Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетических вмешательств или их отсутствия на боль и качество жизни у женщин с диагнозом эндометриоз (Dieetstudie)

9 февраля 2023 г. обновлено: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Это проспективное пилотное исследование было проведено для изучения влияния диетического вмешательства, диеты с низким содержанием FODMAP или диеты при эндометриозе, на боль, связанную с эндометриозом, и качество жизни (КЖ). Участники могли выбирать между соблюдением диеты; диету с низким содержанием FODMAP или диету при эндометриозе, или внести в контрольную группу и не придерживаться диеты.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование было проведено для изучения влияния диетического вмешательства, диеты с низким содержанием FODMAP или диеты при эндометриозе, на боль, связанную с эндометриозом, и качество жизни (КЖ). Участники могли выбирать между соблюдением диеты; диету с низким содержанием FODMAP или диету при эндометриозе, или внести в контрольную группу и не придерживаться диеты. Женщины, решившие придерживаться диеты, во время обучения активно консультировались с диетологом. Кроме того, обеим группам предлагается заполнить три анкеты в течение шести месяцев; раз в два месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых диагностирован эндометриоз либо с помощью радиологической визуализации (трансвагинальное УЗИ и/или МРТ), либо с помощью лапароскопии.
  • Сообщаемая оценка боли ≥ 3 (визуально-аналоговая оценка (ВАШ), шкала 0–10 см) при одном или нескольких из следующих симптомов: дисменорея, глубокая диспареуния и хроническая тазовая боль

Критерий исключения:

  • предстоит операция в течение полугода
  • Перенес операцию за последние шесть недель
  • переход на гормональную терапию в течение шести недель
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью
  • женщины, у которых диагностировано злокачественное новообразование
  • Дополнительный диагноз целиакии (CD) и/или непереносимости лактозы.
  • Недостаточно на голландском или английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа: без соблюдения диеты
Женщин попросили заполнить три анкеты один раз в два месяца. В них находились EHP-30 и GIQLI. Первая анкета содержала вопросы об их демографических данных и о том, применяли ли они ранее диету.
ДРУГОЙ: Группа вмешательства: соблюдение диеты с низким содержанием FODMAP
Женщины могли выбрать диету с низким содержанием FODMAP в течение шести месяцев. В течение первых трех месяцев они получали подробные рекомендации от обучающегося диетолога в дополнение к вспомогательным материалам, таким как приложение Monash, рецепты и списки продуктов, в надежде на оптимальное соблюдение диеты. Через три месяца женщин попросили продолжить диету самостоятельно. Кроме того, женщинам было предложено заполнить три анкеты, по одной каждые два месяца. Анкеты содержали EHP-30, GIQLI и вопросы самостоятельного составления об их демографических данных в первой анкете и строгости их соблюдения во второй и третьей анкетах. Третий вопросник также содержал вопросы об их удовлетворенности рекомендациями по питанию и обучением диетолога.
Диета с низким содержанием FODMAP представляет собой диету избегания и состоит из трех фаз. На первом этапе все питательные вещества с высоким содержанием FODMAP (high-FODMAPS) исключаются из ежедневного рациона в течение периода от 2 до 6 недель, чтобы успокоить кишечник. Второй этап состоит из добавления задач FODMAP. На этом этапе пациент продолжает диету с низким содержанием FODMAP, но будет повторно вводить одно питательное вещество с высоким содержанием FODMAP каждые три дня, чтобы увидеть, вызывает ли воздействие этого высокого FODMAP симптомы СРК. Если это не так, пациент может продолжать есть эту группу с высоким содержанием FODMAP в своем ежедневном рационе. На третьем и последнем этапе диета полностью персонализируется. Эта персонализация основана на том, переносил ли пациент питательное вещество с высоким содержанием FODMAP или нет во время испытаний FODMAP. Только когда питательное вещество с высоким содержанием FODMAP не переносится, рекомендуется навсегда исключить его из ежедневного рациона.
ДРУГОЙ: Группа вмешательства: соблюдение диеты при эндометриозе
Женщины могли придерживаться диеты при эндометриозе в течение шести месяцев. В течение первых трех месяцев они получали подробные рекомендации от обучающегося диетолога в дополнение к вспомогательным материалам, таким как приложение Monash, рецепты и списки продуктов, в надежде на оптимальное соблюдение диеты. Через три месяца женщин попросили продолжить диету самостоятельно. Кроме того, женщинам было предложено заполнить три анкеты, по одной каждые два месяца. Анкеты содержали EHP-30, GIQLI и вопросы самостоятельного составления об их демографических данных в первой анкете и строгости их соблюдения во второй и третьей анкетах. Третий вопросник также содержал вопросы об их удовлетворенности рекомендациями по питанию и обучением диетолога.
Диета при эндометриозе Диета при эндометриозе основана на опыте пациентов и разработана женщинами с диагнозом эндометриоз. Поэтому никаких конкретных рекомендаций относительно применения диеты при эндометриозе не существует. Соблюдая диету при эндометриозе, женщины избегают питательных веществ, которые, по их мнению, провоцируют или усугубляют симптомы, связанные с эндометриозом, таких как красное мясо, кофе, сахар, лактоза и соя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный результат был сосредоточен на оценке боли (по ВАШ, шкала 0–10 см) связанных с эндометриозом симптомов дисменореи, глубокой диспареунии, хронической тазовой боли, дизурии, дисхезии, утомляемости и вздутия живота. Баллы боли будут измеряться по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат касался качества жизни, выраженного с помощью опросника EHP-30. Используя EHP-30, можно измерить оценку от 0 до 100 для 11 различных доменов QoL. Для каждого домена оценка от 0 представляет наилучшее состояние здоровья до оценки 100, которая представляет наихудшее состояние здоровья.
6 месяцев
Желудочно-кишечное здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат касался здоровья желудочно-кишечного тракта, выраженного с помощью опросника GIQLI. С помощью GIQLI можно рассчитать балл от 0 до 144, где 0 представляет наихудшее возможное состояние желудочно-кишечного тракта, а 144 — наилучшее возможное желудочно-кишечное здоровье.
6 месяцев
Приверженность диетическому вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев
при каждом последующем посещении женщин спрашивали об их соблюдении диеты. их спрашивали, как часто они делали исключение, с какой едой (закуской/основным приемом пищи) и какой балл строгости они себе ставили. Женщины могли оценить свою строгость от 0 до 10, где 0 представлял наихудшую возможную строгость, а 10 - наилучшую возможную строгость.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W20_534 # 20.593

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться