Studie TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem nebo TAR-200 samotným versus intravezikální Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u účastníků s BCG-naivní vysoce rizikovou nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (SunRISe-3)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem nebo samotným TAR-200 versus intravezikální Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u účastníků s vysokým rizikem naivních BCG Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
Účelem této studie je porovnat přežití bez příznaků (EFS) u účastníků s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) naivním vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC), včetně papilárního Ta vysokého stupně. T1 nebo karcinom in situ (CIS), mezi TAR-200 plus cetrelimab (skupina A) a samotným TAR-200 (skupina C) versus intravezikální BCG (skupina B).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom močového měchýře je celosvětově desátým nejčastějším zhoubným nádorem.
Přibližně 75 procent (%) karcinomů močového měchýře je v době diagnózy neinvazivních do svalu, přičemž přibližně 25 % pacientů s NMIBC má HR, NMIBC.
Produkt TAR-200/gemcitabin (JNJ-17000139) je intravezikální systém dodávání léčiv regulovaný jako zkoumané léčivo.
Lékovou složku tvoří gemcitabin a osmotické minitablety.
Cetrelimab (JNJ-63723283) je plně lidská imunoglobulinová G4 (IgG4) kappa monoklonální protilátka (mAb), která se váže na protein programované buněčné smrti (PD)-1.
Základem léčby HR-NMIBC je transuretrální resekce tumoru močového měchýře, po níž následuje intravezikální léčba BCG.
V této studii bude vyhodnoceno metronomické dávkování intravezikálního gemcitabinu podávaného prostřednictvím TAR-200 samotného nebo v kombinaci s cetrelimabem a porovnáno s intravezikálním BCG.
Studie se skládá z fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování.
Celková délka studia bude až 5 let a 2 měsíce.
Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika (PK) a biomarkery budou hodnoceny ve specifických časových bodech během studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1135
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Bauru, Brazílie, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brazílie, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brazílie, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo André, Brazílie, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Limoges, Francie, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Francie, 31059
- Chu Rangueil
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Gurugram, Indie, 122001
- Artemis hospital
-
Kolkata, Indie, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Indie, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti, Itálie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino, Itálie, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Naples, Itálie, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, Itálie, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fuji-shi, Japonsko, 417-8567
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa, Japonsko, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Japonsko, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Japonsko, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
Saint Jerome Quebec, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78260
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Německo, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Německo, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nuremberg, Německo, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Německo, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Polsko, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polsko, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Polsko, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Duly Health and Care
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Urology Of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Česko, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Čína, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Guangzhou, Čína, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Čína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, Čína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras, Španělsko, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená počáteční diagnóza pomocí lokální patologie (do 90 dnů od prvního podepsaného informovaného souhlasu) vysokého stupně nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (HR-NMIBC) (vysoký stupeň Ta, jakýkoli T1 nebo karcinom in-situ [CIS]), u účastníků, kteří jsou naivní Bacillus Calmette Guérin (BCG). Nádory se smíšenou histologií jsou povoleny, pokud převládá uroteliální diferenciace (histologie přechodných buněk). Přítomnost neuroendokrinních, mikropapilárních, pečetních prstencových buněk, plazmacytoidních nebo sarkomatoidních znaků však způsobí, že účastník nebude způsobilý.
- BCG dosud neléčení (vhodní jsou účastníci, kteří dříve nedostali intravezikální BCG nebo kteří dříve dostávali, ale ukončili BCG více než 3 roky před datem randomizace)
- Všechna viditelná papilární onemocnění musí být před datem randomizace plně resekována (nepřítomná) a zdokumentována při vstupní cystoskopii
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0, 1 nebo 2
- Všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmkoli předchozím chirurgickým zákrokem a/nebo intravezikální terapií musí být vyřešeny podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 stupně nižší než (<) 2 před datem randomizace
- Účastníci musí být ochotni podstoupit všechny studijní procedury
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza histologicky potvrzeného, svalového invazivního, lokálně pokročilého, neresekabilního nebo metastatického uroteliálního karcinomu (tj. větší než a rovný [>=] T2)
- Nesmí mít uroteliální karcinom nebo histologickou variantu v žádném místě mimo močový měchýř (tj. močová trubice, močovod nebo ledvinná pánvička). Ta/jakýkoli T1/CIS horních močových cest (včetně ledvinné pánvičky a močovodu) je přípustný, pokud je léčen kompletní nefroureterektomií více než 24 měsíců před randomizací
- Přítomnost jakéhokoli anatomického znaku močového měchýře nebo močové trubice (příklad uretrální striktury), který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému zavedení, trvalému použití, odstranění TAR-200 nebo podání intravezikálního BCG. Účastníci s nádory postihujícími prostatickou uretru u mužů budou vyloučeni
- Anamnéza klinicky významné polyurie se zaznamenanými 24hodinovými objemy moči větším než 4000 mililitrů (ml)
- Zavedené katétry nejsou povoleny; intermitentní katetrizace je však přijatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A: TAR-200 + cetrelimab
Účastníci dostanou intravezikální TAR-200 jednou za 3 týdny (Q3W) a cetrelimab.
|
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
TAR-200 bude podáván intravezikálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C: TAR-200 samotný
Účastníci dostanou intravezikální TAR-200 samostatně jednou za Q3W.
|
TAR-200 bude podáván intravezikálně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vezikultura
Účastníci budou dostávat intravezikální BCG jednou týdně po dobu 6 týdnů (indukce) a poté jednou týdně po dobu 3 týdnů počínaje 12., 24., 48., 72. a 96. týdnem (udržování).
|
BCG bude podáván intravezikálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
EFS je definována jako doba od randomizace do doby první recidivy vysoce rizikového onemocnění, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
U účastníků s karcinomem in-situ (CIS) je perzistující onemocnění po 6 měsících (24. týden) také považováno za událost EFS.
Progrese je definována jako: zvýšení stadia z Ta do T1 nebo z CIS do T1 nebo progrese do svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) (T větší nebo rovno >=] 2) nebo do lymfatických uzlin (N+) nebo do vzdálené onemocnění (M+), podle toho, co nastane dříve.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra úplné odezvy (CR).
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
Celková CR bude měřena stanovením procenta účastníků s CIS, kteří nemají po 6 měsících přítomnost vysoce rizikového onemocnění.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Doba trvání ČR
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
Doba trvání CR je definována od doby prvního dosaženého CR do prvního důkazu recidivy, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) pro účastníky, kteří dosáhnou CR.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
RFS je definována jako doba od randomizace do doby první recidivy vysoce rizikového onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
TTP je definována jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Cancer Specific Survival (CSS)
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
CSS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí v důsledku rakoviny močového měchýře.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle stupňů podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
Bude uveden počet účastníků s AE podle stupně závažnosti podle CTCAE verze 5.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE následovně: Stupeň 1 – Mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 - Těžký; Stupeň 4 – Život ohrožující; Stupeň 5 – Smrt související s nežádoucí příhodou.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
Počet účastníků s AE bude hlášen.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Počet účastníků se změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
Bude hlášen počet účastníků se změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu.
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
1. stupeň – mírný, 2. stupeň – střední, 3. stupeň – závažný, 4. stupeň – život ohrožující a 5. stupeň – smrt v důsledku nežádoucí příhody.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách vitálních funkcí
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
Bude hlášen počet účastníků se změnami vitálních funkcí (krevní tlak [systolický a diastolický], srdeční frekvence, teplota a hmotnost) od výchozí hodnoty.
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – nesvalová invazivní rakovina močového měchýře EORTC QLQ-NMIBC 24
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 je dotazník o 24 položkách pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) účastníků s povrchovým (svalově neinvazivním) karcinomem močového měchýře.
Dotazník je navržen jako doplněk dotazníku kvality života (QLQ-C30) a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek.
Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
|
Do 5 let 2 měsíce
|
|
Čas do zhoršení příznaků podle hodnocení EORTC-QLQ-NMIBC 24 skóre
Časové okno: Do 5 let 2 měsíce
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 je dotazník o 24 položkách pro hodnocení HRQoL účastníků s povrchovým (svalově neinvazivním) karcinomem močového měchýře.
Dotazník je navržen jako doplněk QLQ-C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál a 5 jednotlivých položek.
Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
|
Do 5 let 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109223
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (Číslo EudraCT)
- 17000139BLC3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .