Eine Studie zu TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab oder TAR-200 allein gegenüber intravesikalem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei Teilnehmern mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (SunRISe-3)
23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab oder TAR-200 allein im Vergleich zu intravesikalem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei Teilnehmern mit BCG-naivem Hochrisiko Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Teilnehmern mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-naivem Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (HR-NMIBC), einschließlich hochgradigem papillärem Ta, zu vergleichen T1 oder Carcinoma in situ (CIS), zwischen TAR-200 plus Cetrelimab (Gruppe A) und TAR-200 allein (Gruppe C) versus intravesikalem BCG (Gruppe B).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs ist weltweit die zehnthäufigste bösartige Erkrankung.
Etwa 75 Prozent (%) der Blasenkrebserkrankungen sind zum Zeitpunkt der Diagnose nicht muskelinvasiv, wobei etwa 25 % der NMIBC-Patienten HR, NMIBC haben.
Das Produkt TAR-200/Gemcitabin (JNJ-17000139) ist ein intravesikales Arzneimittelabgabesystem, das als Prüfpräparat reguliert wird.
Der Wirkstoff besteht aus Gemcitabin und osmotischen Minitabletten.
Cetrelimab (JNJ-63723283) ist ein vollständig humaner Immunglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonaler Antikörper (mAb), der das programmierte Zelltodprotein (PD)-1 bindet.
Die Hauptstütze der Behandlung von HR-NMIBC ist die transurethrale Resektion des Blasentumors, gefolgt von einer intravesikalen Behandlung mit BCG.
In dieser Studie wird die metronomische Dosierung von intravesikalem Gemcitabin, verabreicht über TAR-200, allein oder in Kombination mit Cetrelimab, bewertet und mit intravesikalem BCG verglichen.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Nachsorgephase.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 5 Jahre und 2 Monate.
Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1050
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1199
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1417
- Rekrutierung
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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Cordoba, Argentinien, X5000KPH
- Rekrutierung
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Cordoba, Argentinien, X5016KEH
- Rekrutierung
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
- Rekrutierung
- Hospital Privado de la Comunidad
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Rio Cuarto, Argentinien, 5800
- Rekrutierung
- Instituto Médico Río Cuarto
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Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Health
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Macquarie University, Australien, 2109
- Rekrutierung
- Macquarie University Hospital
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Nedlands, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Hollywood Private Hospital
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South Brisbane, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Mater Hospital Brisbane
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Antwerpen, Belgien, 2020
- Rekrutierung
- ZNA Middelheim
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Brugge, Belgien, 8310
- Rekrutierung
- AZ Sint-Lucas
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Brugge, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan
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Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- AZ Maria Middelares
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Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ DELTA
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrutierung
- Vitaz
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Fundacao Pio XII
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Bauru, Brasilien, 17033-495
- Rekrutierung
- NAIC - Nair Antunes Instituto do Câncer
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Campinas, Brasilien, 13083-888
- Rekrutierung
- Universidade Estadual de Campinas
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekrutierung
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, Brasilien, 59075-740
- Rekrutierung
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Rekrutierung
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brasilien, 19013-050
- Rekrutierung
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
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Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekrutierung
- Hospital Sao Rafael
-
Santa Cruz Do Sul, Brasilien, 96835-090
- Rekrutierung
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-870
- Rekrutierung
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 1321-001
- Rekrutierung
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekrutierung
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01508-010
- Rekrutierung
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 101100
- Rekrutierung
- Beijing Luhe hospital, Capital Medical University
-
Chang Sha, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130499
- Rekrutierung
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610044
- Rekrutierung
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang City, China, 618000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Deyang City
-
GuangZhou, China, 430030
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310016
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310000
- Abgeschlossen
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Shanghai, China, 200400
- Rekrutierung
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300211
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, China, 325000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Rekrutierung
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xian, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Rekrutierung
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan cancer hospital
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Duisburg, Deutschland, 47169
- Rekrutierung
- Urologicum Duisburg
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Köln, Deutschland, 50968
- Rekrutierung
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Rekrutierung
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Deutschland, 40822
- Rekrutierung
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Muenster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Munster
-
München, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Nuernberg, Deutschland, 90419
- Rekrutierung
- Klinikum Nurnberg Nord
-
Nurnberg, Deutschland, 90491
- Rekrutierung
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen, Deutschland, 72622
- Rekrutierung
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitat Tubingen
-
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Gabriel-Montpied
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble
-
Limoges, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nimes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
PARIS cedex 20, Frankreich, 75960
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
- Rekrutierung
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- CHU Rangueil
-
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Bangalore, Indien, 560027
- Rekrutierung
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Gurugram, Indien, 122001
- Rekrutierung
- Artemis hospital
-
Kolkata, Indien, 700094
- Rekrutierung
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Indien, 411040
- Rekrutierung
- CIMET's Inamdar Multispeciality Hospital
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Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Rekrutierung
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti, Italien, 14100
- Rekrutierung
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino, Italien, 83100
- Rekrutierung
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Rekrutierung
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milano, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Napoli, Italien, 80138
- Rekrutierung
- Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Rome, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Fuji-shi, Japan, 417-8567
- Rekrutierung
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekrutierung
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Rekrutierung
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Rekrutierung
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe City, Japan, 650 0047
- Rekrutierung
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano-shi, Japan, 381-8551
- Rekrutierung
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki-Shi, Japan, 852-8511
- Rekrutierung
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Rekrutierung
- Nagasaki University Hospital
-
Narashino-shi, Japan, 275-8580
- Rekrutierung
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Rekrutierung
- Ehime University Hospital
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Rekrutierung
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Rekrutierung
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center
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Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrutierung
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Saint Jerome Quebec, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrutierung
- Unité de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides
-
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju, Korea, Republik von, 28644
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Ciudad de México, Mexiko, 14308
- Rekrutierung
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Rekrutierung
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Rekrutierung
- EME RED Hospitalaria
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78260
- Rekrutierung
- Oncologico Potosino
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Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
- Rekrutierung
- Spaarne Ziekenhuis
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Niederlande, 6524 KD
- Rekrutierung
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
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Bialystok, Polen, 15-276
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekrutierung
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Polen, 20-708
- Rekrutierung
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61 731
- Rekrutierung
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Rekrutierung
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,
-
Warszawa, Polen, 02-647
- Rekrutierung
- Provita Poliklinika
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrutierung
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649 028
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
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-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Algeciras, Spanien, 11207
- Rekrutierung
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Fund. Puigvert
-
Castellon, Spanien, 12004
- Rekrutierung
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Rekrutierung
- Hosp. Puerta Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Spanien, 27003
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrutierung
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 65691
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tschechien, 460 01
- Rekrutierung
- Krajská nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tschechien, 15006
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tschechien, 100 34
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tschechien, 140 59
- Rekrutierung
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Rekrutierung
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Rekrutierung
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95630
- Rekrutierung
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Genesis Research
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Rekrutierung
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Rekrutierung
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Rekrutierung
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Rekrutierung
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- The Emory Clinic Department of Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Rekrutierung
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Rekrutierung
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- Rekrutierung
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Rekrutierung
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Rekrutierung
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
- Rekrutierung
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Rekrutierung
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- Associated Medical Professionals of Ny
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- Rekrutierung
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Rekrutierung
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Rekrutierung
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Rekrutierung
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Rekrutierung
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Rekrutierung
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Rekrutierung
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Rekrutierung
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Rekrutierung
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Rekrutierung
- Western General Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Rekrutierung
- Charing Cross Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- St. Bartholomew's Hospital
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Rekrutierung
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
- Rekrutierung
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Rekrutierung
- Lister Hospital
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Erstdiagnose durch lokale Pathologie (innerhalb von 90 Tagen nach der ersten unterzeichneten Einverständniserklärung) von hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (HR-NMIBC) (hochgradiges Ta, beliebiges T1 oder Karzinom in situ [CIS]), bei Teilnehmern, die Bacillus Calmette Guérin (BCG)-naiv sind. Mischhistologische Tumoren sind zulässig, wenn die Urotheldifferenzierung (Übergangszellhistologie) vorherrscht. Das Vorhandensein von neuroendokrinen, mikropapillären, Siegelringzell-, plasmazytoiden oder sarkomatoiden Merkmalen macht einen Teilnehmer jedoch nicht teilnahmeberechtigt
- BCG-naiv (Teilnehmer, die zuvor kein intravesikales BCG erhalten haben oder die zuvor BCG erhalten, aber mehr als 3 Jahre vor dem Datum der Randomisierung abgesetzt haben, sind geeignet)
- Alle sichtbaren Papillenerkrankungen müssen vor dem Datum der Randomisierung vollständig reseziert (fehlen) und bei der Zystoskopie zu Studienbeginn dokumentiert werden
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0, 1 oder 2
- Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Operation und/oder intravesikalen Therapie müssen vor dem Datum der Randomisierung nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad weniger als (<) 2 abgeklungen sein
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines histologisch bestätigten, muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (d. h. größer als und gleich [>=] T2)
- Darf kein Urothelkarzinom oder eine histologische Variante an irgendeiner Stelle außerhalb der Harnblase (d. h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken) gehabt haben. Ta/jedes T1/CIS der oberen Harnwege (einschließlich Nierenbecken und Harnleiter) ist zulässig, wenn die Behandlung mit vollständiger Nephroureterektomie mehr als 24 Monate vor der Randomisierung erfolgt
- Vorhandensein eines anatomischen Merkmals der Blase oder der Harnröhre (z. B. Harnröhrenstriktur), das nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Einführung, dauerhafte Anwendung, Entfernung von TAR-200 oder die Verabreichung von intravesikalem BCG verhindern kann. Teilnehmer mit Tumoren der prostatischen Harnröhre bei Männern werden ausgeschlossen
- Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Polyurie mit aufgezeichneten 24-Stunden-Urinvolumina von mehr als 4000 Millilitern (ml)
- Verweilkatheter sind nicht erlaubt; jedoch ist eine intermittierende Katheterisierung akzeptabel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A: TAR-200 + Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten intravesikales TAR-200 einmal alle 3 Wochen (Q3W) und Cetrelimab.
|
Cetrelimab wird verabreicht.
Andere Namen:
TAR-200 wird intravesikal verabreicht.
Andere Namen:
|
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Experimental: Behandlungsgruppe C: TAR-200 allein
Die Teilnehmer erhalten einmal in Q3W intravesikales TAR-200 allein.
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TAR-200 wird intravesikal verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesikultur
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich intravesikales BCG (Einleitung) und anschließend 3 Wochen lang einmal wöchentlich, beginnend in den Wochen 12, 24, 48, 72 und 96 (Erhaltungstherapie).
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BCG wird intravesikal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens einer Hochrisikoerkrankung, der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bei Teilnehmern mit Carcinoma In situ (CIS) gilt auch eine persistierende Erkrankung nach 6 Monaten (Woche 24) als EFS-Ereignis.
Progression ist definiert als: Anstieg des Stadiums von Ta zu T1 oder von CIS zu T1 oder Progression zu muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) (T größer oder gleich [>=] 2) oder zu Lymphknoten (N+) oder zu entfernte Krankheit (M+), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis 5 Jahre 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
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Die Gesamt-CR wird gemessen, indem der Prozentsatz der Teilnehmer mit CIS bestimmt wird, die nach 6 Monaten keine Hochrisikoerkrankung aufweisen.
|
Bis 5 Jahre 2 Monate
|
|
Dauer der CR
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
Die Dauer der CR ist definiert vom Zeitpunkt der ersten erreichten CR bis zum ersten Nachweis eines erneuten Auftretens, Fortschreitens oder Todes aufgrund einer beliebigen Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) für Teilnehmer, die eine CR erreichen.
|
Bis 5 Jahre 2 Monate
|
|
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens einer Hochrisikoerkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis 5 Jahre 2 Monate
|
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis 5 Jahre 2 Monate
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis 5 Jahre 2 Monate
|
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Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
CSS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag aufgrund von Blasenkrebs.
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Bis 5 Jahre 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Graden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad gemäß CTCAE-Version 5 wird gemeldet.
Grad bezieht sich wie folgt auf den Schweregrad von AE: Grad 1 – leicht; Grad 2 – Moderat; Grad 3 – Schwer; Grad 4 – Lebensbedrohlich; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
|
Bis 5 Jahre 2 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit UEs wird gemeldet.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt).
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Bis 5 Jahre 2 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Grad 1 – Leicht, Grad 2 – Mäßig, Grad 3 – Schwer, Grad 4 – Lebensbedrohlich und Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
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Bis 5 Jahre 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [systolisch und diastolisch], Herzfrequenz, Temperatur und Gewicht) gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
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Bis 5 Jahre 2 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – nicht muskelinvasiver Blasenkrebs EORTC QLQ-NMIBC 24
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
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EORTC QLQ-NMIBC 24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit oberflächlichem (nicht muskelinvasivem) Blasenkrebs.
Der Fragebogen ist als Ergänzung zum Lebensqualitätsfragebogen (QLQ-C30) konzipiert und umfasst 6 Multi-Item-Skalen und 5 Einzel-Items.
Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
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Bis 5 Jahre 2 Monate
|
|
Zeit bis zur Symptomverschlechterung gemäß EORTC-QLQ-NMIBC 24-Scores
Zeitfenster: Bis 5 Jahre 2 Monate
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EORTC QLQ-NMIBC 24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQoL von Teilnehmern mit oberflächlichem (nicht muskelinvasivem) Blasenkrebs.
Der Fragebogen ist als Ergänzung zum QLQ-C30 konzipiert und umfasst 6 Multi-Item-Skalen und 5 Einzel-Items.
Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
|
Bis 5 Jahre 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
18. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109223
- 2020-004506-64 (EudraCT-Nummer)
- 17000139BLC3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cetrelimab
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RekrutierungKarzinom, nicht-kleinzellige LungeKorea, Republik von, Spanien, Vereinigte Staaten, Deutschland
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutierungNeoplasien der HarnblaseVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Frankreich, Israel, Spanien, Italien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Niederlande
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendNeubildungenVereinigtes Königreich, Spanien, Vereinigte Staaten, Russische Föderation, Polen, Schweden, Moldawien, Republik
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Abgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenHepatitis B, chronischFrankreich, Deutschland, Spanien, Polen, Belgien
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutierungMetastatische kastrationsresistente ProstataneoplasmenVereinigte Staaten, Australien
-
Rahul AggarwalJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | Kleinzelliges Karzinom | Kleinzelliges neuroendokrines KarzinomVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendUrothelkarzinomFrankreich, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Belgien, Polen, Taiwan, Truthahn, Russische Föderation, Spanien, Italien, Vereinigtes Königreich, Brasilien, Weißrussland
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutierungKarzinom, nicht-kleinzellige LungeKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Malaysia, Truthahn