BCG未使用の高リスク非筋層浸潤性膀胱癌の参加者におけるTAR-200とセトレリマブまたはTAR-200単独と膀胱内カルメット・ゲラン菌（BCG）の併用の研究 (SunRISe-3)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
第3相、非盲検、多施設、無作為化試験で、BCG未経験の高リスクの参加者を対象に、セトレリマブまたはTAR-200単独と膀胱内カルメット・ゲラン菌（BCG）との併用によるTAR-200の有効性と安全性を評価非筋層浸潤性膀胱がん
この研究の目的は、参加者のイベントフリー生存率 (EFS) をカルメット-ゲラン菌 (BCG) ナイーブ高リスク非筋層浸潤性膀胱癌 (HR-NMIBC) と比較することです。 T1、または上皮内癌 (CIS)、TAR-200 + セトレリマブ (グループ A) と TAR-200 単独 (グループ C) 対膀胱内 BCG (グループ B)。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、世界で 10 番目に多い悪性腫瘍です。
膀胱がんの約 75% (%) は、診断時に非筋層浸潤性であり、NMIBC 患者の約 25% が HR、NMIBC を持っています。
TAR-200/ゲムシタビン（JNJ-17000139）製品は、治験薬として規制されている膀胱内薬物送達システムです。
薬物成分は、ゲムシタビンと浸透性ミニタブレットで構成されています。
セトレリマブ (JNJ-63723283) は、プログラム細胞死タンパク質 (PD)-1 に結合する完全ヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) κ モノクローナル抗体 (mAb) です。
HR-NMIBC の治療の主力は、膀胱腫瘍の経尿道的切除と、それに続く BCG による膀胱内治療です。
この研究では、単独またはセトレリマブと組み合わせて、TAR-200を介して送達される膀胱内ゲムシタビンのメトロノーム投与が評価され、膀胱内BCGと比較されます。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階で構成されています。
研究の合計期間は、最大 5 年 2 か月になります。
有効性、安全性、薬物動態 (PK)、およびバイオマーカーは、研究中の特定の時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95630
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Genesis Research
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Providence Medical Foundation
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Urological Research Network
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Cancer Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- The Emory Clinic Department of Urology
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- 募集
- Blessing Hospital
-
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Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- 募集
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- 募集
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Associated Medical Professionals of Ny
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- 募集
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Urology Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- 募集
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
- 募集
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000KPH
- 募集
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- 募集
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- 募集
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
- 募集
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Rio Cuarto、アルゼンチン、5800
- 募集
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St. Bartholomew's Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
- 募集
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 募集
- Lister Hospital
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- 募集
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti、イタリア、14100
- 募集
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- 募集
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milano、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Napoli、イタリア、80138
- 募集
- Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Rome、イタリア、00128
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Bangalore、インド、560027
- 募集
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Gurugram、インド、122001
- 募集
- Artemis Hospital
-
Kolkata、インド、700094
- 募集
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
Pune、インド、411040
- 募集
- CIMET's Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- 募集
- Spaarne Ziekenhuis
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Umcn
-
Nijmegen、オランダ、6524 KD
- 募集
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
-
Macquarie University、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Hollywood Private Hospital
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Hospital Brisbane
-
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-
-
Quebec、カナダ、G1J1Z4
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Saint Jerome Quebec、Quebec、カナダ、J7Z 2V4
- 募集
- Unité de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides
-
-
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-
-
A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Algeciras、スペイン、11207
- 募集
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Fund. Puigvert
-
Castellon、スペイン、12004
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Cádiz、スペイン、11009
- 募集
- Hosp. Puerta Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- 募集
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
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-
-
-
Brno、チェコ、65691
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec、チェコ、460 01
- 募集
- Krajská nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague、チェコ、15006
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha、チェコ、100 34
- 募集
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4、チェコ、140 59
- 募集
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
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Duisburg、ドイツ、47169
- 募集
- Urologicum Duisburg
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Köln、ドイツ、50968
- 募集
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Markkleeberg、ドイツ、04416
- 募集
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann、ドイツ、40822
- 募集
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
-
München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Nuernberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nürnberg Nord
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Nurnberg、ドイツ、90491
- 募集
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- 募集
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitat Tubingen
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Gabriel-Montpied
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble
-
Limoges、フランス、87000
- 募集
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Lyon、フランス、69437
- 募集
- Hopital Edouard Herriot
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nimes、フランス、30029
- 募集
- Chu Nimes
-
Orléans、フランス、45067
- 募集
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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PARIS cedex 20、フランス、75960
- 募集
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Rangueil
-
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Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundação PIO XII
-
Bauru、ブラジル、17033-495
- 募集
- NAIC - Nair Antunes Instituto do Câncer
-
Campinas、ブラジル、13083-888
- 募集
- Universidade Estadual de Campinas
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal、ブラジル、59075-740
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente、ブラジル、19013-050
- 募集
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
-
Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- Hospital Sao Rafael
-
Santa Cruz Do Sul、ブラジル、96835-090
- 募集
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo Andre、ブラジル、09060-870
- 募集
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo、ブラジル、1321-001
- 募集
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、01508-010
- 募集
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- 募集
- ZNA Middelheim
-
Brugge、ベルギー、8310
- 募集
- AZ Sint-Lucas
-
Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa、ポルトガル、1649 028
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
- 募集
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- 募集
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin、ポーランド、20-708
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- 募集
- Centrum Medyczne
-
Poznan、ポーランド、61 731
- 募集
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Slupsk、ポーランド、76-200
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,
-
Warszawa、ポーランド、02-647
- 募集
- Provita Poliklinika
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Ciudad de México、メキシコ、14308
- 募集
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey、メキシコ、64710
- 募集
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida、メキシコ、97000
- 募集
- EME Red Hospitalaria
-
San Luis Potosí、メキシコ、78260
- 募集
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国、101100
- 募集
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Chang Sha、中国、410013
- 募集
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Changchun、中国、130499
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610044
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing、中国、400000
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang City、中国、618000
- 募集
- People's Hospital of Deyang City
-
GuangZhou、中国、430030
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310000
- 完了
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo、中国、315010
- 募集
- The first affiliated hospital of Ningbo University
-
Shanghai、中国、200400
- 募集
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xian、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai、中国、264000
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33382
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- 積極的、募集していない
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju、大韓民国、28644
- 積極的、募集していない
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41404
- 積極的、募集していない
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、大韓民国、42601
- 積極的、募集していない
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do、大韓民国、58128
- 積極的、募集していない
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03181
- 積極的、募集していない
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、02841
- 積極的、募集していない
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、06591
- 積極的、募集していない
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- 積極的、募集していない
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Fuji-shi、日本、417-8567
- 募集
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi、日本、292-8535
- 募集
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe City、日本、650 0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto-shi、日本、860-0008
- 募集
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano-shi、日本、381-8551
- 募集
- Nagano Municipal Hospital
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Nagasaki-Shi、日本、852-8511
- 募集
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagasaki-shi、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
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Narashino-shi、日本、275-8580
- 募集
- Saiseikai Narashino Hospital
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Toon-shi、日本、791-0295
- 募集
- Ehime University Hospital
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Toyama-shi、日本、930-0194
- 募集
- Toyama University Hospital
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Ube、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高悪性度Ta、任意のT1または上皮内癌[CIS]）の局所病理学（最初の署名済みインフォームドコンセントから90日以内）による組織学的に確認された初期診断、 Bacillus Calmette Guérin (BCG) 未経験の参加者。 尿路上皮分化 (移行細胞組織学) が優勢な場合は、混合組織型腫瘍が許可されます。 ただし、神経内分泌、微小乳頭、印環細胞、形質細胞様、または肉腫様の特徴がある場合、参加者は不適格になります。
- -BCGナイーブ（以前に膀胱内BCGを受けたことがないか、以前にBCGを受けたが無作為化日の3年以上前にBCGを中止した参加者は適格です）
- -すべての目に見える乳頭状疾患は、無作為化の日付の前に完全に切除され（存在しない）、ベースラインの膀胱鏡検査で記録されなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0、1、または 2
- -以前の手術および/または膀胱内治療に関連するすべての有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に解決されている必要があります 無作為化の日付より前に（<）2グレード未満
