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El efecto de las intervenciones dietéticas, o ninguna intervención, sobre el dolor y la calidad de vida en mujeres diagnosticadas con endometriosis (Dieetstudie)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Este estudio piloto prospectivo se realizó para explorar la influencia de una intervención dietética, la dieta baja en FODMAP o la dieta para la endometriosis, sobre el dolor relacionado con la endometriosis y la calidad de vida (QoL). Los participantes podían elegir entre la adherencia a una dieta; la dieta baja en FODMAP o la dieta de la endometriosis, o para contribuir al grupo de control y no adherirse a una dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio piloto prospectivo se realizó para explorar la influencia de una intervención dietética, la dieta baja en FODMAP o la dieta para la endometriosis, sobre el dolor relacionado con la endometriosis y la calidad de vida (QoL). Los participantes podían elegir entre la adherencia a una dieta; la dieta baja en FODMAP o la dieta de la endometriosis, o para contribuir al grupo de control y no adherirse a una dieta. Las mujeres que eligieron adherirse a una dieta fueron ampliamente guiadas por un dietista en formación. Además, se pide a ambos grupos que completen tres cuestionarios durante un período de seis meses; una vez cada dos meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con endometriosis, ya sea a través de imágenes radiológicas (ultrasonido transvaginal y/o resonancia magnética) o laparoscopia
  • Una puntuación de dolor informada de ≥ 3 (puntuación analógica visual (VAS), escala de 0-10 cm) en uno o más de los siguientes síntomas: dismenorrea, dispareunia profunda y dolor pélvico crónico

Criterio de exclusión:

  • a punto de someterse a una operación dentro de seis meses
  • Se sometió a una operación en las últimas seis semanas.
  • un cambio en la terapia hormonal dentro de las seis semanas
  • Mujeres que estaban embarazadas o amamantando
  • mujeres diagnosticadas con una malignidad
  • Un diagnóstico adicional de Enfermedad Celíaca (EC) y/o intolerancia a la lactosa.
  • No es suficiente en el idioma holandés o inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control: sin adherencia a la dieta
Se pidió a las mujeres que completaran tres cuestionarios, una vez cada dos meses. Estos contenían el EHP-30 y GIQLI. El primer cuestionario contenía preguntas sobre su demografía y si habían seguido una dieta antes.
OTRO: Grupo de intervención: adherencia a la dieta baja en FODMAP
Las mujeres podían optar por adherirse a la dieta baja en FODMAP, durante un período de seis meses. En los primeros tres meses, recibieron una amplia orientación por parte de un dietista en formación, además de materiales de apoyo como la aplicación Monash, recetas y listas de compras, con la esperanza de una adherencia óptima a la dieta. Después de tres meses, se pidió a las mujeres que continuaran la dieta de forma independiente. Además, se pidió a las mujeres que completaran tres cuestionarios, uno cada dos meses. Los cuestionarios contenían el EHP-30, el GIQLI y preguntas autoelaboradas sobre sus datos demográficos en el primer cuestionario y su cumplimiento estricto en el segundo y tercer cuestionario. El tercer cuestionario también contenía preguntas sobre su satisfacción con la orientación dietética y el dietista en formación.
La dieta baja en FODMAP es una dieta de evitación y consta de tres fases. En la primera fase, todos los nutrientes ricos en FODMAPs (high-FODMAPS) se eliminan de la dieta diaria durante un período de 2 a 6 semanas para calmar el intestino. La segunda fase consiste en la adición de desafíos FODMAP. Durante esta fase, el paciente continúa con la dieta baja en FODMAP, pero reintroducirá un nutriente alto en FODMAP una vez cada tres días para ver si la exposición a este alto contenido de FODMAP causa síntomas del SII. Cuando este no es el caso, el paciente puede continuar comiendo este grupo alto en FODMAP en su dieta diaria. En la tercera y última fase, la dieta es totalmente personalizada. Esta personalización se basa en si el paciente toleró o no el nutriente alto en FODMAP durante los desafíos de FODMAP. Solo cuando no se tolera el nutriente alto en FODMAP, se recomienda eliminarlo permanentemente de la dieta diaria.
OTRO: Grupo de intervención: adherencia a la dieta de la endometriosis
Las mujeres podían optar por adherirse a la dieta de la endometriosis, durante un período de seis meses. En los primeros tres meses, recibieron una amplia orientación por parte de un dietista en formación, además de materiales de apoyo como la aplicación Monash, recetas y listas de compras, con la esperanza de una adherencia óptima a la dieta. Después de tres meses, se pidió a las mujeres que continuaran la dieta de forma independiente. Además, se pidió a las mujeres que completaran tres cuestionarios, uno cada dos meses. Los cuestionarios contenían el EHP-30, el GIQLI y preguntas autoelaboradas sobre sus datos demográficos en el primer cuestionario y su cumplimiento estricto en el segundo y tercer cuestionario. El tercer cuestionario también contenía preguntas sobre su satisfacción con la orientación dietética y el dietista en formación.
La dieta de la endometriosis La dieta de la endometriosis es una dieta de evitación basada en la experiencia del paciente desarrollada por mujeres diagnosticadas con endometriosis. Por lo tanto, no existen recomendaciones específicas con respecto a la aplicación de la dieta de la endometriosis. Con la dieta para la endometriosis, las mujeres evitan los nutrientes que notaron que provocaban o agravaban los síntomas relacionados con la endometriosis, como la carne roja, el café, el azúcar, la lactosa y la soya.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario se centró en las puntuaciones de dolor (en VAS, escala de 0 a 10 cm) de los síntomas relacionados con la endometriosis dismenorrea, dispareunia profunda, dolor pélvico crónico, disuria, disquecia, cansancio y distensión abdominal. Las puntuaciones de dolor se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado secundario centrado en la calidad de vida, expresada mediante el cuestionario EHP-30. Con el EHP-30, se puede medir una puntuación entre 0 y 100 para 11 dominios de calidad de vida diferentes. Para cada dominio, una puntuación de 0 representa el mejor estado de salud hasta una puntuación de 100 que representa el peor estado de salud.
6 meses
Salud Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado secundario centrado en la salud gastrointestinal, expresado mediante el cuestionario GIQLI. Con el GIQLI se puede calcular una puntuación entre 0 y 144, donde 0 representa la peor salud gastrointestinal posible y 144 la mejor salud gastrointestinal posible.
6 meses
Adherencia a la intervención dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
con cada visita de seguimiento, se preguntó a las mujeres sobre su adherencia a la dieta. se les preguntó con qué frecuencia hacían una excepción, con qué comida (merienda/comida principal) y qué puntaje de rigurosidad se daban a sí mismos. Las mujeres podían puntuar su rigor entre 0 y 10, donde 0 representaba el peor rigor posible y 10 el mejor rigor posible.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W20_534 # 20.593

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

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