30, GIQLI och självkomponerade frågor om deras demografi i det första frågeformuläret och deras strikta efterlevnad i det andra och tredje frågeformuläret. Den tredje enkäten innehöll också frågor om deras tillfredsställelse med kostvägledningen och kostrådgivaren under utbildning.
LågFODMAP-dieten är en undvikandediet och består av tre faser. I den första fasen elimineras alla näringsämnen med hög FODMAPs (high-FODMAPS) från den dagliga kosten under en period av 2 till 6 veckor för att lugna ner tarmen. Den andra fasen består av tillägg av FODMAP-utmaningar. Under denna fas fortsätter patienten Low FODMAP-dieten, men kommer att återinföra ett hög-FODMAP-näringsämne en gång var tredje dag för att se om exponering för denna hög-FODMAP orsakar IBS-symtom. När så inte är fallet kan patienten fortsätta äta denna hög-FODMAP-grupp i sin dagliga kost. I den tredje och sista fasen är kosten helt personlig. Denna personalisering är baserad på om patienten tolererade hög-FODMAP-näringsämnet eller inte under FODMAP-utmaningarna. Endast när hög-FODMAP näringsämnet inte tolereras, rekommenderas att permanent ta bort det från den dagliga kosten.
ÖVRIG: Interventionsgrupp: följsamhet till endometriosdiet
Kvinnor kunde välja att följa endometriosdieten, under en period av sex månader. De första tre månaderna fick de omfattande vägledning av en dietist i utbildning, förutom stödjande material som Monash-appen, recept och inköpslistor, i hopp om optimal följsamhet till kosten. Efter tre månader ombads kvinnor att fortsätta kosten självständigt. Dessutom ombads kvinnor att fylla i tre frågeformulär, ett varannan månad. Frågeformulären innehöll EHP-30, GIQLI och självkomponerade frågor om deras demografi i det första frågeformuläret och deras strikta efterlevnad i det andra och tredje frågeformuläret. Den tredje enkäten innehöll också frågor om deras tillfredsställelse med kostvägledningen och kostrådgivaren under utbildning.
Endometriosdieten Endometriosdieten är en patientupplevelsebaserad, undvikande diet utvecklad av kvinnor med diagnosen endometrios. Det finns därför inga specifika rekommendationer för tillämpningen av endometriosdieten. Med endometriosdieten undviker kvinnor näringsämnen som de märkt provocerade eller förvärrade deras endometriosrelaterade symtom som rött kött, kaffe, socker, laktos och soja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet fokuserade på smärtpoäng (i VAS, skala 0-10 cm) av de endometriosrelaterade symtomen dysmenorré, djup dyspareuni, kronisk bäckensmärta, dysuri, dyschezi, trötthet och uppblåsthet. Smärtpoäng kommer att mätas på en skala mellan 0 och 10, där 0 representerar ingen smärta alls och 10 den värsta möjliga smärtan.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 månader
Sekundärt resultat fokuserade på QoL, uttryckt med hjälp av EHP-30 frågeformuläret. Med EHP-30 kan en poäng mellan 0 och 100 mätas för 11 olika QoL-domäner. För varje domän representerar en poäng på 0 bästa hälsostatus till en poäng på 100 som representerar sämsta hälsostatus.
6 månader
Mag-tarmhälsa
Tidsram: 6 månader
Sekundärt resultat fokuserade på mag-tarmhälsa, uttryckt med hjälp av GIQLI-enkäten. Med GIQLI kan en poäng mellan 0 och 144 beräknas där 0 representerar sämsta möjliga mag-tarmhälsa och 144 bästa möjliga mag-tarmhälsa.
6 månader
Vidhäftning till kostintervention
Tidsram: 6 månader
vid varje uppföljningsbesök tillfrågades kvinnor om deras dietmässiga vidhäftning. de tillfrågades hur ofta de gjorde ett undantag, med vilken måltid (mellanmål/huvudmåltid) och vilken strikthetspoäng de gav sig själva. Kvinnor kunde poängsätta sin stränghet mellan 0 och 10 där 0 representerade sämsta möjliga stränghet och 10 bästa möjliga stränghet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W20_534 # 20.593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LågFODMAP-diet

3
Prenumerera