- -参加者はすべての研究手順を喜んで受けなければなりません
除外基準:
- -組織学的に確認された、筋肉浸潤性、局所進行性、切除不能、または転移性尿路上皮がんの存在または病歴（つまり、[> =] T2以上）
- -膀胱以外の部位（つまり、尿道、尿管、または腎盂）に尿路上皮がんまたは組織学的変異体が存在してはなりません。 -上部尿路（腎盂および尿管を含む）のTa /任意のT1 / CISは、無作為化の24か月以上前に完全な腎尿管切除術で治療された場合に許容されます
- -膀胱または尿道の解剖学的特徴（例、尿道狭窄）の存在 研究者の意見では、TAR-200の安全な挿入、留置使用、取り外し、または膀胱内BCGの投与を妨げる可能性があります。 男性の前立腺尿道に関与する腫瘍のある参加者は除外されます
- -記録された24時間の尿量が4000ミリリットル（mL）を超える臨床的に重大な多尿の病歴
- 留置カテーテルは許可されていません。ただし、断続的なカテーテル挿入は許容されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 A: TAR-200 + セトレリマブ
参加者は、3週間に1回（Q3W）膀胱内TAR-200とセトレリマブを受け取ります。
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セトレリマブが投与されます。
他の名前：
TAR-200 は膀胱内投与されます。
他の名前：
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実験的：治療群C：TAR-200単独
参加者は、膀胱内TAR-200のみをQ3Wに1回受け取ります。
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TAR-200 は膀胱内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療グループ B: カルメット ゲラン桿菌 (BCG) ベシカルチャー
参加者は、6週間にわたって毎週1回（導入）、その後12、24、48、72、および96週目から開始して3週間にわたって毎週1回膀胱内BCGを受けます（維持）。
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BCGは膀胱内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最長5年2ヶ月
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EFS は、ランダム化から高リスク疾患の最初の再発、進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
上皮内癌（CIS）の参加者の場合、6か月（24週）での持続性疾患もEFSイベントと見なされます。
進行は、次のように定義されます: Ta から T1 または CIS から T1 へのステージの増加、または筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) (T >= 2 以上) またはリンパ節 (N+) または遠隔疾患 (M+) のうち、最初に発生した方。
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最長5年2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長5年2ヶ月
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全体的なCRは、6か月で高リスク疾患の存在がないCISの参加者の割合を決定することによって測定されます。
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最長5年2ヶ月
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CRの期間
時間枠：最長5年2ヶ月
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CR の期間は、CR を達成した最初の CR の時点から、CR を達成した参加者の再発、進行、または何らかの原因による死亡の最初の証拠 (いずれか最初に発生した方) までと定義されます。
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最長5年2ヶ月
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無再発生存（RFS）
時間枠：最長5年2ヶ月
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RFS は、無作為化から高リスク疾患の最初の再発時、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長5年2ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：最長5年2ヶ月
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TTP は、無作為化から、疾患の進行または疾患の進行による死亡の証拠が最初に文書化された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長5年2ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年2ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長5年2ヶ月
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がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：最長5年2ヶ月
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CSS は、無作為化から膀胱癌による死亡日までの時間として定義されます。
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最長5年2ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に基づくグレード別の有害事象（AE）のある参加者数
時間枠：最長5年2ヶ月
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CTCAE バージョン 5 で評価された重症度別の AE の参加者数が報告されます。
グレードは、次のように AE の重症度を表します。グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中等度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード 5 - 有害事象に関連する死亡。
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最長5年2ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長5年2ヶ月
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AEを持つ参加者の数が報告されます。
AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
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最長5年2ヶ月
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臨床検査値の異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最長5年2ヶ月
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実験室異常のベースラインからの変化を伴う参加者の数が報告されます。
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中程度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、およびグレード 5 - 有害事象に関連する死亡。
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最長5年2ヶ月
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バイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最長5年2ヶ月
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バイタルサイン（血圧[収縮期および拡張期]、心拍数、体温、体重）の異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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最長5年2ヶ月
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欧州がん研究治療機構のベースラインからの変化 生活の質アンケート - 非筋層浸潤性膀胱がん EORTC QLQ- NMIBC 24
時間枠：最長5年2ヶ月
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EORTC QLQ-NMIBC 24 は、表在性 (非筋肉浸潤性) 膀胱がんの参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための 24 項目のアンケートです。
この質問票は、生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) を補足するように設計されており、6 つの多項目スケールと 5 つの単一項目が組み込まれています。
各項目の評価は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。
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最長5年2ヶ月
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EORTC-QLQ-NMIBC 24 スコアで評価された症状悪化までの時間
時間枠：最長5年2ヶ月
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EORTC QLQ-NMIBC 24 は、表在性 (非筋層浸潤性) 膀胱がんの参加者の HRQoL を評価するための 24 項目のアンケートです。
アンケートは QLQ-C30 を補足するように設計されており、6 つの多項目スケールと 5 つの単項目が組み込まれています。
各項目の評価は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。
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最長5年2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2029年9月18日
研究の完了 (推定)
2029年9月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109223
- 2020-004506-64 (EudraCT番号)
- 17000139BLC3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