Un estudio de TAR-200 en combinación con cetrelimab o TAR-200 solo versus bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG (SunRISe-3)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de TAR-200 en combinación con cetrelimab o TAR-200 solo frente al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con alto riesgo sin tratamiento previo con BCG Cáncer de vejiga sin invasión muscular
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) en participantes con cáncer de vejiga no muscular invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC) sin tratamiento previo con Bacillus Calmette-Guerin (BCG), incluido el Ta papilar de alto grado, cualquier T1, o carcinoma in situ (CIS), entre TAR-200 más cetrelimab (Grupo A) y TAR-200 solo (Grupo C) versus BCG intravesical (Grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es la décima neoplasia maligna más común en todo el mundo.
Aproximadamente el 75 por ciento (%) de los cánceres de vejiga no son músculo invasivos en el momento del diagnóstico y aproximadamente el 25 % de los pacientes con NMIBC tienen HR, NMIBC.
El producto TAR-200/gemcitabina (JNJ-17000139) es un sistema de administración de fármacos intravesical regulado como fármaco en investigación.
El constituyente del fármaco consta de gemcitabina y minicomprimidos osmóticos.
Cetrelimab (JNJ-63723283) es un anticuerpo monoclonal (mAb) kappa de inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humana que se une a la proteína de muerte celular programada (PD)-1.
El pilar del tratamiento para HR-NMIBC es la resección transuretral del tumor vesical, seguida de tratamiento intravesical con BCG.
En este estudio, se evaluará la dosificación metronómica de gemcitabina intravesical, administrada a través de TAR-200, sola o en combinación con cetrelimab, y se comparará con BCG intravesical.
El estudio consta de una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
La duración total del estudio será de hasta 5 años y 2 meses.
La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1135
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
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Duisburg, Alemania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Matthias Schulze - Germany
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Mettmann, Alemania, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Nuremberg, Alemania, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg, Alemania, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitat Tubingen
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Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
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Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru, Brasil, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Presidente Prudente, Brasil, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruges, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Saint Jerome Quebec, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Chequia, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras, España, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, España, 08025
- Fund. Puigvert
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Cadiz, España, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, España, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Lugo, España, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, España, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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-
California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Duly Health and Care
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Blessing Hospital
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
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-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- The Urology Center, PC
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Urology - Greenville
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen VAMC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Bordeaux, Francia, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Francia, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Bangalore, India, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Gurugram, India, 122001
- Artemis Hospital
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Kolkata, India, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
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Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, India, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Naples, Italia, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Rome, Italia, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
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Fuji-shi, Japón, 417-8567
- Fuji City General Hospital
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Kanazawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Japón, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Japón, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Japón, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japón, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japón, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
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Mexico City, México, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, México, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, México, 97000
- Eme Red Hospitalaria
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San Luis Potosí City, México, 78260
- Oncologico Potosino
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Países Bajos, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Polonia, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polonia, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Polonia, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Porcelana, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Guangzhou, Porcelana, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
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-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial histológicamente confirmado por patología local (dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado inicial) de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado (HR-NMIBC) (Ta de alto grado, cualquier T1 o carcinoma in situ [CIS]), en participantes sin tratamiento previo con Bacillus Calmette Guérin (BCG). Se permiten tumores de histología mixta si predomina la diferenciación urotelial (histología de células de transición). Sin embargo, la presencia de características neuroendocrinas, micropapilares, de células en anillo de sello, plasmocitoides o sarcomatoides hará que un participante no sea elegible.
- Ingenuos para BCG (participantes que no han recibido BCG intravesical anterior o que recibieron BCG anteriormente pero la suspendieron más de 3 años antes de la fecha de aleatorización son elegibles)
- Toda enfermedad papilar visible debe resecarse por completo (ausencia) antes de la fecha de aleatorización y documentarse en la cistoscopia inicial.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
- Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y/o terapia intravesical deben haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 Grado inferior a (<) 2 antes de la fecha de aleatorización
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de carcinoma urotelial metastásico, invasivo del músculo, localmente avanzado, no resecable o confirmado histológicamente (es decir, mayor o igual que [>=] T2)
- No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria (es decir, uretra, uréter o pelvis renal). Se permite Ta/cualquier T1/CIS del tracto urinario superior (incluida la pelvis renal y el uréter) si se trata con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de la aleatorización
- Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra (por ejemplo, estenosis uretral) que, en opinión del investigador, pueda impedir la inserción segura, el uso permanente, la extracción de TAR-200 o la administración de BCG intravesical. Se excluirán los participantes con tumores que involucren la uretra prostática en hombres.
- Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas registrados superiores a 4000 mililitros (mL)
- No se permiten catéteres permanentes; sin embargo, el cateterismo intermitente es aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo A: TAR-200 + Cetrelimab
Los participantes recibirán TAR-200 intravesical una vez cada 3 semanas (Q3W) y cetrelimab.
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Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
TAR-200 se administrará por vía intravesical.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento C: TAR-200 solo
Los participantes recibirán TAR-200 intravesical solo una vez Q3W.
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TAR-200 se administrará por vía intravesical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesicultura
Los participantes recibirán BCG intravesical una vez por semana durante 6 semanas (inducción) y luego una vez por semana durante 3 semanas a partir de las semanas 12, 24, 48, 72 y 96 (mantenimiento).
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BCG se administrará por vía intravesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera recurrencia de la enfermedad de alto riesgo, la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los participantes con carcinoma in situ (CIS), la enfermedad persistente a los 6 meses (semana 24) también se considera un evento de EFS.
La progresión se define como: un aumento de estadio de Ta a T1 o de CIS a T1 o progresión a cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) (T mayor o igual a [>=] 2) o a ganglio linfático (N+) o a enfermedad a distancia (M+), lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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La RC general se medirá determinando el porcentaje de participantes con CIS que no tienen presencia de enfermedad de alto riesgo a los 6 meses.
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Hasta 5 años 2 meses
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Duración de RC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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La duración de la RC se define desde el momento en que se logra la primera RC hasta la primera evidencia de recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) para los participantes que logran una RC.
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Hasta 5 años 2 meses
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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La RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera recurrencia de la enfermedad de alto riesgo o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años 2 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años 2 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, por cualquier causa.
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Hasta 5 años 2 meses
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Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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CSS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de vejiga.
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Hasta 5 años 2 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por grados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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Se informará el número de participantes con EA por grado de gravedad según lo evaluado por CTCAE versión 5.
El grado se refiere a la gravedad de la EA de la siguiente manera: Grado 1: leve; Grado 2- Moderado; Grado 3- Severo; Grado 4- Peligroso para la vida; Grado 5- Muerte relacionada con evento adverso.
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Hasta 5 años 2 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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Se informará el número de participantes con EA.
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
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Hasta 5 años 2 meses
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Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de laboratorio.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: grave, grado 4: peligro para la vida y grado 5: muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 5 años 2 meses
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Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial [sistólica y diastólica], frecuencia cardíaca, temperatura y peso) anomalías.
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Hasta 5 años 2 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer de vejiga sin invasión muscular EORTC QLQ- NMIBC 24
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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EORTC QLQ-NMIBC 24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los participantes con cáncer de vejiga superficial (no músculo-invasivo).
El cuestionario está diseñado para complementar el cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) e incorpora 6 escalas de ítems múltiples y 5 ítems únicos.
Las calificaciones para cada elemento van desde 1 (nada) a 4 (mucho).
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Hasta 5 años 2 meses
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas según lo evaluado por EORTC-QLQ-NMIBC 24 Puntuaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 2 meses
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EORTC QLQ-NMIBC 24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de los participantes con cáncer de vejiga superficial (no músculo-invasivo).
El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ-C30 e incorpora 6 escalas de ítems múltiples y 5 ítems individuales.
Las calificaciones para cada elemento van desde 1 (nada) a 4 (mucho).
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Hasta 5 años 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CR109223
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (Número EudraCT)
- 17000139BLC3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .