- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714189
Het effect van voedingsinterventies, of geen interventie, op pijn en kwaliteit van leven bij vrouwen met de diagnose endometriose (Dieetstudie)
9 februari 2023 bijgewerkt door: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Deze prospectieve pilotstudie werd uitgevoerd om de invloed van een dieetinterventie, het Low FODMAP-dieet of het endometriosedieet, op endometriosegerelateerde pijn en kwaliteit van leven (QoL) te onderzoeken.
Deelnemers konden kiezen tussen het volgen van een dieet; het Low FODMAP-dieet of het endometriosedieet, of om bij te dragen aan de controlegroep en zich niet aan een dieet te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pilotstudie werd uitgevoerd om de invloed van een dieetinterventie, het Low FODMAP-dieet of het endometriosedieet, op endometriosegerelateerde pijn en kwaliteit van leven (QoL) te onderzoeken.
Deelnemers konden kiezen tussen het volgen van een dieet; het Low FODMAP-dieet of het endometriosedieet, of om bij te dragen aan de controlegroep en zich niet aan een dieet te houden.
Vrouwen die ervoor kozen om zich aan een dieet te houden, werden uitgebreid begeleid door een diëtist in opleiding.
Daarnaast wordt aan beide groepen gevraagd om gedurende een periode van zes maanden drie vragenlijsten in te vullen; eens in de twee maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Amsterdam AMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met endometriose, hetzij door middel van radiologische beeldvorming (transvaginale echografie en/of MRI) of laparoscopie
- Een gerapporteerde pijnscore van ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), schaal 0-10cm) bij een of meer van de volgende symptomen: dysmenorroe, diepe dyspareunie en chronische bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
- binnen zes maanden een operatie zal ondergaan
- Onderging een operatie in de afgelopen zes weken
- binnen zes weken overstappen op hormoontherapie
- Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven
- vrouwen met een maligniteit
- Een aanvullende diagnose Coeliakie (CD) en/of lactose-intolerantie.
- Niet voldoende in de Nederlandse of Engelse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep: geen dieettrouw
Vrouwen werd gevraagd om drie vragenlijsten in te vullen, eens in de twee maanden.
Deze bevatten de EHP-30 en GIQLI.
De eerste vragenlijst bevatte vragen over hun demografische gegevens en of ze eerder een dieet volgden.
|
|
ANDER: Interventiegroep: naleving van het Low FODMAP-dieet
Vrouwen konden ervoor kiezen om gedurende een periode van zes maanden het FODMAP-dieet te volgen.
In de eerste drie maanden kregen ze naast ondersteunende materialen als de Monash-app, recepten en boodschappenlijstjes uitgebreide begeleiding van een diëtist in opleiding, in de hoop op een optimale naleving van het dieet.
Na drie maanden werd vrouwen gevraagd het dieet zelfstandig voort te zetten.
Daarnaast werd vrouwen gevraagd om drie vragenlijsten in te vullen, één om de twee maanden.
De vragenlijsten bevatten de EHP-30, de GIQLI en zelf opgestelde vragen over hun demografische gegevens in de eerste vragenlijst, en hun striktheid van therapietrouw in de tweede en derde vragenlijst.
De derde vragenlijst bevatte ook vragen over hun tevredenheid over de voedingsbegeleiding en de diëtist in opleiding.
|
Het Low FODMAP dieet is een vermijdingsdieet en bestaat uit drie fasen.
In de eerste fase worden alle FODMAP-rijke voedingsstoffen (high-FODMAPS) gedurende een periode van 2 tot 6 weken uit de dagelijkse voeding verwijderd om de darmen te kalmeren.
De tweede fase bestaat uit het toevoegen van FODMAP-challenges.
Tijdens deze fase gaat de patiënt door met het Low FODMAP-dieet, maar zal hij eens in de drie dagen opnieuw een high-FODMAP-voedingsstof introduceren om te zien of blootstelling aan deze high-FODMAP PDS-symptomen veroorzaakt.
Wanneer dit niet het geval is, kan de patiënt deze high-FODMAP-groep blijven eten in hun dagelijkse voeding.
In de derde en laatste fase wordt het dieet volledig gepersonaliseerd.
Deze personalisatie is gebaseerd op het feit of de patiënt de high-FODMAP-voedingsstof verdroeg of niet tijdens de FODMAP-uitdagingen.
Alleen wanneer de high-FODMAP-voedingsstof niet wordt verdragen, wordt geadviseerd om deze permanent uit de dagelijkse voeding te verwijderen.
|
ANDER: Interventiegroep: naleving van het endometriosedieet
Vrouwen konden ervoor kiezen om gedurende een periode van zes maanden het endometriosedieet te volgen.
In de eerste drie maanden kregen ze naast ondersteunende materialen als de Monash-app, recepten en boodschappenlijstjes uitgebreide begeleiding van een diëtist in opleiding, in de hoop op een optimale naleving van het dieet.
Na drie maanden werd vrouwen gevraagd het dieet zelfstandig voort te zetten.
Daarnaast werd vrouwen gevraagd om drie vragenlijsten in te vullen, één om de twee maanden.
De vragenlijsten bevatten de EHP-30, de GIQLI en zelf opgestelde vragen over hun demografische gegevens in de eerste vragenlijst, en hun striktheid van therapietrouw in de tweede en derde vragenlijst.
De derde vragenlijst bevatte ook vragen over hun tevredenheid over de voedingsbegeleiding en de diëtist in opleiding.
|
Het endometriosedieet Het endometriosedieet is een vermijdingsdieet op basis van de ervaring van de patiënt, ontwikkeld door vrouwen met de diagnose endometriose.
Daarom bestaan er geen specifieke aanbevelingen met betrekking tot de toepassing van het endometriosedieet.
Met het endometriosedieet vermijden vrouwen voedingsstoffen waarvan ze merkten dat ze hun endometriosegerelateerde symptomen veroorzaakten of verergerden, zoals rood vlees, koffie, suiker, lactose en soja.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomst was gericht op pijnscores (in VAS, schaal 0-10 cm) van de endometriose-gerelateerde symptomen dysmenorroe, diepe dyspareunie, chronische bekkenpijn, dysurie, dyschezia, vermoeidheid en een opgeblazen gevoel.
Pijnscores worden gemeten op een schaal tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomst gericht op kwaliteit van leven, uitgedrukt met behulp van de EHP-30-vragenlijst.
Met de EHP-30 kan een score tussen 0 en 100 worden gemeten voor 11 verschillende KvL-domeinen.
Voor elk domein staat een score van 0 voor de beste gezondheidstoestand tot een score van 100 voor de slechtste gezondheidstoestand.
|
6 maanden
|
Gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomst gericht op gastro-intestinale gezondheid, uitgedrukt met behulp van de GIQLI-vragenlijst.
Met de GIQLI kan een score tussen 0 en 144 worden berekend waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke gastro-intestinale gezondheid en 144 voor de best mogelijke gastro-intestinale gezondheid.
|
6 maanden
|
Hechting aan dieetinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bij elk vervolgbezoek werden vrouwen gevraagd naar hun dieetadhesie.
hen werd gevraagd hoe vaak ze een uitzondering maakten, met welke maaltijd (snack/hoofdmaaltijd) en welke strengheidsscore ze zichzelf gaven.
Vrouwen konden hun strengheid tussen 0 en 10 scoren, waarbij 0 de slechtst mogelijke strengheid vertegenwoordigde en 10 de best mogelijke strengheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W20_534 # 20.593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Low FODMAP-dieet
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalActief, niet wervendPrikkelbare Darm Syndroom | Dieet Wijziging | Coeliakie | GlutengevoeligheidNoorwegen
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Hospital General de MexicoOnbekendIBS - Prikkelbare Darm Syndroom | UC - Colitis ulcerosa | IBD - Inflammatoire darmziekteMexico
-
Jens Rikardt AndersenVoltooid
-
University of NottinghamKing's College London; Nottingham University Hospitals NHS TrustBeëindigdFunctionele gastro-intestinale stoornissen | Post-infectieuze darmdysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Oy Karl Fazer AbVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomFinland
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte