Исследование TAR-200 в комбинации с цетрелимабом или TAR-200 отдельно по сравнению с внутрипузырной инфузией бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) у участников с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавшим БЦЖ (SunRISe-3)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности TAR-200 в комбинации с цетрелимабом или TAR-200 отдельно по сравнению с внутрипузырным введением бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) у участников с высоким риском, ранее не получавших БЦЖ Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
Целью данного исследования является сравнение бессобытийной выживаемости (EFS) у участников с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC) с Bacillus Calmette-Guerin (BCG), включая папиллярный Ta высокой степени, любой T1, или карцинома in situ (CIS), между TAR-200 плюс цетрелимаб (группа A) и только TAR-200 (группа C) по сравнению с внутрипузырным введением БЦЖ (группа B).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря занимает десятое место среди самых распространенных злокачественных новообразований в мире.
Около 75 процентов (%) рака мочевого пузыря на момент постановки диагноза являются неинвазивными для мышц, при этом примерно у 25% пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря имеется HR, неинвазивный рак мочевого пузыря.
Продукт TAR-200/гемцитабин (JNJ-17000139) представляет собой систему внутрипузырной доставки лекарств, регулируемую как исследуемый препарат.
В состав препарата входят гемцитабин и осмотические минитаблетки.
Цетрелимаб (JNJ-63723283) представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин G4 (IgG4) каппа-моноклональное антитело (mAb), которое связывает белок запрограммированной гибели клеток (PD)-1.
Основой лечения HR-NMIBC является трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря с последующим внутрипузырным введением БЦЖ.
В этом исследовании метрономная доза гемцитабина для внутрипузырного введения, вводимого через TAR-200, отдельно или в комбинации с цетрелимабом, будет оцениваться и сравниваться с внутрипузырным введением БЦЖ.
Исследование состоит из фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения.
Общая продолжительность обучения составит до 5 лет и 2 месяцев.
Эффективность, безопасность, фармакокинетика (ФК) и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1135
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Аргентина, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Río Cuarto, Аргентина, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Бельгия, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Vitaz
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Бразилия, 17033-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Бразилия, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Бразилия, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santa Cruz do Sul, Бразилия, 96835-090
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 1321 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Германия, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Германия, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nuremberg, Германия, 90491
- Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Германия, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Gurugram, Индия, 122001
- Artemis Hospital
-
Kolkata, Индия, 700094
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
Mumbai, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Индия, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras, Испания, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Испания, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Lugo, Испания, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Asti, Италия, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino, Италия, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo, Guardia pediatrica territoriale
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Naples, Италия, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, Италия, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1J1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
Saint Jerome Quebec, Quebec, Канада, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Китай, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Китай, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Guangzhou, Китай, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Китай, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14308
- Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Мексика, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Mérida, Мексика, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78260
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Польша, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Lublin, Польша, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Piotrkow Trybunalski, Польша, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Польша, 02-647
- Provita Poliklinika
-
Wroclaw, Польша, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Ipo Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1769 001
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Health Care System
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Genesis Research, LLC - West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95630
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Genesis Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint Johns Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Urological Research Network
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic Department of Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Duly Health and Care
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- The Urology Center, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Med Univ
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- George E. Wahlen VAMC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Limoges, Франция, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
Orléans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75960
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Чехия, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Fuji-shi, Япония, 417-8567
- Fuji City General Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara-shi, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kobe, Япония, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Narashino-shi, Япония, 275-8580
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Toon-shi, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Япония, 930 0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первоначальный диагноз местной патологии (в течение 90 дней после первоначального подписания информированного согласия) неинвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности (HR-NMIBC) (Ta высокой степени злокачественности, любая T1 или карцинома in situ [CIS]), у участников, ранее не получавших Bacillus Calmette Guérin (BCG). Опухоли со смешанной гистологией допускаются, если преобладает уротелиальная дифференцировка (гистология переходных клеток). Однако наличие нейроэндокринных, микропапиллярных, перстневидных клеток, плазмацитоидных или саркоматоидных признаков делает участника неприемлемым.
- БЦЖ-наивные (участники, которые ранее не получали внутрипузырную БЦЖ или которые ранее получали, но прекратили БЦЖ более чем за 3 года до даты рандомизации, имеют право)
- Все видимые папиллярные заболевания должны быть полностью удалены (отсутствовать) до даты рандомизации и задокументированы при исходной цистоскопии.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 степени
- Все нежелательные явления, связанные с любым предшествующим хирургическим вмешательством и/или внутрипузырной терапией, должны быть устранены в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, степень менее (<)2 до даты рандомизации.
- Участники должны быть готовы пройти все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе гистологически подтвержденной, мышечно-инвазивной, местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномы (то есть больше и равно [>=] T2)
- Не должно быть уротелиальной карциномы или гистологического варианта вне мочевого пузыря (то есть уретры, мочеточника или почечной лоханки). Ta/любой T1/CIS верхних мочевыводящих путей (включая почечную лоханку и мочеточник) допустим, если проведена полная нефроуретерэктомия более чем за 24 месяца до рандомизации
- Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры (например, стриктуры уретры), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному введению, постоянному использованию, удалению TAR-200 или внутрипузырному введению БЦЖ. Участники с опухолями простатической части уретры у мужчин будут исключены.
- История клинически значимой полиурии с зарегистрированными 24-часовыми объемами мочи более 4000 миллилитров (мл)
- Постоянные катетеры не допускаются; однако приемлема прерывистая катетеризация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: TAR-200 + цетрелимаб
Участники будут получать TAR-200 внутрипузырно один раз в 3 недели (Q3W) и цетрелимаб.
|
Цетрелимаб будет введен.
Другие имена:
TAR-200 будет вводиться внутрипузырно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: только TAR-200
Участники получат только внутрипузырный TAR-200 один раз в Q3W.
|
TAR-200 будет вводиться внутрипузырно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лечения B: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) везикультура
Участники будут получать внутрипузырную БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель (индукция), а затем один раз в неделю в течение 3 недель, начиная с недель 12, 24, 48, 72 и 96 (поддерживающая).
|
БЦЖ будет вводиться внутрипузырно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
БСВ определяется как время от рандомизации до момента первого рецидива заболевания высокого риска, прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для участников с карциномой In situ (CIS) персистирующее заболевание в течение 6 месяцев (неделя 24) также считается явлением БСВ.
Прогрессирование определяется как: увеличение стадии от Та до Т1 или от CIS до Т1 или прогрессирование до мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC) (T больше или равно [>=] 2) или до лимфатического узла (N+) или до отдаленное заболевание (М+), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
Общий CR будет измеряться путем определения процента участников с CIS, у которых не будет признаков заболевания высокого риска через 6 месяцев.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Продолжительность CR
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
Продолжительность CR определяется с момента достижения первой CR до первых признаков рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) для участников, достигших CR.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
RFS определяется как время от рандомизации до момента первого рецидива заболевания высокого риска или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
ТТП определяется как время от рандомизации до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Специфическая выживаемость при раке (CSS)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
CSS определяется как время от рандомизации до даты смерти от рака мочевого пузыря.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по классам в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ по степени тяжести согласно оценке CTCAE версии 5.
Степень относится к тяжести НЯ следующим образом: степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень – тяжелая; 4 степень – опасная для жизни; 5-я степень — смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Количество участников с изменением лабораторных отклонений от исходного уровня
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением лабораторных отклонений от исходного уровня.
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
1-я степень – легкая, 2-я – умеренная, 3-я – тяжелая, 4-я – угрожающая жизни и 5-я – смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аномалий основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей (кровяное давление [систолическое и диастолическое], частота сердечных сокращений, температура и вес).
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – неинвазивный рак мочевого пузыря EORTC QLQ- NMIBC 24
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 представляет собой анкету из 24 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) участников с поверхностным (неинвазивным) раком мочевого пузыря.
Опросник разработан в дополнение к опроснику качества жизни (QLQ-C30) и включает в себя 6 многопунктовых шкал и 5 отдельных пунктов.
Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
|
До 5 лет 2 мес.
|
|
Время до ухудшения симптомов по оценке EORTC-QLQ-NMIBC 24 балла
Временное ограничение: До 5 лет 2 мес.
|
EORTC QLQ-NMIBC 24 представляет собой анкету из 24 пунктов для оценки HRQoL участников с поверхностным (неинвазивным) раком мочевого пузыря.
Опросник разработан в дополнение к опроснику QLQ-C30 и включает 6 многоэлементных шкал и 5 отдельных вопросов.
Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
|
До 5 лет 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- CR109223
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004506-64 (Номер EudraCT)
- 17000139BLC3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507187-39-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .