BCG-나이브 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 Cetrelimab 또는 TAR-200 단독 대 방광내 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)과의 TAR-200 병용 연구 (SunRISe-3)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
TAR-200과 Cetrelimab 병용 또는 TAR-200 단독 대 방광 내 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)의 효능 및 안전성을 BCG에 노출되지 않은 고위험 환자에서 평가하는 3상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구 비근육 침습성 방광암
이 연구의 목적은 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)-순진 고위험 비근육 침윤성 방광암(HR-NMIBC) 참가자의 무사고 생존(EFS)을 비교하는 것입니다. TAR-200 + cetrelimab(그룹 A) 및 TAR-200 단독(그룹 C) 대 방광내 BCG(그룹 B) 사이의 T1 또는 암종(CIS).
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 악성 종양입니다.
방광암의 약 75%(%)는 진단 시 비근육 침습성이며 NMIBC 환자의 약 25%는 HR, NMIBC를 가집니다.
TAR-200/젬시타빈(JNJ-17000139) 제품은 임상시험용의약품으로 규제되는 방광내 약물전달체이다.
약물 성분은 젬시타빈과 삼투성 미니정제로 구성됩니다.
Cetrelimab(JNJ-63723283)은 완전 인간 면역글로불린 G4(IgG4) 카파 단클론 항체(mAb)로 PD(프로그램된 세포사 단백질)-1에 결합합니다.
HR-NMIBC 치료의 중심은 방광 종양의 경요도 절제술과 BCG 방광 내 치료입니다.
이 연구에서 TAR-200을 통해 단독으로 또는 cetrelimab과 함께 전달되는 방광내 젬시타빈의 규칙적인 투여량을 평가하고 방광내 BCG와 비교합니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 추적 단계로 구성됩니다.
총 연구 기간은 최대 5년 2개월입니다.
효능, 안전성, 약동학(PK) 및 바이오마커는 연구 동안 특정 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
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Kaohsiung City, 대만, 807
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 11217
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Seoul, 대한민국, 03181
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Seoul, 대한민국, 02841
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Cologne, 독일, 50968
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Regensburg, 독일, 93053
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- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78260
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Sacramento, California, 미국, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Lisle, Illinois, 미국, 60532
- Duly Health and Care
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Blessing Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
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Merriam, Kansas, 미국, 66204
- AMR Kansas City Oncology
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
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Maryland
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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- University of Minnesota
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- Mayo Clinic Rochester
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- The Urology Center, PC
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New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, 미국, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Urology - Greenville
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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- Carolina Urologic Research Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77027
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- George E. Wahlen VAMC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Antwerp, 벨기에, 2020
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Bruges, 벨기에, 8000
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Bruges, 벨기에, 8310
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Ghent, 벨기에, 9000
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru, 브라질, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas, 브라질, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Presidente Prudente, 브라질, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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Salvador, 브라질, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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Santa Cruz do Sul, 브라질, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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Santo André, 브라질, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras, 스페인, 11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fund. Puigvert
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, 스페인, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Lugo, 스페인, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Río Cuarto, 아르헨티나, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Scunthorpe, 영국, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Asti, 이탈리아, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Naples, 이탈리아, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Rome, 이탈리아, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Bangalore, 인도, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Gurugram, 인도, 122001
- Artemis Hospital
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Kolkata, 인도, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
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Mumbai, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, 인도, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Fuji-shi, 일본, 417-8567
- Fuji City General Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kisarazu-shi, 일본, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kobe, 일본, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
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Narashino-shi, 일본, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
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Toon-shi, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyama, 일본, 930 0194
- Toyama University Hospital
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Ube, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, 중국, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang, 중국, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Guangzhou, 중국, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Yantai, 중국, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, 체코, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Saint Jerome Quebec, Quebec, 캐나다, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Ipo Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Lublin, 폴란드, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97 300
- Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, 폴란드, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, 폴란드, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
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-
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
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Macquarie University, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Nedlands, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고등급 비근육 침윤성 방광암(HR-NMIBC)(고등급 Ta, 모든 T1 또는 상피내암종[CIS])의 국소 병리학에 의해 조직학적으로 확인된 초기 진단(최초 서명된 정보에 입각한 동의 후 90일 이내), Bacillus Calmette Guérin (BCG)-순진한 참가자. 혼합 조직학 종양은 요로상피세포 분화(이행 세포 조직학)가 우세한 경우 허용됩니다. 그러나 신경내분비, 미세유두, 인장 고리 세포, 형질세포양 또는 육종양 특징의 존재는 참가자를 부적격으로 만듭니다.
- BCG-naive (이전에 방광 내 BCG를 받은 적이 없거나 이전에 BCG를 받았지만 무작위 배정 날짜보다 3년 이상 전에 BCG를 중단한 참가자가 자격이 있음)
- 모든 눈에 보이는 유두 질환은 무작위 배정 날짜 이전에 완전히 절제(존재)해야 하며 기준선 방광경 검사에서 문서화되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
- 임의의 이전 수술 및/또는 방광내 치료와 관련된 모든 부작용은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0으로 해결되어야 합니다.
- 참가자는 모든 학습 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 근육 침습성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암(즉, [>=] T2 이상)의 존재 또는 병력
- 방광 이외의 부위(즉, 요도, 요관 또는 신우)에 요로상피암 또는 조직학적 변이가 없어야 합니다. 상부 요로(신우 및 요관 포함)의 Ta/모든 T1/CIS는 무작위 배정 전 24개월 이상 동안 완전한 신요관 절제술로 치료한 경우 허용됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 TAR-200의 안전한 삽입, 내주 사용, 제거 또는 방광내 BCG 투여를 방해할 수 있는 임의의 방광 또는 요도 해부학적 특징(예: 요도 협착)의 존재. 남성의 전립선 요도와 관련된 종양이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 기록된 24시간 소변량이 4000밀리리터(mL) 이상인 임상적으로 유의미한 다뇨증 병력
- 유치 카테터는 허용되지 않습니다. 그러나 간헐적 카테터 삽입은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: TAR-200 + 세트렐리맙
참가자는 3주에 한 번(Q3W) 방광 내 TAR-200 및 cetrelimab을 받게 됩니다.
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세트렐리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
TAR-200은 방광내로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 그룹 C: TAR-200 단독
참가자는 Q3W에 한 번만 방광 내 TAR-200을 받게 됩니다.
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TAR-200은 방광내로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 처리 그룹 B: Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 소포 배양
참가자는 6주(유도) 동안 매주 1회 방광 내 BCG를 받은 다음 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주(유지)부터 시작하여 3주 동안 매주 1회 받습니다.
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BCG는 방광내로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년 2개월
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EFS는 무작위 배정 시점부터 고위험 질병의 첫 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CIS(carcinoma In-situ) 참가자의 경우 6개월(24주)에 지속적인 질병도 EFS 사건으로 간주됩니다.
진행은 다음과 같이 정의됩니다: Ta에서 T1 또는 CIS에서 T1로의 병기 증가 또는 근육 침윤성 방광암(MIBC)(T가 [>=] 2보다 크거나 같음) 또는 림프절(N+) 또는 원거리 질병(M+) 중 먼저 발생하는 것.
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최대 5년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 완료 응답(CR) 비율
기간: 최대 5년 2개월
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전체 CR은 6개월에 고위험 질환이 없는 CIS 참가자의 비율을 결정하여 측정됩니다.
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최대 5년 2개월
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CR 기간
기간: 최대 5년 2개월
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CR 기간은 CR을 달성한 참가자의 경우 첫 번째 CR 달성 시간부터 모든 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인한 재발, 진행 또는 사망의 첫 증거까지 정의됩니다.
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최대 5년 2개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 5년 2개월
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RFS는 무작위배정 시점부터 고위험 질병의 첫 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년 2개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 5년 2개월
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TTP는 무작위배정 시점부터 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망의 증거가 최초로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년 2개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년 2개월
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OS는 임의의 원인으로 인해 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년 2개월
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암 특이적 생존(CSS)
기간: 최대 5년 2개월
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CSS는 무작위 배정에서 방광암으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년 2개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 등급별 부작용(AE) 참가자 수
기간: 최대 5년 2개월
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CTCAE 버전 5에 의해 평가된 심각도 등급별 AE를 가진 참가자의 수가 보고될 것입니다.
등급은 다음과 같이 AE의 중증도를 나타냅니다: 등급 1- 약함; 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 등급 4 - 생명 위협; 등급 5 - 부작용과 관련된 사망.
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최대 5년 2개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년 2개월
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AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
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최대 5년 2개월
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실험실 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 5년 2개월
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검사실 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 중증, 4등급 - 생명을 위협하는 등급, 5등급 - 부작용과 관련된 사망.
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최대 5년 2개월
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활력 징후 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 5년 2개월
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활력 징후(혈압[수축기 및 이완기], 심박수, 체온 및 체중) 이상에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 5년 2개월
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삶의 질 설문지 - 비근육 침습성 방광암 EORTC QLQ- NMIBC 24
기간: 최대 5년 2개월
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EORTC QLQ-NMIBC 24는 표재성(비근육 침윤성) 방광암 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
설문지는 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 보완하기 위해 고안되었으며 6개의 다중 항목 척도와 5개의 단일 항목을 통합합니다.
각 항목에 대한 등급 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
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최대 5년 2개월
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EORTC-QLQ-NMIBC 24 점수로 평가한 증상 악화까지의 시간
기간: 최대 5년 2개월
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EORTC QLQ-NMIBC 24는 표재성(비근육 침윤성) 방광암 참가자의 HRQoL을 평가하기 위한 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
설문지는 QLQ-C30을 보완하도록 설계되었으며 6개의 다중 항목 척도와 5개의 단일 항목을 통합합니다.
각 항목에 대한 등급 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
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최대 5년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109223
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (EudraCT 번호)
- 17000139BLC3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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