En undersøgelse af TAR-200 i kombination med Cetrelimab eller TAR-200 alene versus intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) hos deltagere med BCG-naive højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (SunRISe-3)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TAR-200 i kombination med Cetrelimab eller TAR-200 alene versus intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) hos deltagere med BCG-naive højrisiko Ikke-muskelinvasiv blærekræft
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne begivenhedsfri overlevelse (EFS) hos deltagere med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-naiv højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (HR-NMIBC), herunder højgradig papillær Ta, evt. T1, eller carcinoma in situ (CIS), mellem TAR-200 plus cetrelimab (Gruppe A) og TAR-200 alene (Gruppe C) versus intravesikal BCG (Gruppe B).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den tiende mest almindelige malignitet på verdensplan.
Omkring 75 procent (%) af blærekræfttilfælde er ikke-muskelinvasive ved diagnose, og cirka 25 % af NMIBC-patienter har HR, NMIBC.
TAR-200/gemcitabin (JNJ-17000139)-produktet er et intravesikalt lægemiddeltilførselssystem, der er reguleret som et forsøgslægemiddel.
Lægemiddelbestanddelen består af gemcitabin og osmotiske minitabletter.
Cetrelimab (JNJ-63723283) er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonalt antistof (mAb), der binder programmeret celledødsprotein (PD)-1.
Grundpillen i behandlingen af HR-NMIBC er transurethral resektion af blæretumor efterfulgt af intravesikal behandling med BCG.
I denne undersøgelse vil metronomisk dosering af intravesikalt gemcitabin, leveret via TAR-200, alene eller i kombination med cetrelimab blive evalueret og sammenlignet med intravesikalt BCG.
Undersøgelsen består af en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase.
Studiets samlede varighed vil være op til 5 år og 2 måneder.
Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1135
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Health
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Brasilien, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brasilien, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
Saint Jerome Quebec, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Genesis Research
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
- Duly Health and Care
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Holland, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Gurugram, Indien, 122001
- Artemis hospital
-
Kolkata, Indien, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Indien, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino, Italien, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Naples, Italien, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, Italien, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fuji-shi, Japan, 417-8567
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Japan, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japan, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 101100
- Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Kina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Guangzhou, Kina, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78260
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Polen, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Polen, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras, Spanien, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tjekkiet, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
-
Nuremberg, Tyskland, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet initial diagnose ved lokal patologi (inden for 90 dage efter det første underskrevne informerede samtykke) af højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer (HR-NMIBC) (højgradig Ta, enhver T1 eller karcinom in-situ [CIS]), hos deltagere, der er Bacillus Calmette Guérin (BCG)-naive. Blandede histologiske tumorer er tilladt, hvis urothelial differentiering (overgangscellehistologi) er fremherskende. Tilstedeværelsen af neuroendokrine, mikropapillære, signetringcelle, plasmacytoide eller sarcomatoide træk vil imidlertid gøre en deltager ude af stand til
- BCG-naive (deltagere, der ikke tidligere har modtaget intravesikal BCG, eller som tidligere har modtaget, men stoppet BCG mere end 3 år før datoen for randomisering, er kvalificerede)
- Al synlig papillær sygdom skal være fuldstændigt resekteret (fraværende) før datoen for randomisering og dokumenteret ved baseline cystoskopi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0, 1 eller 2
- Alle uønskede hændelser forbundet med tidligere operationer og/eller intravesikal behandling skal være løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 Grade mindre end (<) 2 før randomiseringsdatoen
- Deltagerne skal være villige til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af histologisk bekræftet, muskelinvasivt, lokalt fremskredent, ikke-operabelt eller metastatisk urothelial carcinom (det vil sige større end og lig med [>=] T2)
- Må ikke have haft urothelial carcinom eller histologisk variant på noget sted uden for urinblæren (det vil sige urinrør, urinleder eller nyrebækken). Ta/enhver T1/CIS i de øvre urinveje (inklusive nyrebækken og urinleder) er tilladt, hvis det behandles med komplet nefroureterektomi mere end 24 måneder før randomisering
- Tilstedeværelse af et hvilket som helst anatomisk træk i blæren eller urinrøret (f.eks. urinrørsforsnævring), som efter investigatorens mening kan forhindre sikker indsættelse, opholdsbrug, fjernelse af TAR-200 eller administration af intravesikal BCG. Deltagere med tumorer, der involverer prostata-urethra hos mænd, vil blive udelukket
- En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerede 24-timers urinvolumener større end 4000 milliliter (ml)
- Indlagte katetre er ikke tilladt; intermitterende kateterisering er dog acceptabel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: TAR-200 + Cetrelimab
Deltagerne vil modtage intravesikal TAR-200 en gang hver 3. uge (Q3W) og cetrelimab.
|
Cetrelimab vil blive administreret.
Andre navne:
TAR-200 vil blive administreret intravesikalt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: TAR-200 Alene
Deltagerne vil modtage intravesikal TAR-200 alene én gang Q3W.
|
TAR-200 vil blive administreret intravesikalt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesikultur
Deltagerne vil modtage intravesikal BCG én gang hver uge i 6 uger (induktion) og derefter efterfulgt af én gang om ugen i 3 uger startende ved uge 12, 24, 48, 72 og 96 (vedligeholdelse).
|
BCG vil blive administreret intravesikalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til enten tidspunktet for den første gentagelse af højrisikosygdom, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
For deltagere med carcinoma In-situ (CIS) anses vedvarende sygdom efter 6 måneder (uge 24) også som en EFS-hændelse.
Progression er defineret som: en stigning i stadiet fra Ta til T1 eller fra CIS til T1 eller progression til muskelinvasiv blærecancer (MIBC) (T større end eller lig med [>=] 2) eller til lymfeknude (N+) eller til fjern sygdom (M+), alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens for fuldstændig respons (CR).
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
Samlet CR vil blive målt ved at bestemme procentdelen af deltagere med CIS, som ikke har nogen tilstedeværelse af højrisikosygdom efter 6 måneder.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Varighed af CR
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
Varigheden af CR er defineret fra tidspunktet for første CR opnået til første tegn på recidiv, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først) for deltagere, der opnår en CR.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for det første tilbagefald af højrisikosygdom eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
TTP er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død, på grund af enhver årsag.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
CSS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af blærekræft.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter karakterer ifølge fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vurderet af CTCAE version 5 vil blive rapporteret.
Grad refererer til sværhedsgraden af AE som følger: Grad 1 - Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5- Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
Antal deltagere med AE'er vil blive rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt).
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i laboratorieabnormiteter vil blive rapporteret.
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 - Mild, Grad 2 - Moderat, Grad 3 - Svær, Grad 4 - Livstruende og Grad 5 - Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk [systolisk og diastolisk], hjertefrekvens, temperatur og vægt) abnormiteter vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Ikke-muskelinvasiv blærekræft EORTC QLQ- NMIBC 24
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 er et spørgeskema med 24 punkter til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere med overfladisk (ikke-muskelinvasiv) blærekræft.
Spørgeskemaet er designet til at supplere livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30) og indeholder 6 multi-item skalaer og 5 enkelte elementer.
Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
Op til 5 år 2 måneder
|
|
Tid til symptomforværring vurderet af EORTC-QLQ-NMIBC 24-score
Tidsramme: Op til 5 år 2 måneder
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 er et spørgeskema med 24 punkter til evaluering af HRQoL for deltagere med overfladisk (ikke-muskelinvasiv) blærekræft.
Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ-C30 og indeholder 6 multi-item skalaer og 5 enkelte elementer.
Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
Op til 5 år 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
18. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109223
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (EudraCT nummer)
- 17000139BLC3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .