Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem lub samym TAR-200 w porównaniu z dopęcherzowym Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka nieleczonych wcześniej BCG (SunRISe-3)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAR-200 w skojarzeniu z cetrelimabem lub samym TAR-200 w porównaniu z dopęcherzowymi Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u uczestników z grupy wysokiego ryzyka nieleczonych wcześniej BCG Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim ryzyku, nienaciekającym mięśnia sercowego (HR-NMIBC), w tym z wysokim stopniem złośliwości brodawkowatej Ta, dowolnym T1 lub rak in situ (CIS), pomiędzy TAR-200 plus cetrelimab (Grupa A) a samym TAR-200 (Grupa C) w porównaniu z dopęcherzowym BCG (Grupa B).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest dziesiątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie. Około 75 procent (%) raków pęcherza jest nieinwazyjnych w momencie rozpoznania, a około 25% pacjentów z NMIBC ma HR, NMIBC. Produkt TAR-200/gemcytabina (JNJ-17000139) to dopęcherzowy system dostarczania leku regulowany jako lek eksperymentalny. Składnik leku składa się z gemcytabiny i minitabletek osmotycznych. Cetrelimab (JNJ-63723283) jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym kappa (mAb), które wiąże się z białkiem programowanej śmierci komórkowej (PD)-1. Podstawą leczenia HR-NMIBC jest przezcewkowa resekcja guza pęcherza, a następnie dopęcherzowe podanie BCG. W tym badaniu metronomiczne dawkowanie gemcytabiny podawanej dopęcherzowo, podawanej przez TAR-200, samej lub w połączeniu z cetrelimabem, zostanie ocenione i porównane z dopęcherzowym BCG. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 5 lat i 2 miesięcy. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1135

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Río Cuarto, Argentyna, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brazylia, 17033-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brazylia, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brazylia, 19013-050
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96835-090
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 1321 001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Chiny, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Guangzhou, Chiny, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Czechy, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Francja, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75960
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Algeciras, Hiszpania, 11207
        • Hosp. Punta de Europa
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Holandia
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Holandia, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
      • Kolkata, Indie, 700094
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Japonia
      • Fuji-shi, Japonia, 417-8567
        • Fuji City General Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Narashino-shi, Japonia, 275-8580
        • Saiseikai Narashino Hospital
      • Toon-shi, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japonia, 930 0194
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
      • Saint Jerome Quebec, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14308
        • Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78260
        • Oncologico Potosino
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50968
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Nuremberg, Niemcy, 90491
        • Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Lublin, Polska, 20 708
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polska, 02-647
        • Provita Poliklinika
      • Wroclaw, Polska, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1769 001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Health Care System
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Genesis Research, LLC - West Coast Urology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint Johns Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urological Research Network
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic Department of Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Duly Health and Care
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • AMR Kansas City Oncology
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • The Urology Center, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med Univ
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Urology - Greenville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E. Wahlen VAMC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Asti, Włochy, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Naples, Włochy, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Rome, Włochy, 00128
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie histopatologiczne (w ciągu 90 dni od podpisania wstępnej świadomej zgody) nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (HR-NMIBC) (wysoki stopień Ta, dowolny T1 lub rak in situ [CIS]), u uczestników, którzy nie mieli wcześniej Bacillus Calmette Guérin (BCG). Guzy o mieszanej histologii są dozwolone, jeśli przeważa różnicowanie nabłonka dróg moczowych (histologia komórek przejściowych). Jednak obecność cech neuroendokrynnych, mikrobrodawkowatych, sygnetowatych, plazmacytoidalnych lub sarkomatoidalnych spowoduje, że uczestnik nie będzie się kwalifikował
  • Osoby nieleczone wcześniej BCG (uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej dopęcherzowej szczepionki BCG lub którzy wcześniej otrzymywali BCG, ale zaprzestali ich leczenia ponad 3 lata przed datą randomizacji, kwalifikują się)
  • Wszystkie widoczne choroby brodawkowate muszą być w pełni usunięte (nieobecne) przed datą randomizacji i udokumentowane podczas wyjściowej cystoskopii
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0, 1 lub 2
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z jakimkolwiek wcześniejszym zabiegiem chirurgicznym i/lub terapią dopęcherzową muszą zostać rozwiązane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Stopień mniejszy niż (<) 2 przed datą randomizacji
  • Uczestnicy muszą być gotowi przejść wszystkie procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia potwierdzonego histologicznie, naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego (tj. większe i równe [>=] T2)
  • Nie może mieć raka urotelialnego ani wariantu histologicznego w jakimkolwiek miejscu poza pęcherzem moczowym (tj. Cewka moczowa, moczowód lub miedniczka nerkowa). Ta/dowolna T1/CIS górnych dróg moczowych (w tym miedniczek nerkowych i moczowodu) jest dopuszczalna, jeśli leczono całkowitą nefroureterektomią ponad 24 miesiące przed randomizacją
  • Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej (na przykład zwężenie cewki moczowej), które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie, użycie na stałe, usunięcie TAR-200 lub podanie dopęcherzowe BCG. Uczestnicy z nowotworami obejmującymi cewkę sterczową u mężczyzn zostaną wykluczeni
  • Klinicznie znaczący wielomocz w wywiadzie z zarejestrowaną dobową objętością moczu większą niż 4000 mililitrów (ml)
  • Cewniki założone na stałe są niedozwolone; jednak przerywane cewnikowanie jest dopuszczalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: TAR-200 + cetrelimab
Uczestnicy będą otrzymywać dopęcherzowo TAR-200 raz na 3 tygodnie (Q3W) oraz cetrelimab.
Biologiczny: Cetrelimab
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: TAR-200
TAR-200 będzie podawany dopęcherzowo.
Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: sam TAR-200
Uczestnicy otrzymają sam TAR-200 dopęcherzowo raz na 3 tygodnie.
Lek: TAR-200
TAR-200 będzie podawany dopęcherzowo.
Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
Aktywny komparator: Grupa leczenia B: Hodowla pęcherzyków Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Uczestnicy będą otrzymywać dopęcherzowe BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni (indukcja), a następnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 12, 24, 48, 72 i 96 tygodnia (podtrzymanie).
Biologiczny: Hodowla pęcherzyków BCG
BCG zostanie podane dopęcherzowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu pierwszego nawrotu choroby wysokiego ryzyka, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników z rakiem in situ (CIS) utrzymująca się choroba po 6 miesiącach (tydzień 24) jest również uważana za zdarzenie EFS. Progresję definiuje się jako: zwiększenie stopnia zaawansowania z Ta do T1 lub z CIS do T1 lub progresja do naciekającego raka pęcherza moczowego (MIBC) (T większe lub równe [>=] 2) lub do węzłów chłonnych (N+) lub do choroba odległa (M+), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
Ogólna CR zostanie zmierzona poprzez określenie odsetka uczestników z CIS, u których nie występuje choroba wysokiego ryzyka po 6 miesiącach.
Do 5 lat 2 miesiące
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
Czas trwania CR jest określany od czasu pierwszego osiągniętego CR do pierwszego dowodu nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) dla uczestników, którzy osiągnęli CR.
Do 5 lat 2 miesiące
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu pierwszego nawrotu choroby wysokiego ryzyka lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat 2 miesiące
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat 2 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat 2 miesiące
Specyficzne przeżycie raka (CSS)
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
CSS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu raka pęcherza moczowego.
Do 5 lat 2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopni zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia nasilenia według oceny CTCAE w wersji 5. Stopień odnosi się do ciężkości AE w następujący sposób: Stopień 1 – Łagodny; Stopień 2- Umiarkowany; stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 – Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 5 lat 2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.
Do 5 lat 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 – Łagodny, Stopień 2 – Umiarkowany, Stopień 3 – Ciężki, Stopień 4 – Zagrażający życiu i Stopień 5 – Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 5 lat 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi, częstość akcji serca, temperatura i masa ciała) w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 5 lat 2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów — Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego EORTC QLQ-NMIBC 24
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
EORTC QLQ-NMIBC 24 to 24-punktowy kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) uczestników z powierzchownym (nienaciekającym mięśniówki) rakiem pęcherza moczowego. Kwestionariusz ma na celu uzupełnienie kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) i zawiera 6 wieloitemowych skal oraz 5 pojedynczych itemów. Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Do 5 lat 2 miesiące
Czas do pogorszenia objawów oceniany przez EORTC-QLQ-NMIBC 24 punkty
Ramy czasowe: Do 5 lat 2 miesiące
EORTC QLQ-NMIBC 24 to 24-punktowy kwestionariusz do oceny HRQoL uczestników z powierzchownym (nienaciekającym mięśniówki) rakiem pęcherza moczowego. Kwestionariusz ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30 i zawiera 6 skal wieloelementowych oraz 5 pojedynczych pozycji. Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Do 5 lat 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109223
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004506-64 (Numer EudraCT)
  • 17000139BLC3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507187-39-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj