Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAR-200 cetrelimabbal vagy egyedüli TAR-200-zal kombinációban, kontravesicalis Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vizsgálata BCG-vel naiv, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél (SunRISe-3)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázis, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a TAR-200 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli cerelimabbal vagy önmagában TAR-200-zal kombinálva az intravesicalis Calmette-Guérin (BCG) bacillussal szemben a BCG-vel naiv, magas Ris-szintű résztvevők körében Nem izominvazív hólyagrák

A tanulmány célja az eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) naiv, magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban (HR-NMIBC) szenvedő résztvevőknél, beleértve a magas fokú papilláris Ta-t, bármilyen T1 vagy carcinoma in situ (CIS) a TAR-200 plusz cetrelimab (A csoport) és a TAR-200 önmagában (C csoport) között, szemben az intravesicalis BCG-vel (B csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák a tizedik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte. A húgyhólyagrákok körülbelül 75 százaléka (%) nem izominvazív a diagnóziskor, és az NMIBC-betegek körülbelül 25%-a rendelkezik HR-vel, NMIBC-vel. A TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) termék egy intravesicalis gyógyszerbejuttató rendszer, amelyet vizsgálati gyógyszerként szabályoznak. A gyógyszer alkotórésze gemcitabin és ozmotikus minitabletták. A cetrelimab (JNJ-63723283) egy teljesen humán immunglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonális antitest (mAb), amely megköti a programozott sejthalál fehérjét (PD)-1. A HR-NMIBC kezelésének alapja a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója, amelyet intravesicalis BCG-kezelés követ. Ebben a vizsgálatban a TAR-200-on keresztül beadott intravesicalis gemcitabin metronómiai adagolását önmagában vagy cetrelimabbal kombinálva értékelik, és összehasonlítják az intravesicalis BCG-vel. A vizsgálat egy szűrési szakaszból, kezelési szakaszból és nyomon követési szakaszból áll. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 5 év és 2 hónap lesz. A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát (PK) és a biomarkereket a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1050

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1199
        • Toborzás
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1417
        • Toborzás
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Cordoba, Argentína, X5000KPH
        • Toborzás
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Toborzás
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentína, B7602CBM
        • Toborzás
        • Hospital Privado de La Comunidad
      • Rio Cuarto, Argentína, 5800
        • Toborzás
        • Instituto Médico Río Cuarto
  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
      • Macquarie University, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Hollywood Private Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Toborzás
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgium, 8310
        • Toborzás
        • AZ Sint-Lucas
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • AZ Maria Middelares
      • Libramont-Chevigny, Belgium, 6800
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • VITAZ
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Toborzás
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Fundação Pio XII
      • Bauru, Brazília, 17033-495
        • Toborzás
        • NAIC - Nair Antunes Instituto do Câncer
      • Campinas, Brazília, 13083-888
        • Toborzás
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Toborzás
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brazília, 59075-740
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Toborzás
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brazília, 19013-050
        • Toborzás
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
      • Salvador, Brazília, 41253-190
        • Toborzás
        • Hospital Sao Rafael
      • Santa Cruz Do Sul, Brazília, 96835-090
        • Toborzás
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • Santo Andre, Brazília, 09060-870
        • Toborzás
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 1321-001
        • Toborzás
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazília, 05652-900
        • Toborzás
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazília, 01508-010
        • Toborzás
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Csehország, 460 01
        • Toborzás
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 15006
        • Toborzás
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Toborzás
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • Derriford Hospital
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság, DN15 7BH
        • Toborzás
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Toborzás
        • Lister Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Toborzás
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Genesis Research, LLC - West Coast Urology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95630
        • Toborzás
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Genesis Research
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Toborzás
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Urological Research Network
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • The Emory Clinic Department of Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Toborzás
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Toborzás
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Toborzás
        • First Urology
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Toborzás
        • AMR Kansas City Oncology
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Toborzás
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Toborzás
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Toborzás
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • Associated Medical Professionals of Ny
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Vidant Urology - Greenville
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Toborzás
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Toborzás
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Toborzás
        • George E. Wahlen VAMC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Toborzás
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Spokane Urology
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
      • PARIS cedex 20, Franciaország, 75960
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
        • Toborzás
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Rangueil
  • Hollandia
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Toborzás
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboud Umcn
      • Nijmegen, Hollandia, 6524 KD
        • Toborzás
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Toborzás
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Gurugram, India, 122001
        • Toborzás
        • Artemis Hospital
      • Kolkata, India, 700094
        • Toborzás
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Mumbai, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411040
        • Toborzás
        • CIMET's Inamdar Multispeciality Hospital
  • Japán
      • Fuji-shi, Japán, 417-8567
        • Toborzás
        • Fuji City General Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara-shi, Japán, 634-8522
        • Toborzás
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japán, 292-8535
        • Toborzás
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kobe City, Japán, 650 0047
        • Toborzás
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japán, 860-0008
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagano-shi, Japán, 381-8551
        • Toborzás
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japán, 852-8511
        • Toborzás
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
        • Toborzás
        • Nagasaki University Hospital
      • Narashino-shi, Japán, 275-8580
        • Toborzás
        • Saiseikai Narashino Hospital
      • Toon-shi, Japán, 791-0295
        • Toborzás
        • Ehime University Hospital
      • Toyama-shi, Japán, 930-0194
        • Toborzás
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Japán, 755-8505
        • Toborzás
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japán, 232 0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Toborzás
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Saint Jerome Quebec, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Toborzás
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Aktív, nem toborzó
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
        • Aktív, nem toborzó
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Aktív, nem toborzó
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Aktív, nem toborzó
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Aktív, nem toborzó
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Aktív, nem toborzó
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Aktív, nem toborzó
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Aktív, nem toborzó
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Aktív, nem toborzó
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Aktív, nem toborzó
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Aktív, nem toborzó
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína, 101100
        • Toborzás
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Chang Sha, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Province Cancer Hospital
      • Changchun, Kína, 130499
        • Toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610044
        • Toborzás
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kína, 400000
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang City, Kína, 618000
        • Toborzás
        • People's Hospital of Deyang City
      • GuangZhou, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína, 310000
        • Befejezve
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Shanghai, Kína, 200400
        • Toborzás
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kína, 300211
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xian, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
        • Toborzás
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Lublin, Lengyelország, 20-708
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Lengyelország, 61 731
        • Toborzás
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,
      • Warszawa, Lengyelország, 02-647
        • Toborzás
        • Provita Poliklinika
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó, 14308
        • Toborzás
        • Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Toborzás
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Mérida, Mexikó, 97000
        • Toborzás
        • EME Red Hospitalaria
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78260
        • Toborzás
        • Oncologico Potosino
  • Németország
      • Duisburg, Németország, 47169
        • Toborzás
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Köln, Németország, 50968
        • Toborzás
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Markkleeberg, Németország, 04416
        • Toborzás
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann, Németország, 40822
        • Toborzás
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Muenster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Nurnberg, Németország, 90491
        • Toborzás
        • Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Toborzás
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitat Tubingen
  • Olaszország
      • Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
        • Toborzás
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Asti, Olaszország, 14100
        • Toborzás
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Toborzás
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Castelfranco Veneto, Olaszország, 31033
        • Toborzás
        • Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugália, 1649 028
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Algeciras, Spanyolország, 11207
        • Toborzás
        • Hosp. Punta de Europa
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Fund. Puigvert
      • Castellon, Spanyolország, 12004
        • Toborzás
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Cádiz, Spanyolország, 11009
        • Toborzás
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33382
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített kezdeti diagnózis helyi patológiával (a kezdeti aláírt beleegyező nyilatkozattól számított 90 napon belül) magas fokú nem izom-invazív hólyagrák (HR-NMIBC) (magas fokú Ta, bármely T1 vagy carcinoma in situ [CIS]), Bacillus Calmette Guérin (BCG)-naiv résztvevőknél. Vegyes szövettani daganatok megengedettek, ha az uroteliális differenciálódás (átmeneti sejtszövettan) dominál. A neuroendokrin, mikropapilláris, pecsétgyűrűs sejt, plazmacitoid vagy szarkomatoid jellemzők jelenléte azonban alkalmatlanná teszi a résztvevőt
  • BCG-naív (olyan résztvevők jogosultak, akik korábban nem kaptak intravesicalis BCG-t, vagy akik korábban kaptak, de több mint 3 évvel a randomizálás dátuma előtt abbahagyták a BCG-t)
  • Minden látható papilláris betegséget teljesen reszekálni kell (hiányzik) a randomizálás időpontja előtt, és dokumentálni kell a kiindulási cisztoszkópia során
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 fokozat
  • Minden korábbi műtéttel és/vagy intravesicalis terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseménynek a véletlenszerű besorolás időpontja előtt (<) 2-nél alacsonyabb fokozatú, 5.0-s verziójú mellékhatások (CTCAE) általános terminológiai kritériumai szerint kell megoldódnia.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük minden tanulmányi eljárásra

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, izominvazív, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinóma jelenléte vagy anamnézisében (vagyis nagyobb és egyenlő, mint [>=] T2)
  • Nem lehet uroteliális karcinóma vagy szövettani változata a húgyhólyagon kívüli helyen (azaz húgycsőben, húgycsőben vagy vesemedence). A felső húgyutak (beleértve a vesemedencet és az uretert) Ta/bármely T1/CIS-értéke megengedett, ha a randomizálás előtt több mint 24 hónappal teljes nephroureterectomiával kezelték.
  • Bármilyen hólyag vagy húgycső anatómiai jellemzője (például húgycső szűkület), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a TAR-200 biztonságos behelyezését, bentlakásos használatát, eltávolítását vagy intravesicalis BCG beadását. A férfiaknál a prosztata húgycsövét érintő daganatos résztvevők kizárásra kerülnek
  • Klinikailag jelentős polyuria anamnézisében, 24 órás vizeletmennyiség 4000 milliliternél (ml) felett
  • Belső katéterek használata nem megengedett; az időszakos katéterezés azonban elfogadható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport: TAR-200 + Cetrelimab
A résztvevők intravesicalis TAR-200-at kapnak 3 hetente egyszer (Q3W) és cetrelimabot.
Biológiai: Cetrelimab
Cetrelimab kerül beadásra.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Drog: TAR-200
A TAR-200-at intravesicalisan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-17000139
Kísérleti: C kezelési csoport: TAR-200 egyedül
A résztvevők csak intravesicalis TAR-200-at kapnak a harmadik negyedévben egyszer.
Drog: TAR-200
A TAR-200-at intravesicalisan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-17000139
Aktív összehasonlító: B kezelési csoport: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vesikultúra
A résztvevők hetente egyszer kapnak intravesicalis BCG-t 6 héten keresztül (indukció), majd ezt követően hetente egyszer 3 héten keresztül a 12., 24., 48., 72. és 96. héttől kezdve (karbantartás).
Biológiai: BCG vesikultúra
A BCG-t intravesicalisan adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Az EFS a randomizálástól a nagy kockázatú betegség, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első kiújulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az in situ carcinomában (CIS) szenvedő résztvevők esetében a 6 hónapos korban (24. hét) tartósan fennálló betegség szintén EFS eseménynek minősül. A progresszió a következőképpen definiálható: a stádium Ta-ról T1-re vagy CIS-ről T1-re való emelkedése vagy progresszió izominvazív hólyagrákba (MIBC) (T nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 2) vagy nyirokcsomóba (N+) vagy távoli betegség (M+), amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 5 év 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
A teljes CR-t úgy mérjük, hogy meghatározzuk azon CIS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát, akiknél 6 hónap elteltével nincs jelen magas kockázatú betegség.
Akár 5 év 2 hónap
A CR időtartama
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
A CR időtartama az első CR elért időpontjától a kiújulás, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első bizonyítékáig (amelyik előbb következik be) a CR-t elérő résztvevők esetében határozza meg.
Akár 5 év 2 hónap
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Az RFS a véletlen besorolástól a magas kockázatú betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év 2 hónap
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
A TTP a véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy a betegség progressziója miatti halálozás első dokumentált bizonyítékának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év 2 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Akár 5 év 2 hónap
Rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
A CSS-t úgy definiálják, mint a véletlen besorolástól a húgyhólyagrák okozta halálozásig eltelt időt.
Akár 5 év 2 hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma fokozatok szerint a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Jelenteni kell a CTCAE 5. verziója szerint értékelt súlyossági fokozatok szerint nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát. A fokozat az AE súlyosságára utal a következőképpen: 1. fokozat – enyhe; 2. fokozat – Közepes; 3. fokozat – súlyos; 4. fokozat – életveszélyes; 5. fokozat – Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó haláleset.
Akár 5 év 2 hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Az AE-vel rendelkező résztvevők számát jelentjük. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék.
Akár 5 év 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a laboratóriumi eltérések az alapvonalhoz képest megváltoztak. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes, 3. fokozat – súlyos, 4. fokozat – életveszélyes és 5. fokozat – nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
Akár 5 év 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek rendellenességei az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek (vérnyomás [szisztolés és diasztolés], pulzusszám, hőmérséklet és testsúly) eltérései az alapvonalhoz képest megváltoztak.
Akár 5 év 2 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezetben Életminőség-kérdőív – Nem izom-invazív hólyagrák EORTC QLQ- NMIBC 24
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Az EORTC QLQ-NMIBC 24 egy 24 tételből álló kérdőív a felületes (nem izom-invazív) hólyagrákban szenvedő résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelésére. A kérdőív az életminőség kérdőív (QLQ-C30) kiegészítésére készült, és 6 többtételes skálát és 5 egytételes skálát tartalmaz. Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
Akár 5 év 2 hónap
A tünetek romlásáig eltelt idő az EORTC-QLQ-NMIBC 24 pontszámok alapján
Időkeret: Akár 5 év 2 hónap
Az EORTC QLQ-NMIBC 24 egy 24 elemből álló kérdőív a felületes (nem izom-invazív) hólyagrákban szenvedő résztvevők HRQoL-jának értékelésére. A kérdőív a QLQ-C30 kiegészítésére készült, és 6 többtételes skálát és 5 egyedi tételt tartalmaz. Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
Akár 5 év 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109223
  • 2020-004506-64 (EudraCT szám)
  • 17000139BLC3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Cetrelimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel