Um estudo de TAR-200 em combinação com cetrelimabe ou TAR-200 isoladamente versus bacilo intravesical Calmette-Guérin (BCG) em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco virgens de BCG (SunRISe-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do TAR-200 em combinação com cetrelimabe ou TAR-200 isolado versus bacilo intravesical Calmette-Guérin (BCG) em participantes com alto risco virgens de BCG Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco virgens de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), incluindo Ta papilar de alto grau, qualquer T1, ou carcinoma in situ (CIS), entre TAR-200 mais cetrelimabe (Grupo A) e TAR-200 sozinho (Grupo C) versus BCG intravesical (Grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é a décima neoplasia maligna mais comum em todo o mundo.
Cerca de 75% (%) dos cânceres de bexiga são não invasivos do músculo no momento do diagnóstico, com aproximadamente 25% dos pacientes com NMIBC apresentando HR, NMIBC.
O produto TAR-200/gencitabina (JNJ-17000139) é um sistema de administração intravesical de medicamentos regulamentado como um medicamento experimental.
O constituinte da droga consiste em gemcitabina e minicomprimidos osmóticos.
Cetrelimab (JNJ-63723283) é um anticorpo monoclonal kappa (mAb) totalmente humano de imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga à proteína de morte celular programada (PD)-1.
A base do tratamento para HR-NMIBC é a ressecção transuretral do tumor da bexiga, seguida de tratamento intravesical com BCG.
Neste estudo, a dosagem metronômica de gencitabina intravesical, administrada via TAR-200, isoladamente ou em combinação com cetrelimabe, será avaliada e comparada com BCG intravesical.
O estudo consiste em uma fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento.
A duração total do estudo será de até 5 anos e 2 meses.
Eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1135
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Matthias Schulze - Germany
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Nuremberg, Alemanha, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitat Tubingen
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Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Health
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru, Brasil, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Presidente Prudente, Brasil, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruges, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Saint Jerome Quebec, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, China, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang, China, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Guangzhou, China, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, China, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras, Espanha, 11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fund. Puigvert
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Espanha, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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-
California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Duly Health and Care
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Blessing Hospital
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
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-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- The Urology Center, PC
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
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-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Urology - Greenville
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen VAMC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Bordeaux, França, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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Limoges, França, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, França, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, Holanda, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Asti, Itália, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Avellino, Itália, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Naples, Itália, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, Itália, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Fuji-shi, Japão, 417-8567
- Fuji City General Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Japão, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Japão, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japão, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Mexico City, México, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, México, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
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Mérida, México, 97000
- Eme Red Hospitalaria
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San Luis Potosí City, México, 78260
- Oncologico Potosino
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Lublin, Polônia, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97 300
- Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polônia, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Polônia, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
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-
-
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
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Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tcheca, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
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Bangalore, Índia, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Gurugram, Índia, 122001
- Artemis Hospital
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Kolkata, Índia, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Índia, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico inicial confirmado histologicamente por patologia local (dentro de 90 dias após o consentimento informado inicial assinado) de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau (HR-NMIBC) (Ta de alto grau, qualquer T1 ou carcinoma in situ [CIS]), em participantes que são virgens de Bacillus Calmette Guérin (BCG). Tumores de histologia mista são permitidos se a diferenciação urotelial (histologia celular de transição) for predominante. No entanto, a presença de características neuroendócrinas, micropapilares, células em anel de sinete, plasmocitoides ou sarcomatoides tornará o participante inelegível
- BCG-naïve (participantes que não receberam BCG intravesical anterior ou que receberam anteriormente, mas interromperam o BCG mais de 3 anos antes da data de randomização são elegíveis)
- Todas as doenças papilares visíveis devem ser totalmente ressecadas (ausentes) antes da data de randomização e documentadas na cistoscopia inicial
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0, 1 ou 2
- Todos os eventos adversos associados a qualquer cirurgia anterior e/ou terapia intravesical devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 Grau inferior a (<) 2 antes da data de randomização
- Os participantes devem estar dispostos a passar por todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença ou história de carcinoma urotelial metastático, invasivo muscular, localmente avançado, não ressecável ou confirmado histologicamente (ou seja, maior e igual a [>=] T2)
- Não deve ter tido carcinoma urotelial ou variante histológica em qualquer local fora da bexiga urinária (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal). Ta/qualquer T1/CIS do trato urinário superior (incluindo pelve renal e ureter) é permitido se tratado com nefroureterectomia completa mais de 24 meses antes da randomização
- Presença de qualquer característica anatômica vesical ou uretral (por exemplo, estenose uretral) que, na opinião do investigador, possa impedir a inserção segura, uso prolongado, remoção de TAR-200 ou administração de BCG intravesical. Serão excluídos participantes com tumores envolvendo a uretra prostática em homens
- Uma história de poliúria clinicamente significativa com volumes de urina de 24 horas registrados superiores a 4.000 mililitros (mL)
- Cateteres de demora não são permitidos; no entanto, o cateterismo intermitente é aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento A: TAR-200 + Cetrelimabe
Os participantes receberão TAR-200 intravesical uma vez a cada 3 semanas (Q3W) e cetrelimab.
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Cetrelimabe será administrado.
Outros nomes:
O TAR-200 será administrado por via intravesical.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento C: TAR-200 sozinho
Os participantes receberão TAR-200 intravesical sozinho uma vez Q3W.
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O TAR-200 será administrado por via intravesical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesicultura
Os participantes receberão BCG intravesical uma vez por semana durante 6 semanas (indução) e depois uma vez por semana durante 3 semanas, começando nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 (manutenção).
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O BCG será administrado por via intravesical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira recorrência da doença de alto risco, progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para participantes com carcinoma in situ (CIS), a doença persistente em 6 meses (semana 24) também é considerada um evento EFS.
A progressão é definida como: um aumento do estágio de Ta para T1 ou de CIS para T1 ou progressão para câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) (T maior ou igual a [>=] 2) ou para linfonodo (N+) ou para doença distante (M+), o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de resposta completa (CR)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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A CR geral será medida determinando a porcentagem de participantes com CIS que não apresentam doença de alto risco em 6 meses.
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Até 5 anos 2 meses
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Duração do CR
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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A duração da RC é definida a partir do momento da primeira RC alcançada até a primeira evidência de recorrência, progressão ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) para os participantes que atingirem uma RC.
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Até 5 anos 2 meses
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira recorrência da doença de alto risco ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos 2 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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TTP é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos 2 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, devido a qualquer causa.
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Até 5 anos 2 meses
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Sobrevivência Específica do Câncer (CSS)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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CSS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte devido ao câncer de bexiga.
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Até 5 anos 2 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por graus de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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O número de participantes com EAs por grau de gravidade, conforme avaliado pela versão 5 do CTCAE, será relatado.
Grau refere-se à gravidade do EA da seguinte forma: Grau 1- Leve; Grau 2- Moderado; Grau 3- Grave; Grau 4- Risco de vida; Grau 5- Óbito relacionado a evento adverso.
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Até 5 anos 2 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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O número de participantes com EAs será relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
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Até 5 anos 2 meses
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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O número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais será relatado.
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1- Leve, Grau 2- Moderado, Grau 3- Grave, Grau 4- Risco de vida e Grau 5- Morte relacionada ao evento adverso.
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Até 5 anos 2 meses
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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O número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial [sistólica e diastólica], frequência cardíaca, temperatura e peso) anormalidades será relatado.
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Até 5 anos 2 meses
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular EORTC QLQ- NMIBC 24
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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O EORTC QLQ-NMIBC 24 é um questionário de 24 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de participantes com câncer de bexiga superficial (não músculo-invasivo).
O questionário foi concebido para complementar o questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) e incorpora 6 escalas de vários itens e 5 itens individuais.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
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Até 5 anos 2 meses
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Tempo até a deterioração dos sintomas conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-NMIBC 24 pontuações
Prazo: Até 5 anos 2 meses
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EORTC QLQ-NMIBC 24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QVRS de participantes com câncer de bexiga superficial (não músculo-invasivo).
O questionário foi concebido para complementar o QLQ-C30 e incorpora 6 escalas de vários itens e 5 itens individuais.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
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Até 5 anos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109223
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (Número EudraCT)
- 17000139BLC3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .