Een studie van TAR-200 in combinatie met Cetrelimab of TAR-200 alleen versus intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bij deelnemers met BCG-naïeve niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico (SunRISe-3)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAR-200 in combinatie met alleen cetrelimab of TAR-200 versus intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bij deelnemers met BCG-naïeve hoogrisico Niet-spierinvasieve blaaskanker
Het doel van deze studie is om gebeurtenisvrije overleving (EFS) te vergelijken bij deelnemers met Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-naïeve hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR-NMIBC), inclusief hoogwaardige papillaire Ta, elke T1, of carcinoma in situ (CIS), tussen TAR-200 plus cetrelimab (groep A) en alleen TAR-200 (groep C) versus intravesicale BCG (groep B).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is wereldwijd de tiende meest voorkomende maligniteit.
Ongeveer 75 procent (%) van blaaskanker is niet-spierinvasief bij diagnose, waarbij ongeveer 25% van de NMIBC-patiënten HR, NMIBC heeft.
Het product TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) is een intravesicaal geneesmiddeltoedieningssysteem dat wordt gereguleerd als een geneesmiddel voor onderzoek.
Het geneesmiddelbestanddeel bestaat uit gemcitabine en osmotische minitabletten.
Cetrelimab (JNJ-63723283) is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) kappa monoklonaal antilichaam (mAb) dat programmeerd-celdood-eiwit (PD)-1 bindt.
De steunpilaar van de behandeling van HR-NMIBC is transurethrale resectie van blaastumor, gevolgd door intravesicale behandeling met BCG.
In deze studie zal de metronomische dosering van intravesicale gemcitabine, toegediend via TAR-200, alleen of in combinatie met cetrelimab, geëvalueerd en vergeleken worden met intravesicale BCG.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een behandelfase en een follow-upfase.
De totale duur van de studie is maximaal 5 jaar en 2 maanden.
Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en biomarkers zullen op specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1135
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentinië, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Río Cuarto, Argentinië, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Austin Health
-
Macquarie University, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, België, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Libramont-Chevigny, België, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, België, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Brazilië, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brazilië, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brazilië, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santa Cruz do Sul, Brazilië, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo André, Brazilië, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
Saint Jerome Quebec, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, China, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Guangzhou, China, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Duitsland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Markkleeberg, Duitsland, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nuremberg, Duitsland, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Gurugram, Indië, 122001
- Artemis Hospital
-
Kolkata, Indië, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Indië, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti, Italië, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino, Italië, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Naples, Italië, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, Italië, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fuji-shi, Japan, 417-8567
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Japan, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japan, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78260
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Nederland, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Polen, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Polen, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras, Spanje, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanje, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjechië, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Genesis Research
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Duly Health and Care
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde initiële diagnose door lokale pathologie (binnen 90 dagen na de initiële ondertekende geïnformeerde toestemming) van hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (HR-NMIBC) (hooggradige Ta, elke T1 of carcinoma in-situ [CIS]), bij deelnemers die Bacillus Calmette Guérin (BCG)-naïef zijn. Tumoren met gemengde histologie zijn toegestaan als urotheliale differentiatie (overgangscelhistologie) overheerst. De aanwezigheid van neuro-endocriene, micropapillaire, zegelringcel-, plasmacytoïde- of sarcomatoïde kenmerken zorgt er echter voor dat een deelnemer niet in aanmerking komt
- BCG-naïef (deelnemers die niet eerder intravesicale BCG hebben gekregen of die eerder BCG hebben gekregen maar er meer dan 3 jaar voor de randomisatiedatum mee zijn gestopt, komen in aanmerking)
- Alle zichtbare papillaire aandoeningen moeten vóór de datum van randomisatie volledig zijn gereseceerd (afwezig) en gedocumenteerd bij baseline cystoscopie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad 0, 1 of 2
- Alle bijwerkingen die verband houden met een eerdere operatie en/of intravesicale therapie moeten vóór de datum van randomisatie zijn opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graad lager dan (<) 2
- Deelnemers moeten bereid zijn alle studieprocedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van histologisch bevestigd, spierinvasief, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (dat wil zeggen groter dan en gelijk aan [>=] T2)
- Mag geen urotheelcarcinoom of histologische variant hebben gehad op een plaats buiten de urineblaas (d.w.z. urethra, urineleider of nierbekken). Ta/elke T1/CIS van de bovenste urinewegen (inclusief nierbekken en urineleider) is toegestaan indien meer dan 24 maanden voorafgaand aan randomisatie behandeld met volledige nefroureterectomie
- Aanwezigheid van een anatomisch kenmerk van de blaas of urethra (bijvoorbeeld urethrastrictuur) dat, naar de mening van de onderzoeker, het veilig inbrengen, inwonend gebruik, verwijderen van TAR-200 of toediening van intravesicale BCG kan verhinderen. Deelnemers met tumoren aan de prostaat urethra bij mannen worden uitgesloten
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante polyurie met geregistreerde 24-uurs urinevolumes van meer dan 4000 milliliter (ml)
- Verblijfskatheters zijn niet toegestaan; intermitterende katheterisatie is echter acceptabel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: TAR-200 + Cetrelimab
Deelnemers krijgen eenmaal per 3 weken intravesicale TAR-200 (Q3W) en cetrelimab.
|
Cetrelimab zal worden toegediend.
Andere namen:
TAR-200 zal intravesicaal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep C: alleen TAR-200
Deelnemers zullen eenmaal Q3W alleen intravesicale TAR-200 ontvangen.
|
TAR-200 zal intravesicaal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vesicultuur
Deelnemers krijgen eenmaal per week intravesicale BCG gedurende 6 weken (inductie) en daarna eenmaal per week gedurende 3 weken vanaf week 12, 24, 48, 72 en 96 (onderhoud).
|
BCG wordt intravesicaal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van de eerste herhaling van een risicovolle ziekte, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor deelnemers met carcinoma In-situ (CIS) wordt aanhoudende ziekte na 6 maanden (week 24) ook beschouwd als een EFS-gebeurtenis.
Progressie wordt gedefinieerd als: een toename van het stadium van Ta naar T1 of van CIS naar T1 of progressie naar spierinvasieve blaaskanker (MIBC) (T groter dan of gelijk aan [>=] 2) of naar lymfeklier (N+) of naar ziekte op afstand (M+), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
De algehele CR wordt gemeten door het percentage deelnemers met CIS te bepalen die na 6 maanden geen risicovolle ziekte meer hebben.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Duur van CR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
De duur van CR wordt gedefinieerd vanaf het moment waarop de eerste CR wordt bereikt tot het eerste bewijs van recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) voor deelnemers die een CR bereiken.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van de eerste herhaling van een risicovolle ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
CSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van blaaskanker.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) per graad volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
Aantal deelnemers met AE's per ernstklasse zoals beoordeeld door CTCAE versie 5 zal worden gerapporteerd.
Graad verwijst als volgt naar de ernst van AE: Graad 1 - Mild; Graad 2- Matig; Graad 3 - Ernstig; Graad 4 - Levensbedreigend; Graad 5 - Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
Het aantal deelnemers met AE's wordt gerapporteerd.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumafwijkingen zal worden gerapporteerd.
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1 - Mild, Graad 2 - Matig, Graad 3 - Ernstig, Graad 4 - Levensbedreigend en Graad 5 - Dood gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies (bloeddruk [systolisch en diastolisch], hartslag, temperatuur en gewicht) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst kwaliteit van leven - Niet-spierinvasieve blaaskanker EORTC QLQ- NMIBC 24
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van deelnemers met oppervlakkige (niet-spierinvasieve) blaaskanker.
De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30) en bevat 6 multi-itemschalen en 5 enkele items.
Scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
|
Tijd tot symptoomverslechtering zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-NMIBC 24-scores
Tijdsspanne: Tot 5 jaar 2 maanden
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de HRQoL van deelnemers met oppervlakkige (niet-spierinvasieve) blaaskanker.
De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ-C30 en bevat 6 multi-item schalen en 5 enkelvoudige items.
Scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
|
Tot 5 jaar 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
18 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
18 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- CR109223
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (EudraCT-nummer)
- 17000139BLC3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .